目的為了讓公司科研及研發(fā)項(xiàng)目順利開展，激發(fā)工作人員積極性，使項(xiàng)目保質(zhì)保量完成，盡快實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化以及效益的轉(zhuǎn)化，特制定本項(xiàng)目考核及項(xiàng)目獎(jiǎng)金管理制度。本制度旨在鼓勵(lì)員工充分發(fā)揮創(chuàng)造力和工作積極性，高質(zhì)高效地完成公司分配的項(xiàng)目任務(wù)。適用范圍及管理本制度適用于X制藥集團(tuán)研發(fā)項(xiàng)目考核及項(xiàng)目獎(jiǎng)金發(fā)放管理。本制度包括了自主研發(fā)項(xiàng)目、外部引進(jìn)項(xiàng)目等，其他項(xiàng)目參照本制度設(shè)定。所有項(xiàng)目獎(jiǎng)金依據(jù)相應(yīng)項(xiàng)目計(jì)劃中考核節(jié)點(diǎn)申請(qǐng)、發(fā)放。本制度未涵蓋之項(xiàng)目管理，報(bào)請(qǐng)集團(tuán)總經(jīng)理辦公會(huì)，一報(bào)一批。總則獎(jiǎng)勵(lì)方式包括：項(xiàng)目開發(fā)獎(jiǎng)金、加薪、職級(jí)晉升、帶薪休假、培訓(xùn)機(jī)會(huì)以及其他方式等。獎(jiǎng)勵(lì)范圍1、開發(fā)新產(chǎn)品，滿足獎(jiǎng)勵(lì)條件的；2、通過研發(fā)，尋找到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的新材料、新配方或新工藝的；3、能積極收集信息，提出產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的；4、成功申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的；5、新增檢驗(yàn)項(xiàng)目，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，且被采納的；6、其他獎(jiǎng)勵(lì)參照集團(tuán)公司相關(guān)規(guī)定。處罰方式包括：罰款、降薪、調(diào)離崗位、辭退等。處罰范圍1、非不可抗拒的未按時(shí)完成預(yù)定計(jì)劃任務(wù)的；2、泄露公司科研秘密、技術(shù)資料的，情節(jié)嚴(yán)重者追究法律責(zé)任；3、未經(jīng)公司同意以公司或研究院名義從事其他活動(dòng)的，情節(jié)嚴(yán)重者追究法律責(zé)任；4、因本身工作質(zhì)量問題導(dǎo)致申報(bào)失敗的；5、其他處罰參照集團(tuán)公司相關(guān)規(guī)定。新藥研發(fā)階段獎(jiǎng)勵(lì)獎(jiǎng)金分配階段及分配比例原則由于新藥研究周期長(zhǎng)，故采用分段獎(jiǎng)勵(lì)的辦法，具體分為以下階段：1、完成臨床前研究，上報(bào)至國(guó)家CFDA，取到受理號(hào)并通過現(xiàn)場(chǎng)檢查并取得藥檢所合格報(bào)告，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的40%。1.1、小試階段，小試工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究符合要求，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的10%；1.2、中試階段，中試工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究符合要求，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的10%；1.3、藥理毒理階段，完成實(shí)驗(yàn)，取得報(bào)告，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的10%；1.4、申報(bào)階段，申報(bào)資料通過省局初審并受理，通過省局組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)出合格樣品或取得省所的合格報(bào)告，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的10%。2、獲得臨床研究批件，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的10%。2.1、完成補(bǔ)充申請(qǐng)，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的5%；2.2、取得臨床批件，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的5%。3、完成全部臨床研究；發(fā)放獎(jiǎng)金總額的30%。3.1、完成I期臨床研究，取得研究報(bào)告，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的2%；3.2、完成II期臨床研究，取得研究報(bào)告，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的15%；3.3、完成III期臨床研究，取得研究報(bào)告，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的13%。4、完成全部臨床前及臨床研究，申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的10%。