質量管理部門管理要點(優質文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）

質量管理部門職責不清,不僅影響到工作效率,職責錯位還容易導致人心不穩。第一：質量管理部門管理要點、職責和崗位設置

質量管理部門管理要點(優質文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）1、質量管理組織內部管理要點:·應有文件化的品管組織和隸屬關系；·品管內部的人員要有明確的職責分工（職位說明書）;·文件化的品管權限－如原料,半成品,成品放行權等；·有培訓計劃和培訓執行記錄；·有內部獎懲制度，并與工資掛鉤；·要對產品質量數據的收集和分析，并與部門及責任人績效掛鉤。

2、質量管理部門的一般職責：·進料檢驗－原料,輔料，包裝物料等；·過程監控－人、機、料、法、環;·成品檢驗－人員，時機，依據，權限；·監視測量裝置的校準與管理；·品質保證能力－質量體系的建立和推進；·品質計劃－產品標準，作業指導書，工藝文件，記錄；·客戶投訴相關過程的管理－原因分析,就正措施，程序化；·樣品管理。3、質量管理部門的主要崗位·原料/輔料/包裝物料驗收員（原料專員）；·品管員－過程監控和監督,客戶投訴的處理與跟蹤；·質檢員－半成品、成品感官檢驗,檢測樣品取樣；·化驗員－化驗室檢測；·發貨監裝員；·體系推進和考核；·標準化管理員－官方文件的接收和處理，企業標準起草、備案，本部門第三層文件起草、修訂，計量器具管理。

4、質量部門設置及分工是什么？質量檢驗工作：制程（生產過程）質量檢驗(IPQC），進料質量檢驗(IQC)，裝配質量檢驗，出貨質量檢驗（OQC）；質量體系（QS），品質工程（QE）,品質保證（QA),供應商質量管理（SQA）。

5、質量部工作的主要考核項目和指標：(1）主要項目：·質量管理、質量檢驗制度是否完善;·產品質量檢驗、生產過程控制是否完善、有效；·計量檢驗器具是否定期校準，質量標準貫徹執行的情況；·對關鍵生產工序的質量檢驗制度執行的情況；·對原材料、外購件、成品的質量檢驗是否到位，是否有記錄;·質量管理體系運行是否全面、有效。

（2）主要指標：·產品質量合格率；·制成不良率；·監測和測量儀器校準率;·產品檢驗狀態標識率;·質量計劃指標完成率;·管理評審整改措施完成率；·抽檢不良率；·糾正措施的有效率；·原材料消耗下降率；·質量成本指標完成率.6、質量部門應達到的標準：·質量管理的要求貫穿于企業經營管理的各項活動中,質量檢驗貫穿于產品生產經營的全過程，確保產品狀態標識易于識別和可追溯；·建立起規范的不合格品的鑒別、識別、記錄、評審和處置辦法；·制訂有效的預防措施，以消除潛在的不合格的原因,防止不合格的發生；·制訂有效的糾正措施標準，以消除不合格產生的原因以及顧客不滿意的情況；·建立并實施采購檢驗標準，以確保采購的產品滿足規定的質量要求；·質量記錄完整、規范,內部審核、管理評審按計劃執行，管理目標完成情況良好.第二:質量管理部門各項工作的具體內容1、進料管理：·有明確的檢驗標準；·驗收流程要清晰；·抽樣的方法需正確；·應定期對供應商進行現場評估；·定期統計供應商的所供原料的品質狀況；·供應商的產品品質發生異常應及時與其溝通；·應有明確的供應商考核辦法；·供應商連續出現質量問題應有相應的處理辦法;·供應商產品質量進行改進后要及時跟蹤；·明確規定因供應商原材料質量問題造成損失的責任承擔辦法，并在相應的合同中予以明確;·進料檢驗組人員的應有必要的專業知識和職業素質；·進料檢驗報告要清晰,并得到合理的保存；·原材料存在輕微質量問題，而生產車間又急需用時，應有明確的特采程序,并規定特采批準人；·緊急放行應有明確的程序,并規定緊急放行批準人；·不合格的原材料要有明確的處置方式;·規定退回供應的產品應及時退回.2、過程管理—人員·合理配備過程檢驗和監控人員；·過程檢驗和監控人員的能力和素質應符合要求；·過程檢驗和監控的力度要達到企業預防產品出現不合格品的需要；·過程產品出現不合格品如何處置要有明確的措施；·產品出現不合格時信息要及時傳遞；·產品出現不合格品原因要明確由誰來分析;·過程所運用的統計技術應滿足企業的需要；·

過程檢驗和監控人員與各車間要有良好的溝通渠道,并形成產品質量是制造出來的，而不是檢驗出來的理念；·產品訂單的特殊要求要能及時傳遞到過程監控人員。

3、過程管理－文件和標準·有準確、適宜和充分的作業指導書;·有準確、適宜和充分的過程檢驗標準;·有明確的過程檢驗流程及質量控制點；·有過程檢驗記錄/監督監控記錄且真實可行；·有文件化過程異常處理的程序；·要明確規定半成品放行權；·有文件化的過程檢驗狀態標準及區分,且有效執行；·有相關品質問題及統計分析。4、成品管理·要有明確的成品檢驗標準；·成品檢驗(含化驗員)人員的能力和素質要達到相應的要求；·成品檢驗的抽樣方法要合理；·每一客戶/訂單的特殊要求都準確無誤地傳遞到相關人員；·有文件規定成品的標識方法并得到有效執行；·有有效防止成品漏檢的方法；·有文件化規定成品異常處理程序，如處理方法、批準權限；·成品檢驗結果由誰批準；·成品是否可以特別放行，如可以特別放行應達到怎樣的程度才可特別放行,審批權限要得到明確的規定；·成品檢驗報告要清晰，并得到合理保存，通過成品檢驗報告能追溯到相應的生產組、批號、日期及重要原材料等；·要有發貨監裝記錄且記錄完整；·要形成長期積壓庫存定期報告制度;·庫存積壓產品出廠前要重新檢驗確認。

