教學單元2

醫療機構配制制劑生產質量管理知識要點醫療機構配制制劑的生產條件要求1.

醫療機構配制制劑的生產過程管理2.知識點1：醫療機構配制制劑的生產條件要求

熟悉醫療機構制劑定義了解醫療機構制劑生產條件要求

學習目標醫療機構制劑醫療機構制劑:

是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。同其他藥品一樣，醫療機構配制的制劑必須按照規定和制劑標準進行質量檢驗，不合格的，不得使用。正規的、合格的醫療機構制劑標簽上都會注明制劑批準文號。人員

制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。

從事制劑配制操作及藥檢人員，應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

房屋與設施

為保證制劑質量，制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成污染。制劑室應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施。制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規模相適應。各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。根據制劑工藝要求，劃分空氣潔凈度級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應符合規定，應定期檢測并記錄。設備的選型、安裝與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品和容器造成污染。用于制劑配制和檢驗的儀器等其適用范圍和精密度應符合制劑配制和檢驗的要求校驗記錄應至少保存一年。設備物料制劑配制所用的物料應符合藥用要求，不得對制劑質量產生不良影響。制劑配制所用的中藥材應按質量標準購入，合理儲存與保管。合格物料、待驗物料及不合格物料應分別存放，并有易于識別的明顯標志。制劑的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改；應專柜存放，專人保管，不得流失。衛生配制間不得存放與配制無關的物品。配制中的廢棄物應及時處理。更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區）產生不良影響。配制間和制劑設備、容器等應有清潔規程。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作和潔凈度級別要求相適應。潔凈室（區）僅限于在該室的配制人員和經批準的人員進入。進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。配制人員應有健康檔案，并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。教學單元2

醫療機構配制制劑生產質量管理知識要點醫療機構配制制劑的生產條件要求1.

醫療機構配制制劑的生產過程管理2.知識點2醫療機構配制制劑的生產過程管理

熟悉文件要求熟悉配置全過程的管理

學習目標文件要求《醫療機構制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄；制劑品種申報及批準文件；制劑室年檢、抽驗及監督檢查文件及記錄。各項制度和記錄

制劑室操作間、設施和設備的使用、維護、保養等制度和記錄；物料的驗收、配制操作、檢驗、發放、成品分發和使用部門及患者的反饋、投訴等制度和記錄；配制返工、不合格品管理、物料退庫、報損、特殊情況處理等制度和記錄；留樣觀察制度和記錄；制劑室內外環境、設備、人員等衛生管理制度和記錄；本規范和專業技術培訓的制度和記錄。

管理文件

配制規程和標準操作規程配制記錄管理文件和質量管理文件的要求制訂文件應符合《藥品管理法》和相關法律、法規、規章的要求應建立文件的管理制度文件的制訂、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名有關配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查配制管理

配制規程和標準操作規程不得任意修改。同一配制周期中制備出來的一定數量常規配制的制劑為一批。每批制劑均應編制制劑批號。每批制劑均應按投入和產出的物料平衡進行檢查配制全過程的質量管理

制定質量管理組織任務、職責決定物料和中間品能否使用研究處理制劑重大質量問題制劑經檢驗合格后，由質量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發放使用審核不合格品的處理程序及監督實施配制全過程的檢驗制定和修訂物料、中間品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或參考品）、滴定液與培養基及實驗動物等管