項目一GMP基礎知識GMP實務教程CONTENTS目錄任務二?GMP的類型與特點任務一??GMP由來與發(fā)展任務三??GMP簡介及三要素任務四實施GMP的意義與原則3學習目標知識目標：1.掌握GMP的概念、三要素及特點。2.熟悉GMP的簡介、特點、原則。3.了解GMP由來與發(fā)展、類型及實施GMP的意義。技能目標：1.能誠實守信，對違規(guī)行為進行制止。2.能在藥品生產中正確貫徹實施GMP。

“反應停”事件：一些藥品因研制和生產存在安全隱患和質量問題導致藥害事件發(fā)生，最典型的“反應停”事件就造成了畸形胎兒14000余例，英國、德國、日本、加拿大等28國受害，美國逃過此劫。討論：美國為何能逃過此劫并促成了GMP的誕生？

案例導入5

GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理、規(guī)范的條件和方法來保證生產藥品質量的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，要求企業(yè)從人、機、料、法、環(huán)、測等進行全面的質量管理。本項目主要介紹GMP的由來與發(fā)展、GMP的類型與特點、GMP簡介及三要素等。任務一??GMP由來與發(fā)展671.GMP的產生20世紀最大的藥物災難——“反應停”事件1953年，合成沙利度胺——西德一家制藥公司生產，治療早孕期間的孕吐反應，有很好的止吐作用，對孕婦無明顯副作用。1956年——1961年上市，1962年退市，先后在聯(lián)邦德國、日本等全世界30多個國家和地區(qū)共報告了“海豹胎＂1萬余例。一、GMP由來與發(fā)展81906年，美國就對食品、藥品和化妝品進行立法管理，并成立了FDA機構對食品和藥品進行管理。當時在審查“反應停”進口時，發(fā)現(xiàn)該藥缺乏足夠的臨床資料而拒絕進口，所以避免了這場世界性災難的遭遇。1962年,美國FDA組織美國坦普爾（TempleUniversity）大學6名教授編寫制定GMP，經過FDA官員多次討論和修改后定稿。1963年美國FDA機構在就頒布了世界上第一部GMP，并把它載入藥典。91.GMP的發(fā)展與推廣1963年，美國FDA機構頒布了世界上第一部GMP1969年，世界衛(wèi)生組織頒布了GMP1971年，英國制訂了《GMP》（第一版）1972年，歐共體頒布了該組織的第一部GMP1973年,日本制藥工業(yè)協(xié)會提出了本國的GMP1977年，第28屆世界衛(wèi)生大會上，世界衛(wèi)生組織再次向各個成員國推薦GMP1988年，東南亞國家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP二、GMP的發(fā)展102.我國GMP發(fā)展歷程1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照美國GMP制定了《藥品生產管理規(guī)范》(試行稿）

1984年，我國頒布的(《中華人民共和國藥品管理法》

1985年，國家醫(yī)藥管理局修訂了《藥品生產管理規(guī)范》并頒布

1988年，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規(guī)范》(1988年版)

1992年，頒布《藥品生產質量管理規(guī)范》(1992年版)

1999年，頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)

2010年，衛(wèi)生部審議通過《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)

任務二GMP的類型與特點1112(一)按適用范圍分類1.國際組織制定的GMP歐盟GMP、PIC/S、東南亞國家聯(lián)盟（ASEAN）頒布的GMP。2.國家權力機構頒布的GMP中國國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生社會福利部（DHSS）、日本厚生省。3.行業(yè)組織制定的GMP美國制藥工業(yè)聯(lián)合會、英國制藥聯(lián)合會、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、瑞典制藥工業(yè)協(xié)會等。一、GMP的類型13(二)按性質分類1.作為法典規(guī)定如美國、日本、英國和我國的GMP。2.建議性的規(guī)定如聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織制定的GMP。14（一）原則性（二）基礎性（三）時效性（四）一致性（五）多樣性（六）地域性二、GMP特點盡管不同的國家和地區(qū)制定了本國或本地區(qū)的GMP，但是藥品的生產過程及其質量保證方法是不分國界的，因此各國的GMP在具體規(guī)定和要求方面各具特色。所涵蓋的內容基本上是一致的。一般具有以下特點：

任務三GMP簡介及三要素1516一、GMP（2010版）簡介2010年10月，衛(wèi)生部審議通過《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)，于2011年3月1日實施，此次修訂版達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，促進我國醫(yī)藥產品快速進入國際市場。17我國GMP（2010版）共14章313條（整體框架見下圖），主要內容包括：總則、質量管理、機構與人員、廠房與設施設備、物料與產品、確認與驗證、文件、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發(fā)運與召回、自檢、附則。新版GMP還包括13個附錄：無菌原料藥、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣、確認與驗證、計算機系統(tǒng)、生化藥品、臨床試驗用藥品（試行）。1819實施藥品GMP主要有三要素：硬件、軟件和人員。1.人員是關鍵。

對于一個企業(yè)，從產品設計、研制、生產、質控到銷售的全過程，人是最關鍵的因素，產品質量的好壞是全體員工工作質量好壞的反映。因此，企業(yè)必須按照GMP要求對各類人員進行行之有效的教育培訓，不斷提高人的素質。二、GMP三要素202122

2.硬件是基礎

硬件就是藥品生產與質量管理所涉及的環(huán)境、廠房設施、儀器設備、物料用具等。良好的生產環(huán)境、完善先進的廠房設施、精良的設備和儀器、優(yōu)質的原料是生產合格優(yōu)質藥品的基礎。2324253.軟件藥品生產企業(yè)都應建立一套由標準和記錄組成的文件系統(tǒng)，必須建立和健全一切涉及藥品生產、質量控制、營銷活動所必需的書面標準規(guī)程辦法程序職責工作內容等，并對實際生產活動中執(zhí)行標準的每一項行為進行記錄。

任務四實施GMP的意義與原則26271.有利于企業(yè)提高質量管理水平2.有利于標準化管理3.有利于藥品生產質量管理與國際規(guī)范接軌4.有利于提高產品的竟爭能力5.有利于保護消費者的利益一、實施GMP的意義281.明確各崗位人員的工作職責，并通過學習和培訓，不斷提高各級人員的素質。2.在廠房，設施和設備設計和建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。3.對設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證其始終處于良好的狀態(tài)。4.將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。5.開展驗證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。二、GMP的基本原則296.起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結果提供準確