-.z.文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：11.目的為使產品之設計開發有流程可供遵循，并從質量規劃中獲得最佳作業條件，順利導入量產，且確保產品質量能滿足客戶之要求。2.圍本公司及****股份生產的汽、機車后視鏡及零組件等新機種均適用之。3.權責3.1營業部：3.1.1客戶（含健秀）提供信息之接收。3.1.2可行性評估會議之召集。3.1.3受注會議召集。開發費用及成品目標價提供。產品開發第一階段責任擔當。跨功能小組成員。3.2技術部：采購課：3.2.1.1新產品估價業務。3.2.1.2新產品發包作業。3.2.1.3分包商及單價輸入計算機作業。3.2.1.4部品ISIR合格后零組件及成品單價確認。3.2.1.5跨功能小組成員。設計課：3.2.2.1新產品初期材料列表作成。3.2.2.2制品企劃會議召集。3.2.2.3設計FMEA召集。3.2.2.4制品規格制訂。3.2.2.5產品設計繪圖。3.2.2.6DR1設計審查召集。3.2.2.7計算機BOM架階。3.2.2.8產品開發第二階段責任擔當。3.2.2.9跨功能小組成員。開發課：3.2.3.1開發大日程排定。3.2.3.2部品尺寸量測項目（部品寸檢報告）作成。3.2.3.3模具開發進度及零組件或成品ISIR送樣日程管控。3.2.3.4部品不具合解析與對策修改履歷建立。3.2.3.5DR2設計審查召集。文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：23.2.3.6產品T0試裝、T1試作召集。3.2.3.7T0試裝及T1試作新開發件協助跟催納入。3.2.3.8產品開發第三階段責任擔當。3.2.3.9跨功能小組總擔當及成員。3.3車鏡部：生技股：3.3.1.1制程FMEA召集。3.3.1.2制程、治工具設計。3.3.1.3組立線、治工具、檢驗測試設備開發制作。3.3.1.4零組件容器、收容數建立及包裝確認。3.3.1.5成品或單賣零組件包裝設計確認。3.3.1.6產品T1試作、制品制程及工時建立。3.3.1.7成品組立作業條件設定。3.3.1.8跨功能小組成員。工技股：3.3.2.1生產機械設備開發制作。3.3.2.2生產機械設備試作驗收。計控股：3.3.3.1產能規劃及客戶出貨日程管控。3.3.3.2生準計劃大日程管控。3.3.3.3流動單、工單發行及部品納入跟催。3.3.3.4跨功能小組成員。成品課：3.3.4.1產品T1試作、T2量試及量產制作。3.3.4.2作業者教育訓練。3.3.4.3跨功能小組成員。3.4品保部：3.4.1管制特性設定召集。3.4.2檢驗輔助治具設計、制作。3.4.3檢驗基準設定。3.4.4產品尺寸檢驗、材質及性能試驗。3.4.5量具及設備MSA。3.4.6零組件或成品ISIR判定。3.4.7初期制程能力研究。3.4.8限度樣品建立及管理。3.4.9分包商工程監察。3.4.10客戶PPAP或ISIR資料匯整提出。文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：1.9頁次：33.4.11產品開發第四階段責任擔當。3.4.12跨功能小組成員。3.5財務課：3.5.1開發成本統計、工時鍵入計算機。3.6跨功能小組總擔當：生準計劃大日程排定。開發大日程管制跟催。產品開發問題點厘清協調。小組會議總召集人。新產品開發委員會議開發問題點及進度報告。3.6.6量產發表會議召集。3.7產品開發跨功能小組：營業部、品保部、車鏡部、技術部等各擔當人員【必要時含分包商及客戶（含健秀）代表】。3.8若為健秀委托開發件，則業務容依「產品開發作業規劃及進度管制表（A表）」之責任單位來劃分。4.定義4.1BOM：產品樹狀結構。4.2MSA：量測系統分析。4.3PPAP：生產性零組件核準程序。4.4ISIR：初期樣品檢驗報告。4.5新產品：系從客戶之構想或性能需求，展開產品構成之設計開發至完成產品。4.6現有產品的擴充：以現有產品為基礎稍作變更，包括表面處理全部變更品、僅開發部份零件者、以不同機種零件組合成一機種者、相同制品追加模具付數…等。5.作業容5.1本公司產品設計開發過程，依〝APQP手冊〞主要可區分為五個階段，分別敘述如下：5.2第一階段：由營業提出開發要求到原型產品建立。（設計和開發規劃）本階段之輸入：客戶需求及相關開發信息。估價委托書。小組可行性承諾報告。開發委托書及受注會議錄。生產準備總合計劃表。(必要時)本階段之輸出初期材料清單及估價分析表。開發項目預算。制品企劃會議錄及開發日程計劃。產品質量管理重點。文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：4設計失效模式分析。