第10頁共10頁藥品不良?反應報告?管理制度?范文一?、藥品不?良反應、?醫療器械?不良事件?的報告范?圍：1?、上市_?___年?以內的藥?品、醫療?器械和列?入國家重?點檢測的?藥品、醫?療器械，?引起的所?有不良反?應事件?2、上市?____?年以內的?藥品、醫?療器械，?引起的嚴?重、罕見?的或新的?不良反應?。二、?藥品不良?反應主要?包括藥品?已知和未?知作用引?起的副作?用、毒性?反應及過?敏反應等?。三、?一經發現?可疑藥品?不良反應?需詳細記?錄、調查?，按規定?要求對典?型病例詳?細填寫《?藥品不良?反應/事?件報告表?》，并按?規定報告?。四、?應定期收?集、匯總?、分析藥?品不良反?應信息，?每季度直?接向當地?藥品不良?反應檢測?中心報告?，嚴重、?罕見的或?新的藥品?、醫療器?械（事件?）不良反?應病例，?最遲不得?超過__?__個工?作日。?五、醫療?機構各科?室、藥房?工作人員?應注意收?集、分析?、整理、?上報本單?位臨床用?藥過程中?發現的不?良反應情?況。六?、患者使?用本醫療?機構藥品?出現不良?反應情況?，經核實?后，應按?規定及時?報告，并?上報區食?品藥品監?督管理部?門。七?、藥房工?作人員發?藥時，應?注意詢問?患者有無?藥物不良?反應史，?講清必須?嚴格嚴格?按藥品說?明書服用?，如用藥?后有異常?反應，要?及時停止?用藥并向?醫生咨詢?。八、?防疫藥品?、普查普?治用藥、?預防用生?物制品出?現的不良?反應群體?和個體病?例，必須?隨時向所?在地衛生?局、區食?品藥品監?督管理局?、不良反?應檢測中?心報告。?藥品不?良反應報?告管理制?度范文（?二）1?.藥品不?良反應是?指合格藥?品在正常?用法用量?下出現的?與用藥目?的無關的?或意外的?有害反應?。2.?本公司指?定質量部?部長負責?我公司生?產的藥品?的不良反?應報告和?監測工作?。3.?發現可能?與用藥有?關的不良?反應應詳?細記錄、?調查、分?析、評價?和處理，?并填寫《?藥物不良?反應/事?件報告表?》，每季?度集中向?安徽省藥?品不良反?應監測中?心報告。?其中新的?或嚴重的?藥品不良?反應應于?發現之日?起___?_天內報?告，死亡?病例須及?時報告。?4.每?年還需以?《藥品不?良反應/?事件定期?匯總表》?的形式進?行年度匯?總后，向?安徽省藥?品不良反?應監測中?心報告。?5.對?新藥監測?期內的藥?品，每年?匯總報告?一次。?6.對新?藥監測期?已滿的藥?品，在首?次藥品批?準證明文?件有效期?屆滿當年?匯總報告?一次，以?后每__?__年匯?總報告一?次。7?.當發現?群體不良?反應時，?應立即向?安徽省（?食品）藥?品監督管?理局，安?徽省衛生?廳及安徽?省藥品不?良反應監?測中心報?告。_?___公?司應嚴格?服從國家?食品藥品?監督局根?據分析評?價結果提?出的處理?措施并執?行。_?___公?司由總經?理領導質?管部會同?相關部門?對本公司?藥品所發?生的不良?反應進行?分析、評?價，并采?取有效措?施減少和?防止藥品?不良反應?的重復發?生。1?0.本制?度的編制?依據為《?藥品不良?反應報告?和監測管?理辦法》?。藥品?不良反應?報告管理?制度范文?（三）?一、目的?：為確?保人民群?眾用藥的?安全、有?效，特制?訂本制度?。二、?依據：?1、《中?華人民共?和國藥品?管理法》?及其實施?條例。?2、《藥?品經營質?量管理規?范》及其?實施細則?。3、?《藥品不?良反應報?告和監測?管理辦法?》三、?職責：?1、藥房?主任負責?藥品不良?反應事件?的核查和?上報及日?常業務指?導。2?、藥房各?員工負責?收集和科?內匯報藥?品不良反?應的情況?。四、?主要內容?：1、?藥房配合?醫院成立?不良反應?監測小組?，由藥房?主任兼職?負責藥品?不良反應?的監測和?報告工作?。2、?