ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0992—2023

代替YY/T0992—2016

內鏡清洗工作站

Endoscopicwashingstation

2023-06-20發布2024-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0992—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類與型式

4………………2

分類

4.1…………………2

型式

4.2…………………2

要求

5………………………2

正常工作條件

5.1………………………2

通用要求

5.2……………2

功能槽要求

5.3…………………………3

噪聲

5.4…………………5

安全要求

5.5……………5

試驗方法

6…………………5

試驗條件

6.1……………5

通用要求試驗

6.2………………………5

功能槽試驗

6.3…………………………6

噪聲試驗

6.4……………7

安全要求試驗

6.5………………………7

標志包裝使用說明書運輸儲存

7、、、、……………………7

標志

7.1…………………7

包裝

7.2…………………8

使用說明書

7.3…………………………8

運輸

7.4…………………8

儲存

7.5…………………8

Ⅰ

YY/T0992—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替內鏡清洗工作站與相比除結構調整和編輯

YY/T0992—2016《》,YY/T0992—2016,

性改動外主要技術變化如下

,:

刪除了初洗的術語與定義見年版的

———“”(20163.2);

更改了漂洗終末漂洗的定義見年版的

———“”“”(3.3、3.4,20163.4、3.5);

增加了測漏自身消毒程序的術語與定義見

———“”“”(3.7、3.8);

更改了正常工作條件要求見年版的

———[5.1g),20165.1g)];

更改了外觀與結構見年版的

———(5.2.1,20165.2.1);

更改了管件管路部件和信息系統見年版的

———、(5.2.4,20165.2.4);

增加了自身消毒程序的要求及其試驗方法見

———(5.2.5、6.2.5);

更改了初洗槽要求見年版的

———(5.3.1,20165.3.1);

更改了清洗槽要求見年版的

———(5.3.2,20165.3.2);

更改了超聲槽要求見年版的

———(5.3.3,20165.3.3);

更改了消毒槽要求見年版的

———(5.3.5,20165.3.5);

更改了終末漂洗槽要求見年版的

———(5.3.6,20165.3.6);

更改了干燥臺要求見年版的

———(5.3.7,20165.3.7);

更改了噪聲要求見年版的

———(5.4,20165.4);

更改了安全要求見年版的

———(5.5,20165.5);

刪除了環境試驗要求及其試驗方法見年版的

———(20165.6、6.6);

更改了外觀與結構試驗見年版的

———(6.2.1,20166.2.1);

更改了規格尺寸試驗見年版的

———(6.2.2,20166.2.2);

更改了管件管路部件和信息系統試驗見年版的

———、(6.2.4,20166.2.4);

更改了初洗槽試驗見年版的

———(6.3.1,20166.3.1);

更改了清洗槽試驗見年版的

———(6.3.2,20166.3.2);

更改了超聲槽試驗見年版的

———(6.3.3,20166.3.3);

更改了漂洗槽試驗見年版的

———(6.3.4,20166.3.4);

更改了消毒槽試驗見年版的

———(6.3.5,20166.3.5);

更改了終末漂洗槽試驗見年版的

———(6.3.6,20166.3.6);

更改了干燥臺試驗見年版的

———(6.3.7,20166.3.7);

更改了噪聲試驗見年版的

———(6.4,20166.4);

更改了標志要求見年版的

———(7.1,20167.1);

更改了使用說明書要求見年版的

———(7.3,20167.3)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫療器械股份有限公司廣東省醫療器械質量監督檢驗所廣東省藥品

:、、

監督管理局評審認證中心廣州吉好醫療科技有限公司中山大學附屬第一醫院淄博金箭醫療器械有

、、、

Ⅲ

YY/T0992—2023

限公司

。

本文件主要起草人馮洪營廖惠兒陳卓程君湯曉煒翟淑遠余華通劉春巖徐偉欒凱

:、、、、、、、、、、

杜合英

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為

———2016YY/T0992—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY/T0992—2023

內鏡清洗工作站

1范圍

本文件規定了內鏡清洗工作站以下簡稱內鏡工作站的分類與型式要求標志使用說明書包

()、、、、

裝運輸和儲存描述了相應的試驗方法

、,。

本文件適用于主要用在醫療機構對軟式或硬式內鏡進行手動清洗并可使用化學消毒劑進行消毒

,

的內鏡工作站

。

本文件不適用于對除軟式內鏡和硬式內鏡外的其他醫療器械進行清洗消毒的產品

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分用于處理醫用材料的滅菌器

GB4793.4、4:

和清洗消毒器的特殊要求

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

內鏡清洗消毒器

GB/T35267—2017

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、