文獻編號:XX-ZS-001醫療器械質量手冊第一版審核：XXXX同意：XXXX日期：12月15日錦州市XXX醫療器械有限公司地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX電話：XXXXXXXXX傳真XXXXXXXXXXXX郵編：121000頒布令我司根據ISO13845《質量管理體系規定》編制完畢了《醫療器械質量手冊》第一版，現予以同意頒布實施。本手冊是公司質量管理體系的法規性文獻，是指導公司建立并實施質量管理體系的大綱和行動準則。公司全體員工必須遵照執行。總經理：XXX12月15日任命書為了貫徹執行ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的規定》，加強對質量管理體系運作的領導，特任命XXX為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1．確保質量管理體系的過程得到建立和保持；2．向最高管理者報告質量管理體系的業績，涉及改善的需求；3．在整個組織內增進顧客規定意識的形成；4．就質量管理體系有關事宜對外聯系。總經理：XXX年12月15日市XXXX醫療器械有限公司文獻號：JZT-ZS-0010.1目錄同意：XXXX起草：XXX日期：-12-15審核：XXX部門：質管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂標題0．1

目錄0．2

質量手冊闡明0．3

質量手冊修改控制0．4

公司概況1．0

公司組織機構圖2．0

公司質量管理構造圖3．0

質量管理體系過程職責分派表4．0

質量管理體系4．1文獻控制程序4．2質量統計控制程序5．0管理職責5．1質量方針5．2職責和權限5．3管理評審控制程序6．0資源管理6．1人力資源控制程序6．2設施和工作環境控制程序7．0產品實現7．1實現過程的策劃程序7．2與顧客有關的過程控制程序7．3采購控制程序8．0測量、分析和改善8．1．1顧客滿意程度測量程序8．1．2內部審核程序編號：JZT-ZS-0010.1目錄同意：XXXX起草：XXX執行日期：-12-15審核：XXX部門：質管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂8．2不合格控制程序8．3數據分析控制程序8．4改善控制程序附錄1第二級文獻清單附錄2質量統計清單市XXXX醫療器械有限公司編號：JZT-ZS-0010.2質量手冊闡明同意：XXXX起草：XXX日期：-12-15審核：XXX部門：質管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂1手冊內容本手冊系根據ISO13485《醫療器械質量管理體系用于法規的規定》和我司的實際相結合編制而成，涉及：（1）公司質量管理體系的范疇，它涉及了ISO13485原則的全部規定；（2）質量管理原則和公司質量管理體系規定的全部程序文獻；（3）對質量管理體系所涉及的過程次序和互相作用的表述。2術語和定義

本手冊采用ISO13485《質量管理體系

基礎和術語》的術語和定義。

3本手冊為公司的受控文獻，由總經理同意頒布執行。手冊管理的全部有關事宜均由質管部統一負責，未經管理者代表同意，任何人不得將手冊提供應公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還質管部，辦理核收登記。

4手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。

5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質管部；質管部應定時對手冊的合用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執行《文獻控制程序》的有關規定。市XXX醫療器械有限公司編號：JZT-ZS-0010.3質量手冊修改控制同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂章節號修改條款修改日期修改人審核同意

市XXXX醫療器械有限公司編號：JZT-ZS-0010.4公司概況同意:XXX起草:XX日期：-12-15審核:XXX部門：質管部頁次：第1頁;共1頁版本：第1版；第0次修訂錦州市XXX醫療器械有限公司擁有XXX平方米符合原則的經營設施，其中：倉庫XXX平方米。公司配備有完善的醫療器械有關設備。公司設有質管部、銷售部、售后部等職能部門。公司建立了完善的質量管理制度和管理體系，嚴把商品購進關、在庫養護關、出庫復核關和售后服務關，質量管理做到層層有人負責，環環有人把關，果斷不讓不合格產品從公司流入社會。公司將始終堅持依法經營、誠信為本、不停創新、謀求雙贏的經營管理理念，價格低、質量好的經營宗旨開拓市場，樂意與各類客戶建立緊密的合作關系。為繁華遼西地區醫療器械市場，保障人民群眾用產品安全性、有效性作出應有的奉獻。市XXX醫療器械有限公司編號:JZT-ZS-0011.0公司組織機構圖同意：XX起草：XX日期：-12-15審核:XX部門：質管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂總經理總經理供銷供銷部銷售部質銷售部質管部售后部售后部董事會董事會出庫復核員信息技術員質管部質管部質量管理員驗收員售后售后銷售員運輸員保管員采購員總經理董事長總經理董事長市XXX醫療器械有限公司編號：JZT-ZS-0012.0公司質量管理體系構造圖同意：XXXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂質量檢查質量驗收質量養護售后部倉儲部業務部質管部管理者代表總經理質量管理質量檢查質量驗收質量養護售后部倉儲部業務部質管部管理者代表總經理質量管理市XXX醫療器械有限公司編號:JZT-ZS-0013.0質量管理體系過程職責分派表同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂職能部門體系規定總經理業務部倉儲部質管部售后部4

質量管理體系▲△△▲△4．2．3

文獻控制

△△▲△4．2．4

質量統計控制

△△▲△5．1

管理承諾▲△△△△5．2

以顧客為中心▲▲△▲▲5．3

質量方針▲△△△△5．3

管理評審▲△△▲△6．1

資源提供▲△△△△6．2

人力資源

△△△△6．3

設施

△▲△

6．4

工作環境

△▲△△7．1

實現過程的策劃

△△▲△7．2

與顧客有關的過程

△△△▲7．4

采購

▲△△△8．1

策劃

△△▲△8．2

測量和監控

△△▲△8．3

不合格控制

△△▲△8．4

數據分析

△△▲△8．5

改善

△△▲△▲重要職能；△有關職能。市XXX醫療器械有限公司編號：GR-ZS-0014.0質量管理體系同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1

目的

闡明對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性規定及對質量管理體系文獻編制的總規定。2范疇合用于對公司質量管理體系及體系文獻的控制。3職責3．1總經理a）負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系；b）同意質量手冊和公布質量方針和目的。3．2管理者代表a）確保質量管理體系的過程得到建立和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業績，涉及改善的需求；c）在整個組織內增進顧客規定意識的形成。3．3質管部a）在管理者代表的領導下，確保公司質量管理體系正常運行；b）負責組織編制與質量方針和目的相一致的質量管理體系文獻。4程序概要4．1質量管理體系的總規定公司按照ISO13485原則規定建立了質量管理體系，形成文獻，加以保持和實施，并予以持續改善。為此應做到下述規定：a）公司為質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制對應的程序文獻；這些過程能夠是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也能夠是具體的質量活動的了過程；b）明確了過程控制的辦法及過程之間互相次序和接口關系；通過識別、擬定、監控、測量分析等對過程進行管理；c）對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和目的；d）對過程進行測量、監控和分析及采用改善方法，是為了實現所策劃的成果，并進行持續的改善。編號：GR-ZS-0014.0質量管理體系同意：XXX起草：XXX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂4．2質量管理體系應形成文獻，并貫徹實施和持續改善。4．2．1按照ISO13485原則的規定及公司的實際狀況，編制了適宜的文獻以使質量管理體系有效運行。4．2．2公司質量管理體系文獻構造圖：