5、監視和測量裝置管理·計量/檢測沒備要形成臺賬統一管理，臺帳要實行動態管理，定時更新；·各質量檢驗流程要明確規定所使用儀器名稱；·計量/檢測設備的精確度要達到測量的使用要求；·計量/檢測設備要按要求定期進行校驗（外/內）；·計量設備的使用狀態標識要明確;·計量設備所使用的環境要達到其設備本身要求的環境條件；·復雜的計量設備要形成操作指導書指導員工如何操作；·檢測設備要定期保養且建檔。

6、質量保證－體系推進和考核·建立完整的質量管理體系（從設計一試產-生產—檢測—出貨一服務）；·整體管理架構要完整,各級管理職能要明確；·以文件形式規定質量目標且為員工所理解，并分解到各部門且得以執行；·各相關單位對質量記錄要的收集、發放、借閱等要進行管制；·產品生產過程中各產品的狀態有標識并有追溯性;·客戶抱怨處置及時，定期進行客戶滿意度調查；·對體系運行情況進行定期的考核和改進。7、質量保證－品質計劃·生產前有完善的品質計劃（作業指導書/加工工藝/質量記錄/衛生保證措施/質量控制點的確定）,尤其對特殊的產品有無特別的規定；·客戶的要求被相關質量管理人員熟知；·各相關人員均進行了崗位培訓,且考試通過方可上崗，并有相應記錄；·對可能發現的異常進行分析識別,并采取預防措施；·開展有助于質量提升的5S、QC等活動；·涉及產品更改，要有書面的會簽確認，并對相應品質再檢驗確認且有相應記錄；·品質控制各階段保證沒有漏檢發生，并有相應方法或程序支持。

8、質量保證－制度、文件及其它

·內部要有明確的獎罰制度;·各員工的工作職責要明確;·各種工作流程要做出合理明確的規定；·本部門能夠得到技術文件的最新版本;·文件的保存安全可靠，便于索引與使用，并能防止錯用文件；·員工均進行適當的培訓，確保其勝任本崗位的工作；·公司上級文件與思想及時向下傳達；·與其他部門建立了良好的溝通。9、客戶投訴·每一次客戶投訴要以最快的速度回復，并盡量讓顧客滿意；·客戶投訴的處理流程及由誰來處理要有明確規定；·客戶投訴回復內容要適當，并有文件明確規定批準人;·每次客戶投訴都要進行相應原因分析,制定了必要的糾正和預防措施，并標準化；·對客戶投訴要進行定期統計和分析；·交貨的及時性等方面投訴也應進行統計和管理。

10、實物樣品（或圖片）·

當不便用文字表達或用文字表達不清楚時,要形成實物樣品封存或拍成照片作為參照;·實物樣品（圖片）是否分為合格限度樣品與不合格限度樣品,讓員工明確判斷標準；·實物樣品（圖片)是否定期確認和更新；·進料、制造過程、成品各過程中在需要的地方均有便于參照的實物樣品(圖片）；·合理保存實物樣品(圖片），使其不易變質。

ISO9001審核要點及檢查方法

一、ISO標準條款4:質量管理體系

1、質量手冊（標準4。2。2）

（１）質量手冊的覆蓋面是否完整?如對ＩＳＯ標準有剪裁，剪裁細節的說明是否合理？

（２)質量手冊各過程的描述是否反映了組織產品的特點？

２、文件控制(４.2。3）

(１）組織是否制定了文件控制程序？

（２）文件是否包括和質量體系有關的所有文件（包括外來文件和向供方提供的文件等）？是否對使用的文件適時評審?

(３)文件發布前是否得到授權人的批準？

（４)識別文件現行修改狀態的方法什么？是否滿足要求？

（５）文件修改后是否重新批準？

（６）使用處是否都使用適應文件的有效版本？是否從發放或使用場及時收回作廢的文件？

（７）外來文件是否得到識別?發放如何控制？

（８）是否對保留的作廢文件進行標識和管理,以防止誤用？

檢查方法：

(1）在行政部查閱文件控制程序.確認:

●程序內容是否完整，是否操作性。

●程序文件是否是有效版。

●外來文件（如標準)是否包括在控制之列。

（2）選擇5～10份現行有效版本文件,檢查其是否者經審批，審批權限與程序文件有無沖突。

（3)詢問行政部文件管理員文件管理狀況，確認：

●“文件歸檔編目清單”文件臺帳是否認真填寫。

●文件發放是否進行編號和作詳細記錄.

●是否是識別文件修訂狀態的控制清單。

●技術文件、圖紙歷次修訂是否明顯地標出。

●文件是否存在未被授權的修改.

●外來文件是否得到控制.

●文件是否得到了定期評審。

（4)到有關發放和使用場所查看:

●是否得到文件的有效版本，是否存在應有而無的情況

●是否將作廢文件從使用現場撤走，是否存在多版并存的狀況。

(5）在行政部文控中心查保留的作廢文件。確認：

●是否進行了隔離和專門標識。

（6)查文件更改記錄.確認:

●文件更改是否得到了審批.