制品規格╱評價判定書（D表）。第一階段產品開發總結報告。當客戶或營業提出產品開發需求時，由營業會同設計擔當負責取得相關開發資訊，如圖面、CADDATA、樣品、式樣、規格書等客戶要求，以「估價委托書」（參閱〝合約審查程序〞）通知相關單位，并詳細說明估價容及客戶之需求。若屬新產品，則由營業擔當召集跨功能小組成員進行可行性評估作業。可行性評估結果，填入「小組可行性承諾報告」（如7.3表）。若評估為不可行，則由營業部與客戶協商變更規格或不承制。可行性評估時應考慮：營業部：客戶的需求、投資成本及單位成本。技術部：開發能力（人員、負荷、日程、制品規格、公差…等）。品保部：質量要求（質量管理能力、檢驗測試設備…等）。車鏡部：制造技術、產能是否滿足（要求制程能力、生產技術…等）。設計擔當應繪制設計構想草圖及作成「初期材料清單」（如7.1表），轉采購擔當依其容估價后，記入「估價分析表」（如7.2表）呈核后，提供營業主管參考，營業擔當應評估市場行情對客戶報價；若有提出樣品需求時，由營業及設計、開發擔當制作會品保擔當檢驗并留下記錄后提交客戶確認。營業部與客戶報價、議價取得承制授權后，發行「開發委托書」（參閱〝合約審查程序〞）至相關單位，并召開受注會議，詳盡說明承制式樣、生產計劃及需求等客戶的聲音，記錄于「受注會議錄」（如7.22表）；必要時總擔當并排定「生產準備總合計劃表」（如7.19表）后，由計控擔當每月依計劃表進行管控，并將進度反映于計劃表上呈總經理簽署。當項目成立后，財務課應統計相關單位人員投入開發之工時、模、檢、治工具及試作費用等，作為項目之開發成本。跨功能小組總擔當依區分流程（參見本程序書第12頁）選擇適合流程展開產品設計開發作業；設計開發及品保擔當資格依〝教育訓練管理程序〞執行。設計擔當應備妥樣品、客戶規及設計草案等召開制品企劃會議，檢討產品設計構思、規格、VA╱VE提案及各部門設計建議等，將結果記錄于「制品企劃會議錄」（如7.4表），并由開發擔當排定「產品開發作業規劃及進度管制表（A表）」（如7.5表），總擔當每周依進度管制與跟催，并將實績反映于進度表上，于新產品開發委員會議針對產品開發問題點及進度做報告。品保擔當應召集跨功能小組，依〝質量制度程序〞設定管制特性，作成「產品C.C.&S.C.項目列表」（如7.6表）后，由各責任擔當將管制特性反映于相關數據（圖面、FMEA表、檢查基準書、作業標準表、QC工程表等），以為質量重點之管制。設計擔當應依〝FMEA作成辦法〞作成「設計FMEA表」草案后，召集跨功能小文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：5組檢討類似機種過去曾發生之不良履歷及再發防止對策方案，并將結果反映于產品設計圖面。設計擔當應制訂「制品規格╱評價判定書（D表）」（如7.15表），供品保擔當排定試驗日程計劃；必要時應與客戶協商評價項目及容。當第一階段作業完成后營業擔當應匯整相關數據，作成第一階段「產品開發總結報告」（如7.21表），呈總經理核準后進入下一階段。5.3第二階段：從產品設計到制程開發作業。（產品設計和開發）本階段之輸入：為上階段之輸出及先前設計項目所獲得的相關信息（設計標準、質量記錄…等）。本階段之輸出：產品圖面。PROTOTYPESAMPLE（原型產品）。DR1設計審查。原型QC工程表。(必要時)訂購合約書。新模具工程進度計劃表、模具規格表、模具設計圖。零組件納入計劃及進度管制表（B表）。檢驗輔助治具。(視需要)制造流程圖。制程失效模式分析。成品包裝。檢查基準書、檢驗成績表。檢╱治工具╱設備制作及納入進度管制表（C表）。BOM結構表。第二階段產品開發總結報告。設計擔當依客戶規、相關法規需求、設計失效模式分析結果，及先前設計項目所獲得的相關信息和設計標準，利用具備之CAD／CAM軟硬件資源、設施進行產品設計、工程分析，并能與客戶的計算機系統作雙向溝通，除非客戶聲明免除此要求。設計擔當依「產品開發作業規劃及進度管制表（A表）」之日程，排定「圖面繪制進度管制表」（參閱〝圖面數據管理程序〞）后，繪制產品圖面訂立工程、材料等質量規格，并將實績反映于進度管制表上。當客戶有要求或設計需求時，設計擔當應制作PROTOTYPESAMPLE（RP、木型…等），經客戶評估確認后，展開模具開發作業。采購擔當依〝采購管理程序〞，尋求合格分包商詢價、議價后，視需要召開模具及零組件發包會議，決定部品、外制后進行模具及零組件發包作業并與分包商簽訂「訂購合約書」；必要時開發擔當召集設計、品保擔當及分包商舉辦〝產文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：6品開發說明會〞，檢討模具制作、部品質量重點及日程等；分包商決定后采購擔當應將零組件承制分包商及單價鍵入計算機系統。