4．2．3第二級文獻可分為兩類：a）部門工作手冊，作為各部門運行質量管理體系的慣用實施細則：涉及管理原則（多個管理制度等）；工作原則（崗位責任制和任職規定等）；技術原則（國標、行業原則、公司原則及作業指導書、檢查規范等）；部門質量統計文獻等；b）其它質量文獻：能夠是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃、設計輸出文獻或其它原則、規范等，文獻的構成應適合于其特有的活動方式。4．2．4文獻規定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目的的變化，應及時修訂質量管理體系文獻，定時評審，確保有效性、充足性和適宜性，執行《文獻控制程序》的有關規定。4．2．5文獻的詳略程序應取決于公司規模、產品類型、過程復雜程度、員工能力素質等，應切合實際，便于理解應用。4．2．6文獻可呈現任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應按照《文獻控制程序》進行管理。4．2．7為實施上述規定，本章編制了下列程序文獻：標題4．1文獻控制程序4．2質量統計控制程序

編號：XX-ZS-0014.1文獻控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的對與組織質量管理體系有關的文獻進行控制，確保各有關場合使用文獻為有效版本。2范疇合用于與質量管理體系有關的文獻控制。3職責3．1總經理負責同意公布質量手冊。3．2管理者代表負責審核質量手冊。3．3各部門負責有關文獻的編制、使用和保管。3．4質量部負責組織對現有體系文獻的定時評審。3．5各部門資料員負責本部門與質量管理體系有關的文獻的收集、整頓和歸檔等。4程序4．1文獻分類及保管4．1．1質量手冊（包含了全部過程控制的程序文獻），由質管部備案保存。4．1．2公司第二級質量管理體系文獻分為兩類：a）部門工作手冊，作為各部門運行質量管理體系的慣用實施細則：涉及管理原則（部門管理制度等）；工作原則（崗位責任制和任職規定等）；技術原則（國標、行業原則、公司原則及作業指導書、檢查規范等）；部門質量統計文獻等。由各有關部門自行保存并報質管部備案存檔；b）其它質量文獻：能夠是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃、設計輸出文獻或其它原則、規范等，文獻的構成應適合于其特有的活動方式。由各對應的業務部門保存、使用。4．1．3公司級管理性文獻，如多個行政管理制度、部分外來的管理性文獻，涉及與質量管理體系有關的政策，法規文獻等，由辦公室保存。4．2文獻的編號4．2．1質量管理體系文獻的編號a）質量手冊：編號：XX-ZS-0014.1文獻控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂公司名稱代號：GR，版次：第版；第次修改，文獻號XXX,手冊中各章以章節號辨別。例如：GR-ZS-001，表達公司質量手冊第1版。b）質量統計：重要使用部門代號-質量手冊中的文獻章節號-統計編號例如：GR-ZG-5．6-001，表達質管部在質量手冊中第5．6章《管理評審控制程序》中的第1個質量統計文獻。c）其它質量文獻：HM-文獻類別號-文獻號－年號例如：GR-QP-001－，表達制度類文獻于發放的第1號文獻。4．2．2各類別文獻代號規定以下：制度類－QP職責類-ZZ程序類－CX4．3文獻的編寫、審核、同意、發放文獻公布前應得到同意，以確保文獻是適宜的：a）質量手冊由質管部負責組織編寫，由管理者代表審核，上報總經理同意公布，由質管部負責登記、發放；b）各部門工作手冊由各部門經理組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報總經理同意，質管部負責登記、發放；c）應確保文獻使用的各場合都應得到有關文獻的合用版本。文獻的發放、回收要填寫《文獻發放、回收統計》。4．4文獻的更改a）質量手冊由質管部組織更改，填寫《文獻更改申請》，經管理者代表審核，上報總經理同意后更改，由質管部發放。質管部應保存文獻更改內容的統計；b）其它文獻的更改由各對應主管部門填寫《文獻更改申請單》，經原審批部門審批，再由各對應部門指定人員進行更改、發放、解決。如果指定其它部門審批時，該部門應獲得審批所需根據的有關背景資料；c）全部被更改的原文獻必須由對應主管部門收回，以確保有效文獻的唯一性。編號：GR-ZS-0014.1文獻控制程序同意：XX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第3頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂4．5文獻的領用a）文獻使用者經對應主管部門負責人審批方可領用；b）因破損而重新領用的新文獻，分發號不變，并收回對應舊文獻；因丟失而補發的文獻，應予以新的分發號，并注明已丟失的文獻的分發號失效；發放部門作好對應發放簽收統計。4．6文獻的保存、作廢與銷毀4．6．1文獻的保存a）與質量管理體系有關的文獻都必須分類寄存在干燥通風，安全的地方；b）各部門文獻由本部門資料員保管。質管部每季度對各部門文獻保管狀況進行檢查；c）任何人不得在受控文獻上亂涂畫改，不準私自外借，確保文獻的清晰、易于識別和檢索。4．6．2文獻的作廢與銷毀a）全部失效或作廢文獻由有關部門資料員及時從全部發放或使用場合撤出，加蓋“作廢”印章，確保避免作廢文獻的非預期使用；b）為某種因素需保存的任何已作廢的文獻，都應進行合適的標記；c）對要銷毀的作廢文獻，由有關部門填寫《文獻銷毀申請》，經管理者代表同意后，由質管部授權有關部門銷毀。4．7外來文獻的控制4．7．1收到外來文獻的部門，需識別其合用性，并控制分發以確保其有效。4．7．2質管部負責收集有關國家、行業、國際原則的最新版本，統一編號，分發到有關部門使用，并把舊原則收回。4．7．3各部門要把上述原則及其它與質量管理體系有關的外來文獻報質管部備案。4．8每年3月由質管部組織對現有質量管理體系文獻進行定時評審，各部門結合平時使用狀況進行適時評審，必要時予以修改。4．9對承載媒體不是紙張的文獻的控制，也應參考上述規定執行。4．10作為質量統計的文獻應執行《質量統計控制程序》。編號：GR-ZS-0014.2質量統計控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對質量管理體系所規定的統計予以控制。2范疇

