中國衛生技術評估政策

轉化研究復旦大學公共衛生學院衛生部衛生技術評估重點實驗室陳英耀中國衛生技術評估政策

轉化研究復旦大學公共衛生學院研究機構資助機構研究機構資助機構匯報提綱研究背景1課題介紹234衛生技術評估與政策的案例研究的主要結論匯報提綱研究背景1課題介紹234衛生技術評估與政策的案

研究背景研究背景衛生技術的構成支持系統醫療程序知識器械藥品儀器設備衛生技術的構成支持系統醫療程序知識器械藥品儀器設備衛生技術的生命周期安全性有效性經濟性社會性Source:KristensenFBetal.2002(3),updatedbytheauthor衛生技術的生命周期安全性有效性經濟性社會性Source:K衛生技術評估衛生技術評估(HTA)：衛生技術評估是對某種衛生技術的技術性能、安全性、臨床療效、有效性、成本、成本效果、對組織產生的影響、社會后果、法律性和倫理性方面進行系統評價的多學科活動Source:EUR-ASSESS.ReportfromtheEUR-ASSESSProject衛生技術評估衛生技術評估(HTA)：衛生技術評估是對某種衛衛生技術評估的作用提供科學證據支持衛生技術的進入與選擇衛生技術的配置與利用衛生技術的成本與價值衛生技術的提供與研發衛生技術評估的作用提供科學證據支持國外的衛生技術評估機構AHRQ–AgencyforHealthcareResearchandQualityASERNIP-S–AustralianSafetyandEfficacyRegisterofNewInterventionalProcedures-SurgicalCanadianAgencyforDrugsandTechnologiesinHealth(CADTH)HAS–HauteAutoritédeSantéNECA–NationalEvidence-basedHealthcareCollaborationAgencyNationalInstituteforHealthandCareExcellence(NICE)SwedishCouncilforTechnologyAssessmentinHealthCare(SBU)衛生技術評估機構國外的衛生技術評估機構衛生技術評估機構決策領域研究領域政策問題HTA問題HTA課題評估總結決策模式衛生技術評估模式經費需求及時性理想化科學嚴謹專業性強專業語言......預算時效性實用性政治性綜合性決策語言......Source:KristensenFBetal.2002(3),updatedbytheauthor衛生技術評估與決策：知識轉化決策領域研究領域政策問題HTA問題HTA課題評估總結決策模式課題介紹課題介紹研究目標《中國衛生技術評估政策轉化研究》研究

目標描述我國衛生技術評估開展和利用現狀研究影響衛生技術評估與政策結合、向衛生政策轉化的促進和阻礙因素為改善我國衛生技術評估與政策轉化機制提供循證依據研究目標《中國衛生技術評估政策轉化研究》研究理論框架理論框架理論框架理論框架研究方法主要資料收集方法文獻回顧通過系統文獻綜述，收集國內外相關發表文獻和灰色文獻，并進行結構化的文獻摘錄問卷調查包括機構調查、人員調查。機構調查用于收集衛生技術評估開展、利用等信息；人員調查則主要收集對衛生技術評估及其知識轉化的知識、態度及經驗等

個人訪談

通過與目標人群的定性訪談（包括焦點組訪談和個人深入訪談），明確衛生技術評估在政策制定過程中的應用狀況、影響因素、存在問題和改進意見等研究方法主要資料收集方法研究方的納入條件衛生技術評估研究人員應符合以下條件：就職于國內開設有社會醫學與衛生事業管理或藥事管理的大學，或者設有衛生技術評估或藥物經濟學評價或循證醫學部門的專業協會和專業研究機構近三年內開展過針對藥物、醫療器械、衛生材料、醫療方案、醫學信息系統、后勤支持系統和行政管理體系等衛生技術的功效、安全性、成本和效益（效果）及社會影響（倫理、道德等）的評價研究研究方的納入條件衛生技術評估研究人員應符合以下條件：決策方的納入條件決策方主要包括國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局、人力資源和社會保障部及其附屬司局處室、以及各地方的相應部門的決策人員決策方的納入條件決策方主要包括國家衛生和計劃生育委員會、國家抽樣方法采用便利抽樣與雪球抽樣相結合補充檢索2010-2012年《中國衛生政策研究》、《中國衛生資源》、《中國循證醫學》、《中國藥物經濟學》和《中國衛生經濟》雜志中與衛生技術評估相關的文章，摘錄文章標題，并向作者發放調查問卷訪談對象的數量根據飽和原則確定抽樣方法采用便利抽樣與雪球抽樣相結合關鍵技術－轉化測量References:Knott,J.,&Wildavsky,A.(1980).Ifdisseminationisthesolution,whatistheproblem?Knowledge:Creation,Diffusion,Utilization,1,537–578.Beyer,J.M.(1997).Researchutilization:Bridgingthegapbetweencommunities.JournalofManagementInquiry,6,17–22.Beyer等學者Knott等學者調整后的決策轉化測量象征性使用信息傳播學術傳播