開發擔當應提供產品開發所需圖面、圖文件、樣品、規格或基準書等予承制分包商，并要求其提出「新模具工程進度計劃表」（參閱〝采購管理程序〞）、「模具規格表」（參閱〝模具管理程序〞）及〝模具設計圖〞，以利模具制作過程進度管控。圖面繪制完成后，設計擔當應備妥設計圖面、制品規格及樣品召集跨功能小組及承制分包商，執行DR1設計審查，審查是否已將輸入反映于設計容并作成本分析后，記錄于「設計審查表」（如7.7表），且重新評估「設計FMEA表」之風險優先數。若需改善時，則依〝設計工程變更管理程序〞針對審查結果進行設計變更；若客戶有確認設計圖面需求時，設計擔當應提供圖面或圖檔由營業擔當轉客戶承認，作為產品質量水平之依據。模具制作過程中開發擔當每周應依模具工程進度管制表進行跟催，并將實績反映于進度表上，若有延遲應請分包商提出挽回計劃。設計完成后若客戶有要求時，設計擔當應召集跨功能小組，考慮設計圖面及制品規格容，依〝管制計劃管理程序〞作成〝原型QC工程表〞送客戶承認。開發擔當依「產品開發作業規劃及進度管制表（A表）」需求日程，排定「零組件納入計劃及進度管制表（B表）」（如7.8表），作為各階段零組件的納入進度管制作業，并將實績反映于進度表上。開發擔當應依圖面作成「部品寸檢報告」（如7.12表），提供承制分包商作為尺寸檢驗之依據。品保擔當視需要排定「檢╱治工具╱設備制作及納入進度管制表（C表）」（如7.14表）及繪制「檢具式樣書」（如7.9表）后，制作檢驗輔助治具，以方便部品之檢驗；檢具制作過程品保擔當應依進度管制表跟催，并將實績反映于進度表上。生技擔當針對制品特性，作成〝制造流程圖〞后，召集跨功能小組檢討制造流程、組立線配置、生產機械╱檢驗測試設備及治工具等需求（含制前制程）；品保擔當提出檢驗測試設備的測試規格及草圖需求后，與生技擔當共同開發制作；若有新生產機械設備制作需求時，則由使用單位提出規格或圖面后，由生技擔當與工技股人員依〝制造設備管制程序〞開發制作。生技擔當依〝FMEA作成辦法〞作成「制程FMEA表」草案后，召集跨功能小組檢討類似機種過去曾發生之不良履歷及再發防止對策方案，并將結果反映于組立線、設備及治工具設計，避免人為疏失造成組立欠品或誤裝等不良。生技擔當依「產品開發作業規劃及進度管制表（A表）」日程，排定「檢╱治工具╱設備制作及納入進度管制表（C表）」，并將先前制程失效模式分析結果，反映于組立線、設備及治工具之制作，生技擔當每周依進度管制表跟催后，將實績反映于進度表上；并應于試作階段前完成組立線、生產╱檢驗測試設備及治工具之制作。文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：7生技擔當應召開成品包裝檢討會議，依〝包裝交貨管制程序〞設定適切之成品或單賣零組件包裝方式并進行測試，作成成品〝包裝式樣書〞；必要時由營業提出供客戶確認。若有包材開發需求時，應提供圖面或規格交由采購擔當發包。品保擔當依圖面、「制品規格╱評價判定書（D表）」等重要檢驗項目，作成〝檢查基準書〞后，由進料檢驗人員轉成〝健生公司分包商檢驗成績表〞，并發行承制分包商作為進料檢驗之依據。生技擔當應設定零組件包裝容器及收容數后，提供承制分包商作為設計包裝式樣之依據，并將其數據鍵入計算機系統。生技擔當應設定各制程之標準工時呈核后，轉財務課鍵入計算機系統。當分包商、單價、制程、工時、包裝容器及數量等基本數據建立后，設計擔當應打印BOM結構表確認，以利計控擔當物料之展開作業。第二階段作業完成后設計擔當應匯整相關數據，簽署第二階段「產品開發總結報告」，呈總經理核準后進入下一階段。5.4第三階段：從產品試裝到試作。（設計和開發驗證）本階段之輸入：為上階段之輸出。本階段之輸出：部品寸檢報告。不具合分析與對策表。零組件包裝。T0試裝組立驗證。DR2設計審查。前制程╱組立作業標準表。T1試作樣品。合格之試驗成績表。量試QC工程表。零組件或成品ISIR。第三階段產品開發總結報告。部品送樣納入時，承制分包商應檢附「部品寸檢報告」及量測樣品（需標明編號），提供開發擔當轉品保擔當復檢，若有質量問題時開發擔當應提出「不具合分析與對策表」（如7.13表），檢附指摘樣品由設計擔當依〝設計工程變更管理程序〞進行設計變更，或指示承制分包商改善后再次送樣判定。生技擔當應要求承制分包商，考慮ISO14001包材減廢政策及產品質量需求，提出零組件〝包裝式樣書〞呈核后，轉品保擔當作為進料包裝檢驗之依據。計控擔當依「生產準備總合計劃表」或「產品開發作業規劃及進度管制表（A表）」試裝或客戶訂單日程及需求數量（若無出貨需求時，以5臺為原則），7~10天前發行試裝（T0）「流動單」（如7.20表）通知相關單位后，展開訂單發行及部品納入跟催作業（新開發件由開發擔當協助跟催）。