濕法制粒機用戶需求標準批準執行簽名下面的簽名表示對本URS內容已經審核完畢，且表明已經為執行作好了準備。在批準后，任何針對本文件的內容進行改變或修正的活動，都必須起到完善本URS的作用，所有的改變或修正均應執行變更處理，并經過批準后作為本URS的附件，與本URS一并執行。備自動停止并產生報警提示，顯示故障原因、信息及產生時間，直至得到排除并復位；一般：出現報警提示但設備仍可以繼續運行，直到故障得到操作人員的確認；警告：提示操作者正確的操作、輸入，不停機。URS055操作順序不當時，不能開機運行。必需URS056設備內外表面銳角倒鈍處理。必需.計算機系統要求L布線安裝要求需求編號技術要求必需/期望URS057現場配電強電、弱電線路應分開，所有線路使用穿線管，要求布線美觀，橫平豎直，避免交叉，末端使用軟管連接，保證密封（便于清潔）。必需URS058控制柜內的I/O配備中間接線立翳子排,現場儀表電纜直接接到相應機柜的端子上。必需URS059控制柜的電氣端子具有清楚的標記，并且編號與系統接線圖上的編號一致，電氣接線符合適用的電氣法規要求。必需9.2.軟件系統要求需求編號技術要求必需/期望URS060軟件程序設計能安全可靠實現所有功能要求。必需URS061設備使用方便，控制、保護功能齊全；能直觀顯示各項運行數據，可以通過顯示屏查看精確的監測數據及運轉狀況，顯示警告、報警及故障停機原因，并且具有完善的自我診斷、報警、監控功能，對故障原因及部位作記憶保存。必需URS062控制系統配備以太網通訊口，開放協議。乙方須將甲方需要的關鍵參數配置到外設輸出存儲區，關鍵參數需經甲方確認。后期調試時配合甲方將系統聯機至甲方的公司自控系統中。必需URS063軟件程序設計能安全可靠實現所有功能要求。必需.項目實施用戶需求.1.進度表需求編號要求必需/期望URS064URS回復和確定必須在10之內完成。必需URS065投標文件必須在URS確認后15天內完成。必需URS066DQ必需在合同簽訂后1個月內完成必需URS067FAT必須在合同簽訂后3個月內完成。必需URS068SAT在接到用戶傳真后20天內完成，同步完成IQ、0Q確認。必需10.2.法律和法規要求需求編號要求必需/期望URS069符合中國2010版GMP規定。必需URS070符合中國制藥設備標準。必需URS071符合中國環保法規保準。必需URS072符合中國相關安全法規標準。必需.供貨、服務要求計劃機器用于生產需要符合GMP授權或批準，并且符合其規定，因此合格的文件需要從項目開始就開始準備（例如材質證明等等），供應商需要為這個項目進行一個周密的質量計劃。URS響應和DQ需求編號技術要求必需/期望URS073制造商根據用戶URS要求，提交用戶URS響應文件，明確設備是否能滿足用戶需求或超出用戶需求。必需URS074設備合同簽訂后，制造商應根據用戶URS的各項要求提供該設備所具備的功能、能力等進行詳細描述的DQ文件，經用戶確認后方可制造設備。必需URS075DQ文件既要符合用戶URS的各項要求，同時也要符合各專業設計標準。必需11.3.FAT工廠測試需求編號要求必需/期望URS076設備制造關鍵控制點，需通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可繼續下一步工序制造或組裝。必需URS077制造商按URS要求編與設備的FAT測試方案，方案在實施之前需經用戶確認批準。必需URS078FAT測試方案中應提供可在工廠現場進行的測試項目清單。必需URS079由制造商和用戶雙方共同在制造商工廠實施驗收，必須達到URS規定的各項需求標準，并提供FAT記錄原件。必需URS080FAT完成后制造商方可父貨。必需11.4.SAT現場測試需求編號要求必需/期望URS081制造商按URS要求編寫設備SAT測試方案，方案在實施之前需經用戶確認批準。必需URS082設備現場就位完畢，進行IQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發現的問題進行現場解決。