一次性使用腹腔鏡用穿刺器適用范圍：為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)器械，通過(guò)在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械的工作通道用。名稱(chēng)及規(guī)格一次性使用腹腔鏡用穿刺器由穿刺套管、穿刺針、接頭組成。型號(hào)穿刺套管內(nèi)徑/mm工作長(zhǎng)度/mmQN05100AQN05100B6.680QN11100AQN11100B11.590QN12100AQN12100B1390材料一次性使用腹腔鏡用穿刺器的穿刺針、穿刺導(dǎo)管和接頭均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用膠墊等采用橡膠材料制成，氣囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不帶針）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。包裝樣式型號(hào)包裝樣式QN05100A：穿刺套管，穿刺針，固定架，注射器（不帶針）；B：穿刺套管。QN11100A：穿刺套管，穿刺針，固定架，注射器（不帶針）；B：穿刺套管。QN12100A：穿刺套管，穿刺針，固定架，注射器（不帶針）；B：穿刺套管。1.4產(chǎn)品示意圖圖1穿刺套管

nuH閥-注nuH閥-注圖4注射器（不帶針）性能指標(biāo)基本尺寸穿刺器穿刺穿刺套管穿刺針氣墊（充氣）圓墊套管標(biāo)稱(chēng)內(nèi)徑長(zhǎng)度外徑長(zhǎng)度外徑厚度徑厚厚度內(nèi)徑d1/mmL1/mmd2/mmL2/mmd3/mmh1/mmh2/mmh3/mm?/mm6.7+85±6.6+150.0020.006.0±8.5±6.0±6.600.32.000.3±2.0±3.01.00.51.011.6+95土11.5+170.0033.008.5±10.0±7.0±11.500.32.000.3±2.0±3.01.00.51.013.1+92土13.0+170.0030.007.5±9.5±7.5±1300.32.000.3±2.0±3.01.00.51.0

注射器（不帶針）穿刺套管標(biāo)稱(chēng)內(nèi)徑d/mm注射器公稱(chēng)容量V/mL最大分度值mL容量允差V/mL錐頭直徑mm泄露試驗(yàn)所用力最大殘留容量mL小于公稱(chēng)容量的一半等于或大于公稱(chēng)容量的一半側(cè)向力N（土5%）軸向壓力kPa（±5%）6.65.00.5土（V的1.5%+排出體積的1%）排出體積的土4%三1.2mm2.03000.07511.5132.1.3固定架穿刺套管標(biāo)稱(chēng)內(nèi)徑R1/mmR2/mmR3/mmd/mm6.615.00±0.5011.00±0.508.00±0.5011.515.00±0.5017.00±0.5013.00±0.501315.00±0.5017.00±0.5013.50±0.50外觀(guān)穿刺針表面應(yīng)平整光滑、無(wú)毛刺和鋒棱，無(wú)肉眼能識(shí)別的空隙、裂縫、溝槽和燒結(jié)物，以及無(wú)磨削劑、拋光劑和防腐劑。穿刺套管表面應(yīng)平整光滑、無(wú)毛刺和鋒棱，無(wú)肉眼能識(shí)別的空隙、裂縫、溝槽和燒結(jié)物，以及無(wú)磨削劑、拋光劑和防腐劑。接頭表面應(yīng)平整光滑、無(wú)毛刺和鋒棱，無(wú)肉眼能識(shí)別的空隙、裂縫、溝槽和燒結(jié)物，以及無(wú)磨削劑、拋光劑和防腐劑。注射器（不帶針）不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損的缺陷；外套有足夠的透明度，能清晰地看到基準(zhǔn)線(xiàn)；內(nèi)表面不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯集。固定架應(yīng)平整光滑、無(wú)毛刺和鋒棱、無(wú)肉眼能識(shí)別的空隙、裂縫、溝槽和燒結(jié)物，以及無(wú)磨削劑、拋光劑和防腐劑。靈活性一次性使用腹腔鏡用穿刺器的注氣閥開(kāi)閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有阻塞或卡塞現(xiàn)象。注射器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能，其推、拉作用力應(yīng)符合GB15810-2001中5.10.1中要求。配合性能穿刺套管與穿刺針之間的配合應(yīng)良好，使用時(shí)不應(yīng)有卡滯現(xiàn)象。穿刺套管與穿刺針的最大配合間隙不大于0.3mm。穿刺套管與穿刺針配合時(shí)，穿刺針頭端必須完全露出。固定架能很好地固定住穿刺套管、穿刺針、注射器。注射器能與氣囊注氣閥很好的配合，無(wú)泄漏情況。密封性和阻氣性穿刺套管應(yīng)有良好的密封性，經(jīng)4kPa氣壓，應(yīng)無(wú)泄漏。穿刺套管的氣囊應(yīng)有良好的密封性能，經(jīng)4kPa氣壓，應(yīng)無(wú)泄漏。注射器應(yīng)有良好的密合性，應(yīng)無(wú)泄漏。硬度穿刺針的針頭材料邵氏硬度應(yīng)達(dá)到76HD。酸堿度一次性使用腹腔鏡用穿刺器的檢驗(yàn)液與同批的對(duì)照液作對(duì)照，pH值之差不得大于1。金屬含量一次性使用腹腔鏡用穿刺器的檢驗(yàn)液中金屬含量不得超過(guò)1.0口g/mL,鎘的含量小于0.1口g/mL。還原物質(zhì)一次性使用腹腔鏡用穿刺器的檢驗(yàn)液與同批的對(duì)照液作對(duì)照，還原物質(zhì)(c(KMn04)=0.002mol/L)之差不大于1.5mL。蒸發(fā)