4.1、申請(qǐng)生產(chǎn)，取得受理通知，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的5%；4.2、通過動(dòng)態(tài)核查，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的5%。5、獲得新藥證書或藥品生產(chǎn)批件，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的10%。5.1、完成發(fā)補(bǔ)意見的補(bǔ)充研究工作，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的5%；5.2、獲得新藥證書或藥品生產(chǎn)批件，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的5%。各細(xì)分階段的標(biāo)準(zhǔn)及要求見附件2。項(xiàng)目獎(jiǎng)金分配基本原則1、分配原則（1）項(xiàng)目獎(jiǎng)金的10-20%由研究院支配，用于不直接參與項(xiàng)目研究的人員獎(jiǎng)金的發(fā)放，如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、綜合管理人員；每個(gè)職能模塊按照5%基數(shù)發(fā)放，具體調(diào)整范圍根據(jù)項(xiàng)目支持度調(diào)整；（2）立項(xiàng)人：項(xiàng)目獎(jiǎng)金的5%；（3）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目獎(jiǎng)金的10%-15%；（4）課題組人員(包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人)：項(xiàng)目獎(jiǎng)金的70％－80%；（5）臨床前研究工作，即第1、2部分獎(jiǎng)金，根據(jù)項(xiàng)目不同，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織研究院院長(zhǎng)辦公會(huì)討論，在臨床前不同的學(xué)科之間制定不同的分配比例；（6）臨床研究工作，即第3、4、5部分獎(jiǎng)金，原則上按照臨床前研究課題組：臨床研究課題組25％：75％的比例進(jìn)行分配，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織研究院院長(zhǎng)辦公會(huì)討論，根據(jù)實(shí)際項(xiàng)目情況在5％范圍內(nèi)調(diào)節(jié)比例。2、研究院院長(zhǎng)不擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，但需對(duì)研究院整體項(xiàng)目進(jìn)展和項(xiàng)目質(zhì)量、申報(bào)項(xiàng)目成功與否負(fù)責(zé)。3、研究?jī)?nèi)容委托出去完成的部分，不享受全額獎(jiǎng)金，具體獎(jiǎng)金數(shù)額由研究院提出意見報(bào)集團(tuán)總經(jīng)理辦公會(huì)審核后決定。4、購買科研單位階段性成果的或合作開發(fā)項(xiàng)目以合作方承擔(dān)研究工作為主時(shí)，經(jīng)公司同意立項(xiàng)的，一經(jīng)簽署合同，依據(jù)項(xiàng)目類別及項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)價(jià)值，獎(jiǎng)勵(lì)生產(chǎn)批件引進(jìn)項(xiàng)目組人員共10000～50000元；獎(jiǎng)勵(lì)臨床批件引進(jìn)項(xiàng)目組人員共5000～30000元；獎(jiǎng)勵(lì)臨床前引進(jìn)項(xiàng)目、委托研發(fā)項(xiàng)目、委托生產(chǎn)項(xiàng)目組人員共5000～20000元。新藥研發(fā)獎(jiǎng)金數(shù)額1、新藥項(xiàng)目獎(jiǎng)金總額度：項(xiàng)目總獎(jiǎng)金額度根據(jù)各項(xiàng)目的具體檔次分別制定，新藥項(xiàng)目原則上分為五檔，一般檔次劃分原則為：第1檔：藥品注冊(cè)管理辦法1類新藥、國(guó)際注冊(cè)新藥或中藥注射劑（不含簡(jiǎn)單改劑型），300萬元；第2檔：藥品注冊(cè)管理辦法中藥5類（不含中藥注射劑）、化藥2類，120萬元；第3檔：藥品注冊(cè)管理辦法中藥6類（不含中藥注射劑）、化藥3-5類，60萬元；第4檔：藥品注冊(cè)管理辦法改劑型等需要進(jìn)行臨床研究的品種，30萬元（緩控釋口服改劑型根據(jù)項(xiàng)目情況按30-50萬元確定獎(jiǎng)金總額）；第5檔：藥品注冊(cè)管理辦法中不需要進(jìn)行臨床研究的品種，10萬元。2、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在項(xiàng)目達(dá)到獎(jiǎng)勵(lì)條件后負(fù)責(zé)制定該階段項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)分配方案，研究院院長(zhǎng)審核后，報(bào)人力資源部、財(cái)務(wù)部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，人力資源部備案并提報(bào)財(cái)務(wù)部發(fā)放。3、單個(gè)原料與制劑以一個(gè)完整品種計(jì)算，在此基礎(chǔ)上每增加一個(gè)同樣給藥途徑制劑或每增加一個(gè)規(guī)格增加0.25的系數(shù)。