必需URS083由制造商和用戶雙方共同在用戶工廠實施驗收,必須達到URS規定的各項需求標準，并提供SAT記錄原件。必需URS084SAT測試結果作為設備接收與否的依據。必需11.5.IQ/OQ安裝/運行確認需求編號要求必需/期望URS085制造商按URS要求編寫IQ和0Q方案,這些方案在1Q/OQ進行前需經用戶確認批準。必需URS086制造商應該參加IQ和0Q,并協助需方公司形成t反告。必需URS087制造商提供安裝圖紙、機器維護手冊、操作手冊、證書等文件。必需URS0880Q完成后制造商應有技術人員協同用戶進行產品試生產，且產品成品率達到URS要求。必需URS089在試運行過程中同樣的問題多次發生，則供應商必須根除此問題后才能通過驗收，同時將調試結果準確填入《設備調試驗收記錄》并簽字。必需.交貨貨物的運輸需求編號要求必需/期望URS090產品包裝前，外露加工面應做防銹處理。必需URS091產品包裝箱應牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。必需URS092包裝箱應有可靠的防潮措施。必需URS093產品運輸過程中應小心輕放，不允許倒置和碰撞。必需URS094設備、隨機專用工具及易損件應加以包裝并固定在包裝箱內。必需URS095技術文件應妥善包裝在包裝箱內。必需URS096包裝箱應清晰標出發貨及運輸作業標志。必需URS097設備應儲存于干燥通風的場所。必需URS098制造商應保證產品一年內不致因包裝不良引起銹蝕、霉損。期望URS099運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。必需URSO100機器到貨清單必須詳列每裝箱內物品明細。必需URSO101運輸過程的損失由供應商負責。必需12.2.安裝需求編號要求必需/期望URSO102機器到貨拆箱時制造商必須派人陪同用戶現場人員進行拆箱，貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行，根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量，同時將檢查結果準確填入《設備開箱檢查驗收記錄》并簽字。如制造商授權我方自行拆箱，拆箱后如發現機器及零配件有任何缺損，制造商應負全責。必需URS0103負責汽運至需方工廠，并指導用戶安裝調試。必需URSO104機器到貨，用戶通知制造商來廠安裝日期起，應在15日內完成安裝、試車。調試人員費用由供方承擔。必需URS0105試車零件更換等寄送費用，由制造商負責。必需URSO106制造商進場施工須遵守用戶方施工規則施工。必需12.3.培訓需求編號要求必需/期望URSO107在設備FAT之前，我公司安排操作人員到供應商處學習，供應商應做好操作人員的培訓，包括工作原理、安裝調試過程、設備維護保養維修內容，負責提供我公司人員的食宿。必需URSO108負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維護、故障診斷、故障排除等基本知識的培訓，使需方人員掌握，直至工人能熟練操作后由雙方人員認可。必需13.售后要求需求編號要求必需/期望URSO109本設備保修期限不低于1年。必需URSO110雙方簽署SAT合格報告后，設備轉入質保期。保修期內，因設備本身質量引起的部件故障或損壞，應由乙方負責免費修繕或更換。出現故障乙方應能及時通過電話給予甲方技術支持，若甲方無法解決，乙方應在12小時內趕到現場，實施維保工作。必需URS0111質保期外乙方應提供長期有效的維護保養服務，售后服務收費應遵循行業規范。必需14.變更管理需求URSO112制造商若有變更必須及時通知用戶，并且征得用戶書面同意，方可進行變更。必需15.變更歷史及原因版本號執行日期變更原因1.0.附件：無。.分發部門：生產技術部、工程設備部、質量管理部。說明：正文中1—13條涉及內容可根據實際修訂。設備名稱濕法制粒機數量1臺審核批準表標準經下列部門審核和批準后生效部門/人員簽字日期起草人工程設備部年月日審核人工程設備部部長年月日生產技術部部長年月日質量管理部部長年月日分管副總年月日批準人質量受權人年月日目錄.