部品納入由開發擔當文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：8判定后，依〝試裝試作及量試管理辦法〞召集營業、設計、生技及品保擔當進行組立驗證設計，并將問題點記錄于廣告牌。開發擔當于組立驗證后，應召集跨功能小組針對問題點進行DR2設計審查，驗證部品之可制性，并記錄于試裝「評價會議錄」。若需改善時由責任單位進行設計變更或對策實施。生技擔當參考成品〝制造流程圖〞、「制程FMEA表」、〝原型QC工程表〞及試裝結果，建立〝前制程╱組立作業標準表〞。計控擔當依「生產準備總合計劃表」或「產品開發作業規劃及進度管制表（A表）」試作或客戶訂單日程及需求數量（若無出貨需求時，以性能試驗30臺為原則），7~10天前發行試作（T1）「流動單」及工單通知相關單位后，展開訂單發行及部品納入跟催作業（新開發件由開發擔當協助跟催）。部品納入時，承制分包商應依〝初物管理辦法〞懸掛初物標簽，并檢附〝健生公司分包商檢驗成績表〞，經進料檢驗人員檢驗后入庫；開發擔當依〝試裝試作及量試管理辦法〞召集營業、設計、生技、計控、品保及成品擔當，按〝前制程╱組立作業標準表〞于組立線進行試作組立，由生技擔當組立前15臺確認制程、作業條件及治工具之組立性后；再交由成品課裝配人員組立，并說明作業容之重點管制項目。開發擔當于組立時，應將不具合事項記錄于廣告牌；試作后即召開試作評價會議，檢討不具合事項后由責任單位進行對策實施，記錄于試作「評價會議錄」（如7.16表）后，依日程進行跟催結案。生技擔當應重新評估「制程FMEA表」之風險優先數。試作品由品保擔當依「制品規格╱評價判定書（D表）」項目作性能評價并開立「試驗成績表」后，由責任單位針對不符合狀況，判定是否執行矯正行動或與客戶協商變更規格；品保擔當應擬定〝量試QC工程表〞作為量試產品之質量管理重點。若試作品為出貨用則由品保擔當檢驗后，依交貨流程出貨。開發擔當應跟催承制分包商依開發日程，檢附「初物品送樣判定書」（如7.11表）、「部品寸檢報告」、〝材質物╱化性證明〞、〝作業標準表〞、〝QC工程表〞，并視需求檢附【「外觀核準報告」（如7.23表）、限度樣品各式3個（僅外觀件）】、「試模成形條件設定記錄表」（如7.10表）、測試報告…等，提交部品ISIR送樣轉品保擔當判定；品保擔當應于判定后發行「初物品送樣判定書」予開發及采購擔當；若有不合格則由開發擔當召集品保擔當和分包商，檢討不具合容及改善對策后再送樣判定。開發擔當于接獲合格之「初物品送樣判定書」，應依「模具規格表」及〝模具設計圖〞驗收模具；模具驗收合格后，采購擔當依〝采購管理程序〞將「訂購合約書」結案，并對零組件重量及加工費再次確認后修訂相關資料。包裝材料經生技擔當驗收合格后，發行「初物品送樣判定書」由采購擔當依〝采購管理程序〞將「訂購合約書」結案。文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：9當第三階段作業完成后，則由開發擔當匯整相關數據，簽署第三階段「產品開總結報告」，呈總經理核準后進入第四階段。5.5第四階段：從量試到量產。（設計和開發確認）本階段之輸入：為上階段之輸出。本階段之輸出：量具及設備MSA。T2量試產品。初期制程能力研究。量產QC工程表。外觀承認報告。成品限度樣品。零組件送樣保證書。提交客戶PPAP或ISIR資料。量產會議錄。新產品量產確認項目及簽證表。品保擔當依〝量測系統再生性與再現性分析辦法〞執行新量具及設備MSA。計控擔當依「生產準備總合計劃表」或「產品開發作業規劃及進度管制表（A表）」量試或客戶訂單日程（若無出貨需求時，以小批量產試作60臺為原則），7~10天前發行量試（T2）「流動單」及工單通知相關單位，并展開訂單發行及部品納入跟催作業；針對重要部品承制分包商于生產前應通知品保擔當進行工程監察。部品納入時，承制分包商應依〝初物管理辦法〞懸掛初物標簽，并檢附〝健生公司分包商檢驗成績表〞，經進料檢驗人員檢驗后入庫；品保擔當依〝試裝試作及量試管理辦法〞召集營業、設計、開發、生技、計控、及成品擔當，由成品課裝配人員依〝前制程╱組立作業標準表〞進行量試組立，并實施作業者教育訓練留下相關記錄。品保擔當應于組立時，依〝量試QC工程表〞核對制程，將不具合事項記錄于廣告牌；并針對管制特性項目進行初期制程能力（PPK）研究，且檢驗成品留下質量記錄。品保擔當于量試后應即召開量試評價會議，審查產品之可量產性，若有問題點則由責任單位進行對策實施，記錄于量試「評價會議錄」后，依日程進行跟催結案；并修訂〝量產QC工程表〞。