4、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、中藥配方顆粒研究參照上述原則并視具體項(xiàng)目參照上述檔次由集團(tuán)總經(jīng)理辦公會(huì)確定獎(jiǎng)金數(shù)額；獎(jiǎng)金發(fā)放時(shí)間完成本階段的研究，取得證明性文件或達(dá)到附件所列標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)研究報(bào)告后即可申請(qǐng)，申請(qǐng)批準(zhǔn)后一個(gè)月內(nèi)發(fā)放項(xiàng)目獎(jiǎng)金。第三章保健食品（含普通食品）研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)保健食品開發(fā)同樣采用分段獎(jiǎng)勵(lì)的辦法，具體分為以下三個(gè)階段：1、完成產(chǎn)品中試，中試工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合申報(bào)要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出合格樣品3批，中試樣品穩(wěn)定性考查符合要求，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的40%。2、完成保健食品申報(bào)所需的各項(xiàng)材料（研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、毒理安全檢測(cè)報(bào)告、功能試驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）并上報(bào)至省級(jí)藥監(jiān)局，取到受理通知書，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的40%。3、補(bǔ)充評(píng)審意見，獲得保健食品證書，發(fā)放獎(jiǎng)金總額的20%。各部分完成標(biāo)準(zhǔn)見附件3。獎(jiǎng)金分配基本原則1、分配比例（1）項(xiàng)目獎(jiǎng)金的10%由研究院支配，用于不直接參與項(xiàng)目研究的人員獎(jiǎng)金的發(fā)放，如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、綜合管理人員；（2）立項(xiàng)人：項(xiàng)目獎(jiǎng)金的5%；（3）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目獎(jiǎng)金的15%-20%；（4）課題組成員(包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人)：項(xiàng)目獎(jiǎng)金的60％－70%；2、購買科研單位階段性成果的或合作開發(fā)項(xiàng)目以合作方承擔(dān)研究工作為主時(shí)，不享受全額獎(jiǎng)金，具體獎(jiǎng)金數(shù)額由研究院提出審核意見報(bào)集團(tuán)總經(jīng)理辦公會(huì)審核決定。保健食品研發(fā)獎(jiǎng)金數(shù)額自主研發(fā)需要人體試驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的保健食品，獎(jiǎng)金額度為10萬元。自主研發(fā)僅需要人體試驗(yàn)的保健食品，獎(jiǎng)金額度為8萬元。自主研發(fā)僅需要?jiǎng)游镌囼?yàn)的保健食品，獎(jiǎng)金額度為6萬元。引進(jìn)批文需要工藝轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品維護(hù)管理，獎(jiǎng)金額度為4萬元。普通食品研發(fā)獎(jiǎng)金數(shù)額為3萬元，完成產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)收后一次性發(fā)放。獎(jiǎng)金發(fā)放時(shí)間完成本階段的研究，取得證明性文件或達(dá)到附件所列標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)研究報(bào)告后即可申請(qǐng)，申請(qǐng)批準(zhǔn)后一個(gè)月內(nèi)發(fā)放項(xiàng)目獎(jiǎng)金。第四章制定標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)金分配基本原則：1、主持制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一次性獎(jiǎng)勵(lì)10000元

2、主持制定較為影響力的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性獎(jiǎng)勵(lì)5000元

3、主持定制地方標(biāo)準(zhǔn)的一次性獎(jiǎng)勵(lì)3000元獎(jiǎng)金發(fā)放時(shí)間完成本階段的研究，取得證明性文件，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人即可申請(qǐng)，申請(qǐng)批準(zhǔn)后一個(gè)月內(nèi)發(fā)放項(xiàng)目獎(jiǎng)金。第五章其他獎(jiǎng)勵(lì)本部分獎(jiǎng)勵(lì)范圍包括以下項(xiàng)目的參加人員：1、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決，包括去除產(chǎn)品中的不良反應(yīng)物質(zhì)、中檢所沒有的標(biāo)準(zhǔn)品制備、影響產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)的重大技術(shù)問題的解決等；2、公司現(xiàn)有產(chǎn)品的進(jìn)一步開發(fā)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高、安全性再評(píng)價(jià)等；3、其它為公司研發(fā)作出貢獻(xiàn)或增加收入的行為。