PAGEPAGE11商業倫理案例分析課程小組作業齊二藥亮菌甲素事件案例分析目錄（作業分工）第一題………………2（）第二題………………3（）第三題………………8（）第四題………………9（）第五題………………9（）請例舉我國藥品監管部門名稱及相應立法的名稱。試介紹我國藥品監管體制的特點。我國藥品監管部門名稱：（1）國家食品藥品監督管理局（2）藥品生產監管處：a.擬訂中藥材生產、藥品生產、醫療機構制劑配制等質量管理規范并監督實施；

b.組織開展藥品生產質量管理規范認證工作；

c.擬訂藥品生產企業準入條件并監督實施；

d.承擔藥品生產、醫療機構制劑配制等許可的監督管理工作；

e.承擔藥品委托生產的監督管理工作。（3）藥品經營監管處：a.擬訂藥品經營質量管理規范并監督實施，組織開展藥品經營質量管理規范認證工作；

b.擬訂藥品經營企業準入條件并監督實施；

c.承擔藥品經營許可的監督管理工作；

d.指導藥品經營監管和農村藥品監督網、供應網建設工作；

e.擬訂處方藥與非處方藥分類管理制度并組織實施；

f.承擔藥源性興奮劑經營的監督管理工作。（4）藥品警戒和評價處：a.組織擬訂藥品不良反應監測和再評價管理制度并監督實施；

b.組織開展上市后藥品不良反應報告、監測和安全風險評估工作；

c.組織發布藥品不良反應信息，指導合理用藥；

d.組織開展上市后藥品再評價和淘汰工作；

e.參與擬訂國家基本藥物目錄。（5）藥品認證管理中心（6）藥品評價中心（7）中國食品藥品檢定研究院（8）藥品審評中心立法名稱：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》《藥用輔料生產質量管理規范》《關于藥品異地生產和委托加工有關規定的通知》《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》《藥品召回管理辦法》監管體制的特點：（1）有一定的法律法規作為藥品監管的依據。自2001年起開始實施的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監管開始有法可依，經過這10多年的發展進步，出臺了越來越多的關于藥品監管的法律法規，法律不斷健全。人們的用藥安全有了一定的保障，但隨著社會的不斷發展，關于藥品的法律仍需不斷健全。（2）藥品質量監管的長效機制有待健全。一段時間以來，藥品監管過程中出現了GMP認證滑坡、認證后藥品生產質量無法保證等情況，認證成為增加企業運營成本的一次過建設投入等執法不力的現實情況。這現象也是導致這次齊二藥亮菌甲素事件的原因之一。（3）現有的制度規范對藥品監管機構及人員的制約有限。藥品生產企業本身與當地政府部門有著千絲萬縷的關系，在地方利益的驅動下，對企業的違法違規行為，往往睜一只眼，閉一只眼。同時，在以往的類似事件中，缺少一種對失職瀆職責任的追究制度。發生了藥害事件以后，對企業責任人員處罰很重，而對監管不部門大都是象征性處罰一下。這種對監管部門的寬容造成了監管部門人員監管不力的局面。（4）藥品技術檢驗與監管職能應該分離。藥品質量檢驗等技術支撐構成了藥品監管工作依法行政的基礎，這要求其必須逐步向法制化發展并具有獨立性。在國家藥品監管機構內部設立權威的技術部門，使最新科技進步通過各種形式的技術支持方式盡可能地應用于執法監督工作，提高藥品監管的科學性和有效性。（5）取消省以下直屬，不利于藥監部門獨立有效行使執法監督職能（6）全國各地藥品監管部門機構設置模式千差萬別，無法實現全國藥品安全“一盤棋”監管試述我國醫藥流通業發展狀況。醫藥商業流通是指連接上游醫藥生產廠家和下游經銷商以及終端客戶的一項經營活動，主要是從上游廠家采購貨物，然后批發給下游經銷商，或直接出售給醫院、藥店等零售終端客戶的藥品流通過程，通過交易差價及提供增值服務獲取利潤。2010年起，商務部正式成為藥品流通行業的管理部門。中國醫藥流通業存在行業利潤額下降，物流費用居高不下，專業人才缺口大，代理利潤受到威脅，藥品招標采購不規范等問題。針對這些問題，應繼續大力推進醫藥流通業的并購、重組，創立醫藥商業品牌，走特色經營之路；完善總代理、總經銷制，推進藥品電子商務模式；發展現代醫藥物流模式，降低物流費用。具體反映在如下幾個方面：醫藥流通業銷售額增加，利潤額下降并購、重組加速進行，市場集中度已有所提高物流費用居高不下，專業人才缺口大醫藥分銷業完全放開，代理利潤受到威脅醫藥零售市場保持了較快的發展勢頭，但競爭明顯加劇藥品招標采購亟待規模我國的醫藥流通行業經歷了體制上的變革，從建國后到上世紀80年代初，醫藥領域的生產和流通一直實行計劃經濟體制，采取計劃生產和計劃配送，醫藥流通環節全部由政府和國有企業控制。