若有外觀爭議時，品保擔當應依〝外觀項目管理標準〞，作成「外觀承認報告」（參閱〝生產性零組件核準程序〞），并與客戶簽訂成品限度樣品后，作為外觀質量之基準。依客戶需求品保擔當應匯整PPAP或ISIR數據后，按〝生產性零組件核準程序〞，作成「零組件送樣保證書」，提交客戶確認。文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：1.9頁次：10當第四階段作業完成后，品保擔當應匯整相關數據，簽署第四階段「產品開發總結報告」經總經理核準后，由總擔當召開量產發表會議，記錄于「量產會議錄」（如7.17表），并經相關單位簽署「新產品量產移行確認項目及簽證表」（如7.18表），呈總經理簽準后結束項目管制。量產發表后設計和開發相關數據，依〝圖面數據管理程序〞及〝系統運作記錄管制程序〞規定期限，由技術部文管人員存檔；PPAP或ISIR資料由品保部文管人員存盤。5.6第五階段：回饋、評估及持續改善。正式量產后相關單位應運用〝統計技術管理程序〞，評估產品質量狀況，并藉〝矯正與預防措施管理程序〞以消除變異原因并持續改善。制程改善依〝制造能力管理程序〞執行。當量產品質量達到〝初期流動管理辦法〞設定目標時，由品保部解除初期流動管理。品保部依〝服務管理程序〞執行客訴件解析，并將訊息回饋相關單位。技術部文管人員應收集各單位，依〝MP回饋系統作業辦法〞提出之「MP情報回饋記錄表」，分類后列入設計標準，以作為再發防止。6.相關數據／文件／標準6.1品質手冊（4.4）（KS-S02）6.2APQP手冊6.3合約審查程序（KS-P07）6.4質量制度程序（KS-P04）6.5FMEA作成辦法（FT-4C-006）6.6圖面數據管理程序（KSF-P13）6.7管制計劃管理程序（KSF-P78）6.8QC工程表6.9采購管理程序（KS-P15）6.10制造流程圖6.11前制程╱組立作業標準表6.12包裝交貨管制程序（KS-P58）6.13檢查基準書6.14健生公司分包商檢驗成績表6.15設計工程變更管理程序（KSF-P102）6.16生產性零組件核準程序（KSF-P71）6.17系統運作記錄管制程序（KS-P64）6.18統計技術管理程序（KS-P69）6.19制造能力管理程序（KSF-P74）6.20服務管理程序（KS-P54）文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：1.9頁次：116.21量測系統再生性與再現性分析辦法（FT-3I-093）6.22外觀項目管理標準（FT-3C-008）6.23制造設備管制程序（KS-P24）6.24MP回饋系統作業辦法（FT-4C-007）6.25初期流動管理辦法6.26試裝試作及量試管理辦法（FT-4C-009）7.附表7.1初期材料清單7.2估價分析表7.3小組可行性承諾報告7.4制品企劃會議錄7.5產品開發作業規劃及進度管制表（A表）7.6產品C.C&S.C.項目列表7.7設計審查表7.8零組件納入計劃及進度管制表（B表）7.9檢具式樣書7.10試模成形條件設定記錄表7.11初物品送樣判定書7.12部品寸檢報告7.13不具合分析與對策表7.14檢╱治工具╱設備制作及納入進度管制表（C表）7.15制品規格╱評價判定書（D表）7.16評價會議錄7.17量產會議錄7.18新產品量產移行確認項目及簽證表7.19生產準備總合計劃表7.20流動單7.21產品開發總結報告7.22受注會議錄7.23外觀核準報告文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：1.9頁次：12新產品開發流程區分階段No.作業容使用窗體╱文件責任者新產品現有產品的擴充總擔當營業技術品保制造QS-9000整車廠ISO-9001維修市場一1客戶需求、信息接收估價委托書○◎○○○◎◎◎2可行性評估作業小組可行性承諾報告○◎○○○◎必要時－3估價分析初期材料清單、估價分析表○○◎◎◎必要時4承制容說明開發委托書、受注會議錄、生產準備總合計劃表○◎○○○◎◎◎5制品企劃制品企劃會議錄、產品開發作業規劃及進度管制表（A表）○○◎○○◎◎◎6管制特性設定產品C.C＆S.C項目列表○○◎○◎－－7設計失效模式分析設計FMEA表○○◎○○◎◎－8原型產品制作RP、木型○○◎○必要時必要時－9制訂制品規格制品規格╱評價判定書（D表）○◎○◎◎必要時10第一階段產品開發總結報告產品開發總結報告○◎○○○◎◎◎二11產品設計、繪圖圖面繪制進度管制表、工程圖面○○◎○○◎◎◎12模具及零組件發包作業模具及零組件發包會議錄○○◎○○◎◎必要時13DR1設計審查設計審查表○○◎○○◎◎－14模具制作進度管制新模具工程進度計