執業藥師考試藥事管理與法規練習題及答案第二章藥品管理立法與藥品監督管理A型題（最佳選擇題）關于撤銷行政許可的情形，錯誤的是（）。A.撤銷行政許可的部門只能是做出行政許可決定的行政機關的上級機關B.對不具備申請資格的申請人準予行政許可的，可以撤銷行政許可C.對不符合法定條件的申請人準予行政許可的，可以撤銷行政許可D.撤銷行政許可可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷答案：A解析：撤銷行政許可——做出行政許可決定的行政機關或其上級機關。現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括（）。A.執業藥師執業許可B.藥品生產許可C.進口藥品上市許可D.藥品檢驗人員執業許可答案：D已經取消的行政審批項目不包括（）。A.定點零售藥店、定點醫療機構資格審查B.中藥材生產質量管理規范（GAP）認證C.麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審D.藥品委托生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批答案：D藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是（）。A.法律、行政法規、部門規章、規范性文件B.法律、部門規章、行政法規、規范性文件C.部門規章、行政法規、規范性文件、法律D.規范性文件、部門規章、行政法規、法律答案：A2020年新型冠狀病毒感染肺炎疫情在我國突發，該疾病被定性為乙類傳染病。對于該傳染病負責組織指導預防控制和醫療衛生救援的部門是（）。A.藥品監督管理部門B.中醫藥管理部門C.衛生健康部門D.醫療保障部門答案：C解析：1、衛生健康部門①負責組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施；②制定并組織落實疾病預防控制規劃、國家免疫規劃以及嚴重危害人民健康公共衛生問題的干預措施，制定檢疫傳染病和監測傳染病目錄。③組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。④國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。根據《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的是（）。A.受他人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的D.違法行為在兩年后才被發現，法律未另規定的答案：D藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀用的行政強制措施是（）。A.查封、扣押財物B.凍結存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A解析：下列屬于國家藥品監督管理局職責的是（）。A.負責藥品價格的監督管理工作B.擬定并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作C.規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購、合理規定藥品采購價格D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作答案：B中國食品藥品檢定研究院的職責不包括（）。A.承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成分等的技術鑒定B.承擔藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗C.藥品注冊審核D.承擔生物制品批簽發的具體業務工作答案：C關于職業化專業化藥品檢查員制度的說法，錯誤的是（）。A.構建國家、省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍B.藥品檢查員隊伍要落實相關檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案C.國務院建立檢查員分級分類管理制度D.完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監督答案：C解析：國務院藥品監督管理部門（國家藥監局）建立檢查員分級分類管理制度。下列關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。A.《中國藥典》為法定藥品標準B.生產企業執行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定C.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種答案：B關于行政許可的說法，錯誤的是（）。A.行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政機關可以依法變更或撤回已經生效的行政許可B.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果利害關系人未提出請求，不予撤銷C.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關應在法定期限內一次性告知申請人D.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務答案：BB型題（配伍選擇題）A.地方性法規B.法律C.行政法規D.部門規章1、《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）屬于（）。2、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）屬于（）。3、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）（）。答案：D、C、DA.市場監督管理部門B.醫療保障部門C.發展和改革宏觀調控部門D.工業和信息化管理部門1、負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準的部門是（）。2、負責制定醫療保險基金監督管理辦法的部門是（）。3、負責藥品生產、經營企業的登記注冊和營業執照核發管理的部門是（）。答案：D、B、A解析：1、市場監督管理部門：①國家、省（區、市）市場監督管理機構管理同級藥品監督管理機構；②市縣兩級市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢査和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。③市場監督管理部門負責相關市場主體登記注冊和營業執照核發，查處準入、生產、經營、交易中的有關違法行為，實施反斷執法、價格監督檢查和反不正當競爭，負責藥品、保健食品、醫療器械、特殊醫學用途配方食品廣告審查和監督處罰。2、醫療保障部門（1）醫療保障部門負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的法律法規草案、政策、規劃和標準，制定部門規章并組織實施。（2）制定藥品、醫用耗材的招標采購政策并監督實施，指導藥品、醫用耗材招標采購平臺建設。（3）推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革。（4）藥品和醫療服務價格管理職責。A.藥品監督管理部門B.市場監督管理部門C.公安部門D.工業和信息化管理部門1、依法參與特殊管理藥品的管理，同時對觸犯刑法者依法追究刑事責任（）。2、負責擬定和實施生物醫藥產業規劃的部門是（）。3、對藥品、藥事組織、執業藥師進行必要的行政管理以保證藥品質量和公民用藥安全、有效（）。答案：C、D、AA.藥品監督管理部門B.工業和信息化管理部門C.醫療保障部門D.商務部門1、負責發放藥品類易制毒化學品進口許可的部門是（）。2、負責發放藥品類易制毒化學品生產許可的部門是（）。3、負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是（）。答案：D、A、A解析：1、商務管理部門：負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策；商務部發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應征得國家藥品監督管理局同意；2、負責發放藥品類易制毒化學品生產許可的部門：省級藥監部門；3、負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是：國家藥監部門。A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理局藥品審評中心C.國家藥品監督管理局藥品評價中心D.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心1、承擔藥品、醫療器械的檢驗檢測工作的機構是（）。2、加掛“國家藥品不良反應監測中心”牌子的機構是（）。3、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）。答案：A、C、B解析：總結通過關鍵詞記憶各技術監督管理機構的職責：1、檢定、檢驗、復驗、抽驗、標定、批簽發、復核、鑒定等——中檢院2、藥典、國家標準——藥典委員會3、藥品注冊申請進行技術審評（新藥）——審評中心4、再評價、藥品（醫療器械）不良反應/事件、基本藥物目錄、非處方藥目錄——評價中心A.中國藥典B.企業標準C.注冊標準D.炮制標準1、國家藥品標準的核心（）。2、一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（）。3、國家藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準（）。4、可以由省級藥品監督管理部門制定的藥品標準是（）。答案：A、A、C、DA.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗1、藥品上市銷售前需經指定藥檢機構進行的檢驗屬于（）。2、結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬于（）。3、國家對新藥審批時進行的檢驗屬于（）。4、國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬于（）。答案：D、A、B、DX型題（多項選擇題）下列有關法律效力層次的說法，正確的有（）。A.在同一位階的法之間，特別規定優于一般規定B.下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，舊的規定優于新的規定答案：ABC我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可有（）。A.執業藥師執業許可B.藥物臨床研究許可C.藥品上市許可D.藥物臨床前研究許可答案：AC根據《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權利要求舉行聽證的行政處罰包括（）。A.吊銷許可證B.責令停產停業C.較小數額罰款D.較大數額罰款答案：ABD《根據《生物制品批簽發管理辦法》（總局令第39號），在每批產品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發審核檢驗。未通過批簽發的產品，不得上市銷售或進口的藥品包括（）。A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.用于放射性核素標記的體外診斷試劑答案