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文檔簡介

編制人：審核人：批準人：醫療器械保管管理制度編制日期：審核日期：批準日期：分發部門：公司各部門執行日期：1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。2、依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營質量管理規范》。3、適用范圍：醫療器械的在庫管理。4、職責：保管員對本制度的實施負責。5、制度內容：庫房的條件應當符合以下要求：庫房內外環境整潔，無污染源；5.1.2庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；5.1.3有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；5.1.4庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所；有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；5.3.3能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放。做好溫、濕度記錄，保持倉庫或營業場所環境的清潔衛生。應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，符合安全用電要求的照明設備搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝。應當按質量狀態采取控制措施，實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色），退貨產品應當單獨存放。商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆整垛一次。醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損。非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為。醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。保管員對貨與單不符、

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