劃表、模具規格書、模具設計圖○○◎◎◎必要時15原型QC工程表作成原型QC工程表○◎○必要時－－16零組件納入進度管制作業零組件納入計劃及進度管制表（B表）○◎◎◎必要時17尺寸檢驗項目作成部品寸檢報告○◎○○◎◎必要時18檢驗輔助治具制作檢具式樣書、檢/治工具/設備制作及納入進度管制表（C表）○○◎必要時必要時－19制程規劃檢討制造流程圖○○○◎◎◎必要時20制程失效模式分析制程FMEA表○○○○◎◎◎－21設備、治工具設計、制作檢治工具/設備制作及納入進度管制表（C表）○○○◎◎◎必要時22成品包裝設定成品包裝式樣書○○○○◎◎◎必要時23制品檢驗基準制訂檢查基準書、健生公司分包商檢驗成績表○○◎○◎◎◎24計算機BOM確認BOM明細表○◎○○◎◎必要時25第二階段產品開發總結報告產品開發總結報告○○◎○○◎◎◎三26部品送樣部品寸檢報告、不具合分析與對策表○◎○○◎◎必要時27試裝（T0）流動單○○○○◎◎◎必要時28DR2設計審查試裝評價會議錄○○◎○○◎◎必要時29作業標準建立前加工／組立作業標準表○○○◎◎◎必要時30試作（T1）流動單○○○○◎◎◎◎31試作評價試作評價會議錄○○◎○○◎◎◎32性能評價試驗成績表○○◎○◎◎必要時33量試管制計劃量試QC工程表○○◎○◎◎必要時34承制廠ISIR提交初物品送樣判定書、外觀核準報告、材質物╱化性證明○○◎○◎◎必要時35第三階段產品開發總結報告產品開發總結報告○○◎○○◎◎◎四36量具及設備MSA○◎◎－－37分包商工程監查○○◎○必要時必要時－38量試（T2）流動單○○○◎○◎◎◎39量試評價量試評價會議錄○○○◎○◎◎◎40初期制程能力（PPK）研究平均數－全距管制圖○◎○◎◎必要時41量產管制計劃量產QC工程表○○◎○◎◎必要時42外觀質量基準設定外觀承認報告○○○◎◎必要時必要時43PPAP或ISIR提交零組件送樣保證書○○○◎◎必要時－44第四階段產品開發總結報告產品開發總結報告○○○◎○◎◎◎45量產發表量產會議錄、新產品量產移行確認項目及簽證表◎○○○○◎◎◎-.z.初期材料列表頁次：/文件KSF-P10文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：137.1初期材料清單審查確認作成機種件名件號NO件名材質規格表面處理用量留用件號略圖：REV1****股份設計開發管制程序7.1REV1-.z.文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：1.9頁次：147.2估價分析表估價分析表客戶：件名：件號：頁次：核準審查確認作成委托書NO規格預估產量模具償卻數目標價預估單價模具總價NO件名材質材料費(A)加工費(B)小計模具費穴/模設計開發管制程序設計開發管制程序7.2REV1****股份REV1-.z.客戶件名件號實施日可行性考慮：1.本公司已考慮下列問題，但不意謂已包含全部的可行性評估資料。2.貴公司所提供之圖面及規格，已被用來作為分析滿足規定的基本資料。3.所有回答"否"的問題均已附上本公司之建議，并希望貴公司能修改部份規格，以使本公司有能力滿足規定之要求。考量結果部門是否建議對策最終決議投資成本是否足以回收"營業部可行產品可依規定制造。不可行必須設變才能依規定制造產品。單位成本是否可確保利潤"營業部開發日程是否可滿足客戶需求？技術部研發人員工作量是否可負荷？技術部研發能力、設備是否足以勝任？技術部零件部品、材料是否易于取得？技術部圖面公差是否可在管制？技術部核準審查作成客戶要求之制品規格、質量水平是否可達成？技術部制造能力是否可達成客戶要求？品保部檢驗測試設備是否足夠？品保部產品開發跨功能小組簽署機械設備是否足夠應付生產？車鏡部生產技術是否可達客戶要求？車鏡部制造技術、加工方式是否可達成客戶要求？車鏡部訂單日程是否可如期完成？車鏡部產能是否能滿足客戶需求？車鏡部小組可行性承諾報告文件文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：157.3小組可行性承諾報告RREV3設計開發管制程序7.3-.z.