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2021年藥品的管理規定

第一章總則

第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

（四）具有保證藥品質量的規章制度。

第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

第十三條經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

第三章藥品經營企業管理

第十四條開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。

第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。

第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。

城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

獸藥管理條例全文（2021年2月6日修正版）

第一章總則

第一條

為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定本條例。

第二條

在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。

第三條

國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。

第四條

國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。

第五條

國家實行獸藥儲備制度。

發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。

第二章新獸藥研制

第六條

國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。

第七條

研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。

研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。

省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布監督檢查結果。

第八條

研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。

第九條

臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：

（一）名稱、主要成分、理化性質;

（二）研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;

（三）藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;

（四）環境影響報告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。

研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。

國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。

第十條

國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。

除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要;

（二）已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。

第三章獸藥生產

第十一條

從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：

（一）與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;

（二）與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;

（三）與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;

（四）符合安全、衛生要求的生產環境;

（五）獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證;不合格的，應當書面通知申請人。

第十二條

獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十三條

獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到發證機關申請換發獸藥生產許可證。

第十四條

獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規范組織生產。

省級以上人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第十五條

獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。獸藥產品批準文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。

第十六條

獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。

獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。

第十七條

生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。

第十八條

獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。

獸藥出廠應當附有產品質量合格證。

禁止生產假、劣獸藥。

第十九條

獸藥生產企業生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。

第二十條

獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明獸用字樣。

獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后，方可使用。

獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號（進口獸藥注冊證號）、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。

除前款規定的內容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標志。

第二十一條

國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫行政管理部門。

第四章獸藥經營

第二十二條

經營獸藥的企業，應當具備下列條件：

（一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;

（二）與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;

（三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;

（四）獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。

符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。

第二十三條

獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。

獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十四條

獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到發證機關申請換發獸藥經營許可證。

第二十五條

獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。

第二十六條

獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。

第二十七條

獸藥經營企業，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。

獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當注明產地。

禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。

第二十八條

獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。

第二十九條

獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。

獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。

第三十條

強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。

第三十一條

獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體發布獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體發布獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號;未經批準的，不得發布。

第五章獸藥進出口

第三十二條

首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：

（一）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件;

（二）生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件;

（三）獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料;

（四）獸藥的標簽和說明書樣本;

（五）獸藥的樣品、對照品、標準品;

（六）環境影響報告和污染防治措施;

（七）涉及獸藥安全性的其他資料。

申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。

第三十三條

國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。

在審查過程中，國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行考查，并有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。

國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。

第三十四條

進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到發證機關申請再注冊。

第三十五條

境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內代理機構。

進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。

獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。

第三十六條

禁止進口下列獸藥：

（一）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;

（二）來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品;

（三）經考查生產條件不符合規定的;

（四）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。

第三十七條

向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。

國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。

第六章獸藥使用

第三十八條

獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥記錄。

第三十九條

禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。

第四十條

有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。

第四十一條

國務院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。

禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。

經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。

禁止將人用藥品用于動物。

第四十二條

國務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。

縣級以上人民政府獸醫行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公布。

動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理部門制定發布。

第四十三條

禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。

第七章獸藥監督管理

第四十四條

縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。

獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。

當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。

第四十五條

獸藥應當符合獸藥國家標準。

國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門發布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門發布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。

獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。

第四十六條

獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15個工作日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停生產的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定;需要暫停經營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定。

未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。

第四十七條

有下列情形之一的，為假獸藥：

（一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;

（二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。

有下列情形之一的，按照假獸藥處理：

（一）國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;

（二）依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;

（三）變質的;

（四）被污染的;

（五）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

第四十八條

有下列情形之一的，為劣獸藥：

（一）成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;

（二）不標明或者更改有效期或者超過有效期的;

（三）不標明或者更改產品批號的;

（四）其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。

第四十九條

禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。

禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政管理部門規定實行處方藥管理的獸藥。

第五十條

國家實行獸藥不良反應報告制度。

獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。

第五十一條

獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關閉的，由發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證。

第五十二條

禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件。

第五十三條

獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。

第五十四條

各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員，不得參與獸藥生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。

第八章法律責任

第五十五條

獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十六條

違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥（包括已出售的和未出售的獸藥，下同）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備;生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。

擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。

第五十七條

違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出口活動。

第五十八條

買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第五十九條

違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正;逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處5萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十條

違反本條例規定，獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正;逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰;有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致的，責令其限期改正;情節嚴重的，依照前款規定處罰。

第六十一條

違反本條例規定，境外企業在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十二條

違反本條例規定，未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十三條

違反本條例規定，銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十四條

違反本條例規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十五條

違反本條例規定，獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。

生產企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的，撤銷該新獸藥的產品批準文號。

第六十六條

違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十七條

違反本條例規定，獸藥生產、經營企業把原料藥銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十八條

違反本條例規定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第六十九條

有下列情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：

（一）抽查檢驗連續2次不合格的;

