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文檔簡介

1cGMP標準下實驗室系統達標培訓2內容目錄系統適用性試驗標準品及工作標準品的管理超限結果的調查(OOS)藥品穩定性研究(包括長期、加速、破壞性)分析儀器的內部校驗分析儀器的驗證分析方法的驗證FDA/EMEA現場檢查的準備及應對中國企業應對FDA/EMEA檢查的經驗交流3系統適用性試驗2005-094引用法規各國藥典要求：USP/EP/BP/JP/CPFDA、歐美客戶審計檢查色譜記錄必查內容 實驗室檢查易出問題的地方 最易被國內企業忽視的問題5系統適用性試驗概念GC和HPLC完整分析的一部分；確認色譜系統的分離度和重現性；是用規定的對照溶液或測試溶液對儀器進行試驗和調整，應達到方法規定的要求；或規定狀態下的色譜柱的最小理論塔板數N、分離度R、拖尾因子Ｔ、及相對標準偏差RSD符合要求。其評價的是檢測中儀器、電信號、分析操作及樣品等方面的綜合特性。6目的及使用范圍色譜：主要是GC和HPLC其評價的是檢測中儀器、電信號、分析操作及樣品等方面的綜合特性。針對色譜特點：漂移、影響因素多。7評價參數理論塔板數N

以被分析物主峰或規定的色譜峰計算柱效，以確定色譜峰的尖銳程度，尤其在痕量組分測定中尤為重要。8理論塔板數（N）

(dP＝10μN＝5萬)(dP＝5μN＝10萬)dP—柱填料的顆粒直徑tR--保留時間W1/2——半峰寬9分離度R分離度是評價相鄰峰分離程度，或內標峰與主峰的分離程度，便于定量分析時確定測定結果的準確性。10分離度（R>1.5）tR2相鄰兩峰中后一峰的保留時間tR1相鄰兩峰中前一峰的保留時間W1及W2為此相鄰兩峰的峰寬11拖尾因子Ｔ拖尾因子Ｔ是評價色譜的對稱性，便于保證峰積分時的測量精度，尤其采用峰高法計算含量時。12拖尾因子T=W0.05h/2dlW0.05峰高處的峰寬dl

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