丸劑及丸劑設(shè)備的部分研究徐盛1419090112指導(dǎo)老師李宗齊摘要丸劑是傳統(tǒng)的中醫(yī)藥中最為重要的劑型之一。丸劑通常是指在藥物細(xì)粉或者藥材提取物中添加適宜的粘合劑或者輔料制成的球形或者類球形的制劑。根據(jù)其特點、輔料的性質(zhì)、臨床應(yīng)用要求的不同，按照每種丸劑使用的不同的賦形劑，丸劑可采用塑制法、泛制法或滴制法生產(chǎn)。這些生產(chǎn)方法都與其各自設(shè)備的特點息息相關(guān)。丸條機、制丸機(雙滾筒式制丸機、三滾筒式制丸機)、包衣鍋等設(shè)備都是丸劑生產(chǎn)過程中的主要設(shè)備。關(guān)鍵詞丸劑制備設(shè)備在丸劑的分類中，按賦形劑的不同，丸劑可以分為水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、微丸和濃縮丸等類型。我國丸劑藥品生產(chǎn)歷史上一直采用手工或水泛丸再塑的形式，自二十世紀(jì)七十年代出現(xiàn)機制丸以來，機制丸以其藥丸藥物成分均勻，大小均一一致，生成效率高而聞名。為此，丸劑生產(chǎn)設(shè)備得到了空前絕后的高速發(fā)展，從原先的小作坊生產(chǎn)形勢變?yōu)楣S大規(guī)模流水線生產(chǎn)。丸劑可以采用塑制法、泛制法或滴制法進行生產(chǎn)，現(xiàn)代化的工廠中，這些制法都是采用哪些設(shè)備呢？設(shè)備是怎樣運行的呢？這些設(shè)備和早期生產(chǎn)機制的差異以及對現(xiàn)今制藥生產(chǎn)有哪些意義呢？以上一系列問題都是我們下面要研究分析的對象。丸劑的塑制法及其設(shè)備1.1塑制法塑制法又稱為丸塊制丸法，是由藥物細(xì)粉與適量的賦形劑混合，制成的可塑性丸塊，按劑量分制成丸劑的方法，主要用于中藥的的蜜丸，糊丸以及微丸的制備，大規(guī)模生產(chǎn)時使用丸條機，制丸機。塑制法是指將原輔料混合均勻后，經(jīng)擠壓，切割，滾圓等工序制備丸劑的操作。其基本工藝流程如下：混合或捏混合或捏制藥物細(xì)粉制丸條制丸塊分割、搓條制丸條制丸塊分割、搓條賦形劑賦形劑產(chǎn)品整理成形分劑量產(chǎn)品整理成形分劑量1．2塑制法的設(shè)備1．2．1丸條機采用塑制法制備丸劑時，應(yīng)按照處方將藥物及賦形劑進行粉碎，并經(jīng)過篩分后在混合均勻。再用捏和機或者乳缽（小量生產(chǎn)）將混合均勻的藥粉加適量的粘合劑，充分研和均勻，制成可塑性團塊。良好的團塊應(yīng)該粘度適中，不易粘附器壁，不粘手，不松散，有一定彈性，受外力時能變形。然后再將其制成粗細(xì)均勻的條狀以便于分粒制丸。此種制丸方法時常采用丸條機進行制備，丸條機有螺旋式丸條機和擠壓式丸條機。圖1捏和機圖1為捏和機示意圖，它是由金屬槽及兩組強力的S形槳葉構(gòu)成，槽底成半圓形，兩組槳葉的轉(zhuǎn)速不同，并且沿著相對方向旋轉(zhuǎn)，利用槳葉間的擠壓、分裂、搓捏及槳槽壁之間的研磨制備丸塊。圖2螺旋式條丸機圖3擠壓式條丸機圖2為螺旋式條丸機示意圖。螺旋式丸條機主要由皮帶輪、加料斗、螺旋輸送器、軸上葉片和機架等組成。先用捏合機(圖1)制成丸塊，再將丸塊自加料斗加入，由于軸上葉片的旋轉(zhuǎn)而被擠入螺旋傳輸器中，搓成長條，通過螺旋輸送器在出口擠制成丸條。圖3為擠壓式條丸機示意圖。擠壓式條丸機主要由螺旋桿、筒板、擠壓活塞、料筒、機架等組成。先用捏和機（圖1）制成丸塊，再將丸塊自料筒加入，由于轉(zhuǎn)動螺旋桿使活塞向前移動，致使料筒內(nèi)壓力增加，從而通過出條口擠制成丸條。根據(jù)實際生產(chǎn)的要求，以上兩種丸條機的丸條出口管的粗細(xì)及截面形狀均可更換。1．2．2制丸機在生產(chǎn)中通常用到的制丸機有三種，分別是雙滾筒式制丸機、三滾筒式制丸機以及聯(lián)合制丸機，這三種制丸機都是丸劑生產(chǎn)的主要設(shè)備，是制藥工程中不可或缺的幾種設(shè)備之一，其中三滾筒式制丸機和聯(lián)合制丸機最為常見。圖4雙滾筒式制丸機圖5三滾筒式制丸機如圖4，常見的雙滾筒式制丸機由滾筒、搖動手柄、齒輪、導(dǎo)向槽、接收器以及機架組成。銅制的滾筒上加工有半圓形的切丸槽，并且兩個滾筒切丸槽的刃口相吻合，兩個滾筒以不同速度作同向旋轉(zhuǎn)，一快一慢，即可以將兩滾筒間放置的丸條等量分割成段，并隨著滾筒的轉(zhuǎn)動，被分割的丸條被搓圓成丸。由滑板落入接收器中。如圖5，常見的三滾筒式制丸機由槽滾筒、導(dǎo)向槽、電動機和機架等組成。