口服固體制劑復習題題型包括：填空題、選擇題、推斷題、問答題、論述題一.填空題可以通過適當增加粒子徑、把握含濕量或〔添加少量細粉〕來改善粉體流淌性。離子交換法處理原水是通過〔〕干凈室的送風形式有側(cè)送風或〔頂部送風〕。片劑按制法可分為模印片和〔壓制片〕。抗生素常用的含量測定方法是〔管碟法〕。〔藥用〕標準要求。靜止狀態(tài)的粉體堆集體自由外表與水平面之間的尖角稱為〔休止角〕。粉體的流淌性可用休止角、〔流出速度〕和內(nèi)磨擦系數(shù)來衡量。將確定的藥液密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中制成的制劑稱為〔軟膠囊劑(或膠丸)〕。β-〔〕經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或治理方法，稱為〔SOP〕。空膠囊的規(guī)格共有〔8〕種。軟膠囊的制備方法常用〔滴制法〕和壓制法。列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品的〔〕。氨基糖苷類抗生素主要的毒副作用為對〔第八對腦神經(jīng)〕的損害。某片劑平均片重為0.35g，則其重量差異限度為〔±5% 〕。細菌生長生殖的條件是：〔〕、酸堿度、氣體、溫度。淀粉漿的制法有〔沖漿法〕和〔煮漿法〕兩種。將藥物加工制成適合于患者需要的給藥形式，稱為〔劑型〕。HPMC〔羥丙基甲基纖維素〕藥品包裝必需依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標簽并附有〔說明書〕22.HPC〔羥甲基纖維素〕在制備純化水的一般流程中，在陽樹脂之后、陰樹脂之前應加〔脫氣塔〕，除去產(chǎn)生的CO2。流能磨的粉碎原理為高速彈性流體使藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間〔碰撞〕作用在藥物制劑穩(wěn)定性試驗中，影響因素試驗包括高溫試驗、高濕度試驗和〔強光照耀試驗〕。流化噴霧制粒法又稱〔一步制粒法〕。膠囊劑按囊材的性質(zhì)，可分為硬膠囊、軟膠囊和〔腸溶膠囊〕。輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和〔附加劑〕。〔緩釋片〕口服給藥后能在機體內(nèi)緩慢釋放藥物，使到達有效濃度，能維持相當長的時間。濕法制粒壓片的主藥和輔料一般過〔80-100〕目篩比較適宜；濕顆粒的枯燥溫度一般以〔50-60〕℃為宜；干顆粒整理的篩網(wǎng)目數(shù)一般為〔12-20〕目。濕法制粒法主要包括制〔軟材、制〔濕顆粒、濕顆粒枯燥和〔整理〕等幾個過程。〔粉衣層〔糖衣層、有色糖衣和〔打光。包薄膜衣的材料主要分為胃溶性、〔〕、水不溶性三大類。國家對藥品實行處方藥和〔〕分類治理的制度。顆粒劑可分為可溶性顆粒劑、〔混懸性顆粒劑〕和泡騰性顆粒劑。DZF〔Z值〕。熱原由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成，其中主要成份是〔〕〔2.0%〕〔〕和民事責任。40.〔泡騰性〕CO2氣體，并呈泡騰狀。41〔〕是指在規(guī)定介質(zhì)中藥物從片劑、膠囊劑等固體制劑中溶出的速度和程度。細菌的生殖方式為〔無性二分裂 〕。6-APA〔6-氨基青霉烷酸〕。片劑系指藥物與適宜的輔料通過制劑技術(shù)制成的片狀或〔異形片狀〕片劑的填充劑又稱為〔稀釋劑〕。藥物的混合方法主要有〔攪拌混合〕、研磨混合、過篩混合三種。膠囊劑最主要的囊材為〔明膠〕。48、1#空膠囊比2#空膠囊的規(guī)格〔大。49、空膠囊一般以〔明膠〕為原料制成，可參與二氧化鈦作為〔蔽光劑，參與尼泊金作為〔防腐劑。