具體獎(jiǎng)勵(lì)原則具體獎(jiǎng)勵(lì)金額由集團(tuán)總經(jīng)理辦公會(huì)參照確定；確定批準(zhǔn)后一個(gè)月內(nèi)發(fā)放項(xiàng)目獎(jiǎng)金。第六章項(xiàng)目考核項(xiàng)目考核基本流程和原則。1、由確定的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出該項(xiàng)目的研究計(jì)劃，應(yīng)包括項(xiàng)目的研究時(shí)間進(jìn)度（包括主要考核點(diǎn)／時(shí)間及考核指標(biāo)），項(xiàng)目各主要任務(wù)如原料、制劑、標(biāo)準(zhǔn)、藥代、藥效等的負(fù)責(zé)人，研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算。2、研究院項(xiàng)目管理中心會(huì)對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所提出的研究計(jì)劃予以審核，參照各類反饋表（見附件4），以項(xiàng)目任務(wù)書的形式（見附件1）書面確定上述內(nèi)容。3、任務(wù)獎(jiǎng)金的發(fā)放比例由項(xiàng)目任務(wù)書中所列的計(jì)劃的完成度所決定。完成度的計(jì)算及任務(wù)獎(jiǎng)金比例的確定可參照下述原則：按時(shí)完成則完成度為100％，獎(jiǎng)金按100％發(fā)放；項(xiàng)目任務(wù)提前完成，每提前10%時(shí)間（兩個(gè)節(jié)點(diǎn)之間）完成，增加該階段10%獎(jiǎng)金，最多增加20%；項(xiàng)目延期，視延期時(shí)間長(zhǎng)短確定獎(jiǎng)金比例，以項(xiàng)目任務(wù)預(yù)定的時(shí)間長(zhǎng)度為100％計(jì)算。延期10-30％以內(nèi)，任務(wù)獎(jiǎng)金在任務(wù)完成后按80％發(fā)放。如延期時(shí)間超過預(yù)定計(jì)劃時(shí)間的30％-50%，任務(wù)獎(jiǎng)金在任務(wù)完成后按50％發(fā)放。如延期時(shí)間超過預(yù)定計(jì)劃時(shí)間的50％-100%，任務(wù)獎(jiǎng)金在任務(wù)完成后按20％發(fā)放。4、如項(xiàng)目由于項(xiàng)目組不可抗力延期，可由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出修正考核時(shí)間點(diǎn)的申請(qǐng)，經(jīng)由集團(tuán)總經(jīng)理辦公會(huì)審核通過后，報(bào)集團(tuán)總經(jīng)理批準(zhǔn)。獎(jiǎng)金發(fā)放按修正后的時(shí)間計(jì)算。5、處罰對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人原始記錄、圖譜、文獻(xiàn)引用、翻譯真實(shí)性等問題，造成申報(bào)品種發(fā)補(bǔ)，或退審。考核項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人，處罰已發(fā)獎(jiǎng)金的50-100%。對(duì)于弄虛作假，謊報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展節(jié)點(diǎn)的項(xiàng)目組，一經(jīng)核實(shí)，對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人處罰5萬元以上的罰款；給公司造成重大經(jīng)濟(jì)損失的項(xiàng)目組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和具體責(zé)任人將承擔(dān)法律責(zé)任。6、公司權(quán)衡后決定該品種終止開發(fā)的，則該項(xiàng)目后續(xù)獎(jiǎng)金停止發(fā)放。個(gè)人參與多個(gè)項(xiàng)目，其獎(jiǎng)金可重復(fù)計(jì)算；承擔(dān)工作任務(wù)的員工及各任務(wù)的任務(wù)負(fù)責(zé)人如對(duì)獎(jiǎng)金分配比例有異議，可提出申訴。員工因任何原因離職或調(diào)離研究院，剩余階段獎(jiǎng)勵(lì)，視為自動(dòng)放棄。對(duì)在項(xiàng)目研究和申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)過程中有隱瞞事實(shí)真相者，扣除全部項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)；集團(tuán)通報(bào)批評(píng)；給公司造成實(shí)際損失的，責(zé)任人賠償實(shí)際損失；造成法律后果的，由集團(tuán)法務(wù)部追究相應(yīng)法律責(zé)任。本制度自發(fā)布之日起施行。本制度最終解釋權(quán)歸X制藥集團(tuán)中藥研究院。