制品企劃會議錄機種代號：件名：件號：核準審查作成文件KSF-P10文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：167.4制品企劃會議錄一、產品設計構思說明（初期材料清單）三、VA╱VE提案容二、制品規格檢討（法規/材料/性能試驗）四、各部門設計建議案（期待值）五、產品開發作業規劃及進度管制表排定REV4****股份設計開發管制程序7.4REV4產品開發作業規劃及進度管制表（A表）計劃線實績線機種代號：件名：件號：頁次：計劃線實績線核準審查作成產品開發跨功能小組簽署文件文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：177.5產品開發作業規劃及進度管制表(A表)階段項次作業容產出數據/文件客戶生產計劃日程備注廠生產計劃日程月份/日期計劃實績計劃實績計劃實績計劃實績計劃實績計劃實績計劃實績計劃實績計劃實績計劃實績計劃實績每月開發進度確認技術部簽署設計開發管制程序7.5****設計開發管制程序7.5****股份**REV4產品C.C&S.C項目列表機種代號：件名：件號：核準審查作成文件KSF-P10文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：187.6產品C.C&S.C.項目列表能力研究NO.零件名稱工程別╱分包商重要度管制方法SPC方式檢驗方法初期量產*****份**Rev2 設計開發管制程序*****份**-.z.設計審查表機種代號：件名：件號：核準審查作成文件KSF-P10文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：197.7設計審查表區分審查容結果評語／所需采取之行動責任單位’預定日期實際日期是否圖面公差1.材料規格是否已明確訂定？2.使用材料是否易取得？若否，有無替代材？3.尺寸標注是否足夠制造？4.配合公差是否滿足易制性？5.性能試驗規格不足部份是否于圖面注明？6.是否已將管制特性反映于設計圖面？制品規格1.是否已明了客戶之性能試驗規格？2.制品規格項目容是否能滿足客戶需求？3.若無法滿足需求，是否已與客戶協商變更規格？4.是否已參考相關之法規、標準？5.是否已評估新技術及新工法？設計考量1.是否已考慮不良模式分析結果？2.是否已將不良模式分析結果反映于設計圖面？3.是否已考慮適當的防錯設計？4.是否已考慮共享化設計？5.是否已考慮標準化設計？6.是否已考慮輕量、小型化設計？7.是否已考慮成本分析？8.是否已考慮綠色設計、易拆解、可回收…等設計？Rev3設計開發管制程序7.7零組件納入計劃及進度管制表（B表）機種代號：件名：件號：開發點數：頁次：核準審查確認文件KSF-P10文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：207.8零組件納入計劃及進度管制表(B表)NO零件名稱零件編號用量制造者月份月月月備注日期369121518212427303691215182124273036912151821242730A表計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際Rev3Rev3****股份**設計開發管制程序7.8計劃實際檢具式樣書機種代號：件名：件號：核準審查確認文件KSF-P10文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：217.9檢具式樣書檢具制作精度材質劃線定位方式工法制作依據間隙涂裝顏色NO設變容日期位置±0.1±0.1±0.1底座形狀部□成品線□快速夾□NC□圖面0白基準±0.1±0.1±0.1□鐵板□鋁板□檢出線□NUT□COPY□CADDATA1紅檢出孔±0.2±0.2±0.2□鋁板□樹脂□坐標線□BOLT□SCANNC□M／Ｍ2黃檢出面±0.2±0.2±0.2□樹脂□電木□□PIN□機械加工□樣件3綠坐標線±0.1±0.1±0.1□木板□木板□□□□檢規5藍圖示說明：REV1****股份設計開發管制程序7.9-.z.文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：1.9頁次：227.10試模成形條件設定記錄表文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：237.11初物品送樣判定書初物品送樣判定書（）第次送樣區分□新開發件□量產變更件樣品種類□成品□零組件送樣日期公元年月日圖號/設通編號機種代號件號核準審查檢驗件名圖面版次檢驗數量第一聯：品保部（白）第一聯：品保部（白）第二聯：開發課（黃）第三聯：采購課（紅）第四聯：制造者（綠）制造者制品重量(g)制造批量制造者送樣檢附相關資料制造者點檢健生確認量測樣品3個/每穴（需標明編號）□有□無□不適用□合格□不合格部品寸檢報告（需與樣品編號對應）□有□無□不適用□合格□不合格外觀核準報告(僅外觀件)□有□無□不適用□合格□不合格各式限度樣品3個(僅外觀件)□有□無□不適用□合格□不合格試模成形條件設定記錄表（橡塑料及壓鑄品）□有□無□不適用□合格□不合格材質物/化性證明□有□無□不適用□合格□不合格作業標準表□有□無□不適用□合格□不合格QC工程表□有□無□不適用□合格□不合格性能評價報告（試驗成績表）□有□無□不適用□合格□不合格健生判定結果通知綜合判定□系為合格恭喜您！