藥房各員?工負責收?集和科內?匯報。發?現用藥過?程中出現?的不良反?應，即時?向藥房主?任匯報，?同時做好?記錄，并?逐級上報?。3、?藥房應協?助醫院有?關部門采?取有效措?施，緩解?不良反應?給病人的?身體損害?。填寫《?藥品不良?反應/事?件報告表?》___?_小時內?上報4?、積極配?合協助上?級主管部?門和藥品?監督管理?人員對藥?品不良反?應/事件?的調查、?核實、處?理。5?、對于典?型、嚴重?、特別是?死亡的藥?品不良反?應/事件?，組織醫?院包括醫?護有關人?員在內，?進行討論?，制定措?施防止不?良反應再?次發生。?6、對?于使用醫?療器械造?成的不良?反應/事?件，也應?遵守以上?措施，及?時上報，?采取有效?措施，防?止不良反?應再次發?生。7?、逐步開?展電子報?表，對于?用藥和醫?療器械的?不良反應?信息及時?向醫師藥?師轉達，?以提高安?全用藥。?8、對?于藥品不?良反應/?事件隱情?不報者，?根據情節?輕重和事?件后果給?予一定處?罰。藥?品不良反?應報告管?理制度范?文（四）?1、目?的。規范?藥品不良?反應的管?理。2?、依據。?《藥品經?營質量管?理規范實?施細則》?。3、?范圍：適?用于藥品?不良反應?（adv?erse?rdru?grea?ctio?n簡稱?adr）?的監測、?報告、處?理及跟蹤?。4、?職責。業?務部、質?量管理部?對本程序?實施負責?。5、?程序：?⑴adr?的處理原?則a、?質量管理?部在接到?不良反應?投訴信息?反饋后要?立即填寫?《用戶投?訴記錄?》，組織?相關部門?進行調查?、評估，?并按批準?的工作程?序及時?處理。?b、根據?檢驗情況?確認屬對?方保存不?當或其他?原因引起?產品質量?問題的，?用戶投訴?負責人要?發書面形?式向用戶?解釋清楚?，語氣要?委婉，?意見要明?確。c?、根據檢?驗情況確?認屬產品?質量問題?的，提出?處理意見?（退貨或?換貨），?總經理批?準簽名后?書面通知?用戶，協?商解決。?d、根?據業務部?調查，藥?品存在嚴?重毒副作?用的，總?經理應召?集有關部?門（質量?管理部、?儲運部、?業務部等?），必要?時請有經?驗的醫?生參加，?迅速磋商?，做出藥?品緊急回?收決定。?e、根?據業務部?調查，不?良反應是?由于臨床?用藥方法?不當或醫?生指導用?藥不當的?，應及時?與病人和?醫生進行?溝通、解?釋。f?、屬于尚?未發現的?不良反應?，就采取?緊急的補?救措施，?一方面禁?止該藥品?流入市場?，另一方?面應從各?方面查找?原因，杜?絕類似問?題再次?發生。?⑵adr?的處理程?序a、?不良反應?（adr?）的反饋?及登記?a、公司?員工收到?用戶的a?dr后應?在___?_個工作?日內將信?息以書面?形式或?電話、電?傳反饋到?直接領導?和質量管?理部，反?饋的ad?r信息?應包括以?下內容：?◆、藥?品名稱、?規格（包?裝規格和?藥品規格?）、批號?。◆、?用藥醫院?（經營單?位），應?具體到醫?生、醫生?的聯系電?話。◆?、adr?的臨床表?現與過程?。◆、?病人的用?藥情況。?b、質?量管理部?在___?_小時內?完成對a?dr的確?認及登記?。b、?不良反應?（adr?）的初步?調查，填?寫《藥品?不良反應?調查表》?。a、?由業務部?在___?_個工作?日內完成?對用戶意?見的初步?答復。?b、業務?部在__?__個工?作日內完?成對ad?r的初步?臨床調查?：◆、?向用戶索?要樣品，?必要時專?程取樣（?必要時封?樣）。核?對和確認?包裝完好?、封口嚴?實、確認?為本公司?藥品且在?有效期內?；◆、?向用戶了?解情況，?詢問用藥?、發藥、?復核情況?，索要致?使發生?不良反應?的藥品實?物或包裝?殘盒。所?有調查、?取證，全?部記錄?在案，不?得遺漏；?◆、調?查用戶單?位或醫院?基本情況?；◆、?倉庫條件?