50、凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊可不再進展〔崩解時限〕檢查。51、膠囊劑按囊材的性質(zhì)，可分為〔硬膠囊〔軟膠囊〕和腸溶膠囊。52、空膠囊應貯存在環(huán)境相對濕度〔35～65%〕，溫度為〔15～25℃〕的環(huán)境中。。53PVPP〔交聯(lián)聚維酮。54、當主藥量與輔料相差懸殊時，一般不易混勻，此時應實行〔等量遞加法〕混合，以確保混合均勻。55、對于顆粒的箱式枯燥，必需定時〔并互換上下烘盤，以使顆粒〔〕56、不同批號的同一產(chǎn)品生產(chǎn)操作〔不得〕在同一生產(chǎn)操作間〔同時〕進展。57、膠囊充填后，囊外往往附有藥粉，應進展〔清潔〕與〔磨光。58、片劑常用的輔料一般包括〔稀釋劑〔吸取劑〔潤濕劑〔粘合劑〔崩解劑〕及〔潤滑劑〕等。二.單項選擇題頭孢類抗生素的根本構(gòu)造母核是〔 B〕A.6-APA B.7-ACA C.7-APA 依據(jù)《藥品治理法》規(guī)定，劣藥是指〔D 〕A國家規(guī)定制止使用的藥品 。C被污染不能藥用的藥品 D變質(zhì)不能藥用的藥品。淀粉為片劑制備的常用輔料,以下哪一項功能不為淀粉所具有(A A.潤滑劑 B.填充劑 C.粘合劑 D.崩解劑輔料填充劑又稱為〔A〕稀釋劑 B.潤滑劑 C.潤濕劑 D.崩解劑以下屬于細菌根本構(gòu)造的是( C)菌毛 B.鞭毛 C.細胞膜 D.芽孢以下哪種類型的片劑不需要做崩解時限檢查(C A.包衣片 B.緩釋片 C.口含片 D.泡騰片以下哪一種單元濾過器可以組成高效濾過器〔A 〕A折疊式濾過器 B板式濾過器 C契式濾過器 D袋式濾過器測定膠囊劑片重差異時,一般應取粒數(shù)應為(A A.20 B.10 C.30 D.6必需印有規(guī)定標志的除特別治理的藥品和外用藥外，還有〔D 〕A.生物制品 B.血液制品 C.中藥飲片 D.非處方藥細菌大小常用(C)單位來表示A B.mm C.μm D.nm最先實施GMP的國家是(C )中國 B.英國 C.美國 D.日本現(xiàn)有平均裝量為2.0g的顆粒劑,其裝量差異限度為( C )A.±10% B.±8% C.±7% D.±5%以下屬于輔料的是(B )有效成分 B.賦形劑 C.活性成分 D.工藝用水膠囊劑生產(chǎn)中制粒的主要目的是(C )A.削減細粉的飛揚 均勻C.改善原輔料的流淌性 D.避開復方制劑中各成份之間的配伍變化以下方法不能用來制備軟膠囊的是〔D 〕滴制法 B.鋼模板法 C.旋轉(zhuǎn)模壓法 D.重壓法以下屬于劣藥的是(D )變質(zhì)的 B.被污染的 效期的D.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的崩解系指片劑崩解成能通過直徑(B)篩孔的顆粒或粉末.A.2cm B.2mm C.1cm D.1mmβ—內(nèi)酰胺類抗生素的作用機理是〔 A 。A抑制細菌細胞壁的合成 B與細胞膜相互作用 C干擾蛋白質(zhì)合成 包有色糖衣層時,每次參與的有色糖漿中色素的濃度變化為(A A.由淺到深 B.由深到淺 C.恒定不變

抑制核酸的轉(zhuǎn)錄和復制

成品入庫量萬粒理論產(chǎn)量萬粒