改革開放以后，醫藥市場逐漸放開，原有計劃體制逐步向市場經濟轉型，特別是從1999年開始，醫藥商業市場向民營企業開放，眾多的民營醫藥商業企業開始崛起，醫藥商業行業競爭日趨激烈，市場化程度進一步提高。近十年來，我國醫藥流通行業適應市場發展和規?；男枰?，開始采用現代物流技術和信息技術，一些大型醫藥商業企業的產業化升級已達到國際先進水平。隨著自動化立體倉庫儲存系統、自動分揀系統和物流信息管理系統等現代物流技術和信息技術的采用，一些大型醫藥商業企業大大提高了醫藥物流的作業效率，降低了差錯率，進而大幅度地降低了醫藥物流成本。針對以上狀況，我國醫藥流通業發展狀況有如下趨勢：行業集中度進一步提高企業盈利模式改變監管加強，規范市場秋序發展現代物流體系，提高效率完善并健全連鎖經營，保障供應趨勢一，行業集中度進一步提高自2006年至2009年，百強企業的總銷售額占全國醫藥流通企業銷售額的比重已連續四年維持在67%左右。2007年和2008年醫藥流通前十強的排名與2009年的新排名相比，成員及其名次均未有較大變化。2011一2015期間，國家會繼續鼓勵支持企業兼并重組，增加規模企業數量，促進形成充分的市場競爭。趨勢二，企業盈利模式改變進銷差價和返利一直被認為是藥品流通企業的主要盈利來源。這一模式未來要接受的挑戰有:(1)國家實行基本藥物制度對藥品流通行業的影響顯著;(2)藥品價格調控的挑戰;(3)零售藥店處方藥銷售比重將加大等等。綜上，藥品流通企業已經不能固守過去的盈利模式，應該根據現狀和未來的發展趨勢積極進行挑戰，從而應對行業整合、配送權之爭、價格調控等等所帶來的一系列沖擊。趨勢三，監管加強，規范市場秋序近年來，我國加大了醫藥商業流通行業的規范治理力度，嚴厲打擊商業賄賂、掛靠經營、倒賣增值稅票等違法違規行為，一些不規范的醫藥商業流通企業將被逐出市場或被淘汰，行業環境將會逐步改善，這給規范運行的大型醫藥商業流通企業帶來了擴張機會。趨勢四，發展現代物流體系，提高效率現實表明，誰能中標各省的基本藥物配送權，誰就能提高在當地市場的業務份額，成為新醫改的直接受益者，在此背景下地方商業公司紛紛投入重金建設物流中心。趨勢五，完善并健全連鎖經營，保障供應，規模擴大預計十二五規劃改革相關要點：允許患者憑處方到藥店購藥醫藥主管部門要加快賦予符合條件的零售藥店醫保定點資格加快落實“醫藥分開”改革，借鑒國際經驗，促進醫療機構門診藥房的會化提倡并催促新建醫療機構(鄉、村衛生院、室和城市社區醫療衛生服務中心、站)不再新建藥房，發揮現有零售藥店在醫改中的便民作用。到2008年底，全國《藥品經營許可證》持證企業增加到380,855家，比上年末增加了5.86%;藥品批發企業共有13,292家，其中法人批發企業有10,216家、非法人批發企業有3,076家;藥品零售連鎖企業共有1,985家，零售藥店門店總數共計36.5萬多個，其中零售連鎖門店有129,346個，零售單體藥店有236,232個。體制從過去長期計劃經濟體制下的國有經濟體制轉變為兼有國有、民營、外資及中外合資等多種體制并存的行業局面。行業發展模式，市場配置作用日益突顯，行政力量逐漸趨向輔導層面?！褒R二藥”事件中的不道德行為有哪些？為什么？首先是政府機關對企業的監管，隨著法律法規的健全和完善，依法對事業單位實施監管已經是事業單位登記管理機關的法定職責，換句話講，對事業單位的監督管理已經成了各級事業單位登記管理機關義不容辭的責任，無論你愿意不愿意還是準備不準備，這種法律賦予的社會責任是無法推脫的。政府對該藥品一路開綠燈，在產品生產在流入市場的過程中并沒有多余檢測或者關卡。其次是企業的非道德行為，企業擁有完整的藥品檢測機制和硬件設備，但檢測員卻無法勝任其職，且沒有相應的參照標準，導致該企業的藥品檢測環節完全空白，監測機制在實際中存在漏洞。藥品本身是治病救人，對于該特殊商品企業存在的漏洞就是對消費者和社會的不負責和不道德如何解決上述問題的再次發生？一藥價虛高的原因？1.如今財政補助和醫療收費已經無法滿足現代化醫院的一系列運行、建設，以及醫務人員的工資、福利，只能通過擴大藥品銷售差價來彌補。利益的驅動，必然會導致醫生開大處方、醫院賣高價藥等種種不合理行為的產生。2目前我國大多數藥品生產企業規模小、生產條件差，產品研發能力薄弱，企業基本靠生產仿制藥品維持，產品科技含量低，市場競爭激烈甚至是過度競爭。