合用于為證明產品符合規定和質量管理體系有效運行的統計。3職責3．1質管部負責監督、管理各部門的質量統計。3．2各部門負責收集、整頓、保管本部門的質量統計。3．3質管部負責保管超出一年的質量統計。3．4各部門負責人負責同意本部門編制的質量統計格式。4程序4．1各部門負責收集、整頓、保存本部門的質量統計。4．2質量統計的標記編號質量統計的標記編號按《文獻控制程序》執行。4．3質量統計填寫4．3．1質量統計填寫要及時、真實、內容完整、筆跡清晰，不得隨意涂改；如因某種因素不能填寫的項目，應能闡明理由，并將該項用單杠劃去；各有關欄目負責人簽名不允許空白。4．3．2如因筆誤或計算錯誤要修改原數據，應采用單杠劃去原數據，在其上方寫上更改后的數據，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4．4質量統計的保存、保護4．4．1各部門的資料員必須把全部質量統計分類，依日期次序整頓好，寄存于通風、干燥的地方，全部的質量統計保持清潔，筆跡清晰。各部門按規定的期限保存統計，對于保存一年以上的統計交檔案室保存。4．4．2質管部編制《質量統計清單》，將公司全部與質量管理體系運行有關的統計匯總，涉及名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，并聚集備案統計的原始樣本。各部門應將本編號：XX-ZS-0014.2質量統計控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂部門使用的質量統計清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的質量統計原始樣本。4．4．3質管部每3個月要檢查一次各部門質量統計的使用、管理狀況。4．5質量統計發放、借閱和復制a）各部門填寫《文獻發放、回收統計》，向質管部領用所需統計空白表；b）各部門保管的質量統計應便于檢索，需借閱或復制者要經對應部門負責人同意并填寫《文獻借閱、復制統計》，由統計管理人登記備案。4．6質量統計的銷毀解決質量統計如超出保存期或其它特殊狀況需要銷毀時，由檔案室主管填寫《文獻銷毀申請》交質管部審核，報管理者代表同意，由授權人執行銷毀。4．7統計格式4．7．1各部門的質量統計格式，由各部門經理負責組織編制，部門經理審批，交質管部備案。4．7．2各有關部門可根據工作需要提出統計格式設計更改，執行《文獻控制程序》有關文獻更改的規定。5有關文獻《文獻控制程序》。6質量統計6．1《質量統計清單》。6．2《文獻發放、回收統計》。6．3《文獻借閱、復制統計》。6．4《文獻銷毀申請》。編號:XX-ZS-0015.0管理職責同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁;共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

規定公司總經理應承諾和實施的活動。2范疇

合用于公司總經理為建立和改善質量管理體系的承諾提供證據。3程序概要3．1管理承諾

公司總經理通過下列的活動對其建立和改善質量管理體系的承諾提供證據。3．1．1向組織傳達滿足顧客和法律、法規規定的重要性a）總經理應樹立質量意識，清晰理解讓顧客滿意是最基本的規定；b）總經理應清晰理解產品質量與公司每一種組員對質量的認識緊密有關；c）總經理應采用培訓、內部刊物或會議等多個方式使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的規定和法律法規的規定對公司的重要性；并能經常持續地加強員工對質量的意識，使他們主動參加與提高質量有關的活動。3．1．2總經理負責制訂和同意公司的質量方針和質量目的，參見《質量方針》。3．1．3總經理按計劃的時間間隔主持管理評審。3．1．4總經理應確保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源，執行《資源管理》的規定。3．2以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其它有關方目前和將來的需求和盼望，并爭取超越這些需求和盼望。總經理應以實現顧客滿意為目的，為此應做到：3．2．1擬定顧客的需求和盼望通過市場調研、預測，或與顧客的直接接觸來實現。3．2．2將顧客的需求和盼望轉化為規定這些規定涉及對產品的規定、過程規定和質量管理體系規定等，只有完全滿足顧客需求和盼望時，顧編號:XX-ZS-0015.0管理職責同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁;共2頁版本：第1版；第0次修訂客才干滿意。3．2．3使轉化成的規定得到滿足a）公司必須滿足法律法規及強制性國家和行業原則的規定；b）顧客的盼望和需求、法律法規及強制性國家和行業原則的規定也會隨時間而修訂，因此組織轉化的規定及已建立的質量管理體系也應隨之更新，執行《管理評審控制程序》和《文獻控制程序》的規定。3．3為實現上述規定，本章編制下列文獻：

標題

5．1質量方針

5．2職責和權限

5．3管理評審控制程序

編號：XXZS-0015.1質量方針同意XXXX起草：XX日期：-12-15審核：王XX部門：質管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂1為實現以顧客滿意為目的，確保顧客的需求和盼望得到擬定，并轉化為公司的產品質量和服務規定，特擬定我司的質量方針為：

“誠信遵法管理規范持續改善顧客滿意”我司要以一流的服務，一流的品質，一流的效率保持公司的生命力，以顧客為中心實現我們對顧客的承諾。

2本方針與公司總體經營方針相適應、協調，它是公司經營方針的重要構成部分。體現了滿足規定和持續改善的承諾。

3本方針為制訂和評審質量目的提供了框架，公司與質量有關的各部門應在此基礎上制訂對應的質量目的和控制程序。

4各級領導要將質量方針傳達成管理、執行、驗證和作業等層次，使全體員工對的理解并果斷執行。

5公司應不停地對質量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內外環境的變化，執行《管理評審控制程序》。對質量方針的同意、公布、評審、修改都應實施控制，執行《文獻控制程序》。編號：XX-ZS-0015.2職責和權限同意：XXXX起草：XX日期：-12-15審核：王XX部門：質管部頁次：第1頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對組織內的職能及其互有關系予以規定和溝通，以增進有效的醫療器械質量管理。2范疇