（二）藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;

（三）國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。

被撤銷產品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續生產、進口、經營和使用。已經生產、進口的，由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀，所需費用由違法行為人承擔;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。

第七十條

本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由發證、批準部門決定。

上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正;逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。

第七十一條

本條例規定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算;沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。

第九章附則

第七十二條

本條例下列用語的含義是：

（一）獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。

（二）獸用處方藥，是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。

（三）獸用非處方藥，是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。

（四）獸藥生產企業，是指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括從事獸藥分裝的企業。

（五）獸藥經營企業，是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。

（六）新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。

（七）獸藥批準證明文件，是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。

第七十三條

獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關規定管理。

第七十四條

水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。

藥品管理制度

（一）藥品采購管理制度

1、基本用藥采購管理

⑴藥品采購嚴格執行四川省藥品集中招標采購規定，臨床所需藥品（毒性、麻醉、精神、放射藥品和中藥飲片除外）一律實行網上選擇采購。陽光藥品采購金額達到采購藥品金額的90%以上，陽光藥品采購分值必須在90分以上，藥劑科負責藥品采購。

⑵藥品價格嚴格執行國家藥品價格政策。招標（掛網）藥品執行省招標（掛網）藥品價。招標藥品按招標價或低于招標價采購，醫院按規定順加作價;非招標藥品執行國家最高零售限價，只能低于國家核定藥品價格采購和作價;

⑶醫院藥品采購實行配送制。選擇信譽好、質量管理規范并具有較強實力的醫藥企業進行配送，配送公司必須與醫院簽訂《藥品配送協議》和《反商業賄賂協議》，若有違背立刻終止配送，藥劑科加強對購入藥品質量監督控制，嚴把藥品質量關。各公司配送品種原則不得串戶，配送公司必須及時協調配送;醫院大型搶救、急救用品應及時供應，滿足臨床用藥需求。麻醉藥品第一精神藥品在資陽醫藥公司自行采購。

⑷藥品實行計劃采購，庫房保管根據臨床用藥合理儲備，每半月一次計劃，庫房保管造出計劃，由庫管會計根據庫存審核后，報倉儲部主任審簽后報藥劑科主任，藥劑科主任根據臨床用藥情況和藥房備藥情況，補充完善計劃，報分管領導審批后，送配送公司，配送公司五天備齊藥品送到醫院;臨時急需用藥臨時申報配送。

⑸購藥款的支付，醫院按照《省陽光采購管理考核積分實施細則》要求藥品，回款時間最長不超過60天，實行滾動付款;麻醉藥品第一精神藥品實行先款后貨。

⑹藥品監督委員會負責對藥品購銷全程監控，定期對藥品使用情況進行分析，掌握藥品購銷、使用動態，及時發現、糾正問題。

2、新藥準入審批管理

⑴凡臨床需購置的中、西藥新品種，由申請購買科室分析論證后，根據臨床需求量，由中級以上醫師填寫新藥準入申請表，科室主任簽署意見后向院藥事管理委員會辦公室提出申請。申請購買科室要有討論記錄備查。

⑵院藥事管理委員會辦公室收集整理申報資料，對申請的新藥品種進行核實，將科室申請理由、論證資料、新藥單品種的詳細資料（包括生產廠家的新藥證書、藥品生產和經營許可證、藥品說明書、gmp證書、藥檢報告、藥價批單、藥品經營質量管理規范認證證書）整理匯總，編制新藥目錄，提請藥事管理委員會審議。

⑶新藥品種實行掛網擇優采購原則。

⑷新藥應經院藥事管理委員會審批，參加會議人數須超過應到會人數的2/3以上。經充分討論后采取無記名投票選擇掛網品種，得票超過參會人數2/3者為批準購入新藥。經藥事管理委員會主任簽署意見后，報院長批準納入計劃采購。