的計算結(jié)果表示(C )一次合格率 B.收率 C.成品率 D.單耗生產(chǎn)藥品所需原料必需符合什么要求?(B )食用要求 B.藥用要求 C.無菌 D.化學純以下物質(zhì)中，對霉菌和酵母菌具有良好抑制力的是〔C 〕A對羥基苯甲酸乙酯 B苯甲酸鈉 C苯扎溴銨 D山梨醇關(guān)于膠囊劑成品的質(zhì)量檢查，以下表達錯誤的選項是(C A.取膠囊20粒，分別周密稱定，求其平均值B.每粒重與平均值進展比較C.超出重量差異限度1倍的不得多于2粒D.超出重量差異限度的不得多于2粒以下關(guān)于片劑特點表達不正確的選項是( B A.使用便利 B.生物利用度高C.質(zhì)量穩(wěn)定 D.生產(chǎn)自動化程序高對光敏感的藥物,在制備其空膠囊時應參與(A A.二氧化鈦 B.尼泊金類 C.甘油 D.瓊脂濕法制粒壓片中,對濕顆粒的要求不正確的為(D )有沉重感 B.細粉少 C.顆粒應完整 D.長條狀以下屬于噴霧枯燥制粒裝置的組成局部的是(C)A.袋濾器 B.篩板 C.霧化器 包制糖衣層所用的糖漿規(guī)格一般為( D )A.65%(g/ml) B.84%(g/g) C.84%(ml/ml) D.65%(g/g)片劑生產(chǎn)承受內(nèi)外加法加崩解劑時，內(nèi)加和外加的比例分別是〔A〕A．內(nèi)加50-75% 外加25-50% B.內(nèi)加60% 外加40%C．內(nèi)加50% 外加50% D.內(nèi)加60-70%外加40-30%羥甲基淀粉鈉可表示為(B )AC-Na BS-Na C.CEC-Na D.CES-Na承受初、中效二級濾過，可以到達〔B 〕一般凈化 B.中等凈化 C.初等凈化 D.超凈凈化工業(yè)篩網(wǎng)“目”數(shù)是何規(guī)定的(D )每平方厘米面積上的篩孔數(shù)目 C.每平方英寸面積上的篩孔數(shù)目 以下不應計入車間本錢費用的是(C )原材料費用 B.動力費 C.誤工費 D.工資《藥品治理法》規(guī)定已印有批號的剩余標簽應〔D A.由車間質(zhì)檢員保存 B.由車間主任保存C.由領(lǐng)取人保存 D.指定專人準時銷毀，做好記錄以下屬于混合機理的是〔A 〕A集中混合 B.研磨混合 C.過篩混合 D.攪拌混合片劑中具有藥物與酸堿系統(tǒng)等輔料能起泡騰作用的內(nèi)服或外用片劑稱為(C)A.緩釋片 B.控釋片 C.泡騰片 D.陰道片《中華人民共和國藥品治理法》規(guī)定，對療效不確，不良反響大或者其他緣由危害人民安康的藥品，應當〔A進展再評價 C按假藥處理 D按劣藥處理。薄膜衣片的崩解時限規(guī)定為(D )A.15分鐘 B.30分鐘 C.45分鐘 D.60分鐘依據(jù)《藥品治理法》的規(guī)定，“藥”系指〔C〕A.我國藥典未收載過的藥品 C.我國未生產(chǎn)過的藥品 平均裝量為1.8g的顆粒劑，其裝量差異限度為〔C A.±10% B.±8% C.±7% D.±5%青霉素產(chǎn)生菌為( C )細菌 B.放線菌 C.霉菌 D.酵母菌使用的囊殼松軟、有彈性、含水量較高，是指哪一種膠囊劑〔B〕A.硬膠囊劑 B.膠丸 C.腸溶膠囊劑 D.結(jié)腸靶向膠囊劑空膠囊殼的規(guī)格有(B )種A.9 B.8 C.7 D.6屬于噴霧制粒枯燥裝置的組成局部的是(C )袋濾器 B.篩板 C.霧化器 D.埋管某片劑中主藥每片含量為0.2g,測得顆粒中主藥的百分含量為80%,則此片重中限為(B A.0.5g B.0.25g C.0.4g D.0.2g以下規(guī)格的空膠囊哪種容積最大(A )0號 B.1號 C.3號 D.5號藥品的標簽或說明書上必需注明藥品的(D )A.商品名稱 B.注冊商標 C.調(diào)出單位 D.通用名稱片劑中具有藥物與酸堿系統(tǒng)等輔料能起泡騰作用的內(nèi)服或外用片劑稱為(C A.緩釋片 B.控釋片 C.泡騰片 D.陰道片以下不屬于藥品的是(D )中成藥 B.疫苗 C.血清 D.保健品