合用于組織內對質量管理體系有關的管理層及各職能部門和有關人員的職責、權限的規定。3職責和權限3．1總經理a）全方面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和醫療器械法律、法規規定的重要性；b）制訂質量方針和質量目的；c）推動質量體系建設，領導質量體系持續有效地運行，主持質量體系管理評審；d）確保質量管理體系運行所必要的資源配備；e）檢查各級質量責任制制度的執行狀況，表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，處分造成質量事故的有關人員。f)對的解決質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中貫徹質量否決權。g)重視客戶意見和投訴解決，主持重大質量事故的解決和重大質量問題的解決和質量改善。h)主持季、年度質量分析會和質量管理委員會的工作例會。i)簽、頒發質量手冊，質量管理制度匯編和其它質量管理制度性文獻。3．2管理者代表a）確保質量管理體系的過程得到建立和保持；b）領導組織的內部審核，向最高管理者報告質量管理體系的業績，涉及改善的需求；c）確保在整個組織內增進顧客規定意識的形成；d）與質量管理體系有關事宜的外部聯系。e）檢查各級質量責任制制度的執行狀況，表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，處分造成質量事故的有關人員。f)對的解決質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中貫徹質量否決權。g)重視客戶意見和投訴解決，主持重大質量事故的解決和重大質量問題的解決和質量改善。編號：XX-ZS-0015.2職責和權限同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂h)主持季、年度質量分析會和質量管理委員會的工作例會。i)簽、頒發質量手冊，質量管理制度匯編和其它質量管理制度性.3．3質管部a)在總經理領導下，進行我司的質量管理日常工作。b)認真貫徹國家醫療器械的質量管理工作方針、政策，研究制訂貫徹方法。c)組織制訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃，并督促執行。d)在總經理領導下，定時或不定時組織有關人員對我司經營的醫療器械進行質量檢查，發現質量問題及時向領導報告并采用方法，確保質量。e)在總經理的指導下，協助辦公室組織公司員工有關醫療器械質量的教育培訓工作。3．4倉儲部a)組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械管理條例》及有關方針、政策、質量管理制度，規范本部門工作。b)負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防蟲鼠、防異物、防塵、防蚊蠅、防污染。c)監督醫療器械分類儲藏，堅持“先進先出”、“近效期先出”及“按批號發貨”的原則，根據季節變化，采用必要的養護方法。d)督促指導養護、保管員嚴把“三關”，對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。e)組織有關人員編制上報多個報表、做好動態盤點工作。f)負責醫療器械的發貨工作，對危險品和特殊醫療器械要按運輸規程辦理，做好安全運輸，避免差錯和事故。3．5業務部a)學習貫徹執行《醫療器械監督管理條例》等有關的法律法規。b)組織制訂和實施部門長久發展規劃和年度、季度、月度綜累計劃。c)制訂促銷計劃、市場開發計劃、人員招聘培訓計劃等。d)根據市場狀況、銷售狀況以及總代理新產品的狀況，組織制訂變更有關銷售政策并監督實施。e)理順銷售渠道，建立營銷網絡，鞏固老客戶，發展新客戶，推廣新產品，做好顧客訪問、質量查詢，嚴把“售后服務關”。編號：XX-ZS-0015.2職責和權限同意：XXX起草：ZZ日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第3頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂4內部溝通4．1組織應確保在不同層次和職能之間，就質量管理體系的過程，涉及質量規定、質量目的及完畢狀況，以及實施的有效性，進行溝通，達成互相理解、互相信任，實現全員參加的成果。4．2質量管理體系有關的多個信息溝通，可采用小組簡報、多個會議、布告欄、內部刊物及多個媒體等，具體執行《數據分析控制程序》。5有關文獻5．1《數據分析控制程序》。編號:XX-ZS-0015.3管理評審控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的

按計劃的時間間隔評審公司的醫療器械質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充足性和有效性。2范疇

合用于對公司醫療器械質量管理體系的評審。3職責3．1總經理主持管理評審活動。3．2管理者代表負責向總經理報告質量管理體系運行狀況，提出改善建議，編寫對應的管理評審報告。3．3質管部負責評審計劃的制訂、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、防止方法進行跟蹤和驗證。3．4各有關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的有關的糾正、防止方法。4

程序4．1管理評審計劃4．1．1每年最少進行一次管理評審，可結合內審后的成果進行，也可根據需要安排。4．1．2質管部于每次管理評審前一種月編制《管理評審計劃》，報管理者代表審核，總經理同意。計劃重要內容涉及：a）評審時間；b）評審目的；c）評審范疇及評審重點；d）參加評審部門（人員）；e）評審根據；f）評審內容。4．1．3當出現下列狀況之一時可增加管理評審頻次。a）公司組織機構、產品范疇、資源配備發生重大變化時；編號:XX-ZS-0015.3管理評審控制程序同意：XXX起草：XXX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂b）發生重大醫療器械質量事故或顧客有關質量有嚴重投訴或投訴持續發生時；c）當法律、法規、原則及其它規定有變化時；d）市場需求發生重大變化時；e）即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核時；f）醫療器械質量審核中發現嚴重不合格時。4．2管理評審輸入管理評審輸入應涉及與下列方面有關的目前的業績和改善的機會：a）審核成果，涉及第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的成果；b）顧客的反饋，涉及滿意程度的測量成果及與顧客溝通的成果等；c）過程的業績和所經營的醫療器械的符合性，涉及過程、產品測量和監控的成果；d）改善、防止和糾正方法的狀況，涉及對內部審核和日常發現的醫療器械不合格項采用的糾正和防止方法的實施及其有效性的監控成果；e）以往管理評審跟蹤方法的實施及有效性；f）可能影響質量管理體系的多個變化，涉及內外環境的變化，如法律法規的變化等；g）質量管理體系運行，涉及質量方針和質量目的的適宜性和有效性。4．3評審準備4．3．1預定評審前十天，質管部以書面形式向管理者代表報告現階段質量管理體系運行狀況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經理同意。4．3．2質管部負責根據評審輸入的規定，組織評審資料的收集，準備必要的文獻，評審資料由管理者代表確認。4．4管理評審會議a）總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和防止方法，擬定負責人和整治時間；編號:HM-ZS-0015.3管理評審控制程序同意：XXX起草：XXX日期：-5-12審核：XX部門：質管部頁次：第3頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂b）總經理對所涉及的評審內容作出結論（涉及進一步調查、驗證等）。4．5管理評審輸出4．5．1管理評審的輸出應涉及下列方面有關的方法：a）質量管理體系及其過程的改善，涉及對質量方針、質量目的、組織構造、過程控制等方面的評價；b）與顧客規定有關的醫療器械的改善，對現有醫療器械符合規定的評價，涉及與否需要進行醫療器械、過程審核等與評審內容有關的規定；c）資源需求等。4．5．2會議結束后，由質管部根據管理評審輸出的規定進行總結，編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核，交總經理同意，并發至對應部門并監控執行。本次管理評審的輸出能夠作為下次管理評審的輸入。4．6

改善、糾正、防止方法的實施和驗證質管部根據《改善控制程序》的規定，對改善、糾正和防止方法的實施效果進行跟蹤驗證。4．7如果評審成果引發文獻更改，應執行《文獻控制程序》。4．8管理評審產生的有關的質量統計應由質管部保管，涉及管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議統計及管理評審報告等。5有關文獻5．1《內部審核程序》。5．2《文獻控制程序》。編號：XX-ZS-0016.0資源管理同意：XXX起草:XX日期：-12-15審核：王XX部門：質管部頁次：第1頁;共1頁版本：第1版；第0次修訂1應及時擬定并提供我司醫療器械經營所需的資源，以：

a）實施和改善質量管理體系的過程；

b）達成顧客滿意。

2資源可涉及人員、信息、供方、基礎設施、工作環境及財務資源等。

3我司從顧客滿意的角度出發，對人員、設施和工作環境規定了對應的規定，特編制下列的程序文獻：標題

6．1人力資源控制程序

6．2設施和工作環境控制程序編號：XX-ZS-0016.1人力資源控制程序同意：XX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁;共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對承當醫療器械質量管理體系職責的人員規定對應崗位的能力規定，并進行培訓以滿足規定規定。2范疇

