藥物質量控制技術Drug

Quality

Control

Technology

一、課程基本信息學時：32（理論學時12，實踐學時20）學分：2考核方式：主要采用閉卷考試方式，考試范圍涵蓋所有講授內容。成績：平時成績30%+閉卷考試30%+實踐40%。中文簡介：藥物質量控制技術是水產養殖專業的校企合作課程之一。本課程運用現代科學技術，圍繞藥物質量控制問題進行教學，主要介紹藥物質量管理體系，藥物質量控制、藥物鑒別與檢驗方法、生物測定等內容。

二、教學目的與要求通過本課程學習使學生掌握生物藥物中質量管理體系、藥物及其制劑的質量檢驗技術，包括基本原理、操作方法、常見問題等分析。培養學生藥品全面質量控制的觀念，掌握藥物質量控制與檢驗工作所需要的基礎理論和基本技能，注重培養學生藥物檢驗的實際操作能力，使學生能勝任藥物生產、供應過程中的分析檢驗工作，達到藥物檢驗中級工應掌握的理論知識和操作技能要求。三、教學方法與手段教學方法：教師課堂講授為主，學生討論為輔教學手段：本課程采用文字教材（課本）、音像教材（光盤、錄像等）、課件PPT等教學媒體。四、教學內容及目標教學內容

教學目標（掌握、理解、了解，三選一）

學時

分配

第一章

藥物質量管理概述1.

質量管理概述①質量管理、質量策劃；②藥物質量管理體系；③質量保證與質量控制。2.

質量管理辦法①數據統計處理；②抽樣檢驗；③過程控制；④質量診斷；⑤質量改進；3.

質量管理風險①質量風險管理基本程序；②質量風險管理的方法和工具掌握4重點與難點(每章最后):藥物生產質量管理體系；質量保證與質量控制的概念；質量保證與質量控制的關系，質量風險管理的基本程序

衡量學習是否達到目標的標準(每章最后):

掌握藥物生產質量管理體系概述；掌握質量保證與質量控制的概念；理解質量保證與質量控制的關系，理解質量風險管理的基本程序；理解質量風險管理辦法。第二章

藥物質量控制1.藥物質量控制中的采樣①藥物采樣；②藥物留樣。

2.藥物質量檢驗工作①藥物檢驗工作特性；②藥物檢驗工作流程；③藥物檢驗記錄與報告。3.藥物物理常數測定技術①樣品稱量方法；②餾程測定技術；③黏度測定技術；④熔點測定技術；⑤折光率測定技術；⑥旋光率測定技術；⑦pH測定技術4.藥物雜質檢測技術①雜質檢查規則；②一般雜質檢查法；③特殊雜質檢查法5.藥物含量化學測定法①紫外可見分光光度法；②紅外光譜繪制技術；③原子吸收分光光度法

掌握4重點與難點(每章最后):藥物質量檢驗方法；常規藥物物理常數測定技術；藥物雜質檢驗的方法；藥物含量化學測定法。衡量學習是否達到目標的標準(每章最后):掌握藥物質量檢驗方法；掌握常規藥物物理常數測定技術；掌握藥物雜質概念、分類與來源；掌握雜質檢驗的方法；掌握藥物含量化學測定法的規則與計算方法。第三章

藥物鑒別方法1.鑒別試驗項目與鑒別方法①鑒別試驗項目；②常用鑒別試驗方法2.鑒別試驗①鑒別反應的條件；②鑒別試驗的靈敏度。3.常用的一般鑒別試驗①鑒別試驗操作方法；②常用的一般鑒別試驗方法掌握2重點與難點(每章最后):

掌握常用的鑒別方法，熟悉質量標準中屬于鑒別試驗的檢驗項目；掌握常用的一般鑒別試驗的方法；

衡量學習是否達到目標的標準(每章最后):掌握常用的鑒別方法，熟悉質量標準中屬于鑒別試驗的檢驗項目；掌握常用的一般鑒別試驗的方法；熟悉影響藥物鑒別試驗靈敏度和提高靈敏度的方法。第四章

藥物制劑檢查及生物測定1.藥物制劑檢查①重量差異與裝量差異檢查法；②最低裝量檢查法；③崩解時限檢查法；④溶出度測定法；⑤粒度檢查法。2.藥物生物測定①藥物衛生檢查基礎；②微生物限度檢查；③控制菌檢查法；④熱原檢查法；⑤細菌內毒素檢查法；⑥活螨與活螨卵的檢查法掌握

2重點與難點(每章最后):重量差異、裝量差異的概念；最低裝量檢查法、崩解時限檢查法、溶出度測定法、粒度檢查法基本概念；藥物生物測定的方法；微生物限度檢查，四種控菌檢查法。衡量學習是否達到目標的標準(每章最后):

掌握重量差異、裝量差異與最低裝量檢查法、崩解時限檢查法、溶出度測定法、粒度檢查法基本概念；掌握藥物生物測定的方法；掌握微生物限度檢查，四種控菌檢查法；了解熱源檢查、細菌內毒素檢查操作方法。實踐教學一制藥生產車間實踐①參觀實習制藥生產車間，了解有關劑型的主要工藝流程；②熟悉生物藥物前處理及有關劑型的制藥機械構造、性能、實驗和保養方法；③在教師指導下進行適當的生物藥物、生物制藥工藝的實踐工作。了解7重點與難點(每章最后):

生物藥物的前處理和有關有關劑型的制藥機械構造、性能、實驗和保養方法。衡量學習是否達到目標的標準(每章最后):

熟悉制藥車間運作，了解制藥的工藝流程，適當開展制藥工藝的實踐工作實踐教學二藥品檢驗部門實踐①參觀藥品檢驗部門，了解生物藥物的檢驗的技術流程；②掌握國家藥品標準、地方藥品標準的內容；③熟悉藥品檢驗的管理制度；④熟悉生物藥品常規檢查的實驗方法；⑤熟悉檢品的收取和撰寫檢驗報告的方法；⑥在教師指導下進行有關生物藥物、生物技術藥物的檢驗分析工作。了解8重點與難點(每章最后):

藥物檢驗的基本流程、方法。衡量學習是否達到目標的標準(每章最后):

熟悉藥品檢驗部門的工作，了解藥物檢驗的具體流程，熟悉藥品檢測報告的撰寫。實踐教學三藥品研發部門實踐①參觀藥品研發部門，熟悉有關生物藥物新產品開發的技術與儀器；②掌握新產品、新技術或新工藝的研制程序；③在教師指導下進行一項適當的有關生物藥物新產品、新技術或新工藝的研究工作。了解7重點與難點(每章最后):

藥品研發的程序、方法。衡量學習是否達到目標的標準(每章最后):

熟悉藥品研發部門的工作，了解藥物研發的技術與工藝。

五、推薦教材和教學參考資源教材：朱昌蕙、朱夢蓉主編.藥物質量管理[M]．成都：四川大學出版社，2008鄭一美主編．藥物分析與質量控制[