B〕。以下不屬于輔料的是(D)潤滑劑 B.稀釋劑 C.賦形劑 D.工藝用水以下不屬于燃燒的必要條件的是(D )可燃物 B.助燃物 C.著火源 D.火花泡騰片所用的碳酸氫鈉枸椽酸是屬于(B )填充劑 B.崩解劑 C.吸取劑 D.輔料以下不屬于細菌生長生殖條件的是( D)養(yǎng)分物質(zhì) B.溫度 C.氣體 D.光線空氣凈化技術(shù)主要是通過把握生產(chǎn)場所中的〔D〕A.溫度 B.濕度 C.塵粒 D.以上都是生產(chǎn)、銷售假藥的和生產(chǎn)、銷售劣藥的分別處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額( B)的罰款.2倍以上5倍以下;2倍以上5倍以下 B.2倍以上5倍以下;1倍以上3倍以下C.1倍以上3倍以下;1倍以上3倍以下 D.3倍以上5倍以下;3倍以上5倍以下 大氣中的固體浮游微粒是〔A 〕A煙 B霧 C蒸汽 DSO2為了改善顆粒劑的口味,常在配料時參與(C )A.著色劑 B.防腐劑 C.矯味劑 劑工業(yè)篩網(wǎng)孔目數(shù)即目數(shù)習慣上是指〔D〕A每平方厘米面積上的篩孔數(shù)目B每平方英寸長度上的篩孔數(shù)目C每厘米長度上的篩孔數(shù)目D每英寸長度上的篩孔數(shù)目59、粉體流淌性的表示方法有(C)A休止角、粒度、流出速度B粒度、流出速度、內(nèi)磨擦系數(shù)C休止角、流出速度、內(nèi)磨擦系數(shù)D粒度、休止角、內(nèi)磨擦系數(shù)60、藥物按成分可分為主藥和〔B〕A附加劑 B輔料 C西藥 D中藥三.多項選擇題〔每題至少有兩個正確答案，少選、多項選擇、錯選均不得分〕藥品生產(chǎn)過程中常見的錯誤〔ABC。污染 B.混淆 C.人為過失 D.照章辦事藥品生產(chǎn)過程中常見污染有〔 ABC。塵埃粒子污染 B.穿插污染 C.微生物污染藥品質(zhì)量的特性有〔 ABCD 。安全性 B.有效性 C.穩(wěn)定性 D.均一性質(zhì)量治理的進展階段可分為〔 ABC。質(zhì)量檢驗階段 B.統(tǒng)計質(zhì)量把握階段 C.全面質(zhì)量治理干凈區(qū)的溫、濕度一般應把握在〔 BD。A、18—28℃ B、18—26℃ C、45—55% D、45—65%干凈區(qū)內(nèi)易于產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作，其設備及房間應〔AD A、與相鄰房間呈相對負壓 B、有獨立空調(diào)系統(tǒng)C、遠離于其它操作間 D、安裝捕吸塵裝置工藝用水按水質(zhì)可分為〔ADE 。A、飲用水 B、自來水 C、冷凝水 D、純化水 E、注射用水 〔AB 〕狀況下，應按清潔規(guī)程對全部設備、容器、生產(chǎn)場地進展清潔或滅菌。A、更換批號 B、更換品種 C、班內(nèi)停機吃飯 D、同品種更換規(guī)格〔BC 〕應有專人驗收保管，分類專柜貯存，帳卡清楚完整。A、紙箱 B、標簽 C、說明書 D、小盒廠房應按〔AB〕進展合理布局。A、生產(chǎn)工藝流程 B、所要求的空氣干凈級別C、節(jié)約材料 D、使用的便利性與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料〔AC。A、名稱 B、數(shù)量 C、流向 D、種類藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必需包括〔ABCDE 。A、空氣凈化系統(tǒng) B、工藝用水系統(tǒng) 更D、設備清洗 E、主要原輔材料變更以下對房間的清潔原則表達正確的有〔ABCD 〕A、不同干凈區(qū)域的各自的清潔用具不得跨區(qū)使用。B、干凈區(qū)房間清潔以后，須按規(guī)定定期進展消毒〔一般生產(chǎn)區(qū)肯清潔，無須消毒〕C、干凈區(qū)清潔時不允許干掃，無地漏的崗位不得用水沖洗。