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文檔簡介

功能性食品

FUNCTIONALFOOD糧油食品學院任順成第五章功能(保健)食品管理保健食品管理辦法:1996年3月15日衛生部令第46號發布,自1996年6月1日起實施,分七章35條。國家藥品管理局又于2005年制定了《保健食品注冊管理辦法(試行)》。1.本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。

2國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。第一章總則保健食品必須符合下列要求:(一)經必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩定的保健作用;(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;第二章保健食品的審批(三)配方的組成及用量必須具有科學依據,具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分,應確定與保健功能有關的主要原料名稱;(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。

衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》,批準文號為“衛食健字()第號”。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志。

申請《保健食品批準證書》時,必須提交下列資料:

(一)保健食品申請表;(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準;(三)毒理學安全性評價報告;(四)保健功能評價報告;(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告;(七)標簽及說明書(送審樣)(八)國內外有關資料;(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。申請生產保健食品時,必須提交下列資料:

(一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證;(二)《保健食品批準證書》正本或副本;(三)生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明;第三章保健食品的生產經營(四)技術轉讓或合作生產的,應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產約有效合同書;(五)生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹;(六)三批產品的質量與衛生檢驗報告。保健食品標簽和說明書必須標明下列內容:

(一)保健作用和適宜人群;(二)食用方法和適宜的食用量;(三)貯藏方法;第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳(四)功效成分的名稱及含量。目在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須標明與保健功能

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