合用于承當質量管理體系規定職責的全部人員，涉及臨時雇用的人員，必要時還涉及供方的人員。3職責3．1各部門a）編制本部門員工《崗位工作人員任職規定》；b）負責本部門員工的崗位技能培訓。3．2總經理同意公司年度培訓計劃。4程序4．1人員安排4．1．1承當醫療器械質量管理體系規定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。4．1．2各部門負責人編制本部門《崗位工作人員任職規定》，報管理者代表審批。4．1．3辦公室編制各部門負責人《崗位工作人員任職規定》，報總經理審批。部門負責人應最少滿足下列條件之一：a）含有有關專業的技術職稱；b）大專以上學歷，并已工作二年以上；c）受過有關的職業培訓；d）含有三年以上有關工作經歷。4．1．4《崗位工作人員任職規定》經審批后，作為選擇、招聘、安排人員的重要根據。4．2培訓、意識和能力4．2．1應識別從事影響質量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、各類專編號：XX-ZS-0016.1人力資源控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁;共3頁版本：第1版；第0次修訂業人員、特殊工種人員等，根據他們的崗位責任制訂并實施培訓需求。4．2．2新員工培訓a）公司基礎教育：涉及公司介紹、員工紀律、質量方針和質量目的、質量安全和環保意識、有關法律法規、質量管理體系原則基礎知識等的培訓。在進入公司一種月內，由質管部組織進行；b）崗位技能培訓：學習崗位職責、崗位操作規程、安全事項及特殊狀況的應變方法等，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。4．2．3在崗人員培訓按培訓計劃，每年應對在崗員工最少進行四次全方面的培訓和考核。4．2．4特殊工作人員培訓a）特殊工序、核心工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應進行培訓和考核；b）醫療器械質量管理員、醫療器械驗收員、驗證員、售后服務員等每年還需獲得省級以上對應的培訓合格證書；c）質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。4．2．5轉崗人員培訓（同4．2．2b,c）4．2．6通過教育和培訓，使員工意識到：a）滿足顧客和法律法規規定的重要性；b）違反這些規定所造成的后果；c）自己從事的活動與公司發展的有關性。公司激勵員工參加質量管理，為實現質量目的做出奉獻。4．2．7評價所提供培訓的有效性a）通過理論考核、操作考核、業績評定和觀察等辦法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員與否含有了所需的能力；編號：XX-ZS-0016.1人力資源控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第3頁;共3頁版本：第1版；第0次修訂b）每年第四季度組織各部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓工作會議，評價培訓有的效性，征求意見和建議，方便更加好制訂下年度的培訓計劃；c）質管部加強對員工日常工作業績的評價，可隨時對各部門員工進行現場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。4．2．8建立、保存員工培訓檔案。4．3培訓計劃及實施4．3．1根據公司需求質管部于12月制訂下年度的培訓計劃（涉及培訓內容、對象、時間、考核方式等內容），經總經理同意后下發各部門，并監督實施。5.質量統計5．1《年度培訓計劃》。5．2《員工培訓檔案》。編號:XX-ZS-0016.2設施和工作環境控制程序同意：XXX起草:XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

識別并提供和維護為實現醫療器械的安全性、有效性所需要的設施，識別并管理為實現醫療器械安全性、有效性所需的工作環境中人和物的因素。2合用范疇

合用于為實現醫療器械安全性、有效性所需的設施，如工作場合、硬件和軟件、工具和設備、支持性服務如通訊、運輸設施等的控制；對工作環境中的人和物的因素進行控制。3職責3．1質管部負責對實現醫療器械安全性、有效性所需的設施進行控制。3．2業務部、倉儲部協助質管部對實現醫療器械安全性、有效所需的工作環境進行控制。4程序4．3經營設施的識別、提供和維護4．3．1設施的識別公司為實現醫療器械安全性、有效性活動所需的設施涉及：工作場合（倉庫、展廳、辦公場合等）、設備和工具、軟件（計算機網絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。4．3．2

設施的提供業務部根據部門及公司發展的需要，寫設施配備申請，注明設施名稱、用途、型號規格、技術參數、單價、數量等，報總經理同意后，組織安排采購或自制的有關事宜。4．3．3設施的驗收a）采購的設施，使用部門進行安裝調試，確認滿足規定后，由使用部門在《入庫驗收單》上簽字驗收，并統計設施名稱、型號規格、技術參數、單價、數量、隨機附件及資料等內容。《入庫驗收單》由倉儲部保管。低值易耗品由使用部門自行驗收；b）驗收不合格的設施，業務部與供方協商解決，并在《入庫驗收單》上統計解決成果；c）使用部門對驗收合格的設施進行編號，建立設施檔案；編號XX-ZS-0016.2設施和工作環境控制程序同意：XXX起草:XX日期：-12-15審核：X部門：質管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂4．3．4設施的使用、維護和保養根據經營需要使用部門組織編寫設施的操作規程，發放給使用負責人。對于大型、精密設備或核心、特殊過程所用的設施必須有操作規程，有關操作人員應由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證上崗；每年12月制訂下年度的《設施檢修計劃》，發至各部門執行；4．3．5設施的報廢對無法修復或無使用價值的設施，經總經理同意后報廢。4．4工作環境業務部識別并管理為實現醫療器械安全性、有效性所需的工作環境中人和物的因素，根據經營需要，負責擬定并提供作業場合必須的基礎設施，發明良好的工作環境，涉及：a）配備合用的倉庫并根據需要合適裝修；b）配備必要的通風、消防和五防設施，保持適宜的溫、濕度和職業衛生、安全；c）確保員工工作符合勞動法規的規定。編號：XX-ZS-0017.0產品實現同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共1頁版本：第1版；第0次修訂

組織應將過程管理的原則用于醫療器械經營中全部的活動，產品的實現是實現醫療器械經營的一組有序的過程與子過程，它們使組織從醫療器械經營中產生增值。這些過程中，一種過程的輸出將直接形成下一種過程的輸入。并且這些過程和子過程的互相影響可能是復雜的，下述文獻提供了這些過程的框架：標題

7．1實現過程的策劃程序

7．2與顧客有關的過程控制程序

7．3采購控制程序

7．4

經營運作控制程序編號：XX-ZS-0017.1實現過程的策劃程序同意:XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對醫療器械經營中的每一種環節規定專門的質量方法和規范，以確保滿足規定規定。2合用范疇