●修訂記錄是否完整.

３、記錄控制（４.2.4)

（１)是否制訂并招待質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置的程序文件？

（２）質量記錄是否填寫正確、字跡清楚?

（３）質量記錄貯存環境是否適宜?是否便于存取？

（４）是否規定了質量記錄的保存期限？

（５）供方的質量記錄是否也處于受控狀態？

檢查方法:

結合查閱各種質量記錄,查、看、問質量記錄保存和使用情況。

●環境如溫度、濕度是否適宜，防塵、注蛀等保護措施是否得當。

●是否進行了清理，并列出了清單.

●過期的記錄是否按要求進行處置。

二、ＩＳＯ標準條款５：管理職責

１、管理承諾（5.1)

（１）最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能夠提供哪些證據?

（２）最高管理者是如何將滿足顧客和法律、法規要求的重要性傳達紀念品組織成員的?有無傳達證據?

（３）組織成員如何認識滿足顧客要求和法律法規要求的重要性？

（4）質量方針和質量目標是否形成文件并頒布?

（5)最高管理者是否定期進行管理評審？是否保存管理評審記錄?

（6）是否有足夠的資源，包括培訓人員和監控手段?

2、以顧客為關注焦點（標準5。2）

（1）如何確定顧客的要求？

（2）組織如何證實獎顧客的要求轉化為相關工作要求并得到滿足？

3、質量方針（標準條款5。3）

（1)質量方針是否符合標準的要求（與組織的宗旨相適宜，包括對滿足要求和持續改進的承諾，提供制定和評審質量目標的框架等）？是否被全體員工理解并貫徹執行？

（2）質量方針和質量目標的關系是否明確？

（3)是否對質量方針進行定期評審？質量方針的修訂是否符合文件控制的規定（如有修訂的話)？

４、質量目標（5。4。1）

（１)是否有明確的質量目標？是否分解到相關的職能部門?質量目標的內容是否包括滿足產品要求所需的內容？

（２）質量目標是否具有可測量性？有無測量質量目標的方法?

（３)質量目標與質量方針給定的框架是否一致?

(４)有無質量實現的證據？

三、標準條款６：資源管理

１、資源提供（6。1）

（１)組織采取何種途徑確定所需提供的資源?

（２）提供的資源是否滿足體系的要求？

２、人力資源（6。2）

（１）組織是否確定了從事影響質量活動的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責要求？

(２）是否對人員能力勝任與否進行了評價與考核?人員的安排是否滿足需求？

（３）是否按需求安排了相應的培訓？是否對培訓的有效性進行了評價？以何種方式進行評價？

（４）員工質量意識如何?

（５）是否保存教育、培訓、技能和經驗的適當記錄?

檢查方法：

(1）詢問行政部經理,有無保證人員能力的規定（包括評價、考核、培訓方面的規定)。在相關部門的人員是否確實能夠勝任。

（2)公司是如何開展培訓工作的。確認：

●培訓需求是否明確

●是否所有對質量有影響的人員都納入培訓之中

●對人事特殊工作的人員是否規定了要進行資格認定

●公司是否對培訓工作配備足夠的資源，包括教學用具、教室及稱職的教師隊伍

(3）是否有培訓計劃

（4)公司外培訓是如何進行并管理的

（5）與3～5名員工面談,了解他們的質量意識(包括是否明白自己工作的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻），以此衡量質量意識培訓的效果。

（6)檢查人員檔案中有無人員教育、培訓、技能和經驗的記錄。

３、基礎設施(6.3)

（１）為實現產品的符合性、組織提供了哪些設施和設備？

（２)設施和設備是否符合實現產品的需求？是否得到維護？

檢查方法:

(1)詢問設備部、生產部經理，設備出現問題后，如何維修,并查看維修記錄。

（2)有無設施、設備維護規定,是否按規定對設施、設備進行必要的維護保養,查看維護保養記錄。

(3）對特殊工序的設備是否定期檢查，設備是否處于完好狀態.

４、工作環境(6.4）

（１）組織是否具備合適的工作環境?是否得到管理？

（２）與工作環境有關的法律法規有哪些？

檢查方法：

（1)查看工作環境，如清潔衛生、安全措施、物品存放是否有序

四、標準條款７：產品實現

１、產品實現的策劃（７.1）

（１）產品的過程是否確定？

（２）是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？

（３）驗證和確認活動、以及驗收準則是否得到了規定？

（４）是否規定了必要的質量記錄？

（５）是否針對特定的產品、項目或合同編制了質量計劃？

2、與顧客有關的過程(7.2）

（１)組織如何確定產品的要求?確定的方法有哪些？

（２）產品要求是否形成文件?

（３）與產品有關的強制性的法律法規有哪些？

(４）產品要求有無文件規定?

(５）是否在向顧客做出提供產品的承諾之前(如投標、接受合同或訂單之前），對產品要求進行了評審？評審的內容有哪些？評審的結果及跟蹤措施是否記錄？

（６)產品要求變更后，文件是否及時更改？是否將變更后的信息傳遞給有關部門？

（７）與顧客進行溝通的方式是什么?是否有效地進行？

（８）是否有部門顧客提供產品信息？處理顧客的問詢、訂單？

（９）是否對顧客的投訴進行處理?