而流通環節批發企業同樣存在市場競爭激烈等問題。生產經營企業為了擴大市場份額，不得不把價格折扣甚至非法回扣作為推銷藥品的主要手段。3目前我國政府監管的體制和手段都存在不適應性，這是政策性原因。許多藥品在放開過程中價格大幅度上漲，價格虛高及各環節利益分配格局已經形成。國家發改委將部分藥品重新納入政府定價范圍，在高價位基礎上進行降價，剝奪了企業的既得利益，遇到的阻力非常大。而核定藥品價格的工作量十分繁重，中央與地方負責藥品價格監管的力量卻很薄弱，在一定程度上也影響了價格監管。4，關于藥價虛高的原因有一個很流行的說法，那就是“藥價虛高是流通環節過多，層層加價導致的”，藥品從出廠到一級商，從一級商到二級商，從二級商到三級商，然后到醫療機構要經過好幾個商業流通環節，每一個商業流通環節都要加價賺錢，都不會干賠本的生意，這樣，本來出廠價很便宜的藥品，來到醫院后價格就虛高了。如何防止類似的事情發生？首先要分析此次事件的所暴露的問題有哪些？1源頭：“齊二藥事件”是一種典型的違法經濟行為，犯罪分子之所以竟敢鋌而走險，是因為他們預期的犯罪收益大于成本，要加大力度沒有買就沒有賣?；て髽I及這一市場，一直存在嚴重問題，卻始終未能引起高度重視。要嚴格監督，嚴格打假。2.采購：加大監督還有普及采購人員的相關知識，以及采購部門的見此設備儀器。應該嚴格控制藥品采購、生產及質檢的每一個環節3，監督：從藥廠購進假的藥用輔料，到進入生產環節，再到藥品出廠，一直到流入流通領域，幾乎是暢通無阻的。這充分暴露出目前對藥品生產、流通環節監管工作的不力，要加大管理制度。4道德：，如此危害生命健康的假藥，何以能夠堂而皇之地從生產企業最終進入醫院，被臨床使用呢？換言之，如此假藥的暢通無阻，豈不說明，當前的醫藥流通本身就存在極大的安全隱患嗎？這要人們自己醒悟。5法律：法治是一種以法律調整為主的社會控制手段，通過立法、守法、司法樹立法律的最高權威。要依靠法治規范市場秩序，打擊制假售假行為，調整各種利益關系，但同時也要運用道德這一特殊調整手段，消除市場經濟的各種消極因素對人們思想造成的不良影響，并逐漸緩和乃至最終化解那些影響社會穩定的利益矛盾。！請談一下國外藥品監管體制及藥品流通領域的特點。國外藥品監管體制：一、明確藥品監管責任主體、監管機構與監管范圍國外藥品監管責任主體和監管機構一般都設在衛生部門。美國、英國、德國、法國、意大利、荷蘭、西班牙、希臘、澳大利亞、新西蘭、日本和韓國的藥品監管責任主體和監管機構都設在衛生部門。各國藥品監管責任主體和監管機構都按照特定的衛生法或藥品法履行監管職能。二、藥事咨詢委員會制度在國外,藥事咨詢委員會制度對藥品監管責任主體和具體監管機構起到了咨詢和監督作用。藥事咨詢委員會通常由有關專家組成。委員會制度在不同國家有所區別。大致有強委員會和弱委員會之分。在強委員會制度下,委員會對頒發執照當局不僅有咨詢作用,還有監督制約作用。強委員會制度以英國為代表。在弱委員會制度下,委員會的作用基本上限于提供咨詢,對頒發執照當局缺乏有效制約的措施。弱委員會制度以日本為代表。三、醫療保險基本制度建立法定醫療保險基金制度，通過醫療保險基金制度影響藥品政策、藥品消費政策、藥品定價政策。四、中介組織制度設立藥師協會制度，國外對藥劑師的監管更多地依靠藥劑師協會。藥劑師協會對藥劑師的監管包括考試注冊、發放執照、繼續培訓、調查所管藥劑師的違法事件并對違法持證者進行財務處罰。醫師協會制度。醫師協會是直接代表醫師權利和管理醫師職業行為的組織。一方面,政府和醫療保險基金組織通過醫師協會來控制醫師和醫院的治療和開藥行為,另一方面,醫師和醫院也尋求聯合,對付政府和醫療保險業主的費用控制政策。認證機構。在美國由ＦＤＡ負責對藥品進行審查和認證。在歐共體，將監督管理中的審查認可工作委托第三方機構來執行。制藥協會，職責是代表制藥業利益，保證病人吃上安全有效的藥。五、檢查與執行法定處罰措施明確，包括司法處罰、行政處罰檢查與執行制度，包括藥事監視員制度、檢查與執行機構制度、國家律師制度、藥品處罰聽證制度。國外藥品流通領域特點：藥品市場的集中度相當高。售藥店成為患者購藥的主要渠道藥品流通的現代物流體系暢通無阻規范有序的專業化市場的中介組織日益重要醫藥電子商務應用廣泛57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309001359457807757990251551257710018030900123875