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文檔簡介

有關GSP及冷鏈藥品管理的培訓考試題姓名:分數:考核內容:《藥品經營管理規(guī)范》《冷鏈藥品質量管理》一.填空(30分每空1分)1.新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整。”國家食藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶透露,與現(xiàn)行規(guī)范相比,新修訂藥品GSP對企業(yè)(經營質量管理)要求明顯提高,有效增強了(流通環(huán)節(jié))藥品質量風險控制能力。2《藥品經營質量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經衛(wèi)生部部務會審議通過,自(2013年6月1日)起施行,是(衛(wèi)生部令)第(90號)。3.為加強藥品經營質量管理,規(guī)范藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(《中華人民共和國藥品管理法》)、(《中華人民共和國藥品管理法實施條例》),制定《藥品經營質量管理規(guī)范》。4.《藥品經營質量管理規(guī)范》是(藥品經營管理)和(質量控制)的基本準則,企業(yè)應當在藥品(采購)、(儲存)、(銷售)、(運輸)等環(huán)節(jié)采取有效的(質量控制措施),確保藥品質量。5.第三條藥品經營企業(yè)應當(嚴格執(zhí)行)本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當(符合本規(guī)范)相關要求。6藥品經營企業(yè)應當堅持(誠實守信),(依法經營)。禁止任何虛假、欺騙行為。7企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立(質量管理體系),確定(質量方針),制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。8第十二條企業(yè)應當(全員參與)質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并(履行職責),承擔(相應質量責任)。9第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的(崗前培訓)和(繼續(xù)培訓),以符合本規(guī)范要求。10第二十六條培訓內容應當包括相關(法律法規(guī))、(藥品專業(yè)知識)及技能、(質量管理制度)、(職責及崗位操作規(guī)程)等。11第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能正確(理解并履行)職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。二.名詞解釋(30分每題5分)1.首營企業(yè):采購藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或者經營企業(yè)。2.首營品種:本企業(yè)首次采購的藥品。3.待驗:對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分,在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。4.零貨:指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。5.拼箱發(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內發(fā)貨的方式。6.原印章:企業(yè)在購銷活動中,為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記,不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。三.關于冷鏈藥品管理的填空(70分每空1分)(一).溫度對藥品質量的影響:1.溫度過高的影響:(促進變質)、(揮發(fā)減量)、(破壞劑型)。2.溫度過低的影響:(遇冷變質)、(凍破容器)。3.低溫比高溫更危險-------產生(凍融循環(huán))4.多肽、蛋白類藥品凍結會使(效價降低)、(影響療效)。5.疫苗凍結(活性喪失)、甚至產生(有害毒素)。(二).超溫的危害:1.無效藥品會(延遲)治愈時間,增大患者治病時間。2.引起本人(抗藥性),引發(fā)菌株變異,增加治療難度。3.產生(不良反應),對患者造成進一步傷害。.(三)流通過程中,對藥品儲運、運輸的(溫度控制)是我們質量管理核心內容。(四).新版GSP強化了冷鏈儲運要求,(冷鏈管理)真正成為一個閉合的(整體控制過程)。.(五)全程(溫度)實時監(jiān)測:收貨--驗收--儲存--養(yǎng)護--出庫--運輸,連續(xù)不間斷溫度保障,經過驗證的設備、流程。(六).崗位職責:(質量負責人)全面負責冷鏈藥品的質量管理,并作為冷藏、冷凍藥品質量風險控制和應急工作的最高管理者。(質量管理機構):具體負責冷鏈藥品的質量管理。(專人負責)冷鏈藥品的收貨、運輸工作(專人負責)裝箱、裝車等工作(專人)對冷鏈設施設備的運行進行監(jiān)測和維護成立專門的冷鏈藥品的(質量小組)第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的(儲存、運輸)等工作的人員,應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。(八)第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè),應當由專人負責并符合以下要求:(一)車載(冷藏箱)或者(保溫箱)在使用前應當達到相應的溫度要求(二)應當在(冷藏環(huán)境下)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到(規(guī)定溫度)后方可裝車;(四)啟運時應當做好(運輸記錄),內容包括運輸工具和啟運時間等。