3、設計和開發(標準條款7.3）

（１）是否對每項設計開發活動進行了策劃？策劃是否包括了：

階段的劃分

評審、驗證和確認活動

完成設計開發活動人員的職責和權限。

（２）是否明確了參與設計的不同組別之間的接口？是否進行了管理？溝通的效果如何？

(３）設計開發計劃、策劃的輸出是否隨設計進展而適時修改？

（４)設計輸入是否完整并形成文件?這些文件是否通過評審?

（５）設計輸出是否都形成文件？設計輸出文件是否以能針對設計輸入進行驗證的方式來表達？文件發放是否得到了批準?

（６）設計輸出文件是否：

符合輸入要求

為采購、生產和服務運作提供了適當信息

包含產品驗收準則

規定了對安全和正常使用至關重要的產品特性值

（７）是否在設計的適當階段進行設計評審?是否對評審的結果及跟蹤措施進行了記錄？評審中識別的總是是否得到解決？

(８）設計評審的參加者是否包括與所評審的階段有關職能的代表?

(９）是否對設計輸出符合設計輸入進行了驗證?

（１０）驗證的結果及跟蹤措施是否予以記錄？

（１１）是否進行了設計確認？確認活動能否確保產品能夠滿足預期使用要求?確認的時間、方法是否恰當?確認的結果及跟蹤措施是否予以記錄？

(１２)如進行局部確認,確認的范圍、時間、方法是否符合標準要求？

（１３）設計和開發的更改是否形成文件?是否對更改進行了評價？

（１４）是否對設計更改進行了適當的驗證和確認更改實施前是否進行了批準？

（１５）更改評審的結果及跟蹤措施是否予以記錄？

檢查方法：

查是否每項設計都有計劃。

查3-5份“產品設計開發計劃”。確認:

●階段劃分、負責人、人員資格、資源配置、職責規定情況。

●計劃批準和修改情況。

4、采購（標準條款7。4)

（１)組織如何選擇和評價供方？是否明確規定了選擇和定期評價的準則?

（２）是否明確對供方控制的方式和程度?對供方控制的方式和程度是否體現該產品對隨后實現過程及其產品的影響程度？

（３)評價的結果和跟蹤措施是否予以記錄？

（４）采購文件是否清楚地說明了采購信息?

（５)采購文件發放前,是否對其規定要求的適宜性進行了評審？評審的方式是什么？是否有效？

（６）是否規定了對采購產品進行驗證的活動,是否得到有效的實施？

（７）當組織或組織的顧客在供方的現場進行驗證時，是否在采購文件中作出規定？規定是否包括驗證的安排和產品放行的方法?

（８）是否保存了對供方進行驗證的記錄?

(９）當發現供方產品不能滿足合同要求時，是如何處置的？

檢查方法:

（1）詢問經理：如何評價和選擇供應商(物料采購供應商、汽修供應商、生產外包供應商）。確認：

●是否有選擇、評價、重新評價供應商的準則和文件。

●是否組織有關部門對供應商進行評價

●是否有選擇和評價供應商的記錄。

●是否建立了供應商檔案

●對供應商是如何控制的,控制的方式和程度是否體現了該產品對隨后實現過程及其產品的影響程序.

●供應商質量下降時，是否采取糾正措施或作必要的更換。

●是否有合格供應商名冊，是否保存有合格供應商的的質量記錄，是否定期對合格供應商進行評價.

(2）索閱合格供應商名冊，從中抽查3—5個合格供應商的評價記錄、合格證明文件、供貨情況記錄等.確認:

●是否都進行了評價，是否按產品的重要性選擇了不同的評價方法.

●是否對合格供應商進行了有效控制和重新評價.

(3）抽查4—6份采購單及其他采購文件，檢查：

●供應商是否在合格供應商名冊中

●是否標明產品的類別、型號或其他準確標識。

●圖樣有更改時，是否在采購文件上有說明.

●是否寫明要求的規范、圖樣、檢驗規程及其他技術文件的名稱。

●對供應商的過程、設備、人員、質量體系有無必要的要求.

●采購文件發放前是否由授權人員進行審批。5、生產和服務提供的控制（標準條款)

(１）組織是否已確定生產和服務的全過程？

（２)是否獲得了控制生產和服務過程的信息，包括產品特性、作業指導書等.

（３）使用的設備、測量和監控裝置是否滿足需要？

（４）是否對使用設備進行了有效的維護保養，使設備處于完好狀態?

（５)有哪些特殊過程和關鍵過程？是否對其實施了監控活動？

（６）是否設置了質量控制點，是否合理、正常和有效？

（７）人員是否具備條件和資格？

(８）是否對產品放行的條件，方法進行了規定？是否正確實施？

（９)是否對交付、交付后的活動進行了明確規定？交付時是否保證產品質量的措施？能否做到產品音樂會給顧客時都是完好的?交付、交付后活動的效果是否進行了驗證？

（１０）是否對顧客的投訴進行了及時處理？

（１１）當對交付后的活動有明確的合同要求時，是否按合同規定做好了這些工作?

檢查方法：

（1)詢問生產部經理：如何確定和策劃生產和的全過程，策劃結果能否確保這些過程受控狀態，貫徹實施情況如何.

（2)現場抽檢1—2人關鍵過程(特殊過程)和2—3個一般過程,了解過程管理狀況，確認：

●是否得到了過程控制所產品特性信息的文件，包括產品標準、圖樣、合同要求等。

●對沒有作業指導書就不能保證質量的過程是否制定了作業指導書，如對關鍵和比較的過程是否制定了作業指導書這類的文件.