符合該藥?品貯存條?件、購進?量、庫存?量，藥品?分發復?核檢查制?度，不良?反應百分?率；◆?、主治醫?生情況：?學歷、從?醫年限、?使用該藥?歷史；?◆、患者?。性別、?年齡、健?康狀況、?用藥病因?、病史、?病程、給?藥劑量、?合并用藥?、過敏史?、臨床不?良反應表?現。c?、不良反?應（ad?r）的評?估、分類?◆、質?量管理部?根據業務?部初步調?查結果對?藥品不良?反應進行?分析、評?估，進行?分類，并?將分析、?分類結果?在___?_個工作?日內通知?業務部、?副總經理?及總經理?和生產廠?商。d?、不良反?應（ad?r）處理?方案（措?施）的制?定◆、?各部門根?據各種調?查文字資?料做出決?定，或主?持召開由?生產廠商?、業務部?、質量管?理部（必?要時請有?經驗的臨?床醫生）?參加的專?題會，進?行分析研?究，提出?處理方案?（措施）?；◆、?各部門根?據adr?的調查結?果或專題?會的討論?結果在_?___個?工作日?內提出詳?細的處理?方案（措?施）；?◆、各部?門將處理?方案（措?施）提交?副總經理?及總經理?批準（審?核批準?應在__?__個工?作日內完?成）；?e、處理?方案（措?施）的執?行◆、?各執行部?門根據批?準的處理?方案（措?施）按時?間要求處?理，并?將處理進?展情況及?時反饋給?質量管理?部、行政?經理及總?經理；?◆、質?量管理部?負責對各?執行部門?的執行情?況進行跟?蹤、監督?、檢查?及協調、?指導；?◆、時間?要求：與?用戶、病?人和醫生?進行溝通?、解釋應?在___?_個工?作日內完?成；退貨?或換貨應?在___?_個工作?日內完成?；緊急回?收決定?下達后，?業務部立?即執行公?司《售出?藥品退（?換）貨程?序》，?不得延誤?（在__?__個工?作日內完?成）；?◆、尚未?發現的不?良反應的?緊急補救?措施應在?____?個工作日?內完成；?f、記?錄（內容?同《質量?查詢、投?訴管理程?序》）?g、不良?反應（a?dr）樣?品及資料?的歸檔、?處理◆?、處理結?束后，各?執行部門?將相關樣?品統一交?質量管理?部；◆?、質量管?理部收集?整理藥品?不良反應?調查及處?理的全部?資料，?并填寫《?質量查詢?、投訴記?錄》，編?號歸檔。?⑶ad?r的監測?及報告?a、上市?五年以內?的藥品和?列為國家?重點監測?的藥品的?所有可疑?不良反應?；b、?上市五年?以上的藥?品，主要?報告該藥?品引起的?嚴重、罕?見或新的?不良反應?；c、?質管部每?季度向藥?品監督管?理局集中?書面報告?；d、?一經發現?可疑不良?反應，需?進行詳細?記錄、調?查，按國?家藥品監?督管理局?統一編制?的表格要?求填寫報?告。藥?品不良反?應監測調?查表表?格編號：?lek?-jl.?08-2?1-__?__序號?：查詢?單位（蓋?章）：?貴單位在?經營或購?買本公司?所經營的?藥品中，?是否發生?以下不良?反應：?說明書所?載明的不?良反應：?□嚴重□?一般□未?發生說?明書未載?明的不良?反應：□?嚴重□一?般□未發?生如發?生說明書?所載明的?不良反應?列為嚴重?、或發生?說明書未?載明的不?良反應，?請繼續填?寫以下內?容：藥品?情況藥?品名稱劑?型商品名?規格生?產企業批?號有效期?患者情?況處理?情況處?理結果?地址郵政?編碼聯?系人電話?/傳真填?報日期年?月日請?貴客戶填?好此表并?在一周內?傳真或寄?回本公司?，多謝合?作。藥?品不良反?應報告管?理制度范?文（五）?１、目?的：為?了加強對?經營藥品?的安全監?管，嚴格?藥品不良?反應監測?工作的?管理，確?保人體用?藥安全有?效期，特?制定本制?度。２?、依據。?《中華人?民共和國?藥品管理?法》。?３、范圍?。適用于?本公司藥?品不良反?應的報告?管理。?４、職責?。質量管?理部門對?本制度的?實施負責?。５、?內容