一、基本概念（一）生物安全定義廣義：生物安全是指生命科學領域特別是現代生物技術，在研究、開發、應用及產業化過程中，在造福人類的同時，對人類健康及生態環境所產生的不利影響。特別是各類轉基因活生物體釋放到環境中可能對生物多樣性構成潛在風險與威脅。狹義：生物安全是特指致病微生物的實驗室安全防護與管理，其主要目的是防止實驗室工作人員感染，或意外泄漏導致環境污染和社區人群感染。

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生物安全內涵：可理解為國家安全的組成部分，是指與生物有關的各種因素—天然的生物因子，轉基因生物和生物技術（主體），對國家、社會、經濟、人民健康及生態環境（客體）所產生的危害或潛在風險。大致分為三個方面：一是指人類自身健康安全；二是動、植物安全；三是人類生存環境生物安全。因此廣義生物安全涉及到多個學科和領域：醫學、環保、植保、野生動物保護、畜牧、獸醫防疫、生物制品生產、生態、農藥、林業等，而管理工作分屬各個不同的行政管理部門。人員環境致病因子（二）生物安全概念的內涵第二頁第三頁，共26頁。

感染性的致病因子，無論是直接感染，還是間接地散播到環境中去，對人類、動物或植物都是一個現實的或潛在的危險。AnimalsHumansPlants（三）生物危險第三頁第四頁，共26頁。（四）生物安全事故教訓前車之鑒1、美國CDC醫務人員感染HIV數據統計第四頁第五頁，共26頁。2、我國實驗室感染SARS事件中國CDC實驗人員感染非典病毒事故

2004年4月中國CDC病毒所腹瀉病毒室兩名研究生在做病毒實驗時感染sars病毒。事故調查：事故起因系該所實驗人員多次違規將未完全滅活的sars病毒從P3實驗室帶出至普通實驗室操作而引起。處理措施:中國疾控中心主任李立明引咎辭職。臺灣實驗人員感染非典病毒事故2003年12月臺灣一位實驗人員在P3實驗室做病毒實驗時，因清理廢棄物操作疏忽，安全程序處理不當而感染病毒。第五頁第六頁，共26頁。3、我國獸醫行業生物安全教訓1、許多生物制品廠工人患職業病（布病等）2、2001年貴州生物制品廠的疫苗污染禽流感H5強毒事件，相關責任人受刑事、行政處理3、2005年之前，獸用生物制品生產混亂局面4、病、死畜禽隨意亂扔，導致疫病流行和人員感染5、2005年的豬鏈球菌感染人第六頁第七頁，共26頁。4、我國獸用生物制品存在的問題

1、法律意識淡漠，非法研制、生產現象嚴重2、研究與生產環境的落后3、生產原料的影響（SPF雞胚、細胞來源和背景、BVDV、PCV、支原體等）4、現代生物技術帶來的生物安全問題（基因重組活疫苗、質粒DNA疫苗等）5、實驗動物的標準化的影響第七頁第八頁，共26頁。二、生物安全事故的防范（一）關于飛行安全的“海恩法則”一起重大的飛行安全事故背后有２９個事故征兆每個征兆背后有３００個事故苗頭每個苗頭背后還有１０００個事故隱患幾乎所有的災難都是多個漏洞的疊加。只要認真落實已有的規則、規定，很多事故完全可以避免第八頁第九頁，共26頁。（二）生物安全防范管理是關鍵

如果缺乏健全和行之有效的管理體系，無論多么好的硬件設施，都難以發揮其安全作用,也無法確保生物安全。與發達國家的差距主要表現在:人員素質(社會責任心與自覺性)和管理制度的剛性（中國大部分BSL-3實驗室和獸用生物制品企業硬件比較好）

據不完全統計，國內外絕大多數生物安全實驗室的感染事件和遺漏事故都是由管理不善而導致的,國內更是如此.第九頁第十頁，共26頁。（三）生物安全的必然性和可控性必然性：客觀存在,無法避免可控性:只要重視,認真對待是可以控制的.可控制性條件領導重視：意識、態度和責任科學管理：條例、完善、可行性可靠的硬件：過硬、齊全、驗證高素質的員工隊伍：堅持、培養、提高不斷完善的技術和SOP第十頁第十一頁，共26頁。（四）生物安全防護三原則（三要素）1.安全設備、個體防護裝置和措施（生物安全柜、隔離器、防護服、口罩、鞋、帽等）2.特殊設計和建設要求（負壓車間、強毒動物房、P3、P4實驗室等）3.嚴格的管理制度和標準化的操作程序和規程（GMP、SOP）等方面采取綜合措施來達到：確保人員不受實驗對象侵染，確保周圍環境不受其污染的目的。第十一頁第十二頁，共26頁。（五）生物安全技術措施1、樣品隔離技術：（機械、氣幕），防止傳染因子進入環境接觸人體2、定向流技術：（三級負壓系統），防止傳染因子擴散3、消毒滅菌技術：（物理、化學），滅活傳染因子第十二頁第十三頁，共26頁。（六）生物安全的屏障1、一級屏障（primarybarrier）是操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離如生物安全柜分3級-I、II、III級個體防護裝備口罩、面具、眼鏡，防護衣、帽、褲、鞋、靴、襪、手套、正壓服等第十三頁第十四頁，共26頁。