●設備是否符合要求，監視和測量裝置是否得到配置，所處的環境是否適宜。

●生產過程中，有關執行人員是否遵守工藝規程等文件的規定。

●對過程參數和有磁的質量特性是否進行了監視和測量并做好了記錄。監控點的設置是否全責、有效。是否對關鍵和特殊過程進行有效控制。

●是否有設備用、管、修的管理制度，是否對設備進行日常的和定期保養使之保持良好狀態。

●人員是否具備上崗資格。

●詢問生產部經理是否規定了產品放行的條件有、方法、并在現場抽查2-3批產品的檢驗記錄,核實一下是否都按規定進行了檢查后才放行。

●查詢如何配合銷售部做好售后服務工作。

6、標識和可追溯性（標準條款7。5.3）

（1）是否以適宜的方式在生產和服務的全過程對產品進行標識？是否制定了有關標識的規定?標識用的標簽等是否得到了有效管理？

（2）當有可追溯性要求時（可能是自身規定或合同要求），其產品的標識是否具有唯一性，并加以記錄?

(3）用哪些方法對產品的監視和測量狀態進行標識?

（4）存放的方法是否能區分不同監視和測量狀態的產品？

8、顧客財產(標準條款7。5。4).

(1）組織里有哪些是顧客的財產？

(2)是否對顧客的財產進行了標識、驗證、保護和維護？

（3）發生丟失、損壞或不適用情況時，是否記錄，是否向顧客報告？

9、產品防護（標準條款7.5。5）.

（1）是否對產品提供了防護（標識、搬運、包裝、貯存和保護)？

（2）搬運的方法和手段是否有效?能否防止產品變質或損壞？

（3）產品包裝、防護標志是否充分及適當?

（4）物資的貯存條件是否適宜？是否對物資的出入庫進行了控制？有失效期限的物資是否得到了有效的控制？是否按規定定期檢查庫存品狀況？

檢查方法：

詢問倉庫是否對產品防護的具體規定，并在倉庫現場查看標識、搬運、包裝、貯存和保護的有關，確認

●書面的規定是否切合實際、是否是有效版本

●有無防護標識（堆碼標識、小心輕放標識等）的規定，是否按規定執行。

●發貨時，是否做好了發貨標識。

●是否有搬運的規定和管理辦法。搬運工具、方法、場地是否都適宜.

●現場搬運過程是否符合要求，是否做到了保證產品不受損傷。

●是否對包裝過程、標志過程作出了明確規定。

●包裝使用的材料、標志是否符合要求.

●現場查看包裝、標志過程是否符合要求。

●隨機帶的包裝文件是否齊全。

●是否有產品貯存和保護的規定,是否包括防止產品損壞、變質的措施，是否作了恰當的入庫驗收、保管、出庫的規定,貫徹情況如何。

●是否做到了按規定時間間隔檢查產品庫存狀態（如有規定的話）

●貯存庫房的環境條件是否適宜,安全措施是否適當。

●倉庫貯存的產品是否有保護措施。如防雨、防曬、防霉、防變質街坊措施，是否進行了適當隔離,這些措施是否能有效地保護產品質量。

●倉庫是否有區域劃分,比如不合格品區域，以防止不同狀態物品的混淆

●是否采取措施保證產品不損壞，不丟失地安全到達目的地.向外發貨時，是否做好了有關記錄。

●現場抽查3-5種產品,檢查帳、卡、物是否一致。

10、監視和測量裝置的控制（標準條款7。6)

（1）是否對測量和確保產品符合規定要求所需的監視和測量裝置進行了識別？是否配

備了必要的監視和測量裝置？

（2）監視和測量裝置的測量能力是否滿足規定要求?