(研究成果在學術期刊上發表)認知改變形式傳播

(研究成果遞交給衛生政策決策者)概念性使用參考借鑒認知傳播(決策者閱讀并理解相關研究報告)推進行為參考借鑒(研究成果被決策者在日常工作中借鑒)工具性使用影響決策政策采納(研究成果被決策者作為政策依據加以采納)使用推廣促成行動(研究成果支持的政策獲得推廣運用)關鍵技術－轉化測量References:Beyer等學者K案例：DaVinci在中國的配置、技術評估與政策案例：DaVinci在中國的配置、技術評估與政策背景

手術機器人，即內窺鏡手術器械控制系統，是一種自動的、位置可控的、具有可編程能力的多功能機械手，在人的控制下，機械手借助計算機，施行外科手術、靶點定位、藥物注入、損毀病灶等任務背景手術機器人，即內窺鏡手術器械控制系統，設備的引進和配置2007年，中國人民解放軍總醫院引進達芬奇外科手術系統2008年9月，北京某醫院利用財政專項經費采購手術機器人，北京市衛生局在集中采購和集中支付辦理過程中，未履行大型醫用設備配置審批職責，造成醫院違規裝備。北京市衛生局發現問題后，責令醫院封存設備2008年下半年，上海市衛生局錯誤認為手術機器人不屬于甲類管理品目，自行研究批準了該市某4家醫療機構引進該設備。發現問題后，設備封存設備的引進和配置2007年，中國人民解放軍總醫院引進達芬奇外政策問題的起源衛生部辦公廳關于上海、北京醫療機構違規配置內窺鏡手術器械控制系統問題的通報衛辦規財發[2009]110號