D、清潔挨次由內(nèi)向外，從上到下以下哪些廠房在藥品生產(chǎn)時必需保持相對負壓〔BC〕A、生產(chǎn)非β內(nèi)酰胺構(gòu)造藥品的分裝室 B、青霉素類藥品的分裝室C、一樣干凈級別產(chǎn)塵量大的操作室 D、液體制劑罐裝室定干凈室內(nèi)人員數(shù)量的依據(jù)為〔 ABC〕A、生產(chǎn)工藝的需要 氣量C、干凈區(qū)人員所應占有的面積 D、依據(jù)工作需要藥品直接接觸的( ABCD )應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。A、枯燥用空氣 B、壓縮空氣 C、氮氣 D、惰性氣體包裝開頭前應當進展檢查，具體工程如下：〔ACD 〕A.無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。B.檢查結(jié)果應當有記錄。 C.查看上批產(chǎn)品清場記錄。如何轉(zhuǎn)變粉體的流淌性〔BCD〕A、減小粒子徑 B、增加粒子徑 C、把握含濕量 D、添加少量細粉以下那種狀況或哪些內(nèi)容需要驗證〔 ABCD 〕A、生產(chǎn)確定周期后，應進展再驗證B、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量把握方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生轉(zhuǎn)變時應進展驗證C、應進展產(chǎn)品驗證D、應進展廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認生產(chǎn)過程中應避開使用〔 ABC 〕脫屑、易長霉器具B、使用篩網(wǎng)時應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施C、不易清潔的工具 D、不銹鋼器具非無菌藥品生產(chǎn)過程應使用純化水的是〔 ABD 〕A、配料工藝用水 B、直接接觸藥品的設備、器具最終一次洗滌用水C、廠房衛(wèi)生清潔用水 D、包裝材料最終一次洗滌用水國務院藥品監(jiān)視治理部門對以下哪些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進展檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口〔 ABD 〕A、國務院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的生物制品 品C、首次由中國企業(yè)生產(chǎn)的藥品 品QC小組活動成果的評審一般經(jīng)過哪幾個階段〔 CE 〕A、內(nèi)部質(zhì)量評審；B、專家評審；C、現(xiàn)場評審；D、治理評審；E、發(fā)表評審以下屬于物理滅菌法的是〔 ABD 〕A、干熱滅菌 B、濕熱滅菌 C、75％酒精浸泡 D、紫外線照耀覺察以下狀況高效過濾器應進展更換( ABC )A、氣流速度降到最低限度，即使更換初效和中效過濾器后，氣流速度仍不能增大B70％C、高效過濾器消滅無法修補的滲漏D藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，以下要進展衛(wèi)生監(jiān)視的是〔ABCD〕A、廠房 B、設備 C、生產(chǎn)介質(zhì) D、人員干凈室的門窗不能使用木制品的緣由〔ABC〕A、木制門窗易受潮長菌 B、易脫落木屑C、不耐清洗 D、封閉不嚴密以下關(guān)于處方的正確表述是〔ACDE〕A、處方是制備任何一種藥劑的書面文件B、法規(guī)處方主要指藥典一部收載藥品的處方，但不具有法律約束力C、由醫(yī)院藥劑科與醫(yī)師協(xié)商共同制定的處方D、三種處方是制劑工作技術(shù)指導性文件E、處方可分為法定處方、協(xié)定處方、醫(yī)師處方制粒方法可分為〔ABD〕A、干法制粒 B、濕法制粒 C、混合制粒 D、噴霧制粒〔AC〕A、F值 D值 C、F0值 D、Z值四．