制藥企業在數字化轉型過程中常會感到“心有余而力不足”——針對這一情況，本文提出了：通過智能裝備、智能生產線、智能車間、智能工廠等路徑，以自動化系統集成、信息化系統集成、工業網絡和信息安全為關鍵點，利用信息流動的自動化驅動流程賦能制藥企業的數字化轉型，從而達到保障藥品質量穩定、降低人力成本以及緩解制藥行業環保問題等目標。

近年來，中國醫藥市場一直保持著較高的增速。這是鑒于我國具有龐大的人口基數，對于藥品有著巨大需求；同時，隨著人民支付能力的提升和防病意識的增強，我國的藥品需求還在持續增加。進行數字化轉型的4個層級醫藥行業壁壘高，具有研發周期長、成本投入大、技術創新難以及回報利潤高等特點。與此同時，醫藥行業屬于高度監管行業，藥品從研發、生產，到流通、銷售以及售后安全等各個環節都會受到政府主管部門的嚴格監管和控制。近年來，醫藥相關的法律法規日益趨嚴，整個行業全生命周期追蹤、追溯體系的建立勢在必行。因此，面對法規監管的嚴格要求、市場的巨大潛力以及藥品上市的成本壓力，如何通過數字化手段保障藥品質量的安全有效、加快藥品的上市時間、提高藥品的生產效率，已成為整個醫藥行業關注的焦點話題。Part1、數字化轉型難點

數字化轉型的目標是通過數字技術廣度、深度的全方位應用，改變企業的業務流程，完成企業自身的轉型升級，實現企業在行業競爭能力、產品創新能力、品質控制能力、運營管控能力等方面的飛躍。必須進行數字化轉型已成行業共識。但制藥數字化轉型的發展周期性長、復雜程度高，在轉型過程中企業常會感到“心有余而力不足”，它們通常會面對如下現實問題：數字化轉型能力不夠、改造成本偏高、人才儲備不足、轉型戰略不清晰。在此背景下，以數據為核心要素，以科技為支撐，以提高生產效率為主線，對制藥產業鏈的全要素進行數字化再造，將是其數字化轉型升級的核心命題。Part2、數字化轉型路徑

制藥企業進行數字化轉型的進程可分4步進行推進：一是發展醫藥智能裝備，實現在機檢測，補償加工誤差，提高加工精度。二是發展醫藥智能生產線，實現數據采集、實時生產狀態監控、在線質量檢測、柔性生產、小批量多品種生產模式。三是發展智能車間，對生產狀況、設備狀態、能源消耗、生產質量以及物料消耗等進行實時采集和分析，實現高效排產和合理排班，構建以過程透明、業務協同為目標的MES/LIMS系統，實現關鍵數據的透明化、業務的一體化；建立精細化管控系統，實現完整精細化過程管控和電子批記錄；局部構建智能化板塊，提升整體生產質量數字化、智能化管控水平，并將其集成在企業互聯網中。四是發展智能工廠，利用物聯網、云計算、大數據等技術，結合制藥工藝和智能裝備的升級，逐步提升系統智能化管控能級，實現生產過程的自動化、透明化、可視化以及精益化，實現產品檢測、質量檢驗和分析以及生產物流與生產過程的閉環集成；擴展橫向、縱向、端到端的系統集成，最終構建完整的智能制造系統。Part3、數字化轉型關鍵點分析

以信息流動的自動化來驅動流程的自動化，是數字化轉型的主要特征，而實現信息流動自動化的關鍵在于做好設備自動化系統集成、信息化系統集成以及工業網絡和信息安全。（1）設備自動化系統的集成。規劃自動化系統架構時，為實現數據采集和集中監控，不僅要考慮SCADA/DCS（數據采集與監視控制系統/分散控制系統）與設備在數據上的互聯，更需要考慮通過S88批處理標準實現配方層級上的互聯，并為與MES（制造執行系統）的集成提供更高的便利性。針對新廠的規劃，應注意單機設備的標準化，具體內容包括使用的接口、協議、數據結構和數據格式、ERES（電子記錄和電子簽名）、時鐘同步功能等。針對老廠設備集成的規劃，應根據設備控制系統的現狀，提出不同的集成方案，具體內容包括接入方式（直接接入/網絡協議轉換接入/設備自控系統接口升級改造接入）、交互的數據等。（2）信息化系統集成。以MES為例，制藥企業在集成時有諸多顧慮，例如，MES上線是否會暴露更多質量問題？操作員能否適應MES的生產操作方式？如何提出針對性的URS（用戶需求說明）？是否能在法規要求的時間節點前完成？為了消除這些顧慮，進行MES規劃時就需要提出一些針對性的要求，包括：MES應具備與SCADA/DCS的無縫集成能力；MES應采用成熟平臺，功能以配置為主，避免需要過多的代碼開發；MES采購前應選擇專業的咨詢團隊，并形成有針對性、可以落地的URS；MES應按重要性分步實施，在確保合規的同時兼顧靈活性；業主應盡早介入MES的規劃并參與實施，這樣有助于項目的成功實施和順利交付。（3）工業網絡和信息安全。需要考慮設備層級、控制層級、生產管理層級、企業管理層級對網絡的需求的差異，建立分層或VLAN的網絡架構。設備層級和控制層級的通信，需要具有實時、抗干擾和能夠快速診斷等特性，而這一需求可以通過約束工業交換機、線纜及接頭等硬件要求來滿足。隨著MES移動終端以及移動設備的增多，需要以工業級AP（無線訪問節點）的布局來構建無線網絡。另外，為提高設備在故障和緊急狀態下的維護效率，還需要規劃遠程維護平臺來實現遠程維護功能。隨著系統的互聯，信息會在生產區域、辦公區域以及因特網之間流動，此時就必須確保網絡安全和信息安全，需要規劃多層次的網絡安全和信息安全體系架構，以預防網絡風暴、病毒感染、黑客攻擊、外界非法入侵等各種網絡安全事件，滿足制藥企業安全生產的功能要求。Part4、轉型升級效益

進行數字化轉型能給制藥企業帶來不少的收益，具體來說，有以下4點：能夠保障藥品質量穩定，減少生產過程中的人為因素影響，確保創新藥、仿制藥等不同品種藥品生產工藝的連續性和規范性，促進全生命周期記錄的完整性和可追溯性；提升企業藥品出口的國際競爭力；大大降低持續攀升的人力成本，逐漸用智能化系統控制替代人力勞動；緩解制藥環保問題，促進制藥工業的可持續發展。Part5、結語

本文探討了制藥企業進行數字化轉型的策略，提出了通過裝備、生產線、車間、工廠等智能化路徑，聚焦自動化系統集成、信息化系統集成、工業網絡和信息安全等領域，初步利用信息流動的自動化驅動流程