(3）是否在使用前或按規定的周期對監視和測量裝置進行校準和檢定？其依據是否可追溯到國際或國家標準?無標準時是否有可依據的文件？

（4）是否保存了檢定、校準的記錄？(5）是否規定了防止核準失效的調整方法？(6)有否防止在搬運、維護和貯存期間損壞或失效的措施（包括工作環境、貯存條件等）？(7）當發現監視和測量裝置偏離校準狀態時，是否復評以前測量結果的有效性？是否采取了相應的糾正措施？（8）用于監視和測量的軟件，使用前是否予以確認檢查方法：（1）詢問質檢組:有無對監視和測量設備進行管理的規定。(2)監測器具使用前是否檢查和校準,使用后是否按規定周期進行復檢(3)是否能提供資料證實測試設備的功能。(4)查2—3份測試設備校準規程及按此規程及按此規程校準的記錄。（5）查“檢測設備臺帳"、“檢測設備卡”以確認：是否所有設備都按要求檢測（6)抽查部份測試儀器，確認：●校準標志是否在有效期內●是否按規定的時間進行校準●是否有校準記錄，記錄是否清晰、完整●不適合帖標簽時，如何識別校準狀態。（7)當發現測試設備偏離校準狀態時如何處置,確認：●對以前的測量結果是否評定其有效性，如何評定，是否根據評定結果，采取了相應糾正措施。●某計量器具本次校正不合格，為此需主祭至上次校驗合格期間經此儀器檢驗/測試結果的正確，有無這方面的評估記錄。（8)詢問計量員有無特殊環境的規定。（9)查看測試設備貯存、保養、維修情況，確認：●測試設備貯存保養是否符合要求●是否對測試設備定期檢查，修理后是否重新校準。（10）現場抽查2-3名損傷者，看其是如何按規定調整測試設備,如何防止因調整不當引起校準失效.確認：●是否有必要的調整設備的使用說明書/作業指導書●是否按規定作業五、測量、分析和改進（標準條款:8）1、總則（標準條款8.1）。（1）是否對所需的監視和測量活動進行了策劃和實施？有哪些監視和測量活動？這些活動是否能確保符合性和實施改進?（2)對監視和測量活動的方法和用途是否作了規定？（3）使用了哪些統計技術？其使用場合是否恰當？是否有效果？（4)應用統計技術的方法是否正確？有無控制７(5)是否對有關人員進行過統計技術培訓？2、顧客滿意（標準條款８２１)。(1）是否規定了收集和分析顧客滿意程度的信息的方法？方法是否適當？是否得到了執行?（2）如果分析中發現顧客滿意程度明顯下降，是否采取了改進措施,檢查方法：(1）查閱10-25份“顧客滿意度調查表”及相應的“顧客滿意高調查結果及分析報告"確認：●有無收集和分析顧客滿意程序信息的規定，這些規定是否包括獲取信息的時機、職責、方式、內容以及分析信息的方法，●這些規定是否保證客觀、公正和可信。(2)分析中發現顧客滿意程度明顯下降時,是否采取了糾正措施?糾正措施是否有效?3、內部審核（標準條款8。2.2)。（1）是否制訂并執行了內部審核文件化程序？文件化程序是否包括實施審核、確保審核的獨立性、記錄審核結果并向管理者報告的職責和要求？（2)是否進行了內部審核策劃？策劃是否符合組織現狀？策劃是否考慮受審核的活動和區域的狀況和重要程度以及以往審核的結果？是否規定了審核的范圍、頻次和方法？

（3)是否制訂了內審實施計劃井按照實施?（4）審核是否由非從事受審活動的人員進行？審核員是否經過培訓,并取得了資格證?審核員是否具備獨立性，（5）審核中發現的不合格是否采取了糾正措施？是否對糾正措施進行了驗證并將驗證結果報告給相關部門?（6）每次審核結論是否形成了書面報告，并經主管領導審核后分發到有關部門？4、過程的監視和測量（標準條款8。2。3)（1）是否采用了適當的方法對質量管理體系過程進行了監視和測量？效果如何？采用的方法是否能對過程持續滿足其預定目的的能力進行證實?5、產品的監視和測量（標準條款）（1）在產品實現過程的哪些階段實施了產品的監視和測量？(2）是否編制了驗收的準則?（3)符合驗收準則的證據是否形成了文件（質量記錄）？記錄是否指明授權負責產品放行的責任者？（4）有無授權人員（或顧客）批準放行產品和交付服務的特例情況？是否滿足要求。檢查方法：(1）到倉庫查看是否所有進貨都進行了檢查(2)詢問對進行貨檢驗中的不合格品是如何處置的,是否要求供應商采取糾正措施(3)供應商是否按要求提供合格證據（4）因生產急需而來不及進行檢驗的物料如何處置（如何緊急放行？若放行的物料不合格如何追回）（5)到質檢部抽查2—3個最終檢驗過程,確認是否有作業指導書？檢測設備和工具是否處于有效期內6、不合格品控制（標準條款8。3)（1）是否制訂了不合格品控制程序并正確執行？（2）是否對不合格品的標識和控制進行了規定?控制的措施包括哪些?是否有效果?（3）不合格品是否得到處置?處置的方法有哪些？糾正后的不合格品是否再次驗證？（4)交付和開始使用后發現產品不合格時，組織是否采取了措施？是否有效實施？（5)對讓步處理是否作出了規定？讓步處理時是否向顧客或有關部門報告？

6)是否保存了返工、返修和重新驗證的記錄？檢查方法：

1）詢問質檢部對不合格品是如何管理的，確認：●是否有對不合格品控制的文件化程序,是否符合標準要求和手冊規定。●程序文件對不合格品的標識、記錄、評價、隔離、處置及有關部門是否作出了明確規定。●進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的不合格品控制情況●對交付和開始使用后發現的不合格品進行處理的情況，如何了解顧客對處理結果的滿意程度.

2）不合格品評審工作是如何進行的。誰負責?誰參加?哪一級處理?讓步是否經一定審批程序，是否經過審批？在什么情況下，應將讓步處理的結果向顧客報告。

3）抽查3-5項不合格產品處理記錄,確認●記錄準確真實情況，是否注明不合格品發生時間、地點、有關責任人/班級。●不合格處理記錄中是否有參加評審和處置人員的簽字,是否按評審后的決定進行處置.●不合格品糾正后是否重新驗證？讓步處置時向顧客或有關部門報告的形式是否符合規定要求.

4）現場檢查不合格品標識、記錄、隔離等情況是否符合要求7、數據分析（標準條款8。4）

1）組織對哪些數據進行了收集和分析？對收集和分析的方法有無規定？采用了哪些統計技術？

2）分析的數據提供了哪些信息？是否包括下列信息：顧客滿意；與產品要求的符合性；過程、產品的特性及其趨勢；供應商（供方）

3)是否利用分析結果評價質量體系的適宜性和有效性？是否利用數據分析的結果進行改進活動？

8、改進（標準條款8.5）

1）組織是否對持續改進質量管理體系所必要的過程進行了策劃和管理！

2）是否制定了糾正和預防措施的程序文件”

3)糾正措施的程序文件是否包括：評審不合格（包括顧客抱怨）.確定不合格原因。評價確保不合格不再發生的措施的需求。

確定和實施所需的糾正措施.記錄所采取措施的結果.評審所采取的糾正措施.