推斷題一步制粒法是指將物料的混合，制軟材、制粒等過程在同一設備內(nèi)一次完成的制粒方法。〔× 〕當主藥與輔料量相差懸殊時，一般不易混勻，此時應實行等量遞加法混合，以確保混合均勻。〔√〕91〔×〕濾過效率η+穿透率K=1.〔√ 〕藥物可以粉末、顆粒、微丸的形式充填于空膠囊中。〔√ 〕在空膠囊上印字所用的油墨應符合藥用標準。〔×〕對規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進展重量差異的檢查。〔√ 〕口服固體制劑在成型或分裝前使用同一制混合設備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。〔√ 〕青霉素類和頭孢類抗生素均屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素〔√ 〕壓片時壓力分布不均勻以及由此而帶來的彈性復原率的不同，是造成裂片的主要緣由。〔√ 〕高效濾過器效率高、阻力小、能再生，而且安裝時可倒裝〔× 〕細菌依據(jù)根本形態(tài)可分為球菌、桿菌、螺旋菌三種。〔√ 〕適當增加粉體的粒子層，可改善其流淌性。〔√〕一步制粒法是指將物料的混合、制粒、整粒在同一設備內(nèi)一次完成。〔×〕常用二氧化鈦作遮光劑。〔√〕包糖衣時，包制隔離層的目的是為了形成一道不透水的屏障，防止水分浸入片心，不易枯燥。〔√ 〕以骨骼為原料制得的骨明膠，質(zhì)地堅硬、性脆且透亮度較差。〔√〕顆粒劑既可口服，也可有其他給藥途徑。〔√ 〕在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)稱之為產(chǎn)品驗證。〔√〕薄膜衣片應在包衣前檢查片重差異。〔 √〕HPMC即為微晶纖維素。〔× 〕硬膠囊也稱膠丸。〔× 〕立方晶系的結(jié)晶，可壓性易于直接壓片，所壓片劑的質(zhì)量好。〔〕青霉素的適應癥主要為G－菌感染所致疾病〔× 〕當主藥量與輔料相差懸殊時，一般不易混勻，此時應實行等量遞加法混后，以確保混合均勻。〔√〕血清不屬于藥品。〔×〕《藥品治理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證應標明藥品名稱和有效期，到期重審查發(fā)證。〔×〕HPMC是常用的薄膜衣料。〔√ 〕“青霉素類藥物可以殺滅病毒”的說法按《藥品治理法》的規(guī)定屬于假藥〔〕《中國藥典》是我國唯一的藥品標準。〔× 〕藥品生產(chǎn)工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水等。〔√ 〕中間產(chǎn)品和產(chǎn)品均可稱作產(chǎn)品。〔√〕真菌和病毒不能產(chǎn)生熱原〔× 〕。細菌的根本形態(tài)為球菌、桿菌、螺旋等三種。〔√ 〕包糖衣層的主要目的是增加美觀，便于識別。〔×〕消毒是指用物理或化學等方法殺死全部微生物。〔× 〕片劑單劑量包裝的主要形式有：泡罩式、窄條式、軟塑料薄膜袋包裝。〔× 〕粒子的均勻性可以通過粒度分布圖了解。〔√ 〕以豬皮的原料制得的豬皮明膠一般比以骨骼為原料制得的骨明膠質(zhì)地堅硬、性脆且透亮度較差。〔× 〕一步制粒法是指將藥物的混合、制軟材、制粒過程在同一設備內(nèi)一次完成。〔〕反滲透法制備工藝用水的原理是一種選擇吸附－毛細管流淌機理。