體外診斷試劑市場分析及開發

哈藥集團藥物研究院戰略研究部哈藥集團藥物研究院一、體外診斷試劑診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。體外診斷試劑是指對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查的試劑、組合試劑、校準物品、對照材料等。體外診斷試劑可單獨或與試驗工具、儀器、器具、設備或系統組合使用。體外診斷試劑分類體外診斷試劑的發展與應用二、體外診斷試劑相關政策2.1行業規范政策注冊流程2.2行業相關扶植政策三、全球體外診斷試劑市場情況2010年，全球體外診斷市場的規模逾400億美元，中國的體外診斷市場大概為150億人民幣。預計到2014年，全球的體外診斷市場規模可達到500億美元，中國的體外診斷市場達到350億元。目前，全球的體外診斷市場中以美國、歐洲、日本占據大部分的市場份額，新興市場占據的份額很小。2007-2014年全球MDx市場預測總體規模：2007年，全球體外診斷試劑市場規模已經超過380億美元。增長速度：預計2007至2012年，體外診斷試劑的年復合增長率將接近7%。主要銷售領域：北美、歐洲以及日本占據市場份額的90%。增長率最大市場：中國、印度與巴西等新興經濟體將成為增長最快的市場。市場集中度：2007年，全球75%的市場份額被該行業十大龍頭企業所壟斷，其中三分之一的市場份額被最大的三家公司所壟斷。(附表)最大份額：目前POCT（pointofcaretesting）檢驗方式的市場份額最大，預計2012年將達到180億美元。風險來源：對于體外免疫診斷試劑的生產商而言，最大的風險來自于高昂的研發費用以及相對短暫的產品周期。全球主要診斷試劑生產企業全球分子診斷市場熱點時間線四、國內體外診斷試劑市場情況4.1.1、核酸診斷類試劑

核酸診斷試劑是同類檢查項目中的高端產品達安基因在1998年即最早進入國內核酸診斷試劑市場，所經營核酸診斷類（熒光PCR定量試劑盒）產品主要用于乙肝病毒、丙肝病毒及結核桿菌等檢測。該類產品是同類檢查項目中的高端產品，產品技術含量高。其特點是靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短（在發病潛伏期或早期即可做出診斷），且可進行定量檢測，既可用于診斷，又能進行病情及療效監測。目前沒有國外同類產品進入中國市場，部分公司在本專業領域中擁有多項技術專利，產品已占國內相關高端（三甲以上）醫院市場70%的份額、是該細分市場的領導者，另外僅有華美生工、深圳匹基等少數公司擁有新藥證書。由于國家在該領域中的產業政策更多鼓勵少數企業參與技術革新而非價格競爭，因此，此行業的發展主要依靠技術革新。肝炎標志物檢測試劑

肝炎類是體外診斷試劑中銷售最大的品類，目前我國有乙肝病毒攜帶者9300萬人、乙肝患者2000萬人。國內肝炎標志物檢測試劑市場容量約為5億元、年增長率為約10%，但主導方法是免疫及生化方法。乙肝熒光PCR檢測試劑盒是達安基因公司核酸類診斷試劑產品中的主導，占據約70%核酸類試劑市場份額，但只占肝炎標志物檢測市場的20%。PCR方法可準確測定乙肝患者體內病毒拷貝數、同時用于乙肝診斷及療效監測，隨經濟發展及患者支付能力的增強，PCR方法替代其它方法在相當部分乙肝患者既必須又必然，因此其增長潛力仍然很大。

血篩市場分析國內少數幾家公司目前準備大力推進以“血液篩查”、“產前篩查”和“公共衛生與食品安全”為核心的熒光PCR試劑研發注冊，這些產品均有較大的市場容量。“血篩”市場每年現有600萬份的市場規模，即“血篩”熒光PCR檢測試劑盒的理論市場容量應不少于600萬×100元=6億元；通常對血篩試劑的主要要求是準確性高、窗口期短。以丙肝檢測為例，目前這些市場普遍使用的檢驗方法是相對便宜的酶聯免疫法，其窗口期達70天，給血液制品廠家造成了很大的負擔。如采用熒光PCR法雖然會增加血液制品廠家的生產成本，但窗口期將縮短至14天，準確性更高。目前正在申請批文的有達安基因、科華生物、深圳匹基及上海浩源等公司。上海科華已經獲得SFDA頒發的HIV、HCV、HBV三聯檢測試劑盒，可將單次檢測的成本降至100-150元，將成為該公司的新增長點。中山