違反了大型醫用設備配置管理有關規定，給全國大型醫用設備配置管理工作帶來不良影響嚴格控制大型醫用設備配置，切實履行監管職責，堅決杜絕此類問題發生，確保政令暢通，為深化醫藥衛生體制改革創造良好的氛圍大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及尚未列入管理品目、省級區域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。大型醫用設備管理品目分為甲、乙兩類政策問題的起源衛生部辦公廳關于上海、北京醫療機構違規配置內窺HTA的委托衛生部某司局委托給一衛生技術評估機構評估要求：有效經濟評估時限：十分緊迫評估形式：全面客觀評估報告：有理有據溝通方式：電話、郵件和會議北京衛生部的工作會議：衛生部、省級衛生行政部門、醫院院長、臨床專家、HTA專家等HTA的委托衛生部某司局委托給一衛生技術評估機構衛生技術評估的開展SearchCenterforReviewsandDisseminations-5technologyassessmentreports-6economicassessmentarticles衛生技術評估的開展SearchCenterforRev衛生技術評估的主要結論文獻檢索、系統綜合《daVinci外科手術機器人的技術總覽》——2004年7月，澳大利亞手術新技術安全和功效注冊中心(ASERNIP-S)發表美國退伍軍人管理局（VA）技術評估項目進行的簡要評估——2006年9月評估的主要結論尚沒有足夠的證據能夠區分手術機器人系統與傳統的開放性手術、腹腔鏡手術的安全性和有效性的差異，證據強度一般，建議繼續評估衛生技術評估的主要結論文獻檢索、系統綜合政策建議有關手術機器人技術的定位判斷從嚴控制、適度發展，跟蹤科技發展，摸索應用前景嚴格準入、重點（區域）布局，注重機構和人才的前期條件核定開支、公開透明，制定合理的手術服務價格加強過程監管、保護病人安全，建立不良事件報告系統政策建議有關手術機器人技術的定位判斷HTA報告提交按時提交報告決策者和研究者的電話、郵件溝通言簡意賅、有理有據、觀點鮮明的大摘要修改完善，提交第二稿…發表兩篇中文文章在國際會議上一篇posterHTA報告提交按時提交報告后續政策2010年2月10日，衛生部下發《衛生部辦公廳關于同意北京地壇醫院等5家醫療機構使用內窺鏡手術器械控制系統的通知》（衛辦規財函[2010]111號），醫院達芬奇手術機器人獲得衛生部設備配置許可2010年9～10月，衛生部第三類醫療技術臨床應用能力技術審核專家組現場審核2011年7月，衛生部下發《衛生部關于同意XX醫院臨床應用“人工智能輔助治療”技術（臨床機器人手術）的批復》（衛醫政函[2011]202號），醫院達芬奇手術機器人獲得臨床應用準入2012年4月，衛生部組織專家對達芬奇手術機器人的臨床試用效果進行評估決策者多次邀請研究者參加現場審核和評估，但研究者因時間關系沒有參加后續政策2010年2月10日，衛生部下發《衛生部辦公廳關于同尾聲2011年10月，研究者發現加拿大CADTH最新的HTA報告，郵件發給決策者尾聲2011年10月，研究者發現加拿大CADTH最新的HTA案例的思考HTA的需求從何而來？自上而下or自下而上？決策者因素(意圖和動機、認知和行為、治理和決策方式等)研究者因素(動因、能力、時間等)決策者和研究者的互動(互動的方式、溝通、關系、信任等)案例的思考HTA的需求從何而來？研究的主要結論研究的主要結論圖中國衛生技術相關政策制定機構政策制定機構食藥監總局衛計委人社部發改委藥品和醫療器械的注冊和監管衛生技術的醫保報銷政策制定與管理衛生技術、醫療衛生體系的監督與管理國家層面衛生技術定價與醫療衛生體系監管、宏觀制度把握地方層面地方食藥監地方衛計委地方醫保局地方發改委/物價局主要職能中國衛生技術評估相關政策制定涉及較多政府部門，部門間的相關合作機制相對復雜，不同層級部門間存在較多制約，給衛生技術評估政策轉化帶來阻礙中國衛生技術相關政策制定機構圖中國衛生技術相關政策制定機構政策制定機構食藥監總局衛計衛生技術評估相關機構冠名衛生技術評估機構（大學或獨立機構）中國衛生發展研究中心衛生政策和技術評估室(北京)復旦大學的衛生部衛生技術評估重點實驗室(上海)上海市衛生局衛生技術評估研究中心(上海)

……隸屬協會的機構中國醫院協會醫療技術應用專業委員會(北京)中國醫藥生物技術協會(北京)……循證醫學相關機構（醫療機構為基礎）中國循證醫學中心(中國Cochrane中心)中國臨床流行病網絡(ChinaCLEN)2個R-CERTC和8個CEU衛生技術評估相關機構冠名衛生技術評估機構（大學或獨立機構）衛生技術評估相關機構藥物經濟學研究機構(Pharmacoeconomic)復旦大學藥物經濟學研究與評估中心中國醫師協會藥物經濟學評價中心……衛生政策研究機構中國醫學科學院/中國協和醫科大學衛生政策與管理研究中心(北京)……大學等衛生技術評估相關機構藥物經濟學研究機構(Pharmacoec衛生技術評估的能力具有一定數量的衛生技術評估的機構具有一批掌握衛生技術評估技術的專業人員但是開展衛生技術評估的能力比較單薄進行衛生技術評估的工作比較有限發表衛生技術評估的報告十分稀少開展衛生技術評估的質量有待提高缺少衛生技術評估的體系和制度衛生技術評估的能力具有一定數量的衛生技術評估的機構衛生技術評估與決策轉化出現了一些衛生技術評估與決策結合的典型案例，但仍屬局部實踐正在醞釀形成衛生技術評估與決策結合的體制，尚存不確定性存在廣泛的衛生政策的需求，包括衛生技術評估的需求，但尚未落地問題流、決策流和政治流尚未“三流匯聚”衛生技術評估與決策轉化出現了一些衛生技術評估與決策結合的典型衛生技術評估與決策轉化客觀存在一支潛在的衛生技術評估研究隊伍，但衛生技術評估的能力有待加強研究者和決策者的互動交流有待加強衛生技術評估決策轉化水平仍不理想缺乏衛生技術評估的體系，活動日益增多HTA更傾向于科學研究衛生技術評估與決策轉化客觀存在一支潛在