目的.范圍.責任.項目描述.生產工藝要求.設備功能配置要求6.1.總體要求6.2.配液系統6.3.主軸傳動部分6.4.基座6.5.設備清潔7.GMP要求7.1.混淆、差錯控制要求2.校準要求3.操作維護要求4文件要求EHS要求算機系統要求線安裝要求.2.軟件系統要求.項目實施用戶需求進度表2.法律和法規要求11.供貨、服務要求L計劃URS響應和DQFAT工廠測試SAT現場測試IQ/0Q安裝/運行確認12.交貨1.貨物的運輸安裝.3.培訓.售后要求.變更管理需求.變更歷史及原因.附件.分發部門.目的本URS需求標準旨在從項目和設備的角度闡述用戶的需求，包括了用戶對該項目的質量要求（符合新版GMP）,描述了用戶對濕法制粒機的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起該項目和設備文件體系的基礎，同時也是在濕法制粒機的設計、制造、采購、驗收和確認等過程中為用戶和設備生產商提供雙方可接受的依據標準。設備生產商應在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求,并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的控制系統。賣方應在滿足本URS的前提下提供能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。如遇與買方所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強制性標準除外）。.范圍本URS適用于江蘇悅興藥業有限公司綜合制劑車間的物料制粒項目。供方須嚴格按照本URS要求，提供相關設備設施和服務。提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。.責任1.本URS由工程設備部起草。生產技術部長、質量管理部長、工程設備部部長、分管副總審核本URS內容無誤后簽名。.3.各職能部門審核簽名后由質量受權人審核內容無誤后批準。.項目描述根據生產指令采用真空吸料的方式將原輔料加入制粒機料倉中，攪拌均勻后，加入粘合劑制濕粒,然后再進行濕整。.生產工藝要求需求編號技術要求必需/期望URS001加料方式：采用真空加料的方式將物料或顆粒從周轉料桶加至制粒料倉中。必需URS002生產能力：60-120kg/鍋，按照設定工藝參數實現物料的混合、制粒過程。必需URS003設備功能：制粒所得的顆粒整粒后再經出料口出料；設備在防爆區使用，其設計、制造、安裝、使用必須滿足防爆要求。必需URS004整粒機篩網：標配（12——24不銹鋼篩網（316L）。必需URS005出料方式：濕法制粒機整粒后的濕顆粒直接放入低溫真空減壓干燥箱或烘箱干燥；必需a，,1￥16.1.總體要求需求編號技術要求必需/期望URS006數量1臺：60-120kg/鍋。必需URS007攪拌槳和鍋壁的設計應避免物料制粒時粘附鍋壁和鍋蓋。必需URS008攪拌槳應采用316L及以上不銹鋼材料制作。必需URS009出料門內壁與料缸內腔吻合，使料缸內腔無死角，易于清洗，物料能夠全部排盡。必需URSO10出料門結構和密封應專門設計，確保出料門密封可靠。出料口與濕法整粒機對接處的密封性和其可操作性且便于清潔。必需URSO11內壁鏡面拋光，粗糙度Ra<0.4um,所有拐角圓弧過渡（Ra'lOmm）或采用不低于135度倒角過渡。必需URSO12制粒刀采用變頻調速使其在正常制粒時，速度可調，可數顯，并通過人機界面設定。必需URSO13制粒刀采用316L及以上不銹鋼材料制作，軸承密封要求與攪拌槳軸承密封（氣密封）要求相同。必需URSO14設備上蓋必須設置相應的安全措施，以確保操作者的安全,如安裝接近開關，只有在上蓋關閉后設備才能運行；上蓋打開后自動切斷出料門開合氣缸氣源，防止氣缸誤操作。必需URSO15上蓋應設置助力系統，幫助開蓋，降低開蓋力，以減輕操作者勞動強度。必需URSO16濕法制粒時，制成的顆粒應質量均一，均勻度能得到有效控制，不同位置顆粒含量RSD值應W10%。