附錄(三)冷藏車具有(自動調控溫度)的功能,冷藏車的配置符合國家相關標準要求;冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能,車廂內部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間,并設置具有良好氣密性能的排水孔(七).設施設備包括:(冷庫)、(冷藏車)、冷藏箱或保溫箱、(冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng))和設備(八)驗證頻次:(使用前驗證),(定期驗證),(停用時間超過規(guī)定時限)的驗證GSP第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時,應當對其(運輸方式)及(運輸過程)的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當(拒收)。GSP第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品,應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,或者設置狀態(tài)標志,通知驗收。(冷藏、冷凍藥品)應當在冷庫內待驗。對不符合溫度要求的藥品應當(拒收)收貨時間:及時放入待驗區(qū)----冷藏藥品收貨與驗收時間:(30分鐘)----冷凍藥品收貨與驗收時間:(15分鐘)驗收場所:----符合藥品儲存溫度的(冷庫)待驗區(qū)(九)冷鏈儲存養(yǎng)護:GSP第八十五條企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,并符合以下要求:(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;(二)儲存藥品相對濕度為(35%~75%)(十)儲存管理:--根據冷藏藥品的品種、批號分類合理放置--蛋白同化制劑和肽類激素應(專庫存放)--所有冷藏藥品均按(重點養(yǎng)護品種)按(月)進行循環(huán)養(yǎng)護檢查--應制定冷藏存儲管理(應急預案),對發(fā)生停電、設備故障等異常情況及時采取應對措施(十一)出庫裝車要求:--冷藏藥品的揀選應在(冷庫內)進行--使用冷藏車運輸配送時,應先對冷藏車(啟動預冷),當達到規(guī)定溫度后,再直接從冷庫裝車--使用冷藏箱或保溫箱運輸時,應對冷藏箱或保溫箱內部進行預冷,當達到規(guī)定溫度后,在箱體內放置蓄冷劑,再碼放藥品后封箱,(蓄冷劑)不得接觸藥品--配送車(啟動后),再將冷藏箱或保溫箱裝車--委托運輸、配送冷鏈藥品時,應簽訂運輸(質量保證協(xié)議),應檢查(承運設施)的運行狀況及溫度,達不到規(guī)定溫度要求的不得裝車(十二)冷鏈運輸管理:第一百零七條企業(yè)應當根據藥品的溫度控制要求,在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中,藥品不得直接(接觸冰袋)、(冰排)等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。附錄(四)第三條企業(yè)應當按照《規(guī)范》和相關附錄的要求,對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫(濕)度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能進行(驗證),并依據驗證確定的參數和條件制定設施設備的操作標準和使用規(guī)程。第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的(溫度數據)。GSP第一百零九條企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸(應急預案),對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應的應對措施。---對于配送、托運、調撥的冷藏藥品,當運輸條件達不到溫度要求時不得裝車發(fā)貨---冷藏車在運輸過程中應保證(制冷設備)不間斷運轉---冷藏車應安裝(自動溫度監(jiān)控)、(記錄)、(報警系統(tǒng))---冷藏車應(合理碼放)藥品,車廂內留有適宜的間隙,便于氣流循環(huán),車廂底部應有墊板保持空隙---建立冷鏈藥品運輸應急機制(十三)冷鏈退貨管理:附錄(五)對銷后退回的藥品,要嚴格檢查溫度控制狀況,售出時間較長的,要求退貨方提供(溫度控制)說明文件及售出期間相關(溫度控制數據),不能提供相關文件及數據的,不得收貨。---冷藏藥品送達客戶后,運輸人員應主動提供(運輸溫度監(jiān)控記錄),由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認。---冷藏藥品售出后無質量問題應(避免退貨),對客戶退回的冷藏藥品,如客戶不能提供有效的(冷鏈控制證明),不得再做銷售、使用。---零售藥店、使用單位售給消費者的(冷藏藥品)退回時,不得再次進行銷售??己藘热荩郝辄S(20分每題10分)答案:1、偽麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉2、增值稅發(fā)票、隨貨通行單3、藥品說明書中標注的成分4、正規(guī)增值稅發(fā)票、兩個人5、不合格含麻黃堿類復方制劑報損銷毀記錄6、采購委托書、采購人員身份證件、合法7、一8、倉庫是否與許可證上登記的地址、回執(zhí)單9、3010、現(xiàn)金交易、505771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100

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