合用于與醫療器械經營的質量策劃的控制及對應的質量計劃的編制、實施和控制。3職責3．1

總經理負責同意有關部門編制的質量計劃。3．2

質管部負責對各部門質量策劃的實施狀況進行監督檢查。3．3

各部門負責人負責本部門有關的質量策劃及編制、實施對應的質量計劃。4程序4．1對醫療器械經營的每一種環節應進行質量策劃。策劃的成果應以適于組織運作的方式形成文獻，如質量工作計劃。4．2進行質量策劃的時機公司在下列狀況下應進行質量策劃：

a）引進新的醫療器械；

b）銷售合同中顧客對經營的醫療器械有特定的規定；

c）現有體系文獻未能涵蓋的特殊事項。4．3質量策劃的內容a）針對特定醫療器械或合同擬定的質量目的；b）針對特定醫療器械或合同所需建立的過程和子過程；對過程或涉及的醫療器械經營活動規定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文獻；c）識別并提供上述過程所需的資源配備、運作階段的劃分、人員的職責權限和互有關系；d）擬定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則；對有關醫療器械的重要或核心特性，應安排測量和監控活動；對其中某些特殊過程的輸出應按輸入的規定進行驗證并確認；編號：GR-ZS-0017.1實現過程的策劃程序同意:XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂e）擬定為過程和醫療器械的安全性、有效性提供證據的質量統計。4．4質量計劃

表述醫療器械質量管理體系的過程及如何應用于具體的經營和推行合同的文獻為質量計劃。質量計劃的編制原則為：

a）質量計劃的內容要根據質量策劃的內容和成果來擬定；b）應參考質量手冊的有關內容，應符合質量方針、目的，并與質量體系文獻中的內容協調一致；c）可引用已有的質量文獻中的有關內容，并根據特殊的規定編制新的內容；d）根據實際狀況，可編寫總體質量計劃，也可只編寫有關的單項計劃，如管理質量計劃、采購質量計劃；也可針對某一特定的活動，如醫療器械促銷活動、顧客服務周等；e）質量計劃能夠作為獨立的文獻，也能夠根據需要作為其它文獻（如項目計劃等）的一部分。4．5質量計劃的編制、審批和發放4．5．1質量計劃由各有關部門負責人組織編制，經管理者代表審核，總經理同意后，由質管部以受控文獻形式發放到使用和有關部門（顧客有規定時，可發放給顧客）。4．5．2質量計劃的封面必須寫明項目名稱及質量計劃的編號、編制人、審核人、同意人、公布日期。4．6質量計劃的實施、監督和修改4．6．1各部門在執行中應按照質量計劃的規定規定進行控制，并將計劃的執行狀況及時反饋到質管部。4．6．2質管部負責監督各部門質量計劃的實施，根據規定協調對應部門之間的按口和資源配備。4．6．3質量計劃的修改當質量計劃需要修改時，由修改部門填寫《文獻更改申請》，經總經理同意后進行修改，按《文獻控制程序》執行。4．7質量計劃完畢后，計劃有關文獻由質管部負責存檔保存。5有關文獻

《文獻控制程序》。編號:XX-ZS-0017.2與顧客有關的過程控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核:XX部門：質管部頁次：第1頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對確保顧客的需求和盼望得到充足理解的過程做出規定，并加以實施和保持。2范疇

合用于對顧客規定的識別、對所經營的醫療器械規定的評審及與顧客的溝通。3職責3．1業務部負責識別顧客的需求與盼望，組織有關部門對醫療器械需求進行評審，并負責與顧客溝通。3．2質管部負責評審對新經營的醫療器械質量規定的檢測能力。3．3總經理負責審批特殊合同的醫療器械規定評審表。4程序4．1顧客需求的識別業務部負責識別顧客對醫療器械的需求與盼望，根據顧客規定的訂貨規定，如質保合同及口頭訂單等填寫：a）顧客明示的醫療器械規定，涉及醫療器械質量規定及涉及安全性、有效性、交付、支持服務（如運輸、保修、培訓等）、價格等方面的規定；b）顧客沒有明確規定，但預期或規定的用途所必要的醫療器械規定。這是一類習慣上隱含的潛在規定，公司為滿足顧客規定應作出承諾；c）顧客沒有規定，但國家強制性原則及法律法規規定的規定，特別是一次性使用無菌醫療器械。4．2對醫療器械規定的評審4．2．1在投標、接受合同或訂單之前，醫療器械部應對已識別的顧客規定及我司擬定的附加規定組織有關部門對標書、合同的醫療器械規定實施評審。4．2．2評審編號:XX-ZS-0017.2與顧客有關的過程控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核:XX部門：質管部頁次：第2頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂4．2．2．1醫療器械規定的評審應在投標、合同簽定之邁進行，應確保：

a）醫療器械規定（涉及顧客的規定和公司自行擬定的附加規定）得到規定；

b）顧客沒有以文獻形式提供規定時（如口頭定單），顧客規定在接受前得到確認；

c）與以前表述不一致的合同或定單規定（如投標或報價單）已予以解決；4．2．2．2合同的分類

a）常規合同：對公司經營的慣用醫療器械所定的合同。b）特殊合同：常規合同以外的全部銷售合同，如大型的三類醫療器械的合同。4．2．2．3業務部負責將《醫療器械規定評審表》交有關部門進行評審。4．2．2．4對于有現貨的常規合同，由業務部銷售員將產品名稱、型號規格和數量等用電腦制單并簽名，經倉庫管理員確認無誤并簽名即完畢該醫療器械規定的評審。4．2．2．5對于無現貨的常規合同，在組織購進前，業務部應對生產公司的生產能力、交貨日期等進行評審，由對應負責人填寫《醫療器械規定評審表》并簽名確認；然后醫療器械部綜合各部門意見，并對合同條款的合用性、完整性、明確性等進行評審，并填寫《醫療器械規定評審表》的有關欄止，業務部經理簽名確認即完畢評審。4．2．2．6對于口頭定單（如電話定貨），醫療器械銷售員負責將有關內容制單，經雙方確認（可用傳真件、電話統計等方式確認）。4．2．2．7在評審過程中，評審人員對醫療器械規定中有關內容提出問題或修改建議時，由業務部負責與顧客聯系，征求其書面意見。4．2．2．8業務部負責保存《醫療器械規定評審表》、合同及其它有關文獻，涉及對于評審過程中提出的問題的解決及評審成果的實現等跟蹤方法的統計。4．3合同的簽定和實施4．3．1對醫療器械規定評審后，由業務部代表公司與顧客簽定合同；對老顧客的口頭定單，雙方對《定單確認表》的內容確認后，即視同簽定合同。對于新顧客則必須簽定正編號:XX-ZS-0017.2與顧客有關的過程控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核:XX部門：質管部頁次：第3頁；共3頁版本：第1版；第0次修訂式合同。4．3．2合同簽定后，業務部負責將有關的文獻，根據各部門的需要發到有關部門，作為采購、檢查和出貨等的根據。4．3．3醫療器械部負責合同執行的監督，根據需要及時將信息與顧客溝通。4．4醫療器械規定的變更當醫療器械規定由于某種因素需要變更時，對應的文獻（如合同、定單確認表等）應得到修改，應把變更的規定與顧客協商一致，并告知有關部門，執行《文獻控制程序》的有關規定。必要時,對更改的內容還需再評審。4．5業務部負責與顧客的溝通4．5．1在醫療器械售出前及銷售過程中，業務部應通過多個渠道（如廣告宣傳、產品服務月、顧客定貨會等）向顧客介紹醫療器械，回答顧客的咨詢，并予以統計。4．5．2根據需要將合同的執行狀況隨合同的進展反饋給顧客，涉及醫療器械規定方面的更改，要與組織內部有關部門及顧客協調一致。4．5．3醫療器械售出后，售后部要收集顧客的反饋信息，妥善解決顧客投訴，以獲得顧客的持續滿意。5有關文獻5．1《文獻控制程序》。6質量統計6．1