⑸單品種新藥由醫務部主任、藥事管理委員會主任簽署意見后，直接報院長批準執行。

⑹新藥購入后，申請科室應及時使用。造成庫存積壓過期者，由申請科室承擔責任，屬相關職能部門審核把關不嚴造成的積壓浪費，由相關職能部門共同承擔責任。

3、臨時用藥審批管理臨時用藥申請僅適用于搶救急需、突發性疾病急需或院外專家會診急需的藥品。

⑴由科室主任書面申請，注明申請理由和需要用量。

⑵醫務部負責對臨時申請用藥審核把關，并簽署意見。

⑶藥事管理委員會主任審批。緊急情況可先口頭同意購藥，隨后補辦手續。

4、藥品采購配送管理

⑴藥品采購工作必須保質保量完成，保證藥品供應及滿足臨床需要，杜絕藥品采購配送中的違法違規行為。

⑵醫院藥品一律由配送公司統一采供、藥劑科調配，任何科室和個人禁止經營、銷售、購買任何藥品。

⑶配送公司一經選定簽約，必須按照協議進行配送，滿足醫院需求，違約應解除合同，另選配送公司。

⑷醫院藥品管理人員必須熟悉藥品品種、規格、價格、廠家、配送公司等基本信息。藥劑科負責審查配送公司的資料證書是否齊全，禁止采購和銷售證件不全的藥品。

⑸藥劑科嚴把藥品質量關，杜絕購進無生產批準文號等假、冒、偽劣、過期變質藥品。

⑹配送公司應嚴格按照庫房計劃和時間要求進行配送，進貨時倉儲部要嚴格按審批數量、規格、品種入庫，防止積壓和脫銷。保證臨床用藥的及時性、持續性。

⑺藥品采購嚴格遵守財經制度，藥品發票必須真實，發票與藥品同時入庫，嚴格驗收，做到藥品、帳、憑證相符。

（二）藥品庫房管理制度

1、西藥、中草藥庫房管理

⑴藥品質量監督員和庫管人員必須按照法定的藥品質量標準及合同的質量條款，對藥品進行逐批驗收入庫。

⑵驗收時要特別檢查藥品合格證、藥品標簽或說明書、藥品外包裝、批準文號、有效期、注冊商標、外觀等。

⑶完善驗收記錄，包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結果、驗收人等。

⑷對懷疑不合格藥品要及時送藥檢室檢驗，對不合格藥品要及時與配送公司協調解決。

⑸進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成份及注冊證號，并有中文說明書，核對檢驗報告。

⑹中藥材除驗收藥材的品種、數量、生產廠家、批準文號、生產批號外，還要驗收藥材質量，檢驗規格，有無偽劣殘次、蟲蛀、霉變、泛油等。

⑺對特殊藥品，實行雙人驗收制度。劇毒藥品與其他藥品分開存放，專人保管。進銷必須有二人復核，做到日清月結，帳物相符。

⑻藥品出庫要堅持先進先出，易變先出，近期先出的原則，嚴禁過期變質，無故報損。

⑼庫房按藥房計劃配送藥品，雙方清點后在出庫單上簽字。

⑽對所有藥品必須及時登記入帳，出庫后核對庫存，保證帳物相符，堅持每季度盤點一次

⑾藥品效期報表、計劃報表、庫存報表必須按規定報出。

⑿非藥庫管理人員，未經許可，不得進入藥庫，嚴禁在藥庫內會客吸煙。⒀各種憑證、資料每月進行搜集、整理、裝訂成冊。

2、液體庫房管理

⑴各科按照醫師開據處方上的液體數量，正確錄入劃價，藥房收處方進行復核確認，然后將確認的數量分科室、品種、規格進行打印一式三份，科室、藥房、液體庫房分別簽字，各保留一份備查。

⑵藥房根據各科液體數量、品種、規格，打印匯總表一式三份，藥房、液體庫房、藥品會計各一份;液體庫房根據匯總表，進行電腦錄入，開據憑證一式三份，液體庫房、藥房、藥品會計各一份，藥品會計復核確認無誤后，進行下賬打印出庫單，庫房、藥房分別簽字;液體庫房根據各科液體品種、規格、數量，發放到各科，各科照單進行清點后，在液體發放表上簽字，液體庫房、科室各留存一份備查。此操作的每一環節相互制約、相互復核，若有差錯及時糾正，確保無誤。

⑶液體處方退藥的處理，藥房確認后，在各科液體清單中將會產生相應品種的負數，送液體人員在送該科液體時，應將該品種負數的實物收回，以求賬實相符;各科剩余液體退藥的處理，各科通知液體庫房需退回品種、規格、數量，填房填退回單一式三份，液體庫房、科室分別簽字，藥品會計復核，此單附在科室液體清單上，以示抵減數量。

⑷以上操作中產生的各種單據，各科、藥房、液體庫房、藥品會計務必妥善成套保存，每月裝訂一次，隨時接受相關職能部門的抽查。

⑸液體庫房必須根據醫院液體使用情況，報請采購計劃，以保證臨床使用;審計、財會應經常不定期督查，是否賬實相符。

⑹各科使用后的廢輸液瓶，由醫院統一回收處理，回收時各科室和送液體人員相互清點，并簽字確認，再由財務部復核后，由財務人員等參與處理，任何科室和個人不得擅自處理。

（三）藥品質量監督檢查制度

1、藥品質量監督人