一級屏障

第十四頁第十五頁，共26頁。強毒負壓車間、生物安全實驗室、強毒動物房和外部環境的隔離，也稱二級隔離

建筑設施結構通風空調系統給水排水系統電氣控制系統2、二級屏障(secondarybarrier)第十五頁第十六頁，共26頁。達到國家二級排放標準一般廢水強毒廢水次氯酸鈉消毒蒸汽煮沸消毒微生物污水處理系統廢水市政污水管網廢氣高效過濾器排放固廢物高壓滅菌排放COD在線檢測儀流量計3、生物制品生產廢棄物處理第十六頁第十七頁，共26頁。

三、生物安全實驗室生物安全實驗室的實質：是通過規范的實驗室設計建造、實驗設備的配置、個人防護裝備的使用（硬件），嚴格遵從標準化的操作程序和管理規程等（軟件）。目的：確保操作生物危險因子的工作人員不受實驗對象的傷害，確保周圍環境不受其污染,確保實驗因子保持原有本性所采取綜合措施的實驗室。

第十七頁第十八頁，共26頁。（一）實驗室生物安全水平分級根據所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平（biosafetylevel，BSL）分為4級，I級防護水平最低，IV級防護水平最高以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示實驗室的相應生物安全防護水平以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示動物實驗室的相應生物安全防護水平第十八頁第十九頁，共26頁。（二）生物安全實驗室的分級實驗室分級處理對象危險等級BSL-1對人體和環境危害較低，不會引發健康成人疾病Ⅰ級四類BSL-2對人體和環境有中等危害或具有潛在危險的致病因子Ⅱ級三類BSL-3主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有預防治療措施Ⅲ級二類BSL-4對人體有高度危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明的微生物。尚無預防治療措施Ⅳ級一類第十九頁第二十頁，共26頁。（三）我國生物安全相關標準與規定《實驗室生物安全通用要求》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》《生物安全實驗室建筑技術規范》《動物病原微生物實驗活動生物安全要求細則》《獸醫實驗室生物安全管理規范》第二十頁第二十一頁，共26頁。（四）病原微生物分類等級依據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類，見《病原微生物名錄》：一類是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物二類是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物三類是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并具備有效治療和預防措施的微生物四類是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物

第二十一頁第二十二頁，共26頁。（五）動物疫病分類名錄1、一類動物疫病（17種）

口蹄疫、豬水泡病、豬瘟、非洲豬瘟、高致病性豬藍耳病、非洲馬瘟、牛瘟、牛傳染性胸膜肺炎、牛海綿狀腦病、癢病、藍舌病、小反芻獸疫、綿羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鯉春病毒血癥、白斑綜合征第二十二頁第二十三頁，共26頁。2、二類動物疫病（77種）多種動物共患病（9種）：狂犬病、布病、炭疽、偽狂犬病、魏氏、副結核、弓形蟲病、棘球蚴病、鉤體病牛病（8種）：牛結核病、牛傳鼻、牛惡性卡他熱、牛白血病、牛出敗、牛梨形蟲病（牛焦蟲病）、牛錐蟲病、日本血吸蟲病綿羊和山羊病（2種）：山羊關節炎腦炎、梅迪－維斯納病豬病（12種）：PRRS（經典藍耳）、豬乙腦、豬細小、豬丹毒、豬肺疫、豬鏈球菌病、豬萎鼻、豬支原體肺炎、旋毛蟲病、豬囊尾蚴病、豬圓環病毒病、副豬馬病（5種）：馬傳貧、馬流行性淋巴管炎、馬鼻疽、馬巴貝斯蟲病、伊氏錐蟲病禽病（18種）：傳喉、傳支、IBD、MD、EDS、禽白血病、禽痘、鴨瘟、鴨肝炎、鴨漿膜炎、小鵝瘟、禽霍亂、雞白痢、禽傷寒、雞支原體病、雞球蟲、低致病性禽流感、禽網內兔病（4種）：兔瘟、兔粘液瘤病、野兔熱、兔球蟲病蜜蜂病（2種）、魚類病（11種）、甲殼類病（6種）第二十三頁第二十四頁，共26頁。3、三類動物疫病（63種）多種動物共患病（8種）：大腸桿菌病、李氏桿菌病、類鼻疽、放線菌病、肝片吸蟲病、絲蟲病、附紅細胞體病、Q熱牛病（5種）：牛流行熱、牛病毒性腹瀉/粘膜病、牛生殖器彎曲桿菌病、毛滴蟲病、牛皮蠅蛆病綿羊和山羊病（6種）：肺腺瘤病、傳染性膿皰、羊腸毒血癥、干酪性淋巴結炎、綿羊疥癬，綿羊地方性流產馬病（5種）：馬流感、馬腺疫、馬鼻腔肺炎、潰瘍性淋巴管炎、馬媾疫豬病（