《醫療器械規定評審表》。6．2

《訂單確認表》。6．3

《質保合同》。

編號：XX-ZS-0017.3采購控制程序同意:XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁;共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對采購過程及供方進行控制，確保所采購的醫療器械符合規定規定。2合用范疇

合用于對經營的醫療器械采購、及供貨單位提供服務的控制；對供貨單位進行選擇、評價和控制。3職責3．1醫療器械部a）負責按公司的規定組織對供貨單位進行評價，編制供貨單位檔案，并對其供貨業績定時進行評價。b）負責制訂采購計劃，執行采購作業。3．2質管部負責對采購的醫療器械入庫的驗證。3．3總經理同意《采購計劃》。4程序4．1采購物資分類質管部負責根據所采購的醫療器械對隨即的實現過程及其輸出的影響，將其分為三類：a）重要物資：國家規定的第三類醫療器械，直接影響人身的健康和安全，易可能造成顧客嚴重投訴的物資；b）普通物資：普通不影響或即使略有影響，但可采用方法予以糾正的第一、二類醫療器械；c）輔助物資：起輔助作用的物資，如普通包裝材料、衣帽等。4．2對供方的評價遵照《醫療器械供應商質量審計原則操作程序》和《正當供應單位選擇的程序》。4．3采購遵照《醫療器械產品的采購程序》和《醫療器械采購合同的訂立程序》。4．4采購醫療器械的驗證4．4．1對采購的醫療器械能夠有以下幾個驗證方式：

編號：XX-ZS-0017.3采購控制程序同意:XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第2頁;共2頁版本：第1版；第0次修訂

a）由質管部進行進貨驗證；

b）由顧客在我司現場實施驗證；

c）由我司在供方現場實施驗證；

d）由供方在我司現場實施驗證。對后兩種狀況，供應部應在采購文獻中規定驗證的安排和辦法。4．4．2驗證活動可涉及檢查、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文獻等方式。根據采購的醫療器械有關原則，在對應的檢查規程中規定其驗證方式。4．4．3顧客的驗證不能免去我司提供合格產品的責任，也不能排除其后顧客拒收的可能。5有關文獻5．1

《采購計劃的制訂程序》。5．2

《合格供貨單位的選擇程序》。5．3

《采購合同的訂立程序》5．4《初次經營品種的審批程序》6

質量統計6．1

《初次經營品種審批表》。6．2

《供貨單位檔案》。6．3《采購計劃》。6．4

《合同》。

編號:XX-ZS-0017.4經營運作控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂1目的

對經營過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和盼望。2合用范疇

合用于對醫療器械的購、存、銷及售后服務過程的每一種環節標記，使具可追溯性、以確保顧客財產的控制。3職責3．1質管部負責醫療器械的驗證和標記及可追溯性控制。3．2業務部負責醫療器械的交付3．3售后部負責售后服務工作。4程序4．1醫療器械的驗證4．1．1驗證是證明任何程序、設備、活動或系統擬定能達成預期成果的有關證明的一系列活動.4．1．2為確保醫療器械的安全、有效,特別是一次性使用無菌醫療器械,所采購產醫療器械必須根據ISO13485的規定,由專人進行質量驗證.4.1.3我司質檢部門不能進行的質量驗證項目,應向生產公司索取有關驗證報告,或獲得生產公司技術上支持,共同進行該產品的質量驗證.4．1．4驗證文獻應涉及驗證方案、驗證統計、驗證報告、評價和意見、同意人等.4．1．5對一次性使用無菌醫療器械的質量驗證辦法中,最少涉及有無菌、無熱源項目.4．1．6驗證過程中的數據和分行內容應以文獻形式歸檔保存.4．2標記和可追溯性控制4．2．1根據需要，質管部規定全部標記的統計，以對其有效性進行監控；當醫療器械出現重大質量問題時，組織對其進行追溯。4．2．2醫療器械標記及可追溯性a）在有追溯性規定時，對醫療器械予以標記登記方便于追溯；倉庫保管員應在貨品上掛標記.編號:XX-ZS-0017.4經營運作控制程序同意：XXX起草：XXX日期：-12-15審核：XXX部門：質管部頁次：第2頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂b）當合同、法律、法規和公司本身需要（如顧客因質量問題引發投訴的風險等）對可追溯性有規定時，我司產品的追溯途徑遵照《顧客投訴解決程序》和《醫療器械質量事故解決程序》。4．3．4醫療器械狀態標記為：檢查狀態：合格、不合格、待驗；填寫在對應的檢查統計上作為檢查狀態標記；在經營現場以醒目的三色牌作為標記；4．4顧客財產的控制4．4．1顧客的財產普通涉及：

