ICS11140

CCSC.47

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1887—2023

醫用正壓防護服

PositiveressurerotectiveclothinPPPCformedicaluse

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2023-06-20發布2025-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY1887—2023

目次

前言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

結構組成

4…………………3

要求

5………………………3

基本要求

5.1……………3

原發性皮膚刺激

5.2……………………3

防護服材料物理性能

5.3………………3

撕破強力

5.3.1………………………3

斷裂強力

5.3.2………………………4

抗刺穿性能

5.3.3……………………4

接縫強力

5.3.4………………………4

防護服材料液體阻隔性能

5.4…………4

抗滲水性

5.4.1………………………4

表面抗濕

5.4.2………………………4

抗合成血穿透

5.4.3…………………4

抗噬菌體穿透

5.4.4…………………4

連接強度

5.5……………5

視窗

5.6…………………5

透光率和霧度

5.6.1…………………5

視覺扭曲

5.6.2………………………5

視窗機械強度

5.6.3…………………5

過濾元件

5.7……………5

基本要求

5.7.1………………………5

機械強度

5.7.2………………………5

過濾效率

5.7.3………………………5

最低送風量

5.8…………………………5

持續使用時間

5.9………………………5

送氣導管抗壓扁性

5.10…………………5

防護服內部壓力

5.11……………………5

靜態壓力

5.11.1………………………5

動態壓力

5.11.2………………………6

Ⅰ

YY1887—2023

排氣閥若適用

5.12()……………………6

排氣閥密封性

5.12.1…………………6

排氣閥連接強度

5.12.2………………6

總泄漏率

5.13……………6

提示

5.14…………………6

低送風量提示

5.14.1…………………6

低電量提示

5.14.2……………………6

死腔

5.15…………………7

噪聲

5.16…………………7

通話性能

5.17……………7

微生物指標

5.18…………………………7

環氧乙烷殘留量若適用

5.19()…………7

環境試驗

5.20……………7

電氣安全和電磁兼容

5.21………………7

檢測方法

6…………………7

試驗條件

6.1……………7

原發性皮膚刺激

6.2……………………7

環境試驗

6.3……………7

預處理條件

6.4…………………………8

基本要求

6.5……………8

防護服材料物理性能

6.6………………8

撕破強力

6.6.1………………………8

斷裂強力

6.6.2………………………9

抗刺穿性能

6.6.3……………………9

接縫強力

6.6.4………………………9

防護服材料液體阻隔性能

6.7…………9

抗滲水性

6.7.1………………………9

表面抗濕

6.7.2………………………9

抗合成血穿透

6.7.3…………………9

抗噬菌體穿透

6.7.4…………………9

連接強度

6.8……………9

視窗

6.9…………………9

透光率和霧度

6.9.1…………………9

視覺扭曲

6.9.2………………………9

視窗機械強度

6.9.3…………………10

過濾元件

6.10…………………………10

基本要求

6.10.1……………………10

Ⅱ

YY1887—2023

機械強度

6.10.2……………………10

過濾效率

6.10.3……………………10

最低送風量

6.11………………………11

樣品數量和要求

6.11.1……………11

設備

6.11.2…………………………11

測試方法

6.11.3……………………12

持續使用時間

6.12……………………12

送氣導管抗壓扁性

6.13………………12

防護服內部壓力

6.14…………………12

靜態壓力

6.14.1……………………12

動態壓力

6.14.2……………………13

排氣閥

6.15……………13

樣品數量和要求

6.15.1……………13

排氣閥密封性

6.15.2………………13

排氣閥連接強度

6.15.3……………13

總泄漏率

6.16…………………………13

提示

6.17………………14

低送風量提示

6.17.1………………14

低電量提示

6.17.2…………………14

死腔

6.18………………14

樣品數量和要求

6.18.1……………14

檢測設備

6.18.2……………………14

檢測方法

6.18.3……………………15

噪聲

6.19………………15

通話性能

6.20…………………………16

微生物指標

6.21………………………16

無菌檢驗

6.21.1……………………16

微生物限度

6.21.2…………………16

環氧乙烷殘留量

6.22…………………16

電氣安全和電磁兼容

6.23……………16

標志和使用說明

7…………………………16

標志

7.1…………………16

防護服

7.1.1…………………………16

電動送風系統

7.1.2…………………16

過濾元件

7.1.3………………………17

使用說明

7.2……………17

包裝和儲存

8………………17

Ⅲ

YY1887—2023

附錄規范性實用性能評估

A()…………18

樣品測試人員要求

A.1、………………18

評估方法

A.2…………………………18

評估報告

A.3…………………………20

附錄規范性視覺扭曲測試方法

B()……………………21

原理

B.1…………………21

視力表

B.2………………21

樣品測試人員要求

B.3、………………21

測試方法

B.4……………21

結果判定

B.5……………21

附錄規范性總泄漏率測試方法

C()……………………22

原理

C.1…………………22

樣品受試者要求

C.2、…………………22

測試方法

C.3……………22

結果報告

C.4……………26

附錄規范性噪聲提示音量測試方法

D()、……………27

設備

D.1…………………27

耳部結構及測試設備安裝

D.2…………27

樣品要求

D.3……………28

噪聲測試方法

D.4………………………28

提示音量測試方法

D.5…………………28

附錄規范性通話性能測試方法

E()……………………29

設備

E.1…………………29

測試材料

E.2……………29

測試人員

E.3……………29

樣品要求

E.4……………29

測試前訓練

E.5…………………………29

測試

E.6…………………31

評分

E.7…………………31

附錄資料性檢測要求匯總

F()…………35

參考文獻

……………………37

Ⅳ

YY1887—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由醫用生物防護產品標準化技術歸口單位歸口

。

Ⅴ

YY1887—2023

醫用正壓防護服

1范圍

本文件規定了醫用正壓防護服的結構組成要求檢測方法標志和使用說明包裝和儲存

、、、、。

本文件適用于經評估存在病原微生物氣溶膠暴露風險的醫療工作環境等場景下用于過濾空氣中

,

的微生物顆粒阻隔飛沫血液等污染物的醫用正壓防護服

,、。

本文件不適用于服裝部分為可重復使用的醫用正壓防護服

。

本文件不適用于生物安全四級實驗室或同等風險作業環境下的個體防護裝備

。

本文件不適用于粉塵化學氣體燃燒爆炸缺氧等環境下的個體防護裝備

、、、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

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本文件

。

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410—2008

呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB2626—2019

電聲學聲級計第部分規范

GB/T3785.1—20101: