醫院藥品不良反應與藥害事件監測報告管理制度為規范醫院臨床用藥的安全監管，及時、有效控制藥品風險，保證患者用藥的安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）及三級醫院評審細則等相關規定，特制定河南圣德醫院藥品不良反應與藥害事件監測與報告管理制度。一、組織機構醫院成立藥品不良反應與藥害事件監測領導小組，其中組長1名，由主管院長擔任；副組長2名，由醫務科、藥學部負責人擔任；成員若干名由醫療、護理、門診部、藥學、采購辦、經管科等人員擔任。各病區分別設置專人監測報告人員。二、工作職責1、起草或制定相關工作制度、流程及應急預案。2、定期組織召開全院藥品不良反應與藥害事件監測工作會議，及時傳達上級部門有關指示精神和要求。3、全面指導醫院開展藥品不良反應與藥害事件監測工作，做好藥品不良反應與藥害事件資料的收集、整理、分析、評價、上報等技術管理工作。4、定期向全院通報藥品不良反應監測情況，提出相關減少或預防藥品不良反應與藥害事件發生的意見或建議。5、定期組織各種形式的有關藥品不良反應與藥害事件的學術活動，開展有關的宣傳、咨詢、教育、培訓及科學研究工作。三、報告程序及要求1、報告程序:本著“可疑即報”的原則，全院醫務人員對所發現的藥品不良反應與藥害事件均可報告，及時匯報給本科室藥品不良反應與藥害事件監測員（必要時可以越級上報），然后由科室監測員上報至藥學部臨床藥學室，經專職人員進行核實評價后按照要求通過外網上報至國家藥品不良反應監測中心。2、報告時限：新發、嚴重的藥品不良反應于發現之日起3日內上報，其中死亡病例須立即報告；一般藥品不良反應及藥害事件于發現之日起7日內上報；群體藥品不良反應和藥害事件發生后必須立即上報。3、填報內容應真實、完整、準確，紙質報告表填寫字跡要清晰，容易辨認。醫師應將患者發生的藥品不良反應在病程記錄中如實記錄。4、對影響較大或造成嚴重后果的藥品不良反應與藥害事件，領導小組應迅速組織有關專家積極救治，并開展調查分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。四、獎懲標準1、醫院鼓勵全院醫務人員主動上報藥品不良反應與藥害事件并與績效考核掛鉤，對于能完成目標任務的科室給予每例30元的獎勵。2、各科室應當積極配合醫院和上級有關部門進行藥品不良反應報告的調查、分析和資料收集。3、對發現的藥品不良反應與藥害事件，造成不良影響且不按要求履行報告的責任人，按相關文件予以處罰；經上級部門處理者，按上級部門處理意見執行。4、本制度自下發之日起執行。五、本制度下列用語的含義：1、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。2、藥品不良事件：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，對有重要意義的藥品不良事件也要進行監測。3、藥害事件：泛指由藥品使用導致的患者生命或身體健康損害的事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。相對于藥品不良反應，藥害事件概念的內涵和外延都被擴大。藥害既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。藥害事件主要有三種類型：①是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；②是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；③是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。

4、嚴重藥品不良反應：是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

①導致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導致住院或者住院時間延長；

⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

5、新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