可依訂單及初物管理辦法開始量產交貨。□系為特采暫允收！但于年月日前改善完成再提交ISIR。□系為不合格請于年月日前改善完成再提交ISIR。不合格原因說明欄：判定日期公元年月日健生判定簽署備注：1、制造者需于指定時間檢附相關數據完成ISIR送樣。2、ISIR未被判定「合格或特采」品不得導入量產交貨。3、量產首批交貨請影印此判定書交由進料檢驗人員。4、除指定窗體外其余數據可以任意格式檢附。核準審查確認作成REV5粗線框處由**填入****股份設計開發管制程序7.11REV5-.z.文件KSF-P10 文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：247.12部品寸檢報告文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：26文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：267.14檢/治工具/設備制作及納入進度管制表（C表）審查確認作成核準機種：件名：件號：制作件數：頁次：NO檢/治工具/設備名稱設備編號數量制造者月份月月備注日期3691215182124273036912151821242730A表計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際計劃實際Rev3健生工廠股份設計開發管制程序7.14制品規格／評價判定書（D表）文件機種代號：件名：件號：評價依據：頁次：/核準審查確認文件KSF-P10文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：2.1頁次：277.15制品規格／評價判定書（D表）區分NO評價項目評價方法判定基準評價頻度地點設備名稱期間數量評價結果(報告編號)判定備注NO設變容設變日期審核NO設變容設變日期審核綜合判定說明欄□符合□不符合REV2健生工廠股份設計開發管制程序7.15評價會議錄□試裝□試作□量試機種代號：件名：件號：Page：核準審查作成文件KSF-P10文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：2.2頁次：287.16評價會議錄項次問題點對策容區分對策責任單位預定完成日期實際完成日期REV4區分：M1人員；M2模具、設備；M3材料；M4方法；D設計；E：其他健生工廠股份設計開發管制程序7.16REV4量產會議錄機種代號：件名：件號：核準審查作成產品開發跨功能小組簽署文件文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：297.17量產會議錄一、生產計劃二、減產部品三、承制者五、殘留問題點責任者預定日實際日月份數量四、新部品狀況說明件名模具狀況部品狀況生產負荷六、量產移行項目確認REV2設計開發管制程序7.17新產品量產移行確認項目及簽證表新產品量產移行確認項目及簽證表機種代號：件名：件號：日期：文件文件KSF-P10 標題：4.4設計開發管制程序 版次：1.9頁次：307.18新產品量產移行確認項目及簽證表NO.確認項目確認單位是否NA確認者NO.確認項目確認單位是否NA確認者1圖面適用性品保╱分包商8檢查基準書品保2BOM架階完整性計控9組立生產線成品3零組件單價確認財務10性能評價結果品保4檢具適用性品保11零組件ISIR判定品保5成品包裝適用性品保12模具驗收狀況開發6組立作業標準表成品13限度樣品完整性品保7量產QC工程表成品14PPAP或ISIR資料品保量產移行簽證欄總經理判定營業部制造部品保部技術部總擔當□同意移行□強制移行□不可移行Rev3設計開發管制程序7.18-.z.文件KSF-P10標題：4.4設計開發管制程序版次：2.2頁次：327.20流動單流動單□試裝□試作□量試發行日期：年月日核準審查確認作成機種件名件號顏色組立數量組立線用途□送樣□交貨□評價□ISIR或PPAP□性能試驗□其他點檢項目有無不適用點檢項目有無不適用□BOM明細表（T0）□部品合格率（T0/T1）□總成圖（T0）□檢查基準書（T0）□治工具準備（T1）□QC工程表（T2）□組立線設置（T1）□包裝式樣書（T0）□制造流程圖（T0）□設備點檢表（T1）□作業標準表（T1）□人員教育訓練（T2）部門通知╱簽名部門通知╱簽名部門通知╱簽名部門通知╱簽名□營業部□設計課□