必需URSO17具有在位清洗功能。必需6.2.配液系統需求編號技術要求必需/期望URSO18配液系統采用蠕動泵將粘合劑打入制粒倉中。必需URSO19供漿儲罐有效容積約100L,頂部配置罐蓋，可通過其將漿液加入罐內，罐體下部配快裝接頭出液口。罐體兩側焊接支座與供漿車連接，供漿車由304不銹鋼材料拋光制成，配有帶剎車的萬向輪，移動方便。必需6.3.主軸傳動部分需求編號技術要求必需/期望URS020電機米用變頻調速，使攪拌槳轉速在正常制粒時可以任意調節,并可以數顯，且通過人機界面設定。必需URS021攪拌軸的設計應能承受不同方向的受力，確保攪拌槳工作時不與缸底刮察。必需URS022針對不同的傳動部位，應采用合適有效的密封方式，確保在較高的線速度下仍能保證良好的耐磨性和密封性，能夠完全抵抗粉塵進入軸承間隙和外界空氣、灰塵沿軸軸承間隙進入料缸。必需URS023密封方式須考慮設備易于清潔，確保攪拌槳下部能夠進行清潔，且清洗水能夠順暢排出，無殘留。必需URS024所使用的密封材料符合GMP要求，能夠耐高溫，不產生揮發性氣體，不使用必需潤滑劑，最好為食用級原料制造，并提供各種密封材料的材質證明。6.4.基座需求編號技術要求必需/期望URS025框架底部為304不銹鋼方管，以避免機身處于潮濕環境或被水浸泡時生銹，從而保證整機的安全。必需URS026承力框架與地面接觸處避免產生死角，易于清潔。必需URS027框架外表面采用304不銹鋼板外罩，表面亞光處理，表需粗糙度Ra<0.8um,以符合易于清潔的要求。在有檢修需求的部位采用不外露螺制可拆卸式蓋板。必需URS028頂部操作臺踏板采用碳鋼板外包304不銹鋼薄板制作，人員操作區需使用304不銹鋼沖壓花紋板防滑。必需URS029上表面焊接沖壓花紋不銹鋼板，外表用304不銹鋼板外罩封閉，懸空側用304不銹鋼圓管扶手，保證安全。必需URS030懸空部位設護欄，應采用304不銹鋼圓管焊接，拋光制造，結構為立柱加橫檔結構，使用安全；立柱用螺釘固定在機身臺板面上，拐角處采用快裝卡箍連接，拆卸方便。必需6.5.設備清潔需求編號技術要求必需/期望URS031設置在位清洗系統，能確保上蓋、主軸、制粒刀、出料門等整個料倉清洗干凈。清洗完畢，能確保所有清洗水在設備、管道內無殘留。必需URS032清洗系統主進水管路應設壓力開關，當總進水球閥在制粒時沒有關閉或損壞后，會檢測到水壓并報警，保證制粒的安全。必需URS033所有用于密封的部件應該易于更換和重新安裝。必需URS034在設備所有外露的螺栓，螺釘應該有密閉的螺帽。必需URS035提供中文設備操作手冊、維護手冊紙質版本和電子版本。必需URS036在線CIP應確保設備清洗無死角，同時根據我公司提供的產品做清潔驗證，應達到清潔要求，否則我方啟權不予驗收。必需GMP要求混淆、差錯控制要求需求編號技術要求必需/期望URS037系統所有HMI控制參數設置應具備密碼登陸保護功能，記錄員只能查看數據，無法操作；操作員級只能操作，包括手動操作，不能進行參數修改；管理員級能實現所有功能。必需7.2.校準要求需求編號技術要求必需/期望URS038系統中涉及溫度、壓力等探頭和儀表均應經過校驗或附帶合格證書，傳感器及儀表應方便拆卸保證日常維修及校驗。必需7.3.操作維護要求需求編號技術要求必需/期望URS039采用PLC+人機界面控制，集成在控制箱中，各種低壓電器、變頻器、氣動元件采用國際知名品牌。必需URS040人機操作界面采用觸摸屏，畫面清晰，操作便捷，內置自動、手動可切換控制模式。自動控制模式下，設備能夠按照設定的程序自動完成物料混合、加漿、制粒、整粒出料作業，無需操作人員干預。必需URS041可儲存不少于20組不同物料的工藝參數，使用時直接調用即可。必需URS042攪拌槳、制粒刀、整粒刀轉速顯不準確度須在實際值的±2%內；混合時間、制粒時間顯示應準確，滿足計量器具要求，可以驗證、校驗。必需URS043可以輸入生產信息，自動記錄、保存、打印生產記錄；可以顯示、打印報警信息及提示信息。必需URS0441、系統應具有恰當的故障檢測、診斷、識別、闡述和