它的主要構(gòu)造是有三只槽滾筒，并成三角形排列，底下的一只滾筒直徑較小，是固定的，上面兩只滾筒直徑較大，其中一只固定，另一只繞其自身軸定時地在離合器的控制下前后移動。三滾筒式制丸機工作時，將丸條放置于上面兩個滾筒間，由于滾筒的轉(zhuǎn)動即可完成分割與搓圓的工序。該設(shè)備適用于蜜丸的成型。成型的丸粒呈橢圓形，冷卻后即可包裝。但該設(shè)備不適于生產(chǎn)質(zhì)地較松軟材的丸劑。1.丸塊制條器1.丸塊制條器2.丸條出口器3.電熱裝置4.輸送帶5.自動控制裝置6.自動控制器7.轉(zhuǎn)軸8.刷子9.切刀10.機架11.丸條切制滾輪圖6聯(lián)合制丸機如圖6，目前規(guī)模性的生產(chǎn)采用的是聯(lián)合制丸機，即在同一機器上完成制丸條和分割、搓圓等過程。為了完成以上兩個部分的功能，聯(lián)合制丸機主要由丸塊制條器、丸條出口器、電熱裝置、輸送帶、自動控制開關(guān)、自動控制器、轉(zhuǎn)軸、刷子、切刀、丸條切制筒以及機架組成。聯(lián)合制丸機可以將制丸條與制丸兩大功能結(jié)合在一起，極大地提高了生產(chǎn)效率，推動了丸劑設(shè)備的進步與發(fā)展，具有一定的里程碑意義。1.加料斗2..1.加料斗2..軸3.槽滾筒4.牙齒板5.搓板6.滾筒7.機架8.撐牙9.調(diào)節(jié)器10.傳動皮帶11.偏心軸12.牙齒板軋頭13.蝸桿14.蝸輪15.鐵皮桿16.旋轉(zhuǎn)竹匾圖7滾筒式制丸機如圖7，在用塑制法制備蜜丸或糊丸時，藥廠多用滾筒式制丸機，該設(shè)備能將丸塊制成丸粒，包括丸塊的分割與搓圓成型等操作，故而它也是一種聯(lián)合設(shè)備，其主要設(shè)備由加料斗、槽滾筒、牙齒板、滾筒、調(diào)節(jié)器、蝸輪、蝸桿、偏心軸、撐牙以及搓板等構(gòu)成。工作時，丸條由加料斗加入，到達(dá)滾筒時與刃口相接觸，丸條被切割成若干小段，在滾筒的作用下，這些小段被滾成圓整的藥丸。在實際的生產(chǎn)過程中，可以根據(jù)需要采用不同直徑的滾筒，制得符合要求的不同質(zhì)量和大小的丸粒。1.交流電動機1.交流電動機2.料斗3.控制器4.出條嘴5.導(dǎo)輪6.制丸7.藥丸8.推進器9.藥團10.導(dǎo)向架11.噴頭12.藥條圖8ZW-80A中藥自動制丸機及原理如圖8，在一些中小藥廠，廣泛應(yīng)用了該類型的中藥自動制丸機。它的工作原理是將制好的藥團投入錐形料斗內(nèi)，利用螺旋推進器將藥團擠壓并推出出條嘴4；出條嘴視產(chǎn)量要求可裝置單條或多條的出條刀，藥條經(jīng)導(dǎo)輪引入制丸滾6；制丸滾輪在回轉(zhuǎn)的同時還利用其上的螺旋斜線使藥條的切口被搓平了，從而連續(xù)制成大小均勻的藥丸。該設(shè)備適用于水丸、水蜜丸及蜜丸的生產(chǎn)，其結(jié)構(gòu)簡單，占地小，是目前較新型的自動制丸機。2.泛制法及其設(shè)備2.1泛制法泛制法是指將藥物細(xì)粉用水或其他液體粘合劑（黃酒、醋、藥汁、侵膏等）交替潤濕，在容器中，不斷地翻滾、轉(zhuǎn)動、振動、搖動或攪動，逐層增大的一種制丸法。又稱為轉(zhuǎn)動造粒。有傳統(tǒng)手工泛制和新型的機械泛制兩種。泛制法可應(yīng)用于制備水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸及微丸。泛制法的制備流程如下：包裝干燥篩選成丸起模原料包裝干燥篩選成丸起模原料的粉碎與準(zhǔn)備1.1原料的粉碎與準(zhǔn)備泛丸時一般適宜選用100目左右的篩篩選的細(xì)粉。不易粉碎或不適宜制備泛丸的，必須先將其加水煎煮，提取有效成分的煎汁作潤濕劑，以供泛丸時所需。動物膠類如阿膠、龜板膠等，可加水進行熱熔化，稀釋后再進行泛丸的制備。樹脂類藥物如乳香、沒藥、阿魏、安息香等，可適量加入黃酒進行溶解，以代水作潤濕劑用以泛丸。1.2起模起模是泛丸成型的基礎(chǔ)，模子形狀直接影響著成品的圓整度、模子的大小和數(shù)目、篩選的次數(shù)、丸粒的規(guī)格和含量的均勻性。泛丸起模是利用水的濕潤作用誘導(dǎo)出藥粉的粘性，使藥粉相互粘著成細(xì)小的顆粒，并在此基礎(chǔ)上逐層增大而形成丸模。2．2泛制法的設(shè)備現(xiàn)在的藥廠在制備泛丸時，所用的最主要的設(shè)備是包衣鍋（圖9所示）。包衣鍋主要由煤氣輔助加熱器、吸塵罩、包衣鍋、電加熱器、角度調(diào)節(jié)器以及鼓風(fēng)器等構(gòu)成。該設(shè)備主要用于起模，除手工起模外，機械起模都是在包衣鍋內(nèi)進行。