附件1項(xiàng)目任務(wù)書任務(wù)書編號(hào)：任務(wù)名稱所屬課題項(xiàng)目負(fù)責(zé)人任務(wù)承擔(dān)人任務(wù)完成起始時(shí)間及預(yù)定完成時(shí)間年月日～年月日任務(wù)中期考核時(shí)間點(diǎn)任務(wù)終期考核時(shí)間點(diǎn)任務(wù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)考核指標(biāo)*任務(wù)即時(shí)獎(jiǎng)勵(lì)指標(biāo)*考核結(jié)論年月日任務(wù)承擔(dān)人簽字年月日項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字年月日所屬部門負(fù)責(zé)人簽字年月日研究院院長(zhǎng)簽字年月日注釋：1．帶*號(hào)部分由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫。2．任務(wù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)指新藥臨床（前）評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，請(qǐng)寫出具體原則名稱與出處。3．考核結(jié)論由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人給出考核意見并研究院院長(zhǎng)確認(rèn)。附件2新藥項(xiàng)目研發(fā)階段成果獎(jiǎng)勵(lì)表階段劃分階段比例原料工藝原料質(zhì)量制劑工藝制劑質(zhì)量藥理毒理臨床注冊(cè)臨床前分配比例1小試5%1、確定小試工藝路線；2、制備3批小試合格樣品（>10g）；3、制備1批對(duì)照品（>10g）；4、制備雜質(zhì)對(duì)照品（>20mg）；5、提供小試工藝總結(jié)資料，對(duì)照品結(jié)構(gòu)確證資料及譜圖1、完成小試樣品質(zhì)量研究工作，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、完成起始原料、中間體質(zhì)量研究，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、提供小試樣品質(zhì)量研究總結(jié)資料，各質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案和相關(guān)圖譜。1、確定小試處方工藝；2、制備3批小試合格樣品（>200個(gè)制劑單位，特殊制劑及昂貴原料品種可適當(dāng)減少小試批量要求）；3、提供小試處方工藝總結(jié)資料1、完成小試樣品質(zhì)量研究工作，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、完成中間體質(zhì)量研究，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、提供小試樣品質(zhì)量研究總結(jié)資料，各質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案和相關(guān)圖譜。完成藥理、毒理國(guó)內(nèi)外資料匯總完成國(guó)內(nèi)內(nèi)外臨床試驗(yàn)資料匯總1、完成藥品中文說明書；2、完成國(guó)內(nèi)外注冊(cè)進(jìn)度匯總中試15%1、完成注冊(cè)批和驗(yàn)證批樣品加工；2、提供中試工藝總結(jié)資料1、完成全部質(zhì)量研究工作；2、完成上報(bào)樣品全檢，至少長(zhǎng)期、加速6個(gè)月的穩(wěn)定性考察；3、質(zhì)量研究資料和相關(guān)圖譜1、完成注冊(cè)批和驗(yàn)證批樣品加工；2、提供中試工藝總結(jié)資料1、完成全部質(zhì)量研究工作；2、完成上報(bào)樣品全檢，至少長(zhǎng)期、加速6個(gè)月的穩(wěn)定性考察；3、質(zhì)量研究資料和相關(guān)圖譜完成藥理、毒理研究實(shí)驗(yàn)報(bào)告或翻譯稿完成臨床實(shí)驗(yàn)方案1、完成相關(guān)證明性材料匯總；2、完成1#、2#、5#、6#申報(bào)資料申報(bào)臨床20%申報(bào)資料，原始實(shí)驗(yàn)記錄，受理通知單，現(xiàn)場(chǎng)考核通過申報(bào)資料，原始實(shí)驗(yàn)記錄，受理通知單，現(xiàn)場(chǎng)考核通過申報(bào)資料，原始實(shí)驗(yàn)記錄，受理通知單，現(xiàn)場(chǎng)考核通過申報(bào)資料，原始實(shí)驗(yàn)記錄，受理通知單，現(xiàn)場(chǎng)考核通過第3部分申報(bào)資料第4部分申報(bào)資料1、匯總申報(bào)資料，實(shí)驗(yàn)記錄；2、申報(bào)資料、原始記錄、申報(bào)文件建檔；3、提交申報(bào)資料；4、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)考核2（10%）補(bǔ)充資料5%完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料1、匯總提交補(bǔ)充資料；2、歸檔臨床批件5%獲得臨床批件獲得臨床批件獲得臨床批件獲得臨床批件獲得臨床批件獲得臨床批件1、獲得臨床批件；2、歸檔臨床期間分配比例3（30%）I期臨床研究2%完成臨床樣品加工；提供原始實(shí)驗(yàn)記錄1、完成臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告；2提供原始記錄和譜圖1、完成臨床樣品加工；2、提供原始實(shí)驗(yàn)記錄1、完成臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告；2提供原始記錄和譜圖-1、完成臨床試驗(yàn)；2、提供臨床試驗(yàn)報(bào)告歸檔II期臨床研究15%1、完成臨床樣品加工；2、提供原始實(shí)驗(yàn)記錄；1、完成臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告；2提供原始記錄和譜圖1、完成臨床樣品加工；2、提供原始實(shí)驗(yàn)記錄；1