4）預防措施的程序文件是否包括；

確定潛在不合格及其原因.評價防止不合格發生的措施的需求．確定并實施所帶的預防措施。記錄所采取措施的結果。

評審所采取的預防措施.5）糾正和預防措施的狀況是否成為管理評審的輸人6）改進、糾正和預防措施引起的文件更改是否執行了文件控制程序？檢查方法:●是否針對不合格的潛在原因采取預防措施●同一事件是否重復發生，核實糾正措施的有效性質量管理體系內部審核要點及證實資料

審核要點結合GB/T19001:2000標準條款進行講解：

4.質量管理體系

4。1總要求

本條款與94版中的條款相對應。

審核要點：

1、過程的識別；

2、過程之間相互作用、順序和接口關系；

3、采取的準則和方法；

4、資源和信息的提供；

5、監視:測量和分析；

6、持續改進；

7、外包過程的識別。

證實資料:

1、質量管理體系流程圖；

2、產品實現過程流程圖；

3、質量管理體系文件目錄總清單；

4、外包管理的有關制度和辦法；

5、對外包識別和控制的記錄（評價記錄、合格分包商名冊、分包商資料信息）；

6、有關的法律、法規及規范、標準等。

4.2文件要求

本條款與94版中的4。2。2條相對應。

審核要點：

1、是否建立了文件化的質量方針和目標；

2、是否編制和保持了質量手冊；

3、是否編制了標準中規定的六個程序文件；

4、是否建立了第三層次文件(管理辦法、作業指導書）；

5、是否建立了質量記錄.

證實資料:

1、質量方針和質量目標;

2、質量手冊；

3、程序文件目錄清單；

4、三層次文件目錄清單;

5、質量記錄目錄清單.

4。2。2質量手冊

本條款與94版中的4.2.1條款相對應.

審核要點：

1、是否對刪減做了細致說明，說明是否合理；

2、是否對過程之間相互作用進行描述；

3、是否引用了程序文件.

證實資料:

1、質量手冊中對刪減的說明內容;

2、質量手冊中對過程之間相互作用描述內容；

3、質量手冊中“文件控制”、“質量記錄”、“內部審核"、“不合格的控制”、“糾正措施"、“預防措施"六個規定的程序引用，以及“管理評審"、“采購”過程控制程序的引用;

4、質量手冊的標識編號和審批。

4.2.3文件控制

本條款與94版中的4。5。1、4。5.2、4。5。3條款相對應。

審核要點：

1、是否建立了形成文件的程序；

2、文件發布前是否得到批準;

3、文件現行修訂狀態的識別方法，和修訂后重新審批；

4、在使用處能否得到適用文件的有效文本；

5、如何管理作廢文件；

6、對外來文件的識別和發放控制;

7、對不同媒體文件的控制方法。

證實資料：

1、《文件控制程序》文本；

2、文件草稿及審批、評審記錄；

3、質量管理體系文件清單;

4、標準、規范、受控文件清單；

5、外來文件、收文登記、發文登記;

6、外來文件的識別記錄；

7、作廢文件目錄清單（銷毀記錄）；

8、文件更改目錄及審批記錄。

4。2。4記錄控制

本條款與94版中的4.16條款相對應。

審核要點：

1、是否建立了形成文件的程序;

2、各種質量記錄是否填寫清晰、正確、標識清楚；

3、質量記錄的保存期是否得到規定；

4、記錄的保存是否符合要求。

證實資料:

1、記錄控制程序文件；

2、質量記錄清單（標準規定的22個記錄內容必須包括保存期限）;

3、記錄的標識、編號保持清晰；

4、檔案室（柜)的防潮、防蟲、防火設施.

5。管理職責

5。1管理承諾

本條款與94版中的4.1。1條款相對應。

審核要點：

1、組織是否能提供管理承諾的證據；

2、最高管理者是如何認識滿足顧客和法律、法規要求的重要性的；

3、最高管理者采取了哪些具體措施將重要性傳達給組織成員；

4、最高管理者是否確保了資源的獲得。

證實資料：

1、各種會議記錄；

2、審核時最高管理者的陳述和證實記錄；

3、已制定的質量方針、質量目標；

4、管理評審的有關資料（評審計劃、記錄、評審報告）；

5、資源提供的記錄(人力、機械、設備等QMS資源）。

5.2以顧客為關注焦點

本條款在94版中沒有對應條款，是新增條款。

審核要點：

1、組織是否明確提出“以顧客為關注焦點”的質量管理原則；

2、組織如何確定顧客的要求和期望，轉化成要求的形式是什么？（轉化為組織的“明確要求”、產品質量要求、過程特性或規范等）；

3、為滿足顧客要求，組織采取了哪些措施。

證實資料:

1、顧客滿意控制程序文件；

2、顧客滿意度調查分析記錄；

3、標書、合同、訂單的評審記錄（主要反映滿足顧客要求的信息內容）。

5。3質量方針

本條款與94版中的4。1.1條款相對應.

審核要點：

1、制定的質量方針是否滿足標準的要求；

2、質量方針與質量目標有無框架關系;

3、如何溝通和理解質量方針，各層次人員對質量方針理解的程度;

4、質量方針內容的持續適宜性怎樣評審和保證。

證實資料：

1、形成文件的質量方針；

2、傳達、貫徹、培訓方面的記錄；

3、管理評審會議記錄；

4、管理評審報告。

5.4策劃

5。4。1質量目標

本條款與94版中的4.1。1和4.2.1條款相對應.