〔√ 〕被污染的藥品按假藥論處。〔√ 〕對于顆粒的箱式枯燥，必需定時翻料，并互換上下烘盤，以使顆粒受熱均勻。〔√ 〕壓片所用的干顆粒要求硬度適中，含細粉越少越好。〔×〕顆粒劑亦可進展包衣到達特別用途。〔√〕凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不進展裝量差異的檢查。(√)微晶纖維素可作為粉末直接壓片的輔料。〔√ 〕軟材的干濕度應適宜，生產(chǎn)中多憑閱歷，輕握成團，以輕壓即散為宜。〔√〕直接接觸藥物的包裝材料可以回收利用〔×〕。休止角大，說明粉體流淌性好〔√〕。包糖衣最終工序打光的目的是增加片面的光亮度兼有防潮的作用。〔√〕腸溶空膠囊一般有三種：透亮、半透亮和不透亮三種。〔√ 〕抗生素的效價一般承受管碟法測定〔√ 〕。91〔√〕顆粒劑制備操作過程主要是：制軟材→制粒→整粒。〔× 〕濕顆粒枯燥時為節(jié)約時間，提高生產(chǎn)效率，應快速升溫到50～60℃。〔× 〕包有色糖衣時，使用色漿，色漿應由深到淺，并留意層層枯燥。〔× 〕旋轉(zhuǎn)式壓片機由動力局部、工作局部、傳動局部三局部組成。〔√〕濕法制粒壓片的主要過程是：混合→制軟材→制濕顆粒→壓片。〔×〕

粉碎度

粉碎后的粒徑〔×〕電滲析法是依據(jù)電場作用下離子定向遷移及交換換膜的選擇透過性而設計的。〔〕五.簡答題寫出一次合格率、成品率、原料單耗的計算公式。一次合格率%

第一次送檢合格數(shù)量萬片100%第一次送檢數(shù)量萬片成品率% 成品入庫量萬片100%理論產(chǎn)量萬片kg/萬粒

原料耗用量kg成品入庫量萬片②包衣過程可實行自動化③片重增加不大，一般增加2%～5%④對崩解的影響小⑤依據(jù)高分子衣料的性質(zhì)可制成胃溶、腸溶及緩釋、控釋制劑藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領(lǐng)用，其要求有哪些？答：①標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。②標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責計數(shù)銷毀。③標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。濕法制粒壓片過程中，制粒的目的有哪些？②增大物料松密度，使空氣逸出，削減片劑的松裂③避開粉末分層，使產(chǎn)品中藥物含量準確④避開粉塵飛揚及粘附于沖頭外表或模壁造成粘沖，拉膜等現(xiàn)象答：①潤滑劑用量缺乏或混合不均勻。②顆粒含水量過多。③操作室溫度過高。④沖模外表粗糙或沖頭刻字太深。簡述藥物粉碎的意義和目的。答：①增加藥物的外表積,促進藥物的溶解與吸取,提高難溶性藥物的生物利用度.②有利于進一步制備多種藥物劑型.③加速藥材中的有效成分浸出④便于物料枯燥和保存.影響粉體流淌性的因素主要有哪些？答：①粒度 ②粒子外形 ③粒子外表粗糙性④吸濕性⑤潤滑劑簡述顆粒劑制備操作過程答：粉碎→過篩→混合→制軟材→制粒→枯燥→整粒→分級或包衣→分劑量→包裝簡述顆粒劑的特點。答：①起效快，吸取快速。②劑量簡潔把握。③性質(zhì)穩(wěn)定，運輸、攜帶、貯存便利。④依據(jù)需要可參與適宜的矯味劑，以掩蓋某些藥物的苦味，尤適用于小兒用藥。什么是溶出度？哪些狀況下片劑應作溶出度測定？答：溶出度是指在規(guī)定介質(zhì)中藥物從片劑等固體制劑中溶出的速度和程度.在以下狀況下要對片劑進展溶出度測定：用大的藥物。片劑的質(zhì)量檢查主要包括哪些內(nèi)容？答：外觀，片重差異，硬度和碎度，崩解時限，含量均勻度，溶出度，微生物限度等。簡述影響粉體流淌性的因素及改善流淌性的方法。