a）代表顧客提供的服務，如代顧客托運；

b）顧客知識產權的保護，涉及規范、圖樣等。4．4．2供應商財產的驗證a）在進貨、使用、貯存、搬運期間如發現不合格，應填寫《供貨商財產問題反饋表》連同檢查報告，及時反饋給顧客，協商解決；c）我司的驗證不能免去供貨商提供不合格產品的責任。4．4．3驗證合格的醫療器械入庫貯存時，應將其放置于專門指定的區域。4．4．4對于供貨商財產的貯存和維護，應根據對應的醫療器械的特點進行控制，并定時檢查，避免由于貯存、維護不當造成變質、損壞或丟失。4．4．5供貨商的財產未經同意不得私自挪作它用或解決。4．4．6供貨商知識產權的控制對于供貨商的知識產權，如專利技術、產品規范、設計圖樣、管理或商業機密等信息，應進行保密控制。對其提供的有關產品技術文獻等，應進行控制。4．5醫療器械防護4．5．1對于醫療器械從接受直到銷的全部階段，應避免變質、損壞。4．5．2應針對供貨商的規定及醫療器械的符合性對其提供五防方法。編號:XX-ZS-0017.4經營運作控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第3頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂4．5．3醫療器械搬運的控制醫療器械所在現場的負責人根據其的特點，配備適宜的搬運工具，規定合理的搬運辦法，應考慮：a）不得破壞包裝，避免跌落、磕碰、擠壓；b）應按照包裝箱外標記的規定進行搬運；保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好醫療器械，避免丟失或損壞；c）對貴重、易損、危險物品應制訂專門的搬運指導書，或使用特殊的搬運工具；4．5．4貯存控制a）業務部和質管部應指導和規范倉庫的管理，按規定碼放，對有貯存期限規定的物品，要明確標記使用期，確保先入先出、按批號發貨的原則；b）倉庫應配備合適的設備（空調、抽風機、消防設備等），以保持安全適宜的貯存環境；c）對貯存物品的環境及安全有明確規定；d）全部貯存物品應建立臺帳，倉庫每月定時盤點，做限帳務清理，保持帳物一致；保管員應經常查看庫存物品，發現異常及時告知質管部確認、解決。4．5．6交付控制a）業務部負責與運輸公司簽定合同及購置保險，以確保運輸過程中的醫療器械質量；b）合同規定時，公司對產品的保護要延續到交付的目的地。4．6醫療器械交付后的活動4．6．1售后部負責醫療器械的售后服務a）負責組織、協調醫療器械的服務工作；b）負責與顧客聯系，妥善解決顧客投訴，負責保存有關服務統計；c）負責對顧客滿意程度進行測量，擬定顧客的需求和潛在需求，執行《顧客滿意程度測量程序》；d）建立顧客檔案，具體統計其名稱、地址、電話、聯系人及訂購每批產品的型號規格和數量；整頓理解顧客的定貨傾向，及時做好供貨準備；編號:XX-ZS-0017.4經營運作控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第4頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂e）運用與顧客的交往，主動向顧客介紹我司產品，提供宣傳資料，解答顧客提問。每年派出市場調研人員，及時掌握市場動態和顧客需求的動向。4．6．2咨詢、醫療器械維修服務a）對顧客面談、信函、電話、傳真等方式的咨詢，醫療器械部由專人解答統計，臨時未能解答的，應具體統計并會同有關部門研究后予以回復；b）業務部對維修人員要及時提供新產品的技術資料，按計劃組織培訓、考核，合格后持證上崗，維修人員應具體統計維修狀況；售后部應準備一定數量的易損備件，及時提供維修服務；5有關文獻5．1《產品質量原則管理制度》5．2《質量驗收的管理制度》5．3《產品保管、養護制度》5．4《效期商品管理制度》5．5《不合格品管理制度》5．6《人員健康狀況與衛生管理制度》5．7《產品出庫復核管理制度》5．8《質量方面教育、培訓及考核的管理制度》5．9《醫療器械售后服務管理制度》。5．10《顧客訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度》5．11《文獻管理制度》5．12《質量跟蹤與產品不良反映報告的制度》5．13《退貨商品管理制度》5．14《質量信息管理制度》5．15《質量事故報告解決制度》。5．16《一次性使用無菌醫療器械管理制度》5．17《質量方面教育、培訓及考核的管理制度》。編號:XX-ZS-0017.4經營運作控制程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第5頁；共5頁版本：第1版；第0次修訂5．18《與顧客有關的過程控制程序》。5．19《文獻控制程序》。5．20《設施和工作環境控制程序》。5．21《顧客滿意程序測量程序》。5．22《采購控制程序》。5．23《醫療器械入庫驗收程序》。5．24《醫療器械在庫養護程序》5．25《不合格醫療器械確實認解決程序》5．26《醫療器械出庫復核程序》6質量統計6．1

《醫療器械入庫驗收統計》。6．2《醫療器械在庫驗收統計》。6．3《醫療器械產品購進統計》6．4《醫療器械銷售退回統計》6．5《醫療器械出庫復核統計》。6．6《醫療器械不合格解決統計》。6．7《醫療器械質量跟蹤統計》。6．8《醫療器械質量事故報告統計》。6．9《醫療器械售后服務統計》6．10《醫療器械的顧客訪問統計》6．11《醫療器械顧客投訴解決統計》編號：XX-ZS-0018.0測量、分析和改善同意：XXXX起草：XXX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂為確保產品、質量管理體系和過程的符合性，以及實現其不停的改善，在對測量和監控活動作出規定，策劃和實施時，應考慮以下幾點：

1．在擬定測量和監控的項目、測量點時要考慮能使組織獲益；

2．要考慮采用適宜的方法，而不是單純用于積累信息；

3．擬定測量和監控的辦法，應考慮涉及使用統計技術在內；

4．應按規定和策劃的成果實施測量和監控活動。

為此制訂下述程序文獻：標題

8．1．1

顧客滿意程度測量程序

8．1．2

內部審核程序

8．1．3

過程和產品的測量和監控程序

8．2

不合格控制程序

8．3

數據分析控制程序 改善控制程序 編號：XXZS-0018.1.1顧客滿意程度測量程序同意：XXX起草：XX日期：-12-15審核：XX部門：質管部頁次：第1頁；共2頁版本：第1版；第0次修訂1目的

測量質量管理體系的符合性。2合用范疇

合用于對顧客滿意程度的測量。3職責3．1銷售部

a）負責與顧客聯系，組織解決顧客投訴，負責保存有關服務統計；

b）負責組織對顧客滿意程度進行測量，擬定顧客的需求和潛在需求。3．2質管部負責分析顧客反饋信息，擬定責任部門并監督實施。4程序4．1顧客信息的收集、分析與解決4．1．1業務部負責監控顧客滿意或不滿意的信息，作為對質量管理體系業績的一種測量。4．1．2對顧客以面談、信函、電話、傳真等方式進行的咨詢、提供的建議，由業務部專人解答統計、收集；臨時未能解答的，要具體統計并與有關部門研究后予以回復。4．1．3業務部銷售員運用外出的多個活動，及時掌握市場動態和顧客需求的動向，通過多個商品展銷會，主動與顧客溝通，收集有關信息及時反饋給公司有關部門。4．1．4售后部負責有效解決顧客投訴.4．3顧客滿意程度測量4．3．1每年第四季度，業務部向顧客發送《顧客滿意程度調查表》，調查顧客對公司產品、服務及對代理商的滿意程度，收集有關意見和建議；調查表的回收率應爭取達成50%以上，方便于統計分析。4．3．2質管部對上述調查表進行統計分析，擬定顧客的需求和盼望，及公司需改善的方面，得出定性（形成資料）或定量（如產品故障率、顧客投訴率、返修率等）的成果。當定量數據靠近或