審核要點：

1、質量目標是否與質量方針保持一致；

2、質量目標是否可測量的；

3、是否進行了目標分解，在相關部門和層次上建立了質量目標。

證實6。1

資源提供

資源提供的目的1、

實施、保持QMS并持續改進其有效性；2、

通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6。2.1

人力資源總則

1、進行適當的教育、培訓、技能和經驗,確保從事影響產品質量工作人員的能力是勝任的;

2、查崗位設置一覽表（記錄崗位人中央氣象臺基本情況、隸屬部門、職位等）；

能力、意識和培訓1、

崗位設置:查崗位設置表；2、

任職條件：查崗位任職要求；3、

查員工檔案：特殊工種、技術人員、電、焊、油漆工、內審員等證書，證明其能力;4、

培訓計劃：查培訓計劃、培訓記錄，新員工培訓、轉崗培訓、特殊工種培訓等5、

培訓后員工意識的提高，認識到所從事活動的相關性和重要性；6、

評價所采取措施的有效性（查記錄）6。3

基礎設施1、

建筑物、工作場所和相關的設施；2、

過程設備(硬件和軟件）、支持性服務（運輸或通訊）：查設備臺帳、制度；3、

日常保養、維護修理計劃;4、

查記錄.6.4

工作環境

查工作環境管理是否達到產品符合要求所需。1、

查生產現場：生產線布置、安全通道設置、消防器材、場地空間、辦公條件、通風等;2、

安全保護措施，勞動保護等；3、

工作環境檢查、工藝紀律檢查記錄等。7.1

產品實現的策劃1、

主要產品：產品的特性、規范、目標和要求；2、

生產工藝流程；特殊（關鍵）過程的確認；3、

執行標準、編制工藝作業指導書；4、

人員、設備等資源的需求及設備管理規定、操作規程、維護保養要求等；5、

制訂原材料、過程及最終產品檢驗規程、檢驗作業指導書和驗收標準，接收準則等；6、

安全生產、消防制度等保障措施等；7、

有無新產品、新項目。7.2

與顧客有關過程7.2。1

與產品有關的要求的確定1、

企業的產品;2、

顧客的要求及交付及交付后的活動要求；3、

與產品有關的法律法規要求，產品標準;4、

其它附加要求;5、

抽查客戶合同。

與產品有關的要求的評審1、

產品要求得到規定，即合同評審要求、規范；2、

抽查常規合同、特殊合同、合同更改情況的評審記錄，不一致是否已解決;3、

企業是否有能力滿足規定的要求;4、

訂單、網上訂單的評審記錄；7。2.3

顧客溝通1、

與客戶的溝通方式;2、

溝通的內容:產品信息，咨詢、合同訂單及修改的處理；3、

顧客反饋情況；4、

相關的記錄和證據。7。3。1

設計和開發策劃1、

是否對設計和開發進行了策劃，查任務書或策劃書；2、

設計和開發的階段劃分，適合各階段的評審、驗證和確認的活動安排;3、

人員能力、職責分工和權限,設備資源的保障等；7.3。2

設計和開發輸入1、

查設計和開發任務書;a、產品的特性、功能性能；b、適用的法律法規要求、行業規范、標準及客戶要求；c、以前類似設計提供的信息；d、設計和開發所必需的其它需求；2、

查評審記錄7.3。3設計和開發輸出1、

設計和開發輸出了哪些文件(圖紙、圖樣，技術說明書，產品目錄，工藝特性要求，重要特性要求，采購清單等）,是否滿足輸入的要求；2、

接收準則；3、

安全操作使用說明書等；4、

查是否得到批準.7。3。4

設計和開發評審1、

是否依據策劃的安排進行系統的評審；2、

是否滿足要求的能力;3、

問題的識別，必要的改進措施;4、

查評審記錄.7。3.5

設計和開發驗證1、

是否按照設計和開發的策劃設置評審點進行驗證；2、

輸出是否滿足輸入要求；3、

查驗證記錄。7。3。6

設計和開發確認1、

是否依據策劃的安排，對設計和開發進行確認，以確保產品能滿足規定的使用要求和已知的預期用途要求;2、

查確認記錄.7。3。7

設計和開發更改的控制1、

更改的原因：a、用戶要求的更改；b、工藝的變更；c、出現問題。2、

有無識別，有無進行7.3。1—7。3.7的全過程;3、

查更改記錄.7。4.1

采購過程1、

供方有A、B、C等類，A類.。。.B類.。。。;2、

供方評價：采用供方調查表、業績評定等方式;3、

查合格供方名錄,抽查合格供方相關資料及評價；4、

抽查合格供方業績統計分析報告；5、

查記錄.

采購信息1、

產品、程序、過程和設備的批準要求；2、

采購人員資格的要求;3、

抽查產品采購單、采購計劃、采購標準等；4、

查是否在合格供方中采購。7。4.3

采購產品的驗證1、

進貨檢驗所采用的方法；2、

檢驗的標準、規范、作業指導書；3、

檢驗的人員、設備、環境能力；4、

查檢驗記錄;5、

有無在供方處檢驗的情況，產品放行的方法及要求。7。5。1

生產和服務提供的控制1、

獲得表述產品特性的信息:查生產調度通知單，加工合同協議書（主要內容）;2、

查作業指導書，工藝流程；3、