機械起模可以分為細(xì)粉加水起模和濕粉制粒起模以及噴水加粉起模。方法都是將適量的藥物細(xì)粉加入包衣鍋內(nèi)，然后使包衣鍋旋轉(zhuǎn)，再向包衣鍋內(nèi)噴入適量的水或其它黏合劑，使藥粉在翻滾過程中逐漸形成堅實而致密的小粒。此后間歇的將水和藥物細(xì)粉加入鍋內(nèi)，使小粒逐漸增大，進而泛制成我們所需的丸劑。在泛制過程中，可用預(yù)熱空氣和輔助加熱器對顆粒進行干燥。1.煤氣輔助加熱器1.煤氣輔助加熱器

2.吸塵罩

3.包衣鍋

4.電加熱器

5.角度調(diào)節(jié)器

6.鼓風(fēng)器圖9包衣鍋對于目前制藥工廠生產(chǎn)要求，原始的包衣鍋已經(jīng)不能滿足。LBY-120多功能流化床包衣鍋是當(dāng)前較為先進的一款設(shè)備。如圖10。圖10LBY-120多功能流化床包衣鍋該設(shè)備具有以下特點：（1）采用底噴方式，物料高度分散，防止粘連，物料與器壁接觸力小，減小對物料破壞力。

（2）獨家研制的噴槍，霧化效果佳，噴霧快，省包材。

（3）改布袋過濾為篩網(wǎng)過濾，保證流化效果，節(jié)省能源。

（4）溫度控制準(zhǔn)確，保證包衣質(zhì)量。

（5）根據(jù)廠家需要，可全部采取防爆裝置。

（6）空氣采用三級過濾、兩道氣流控制閥門、防靜電裝置、手動控制和自動控制（7）兩用裝置、消音器裝置等一應(yīng)俱全。關(guān)于丸劑和丸劑設(shè)備的總結(jié)以及發(fā)展前景3.1總結(jié)丸劑作用緩合、持久，適用于緩效藥物、調(diào)和氣血用藥物及劇毒藥物的制備。但是一般丸劑的服用劑量大，低齡兒童吞服困難。若制作技術(shù)不當(dāng)，制品的崩解時間難控制。丸劑多由原藥材料粉碎加工而成，很容易造成微生物污染和霉變，且其有效成分的含量標(biāo)準(zhǔn)難以掌握。3.2發(fā)展前景丸劑的應(yīng)用廣泛，具有良好的市場基礎(chǔ)。但是由于以上提到的缺點，所以現(xiàn)階段的丸劑應(yīng)該著重發(fā)展定量，提高丸劑有效藥物劑量的精確性。建議從以下4個方面入手，逐步改善丸劑及丸劑設(shè)備。原料：一定程度地提純丸劑原藥材料，避免原料端的污染；設(shè)備：使用聯(lián)合多種功能的一臺機械，減少不同機械之間的運轉(zhuǎn)，避免在運轉(zhuǎn)途中污染，并且可以極大程度的提高生產(chǎn)效率；藥量：