、完成臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告；2提供原始記錄和譜圖-1、完成臨床試驗(yàn)；2、提供臨床試驗(yàn)報(bào)告歸檔III期臨床研究13%1、完成臨床樣品加工；2、提供原始實(shí)驗(yàn)記錄；3、完成臨床批件所列任務(wù)或其它在臨床期間應(yīng)完成的研究工作1、完成臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告；2提供原始記錄和譜圖；3、完成臨床批件所列任務(wù)或其它在臨床期間應(yīng)完成的研究工作1、完成臨床樣品加工；2、提供原始實(shí)驗(yàn)記錄；3、完成臨床批件所列任務(wù)或其它在臨床期間應(yīng)完成的研究工作1、完成臨床樣品檢驗(yàn)報(bào)告；2提供原始記錄和譜圖；3、完成臨床批件所列任務(wù)或其它在臨床期間應(yīng)完成的研究工作-1、完成臨床試驗(yàn)；2、提供臨床試驗(yàn)報(bào)告歸檔報(bào)產(chǎn)分配比例4（10%）報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)5%完成報(bào)產(chǎn)資料和實(shí)驗(yàn)記錄；完成報(bào)產(chǎn)樣品加工取得省局受理通知書，通過現(xiàn)場(chǎng)核查1、完成報(bào)產(chǎn)資料和實(shí)驗(yàn)記錄；2、完成報(bào)產(chǎn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告3、取得省局受理通知書，通過現(xiàn)場(chǎng)核查1、完成報(bào)產(chǎn)資料；2、完成報(bào)產(chǎn)樣品加工3、取得省局受理通知書，通過現(xiàn)場(chǎng)核查1、完成報(bào)產(chǎn)資料和實(shí)驗(yàn)記錄；2、完成報(bào)產(chǎn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告3、取得省局受理通知書，通過現(xiàn)場(chǎng)核查1、完成報(bào)產(chǎn)資料；2、核對(duì)完臨床數(shù)據(jù)1、匯總申報(bào)資料，實(shí)驗(yàn)記錄；2、申報(bào)資料、原始記錄、申報(bào)文件歸檔3、提交報(bào)產(chǎn)資料，獲得受理通知單動(dòng)態(tài)核查5%通過生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查1、協(xié)調(diào)動(dòng)態(tài)核查和樣品抽樣檢驗(yàn)；2、跟蹤檢驗(yàn)省所結(jié)果5（10%）補(bǔ)充資料5%完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CDE發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料1、匯總提交補(bǔ)充資料；2、歸檔生產(chǎn)批件5%獲得生產(chǎn)批件獲得生產(chǎn)批件獲得生產(chǎn)批件獲得生產(chǎn)批件獲得生產(chǎn)批件獲得生產(chǎn)批件1、獲得生產(chǎn)批件；2、歸檔注：本表內(nèi)獎(jiǎng)金指扣除研究院分配、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，立項(xiàng)人獎(jiǎng)金后的項(xiàng)目組獎(jiǎng)金，

附件3保健品研發(fā)各階段完成標(biāo)準(zhǔn)階段劃分階段比例原料篩選生產(chǎn)工藝產(chǎn)品質(zhì)量功效毒理申報(bào)1中試40%1、完成原料質(zhì)量研究工作，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；1、完成3批合格中試；2、提供中試工藝總結(jié)資料；1、完成全部質(zhì)量研究工作，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、完成上報(bào)樣品全檢，至少加速3個(gè)月的穩(wěn)定性考察；2申報(bào)注冊(cè)40%現(xiàn)場(chǎng)考核通過完成衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分含量檢測(cè)報(bào)告完成功效、毒理研究實(shí)驗(yàn)報(bào)告編寫保健食品申報(bào)所需的各項(xiàng)材料（研發(fā)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、毒理安全檢測(cè)報(bào)告、功能試驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告）并上報(bào)至省級(jí)藥監(jiān)局，取到受理通知書3補(bǔ)充資料，獲得保健食品證書20%完成CFDA發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CFDA發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CFDA發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料完成CFDA發(fā)補(bǔ)意見研究，提交補(bǔ)充資料提交補(bǔ)充資料，獲得保健食品證書普通食品在完成全部質(zhì)量研究，工藝研究及注冊(cè)申報(bào)所需材料，獲得批準(zhǔn)文號(hào)后統(tǒng)一發(fā)放。附件4申報(bào)資料、原始記錄復(fù)核回饋表1項(xiàng)目名稱所屬部分綜述、藥理毒理、臨床、申報(bào)或自查用表格復(fù)核內(nèi)容及意見：1、綜述