答：影響因素：①粒度②粒子外形和外表粗糙性③吸濕法 ④參與潤滑劑簡述藥物粉碎的意義與目的。答：①增加藥物的外表積,促進藥物的溶解與吸取,提高難溶性藥物的生物利用度。②有利于進一步制備多種藥物劑型.③加速藥物中有效成分浸出.④便于物料枯燥和保存.答：①面速與濾速②濾過效率η③穿透率K與凈化系數(shù)Kc④濾過器的阻力⑤容塵量膠囊劑的質(zhì)量檢查工程有哪些？答：①外觀 ②水分③裝量差異 ④崩解時限簡述熱原的性質(zhì)答：①耐熱性②濾過性③水溶性④不揮發(fā)性⑤可被強酸、強堿、強氧化劑破壞《藥品治理法》對于處方藥廣告有何規(guī)定？答：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)視治理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾傳播媒介公布廣告或者以其他方式進展以公眾為對象的廣告宣傳。《藥品治理法》和GMP各自的適用范圍是什么？答：《藥管法》適合于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)視治理的單位和個人。GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序19、膠囊劑選擇輔料的原則是什么？〔1〔2遇水后不粘結(jié)成團影響藥物溶出。20、簡述影響粉體流淌性的因素及改善流淌性的方法。〔1〕粒度；〔2〕粒子外形和外表粗糙性；〔3〕吸濕法；〔4〕〔1〕適當增加粒子徑；〔2〕把握含濕量；〔3〕添加少量細粉。簡述制備注射用水的一般流程〔以自來水為水源〕自來水→細濾過器→電滲析〔或反滲透〕→陽床→脫氣塔→陰床→混合床→多效蒸餾水器〔或氣壓式蒸餾水器〕→熱貯水器→注射用水簡述包糖衣的主要步驟。答：包隔離層→包粉衣層→包糖衣層→包有色糖衣層→打光正在執(zhí)行的《中華人民共和國藥品治理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》各自的實施時間和適用范圍是什么？答：《藥品治理法》自2023年12月1日起執(zhí)行。適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)視治理的單位或個人，必需遵守本法。《GMP》自1999年8月1日起施行，版《GMP》自2023年3月1日起實行。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序24、片劑常用的輔料一般包括哪些類型。答：稀釋劑、吸取劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑及潤滑劑等25、常用的崩解劑有哪些，崩解劑有哪幾種參與方式。答：〔1〕〔CMS-Na〕〔L-HPC〕〔CCNa〕〔PVPP〕、泡騰崩解劑等。〔2〕崩解劑參與方法：外加法、內(nèi)加法、內(nèi)外加法26、片劑的質(zhì)量檢查主要包括哪些內(nèi)容？答：外觀，片重差異，硬度和碎度，崩解時限，含量均勻度，溶出度，微生物限度等。27、濕法制粒壓片的一般工藝流程是什么。答：〔1〕顆粒流淌性不好；顆粒內(nèi)細粉太多或顆粒大小相差懸殊；加料斗內(nèi)的顆粒時多時少；沖頭與沖模吻合性不好等。28、壓片時片重差異超限的主要緣由是什么。答：〔1〕顆粒流淌性不好；顆粒內(nèi)細粉太多或顆粒大小相差懸殊；加料斗內(nèi)的顆粒時多時少；沖頭與沖模吻合性不好等。29、包薄膜衣時對片芯有哪些要求。答：片芯水分〔比糖衣片低〕；片芯的硬度和耐磨性〔比糖衣片高〕；片芯外觀無“裙邊”；片芯外表平坦度；片芯的外形等30、什么是腸溶膠囊，什么藥物適合制成腸溶