質量保證手段第四節變更控制第二百四十條企業應當建立變更控制系統，對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。需要經藥品監督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。新增條款。變更控制的目的是為了防止變更對產品質量產生不利影響，保持產品質量的持續穩定。要求企業建立變更控制系統，其目的是防止質量管理體系實際運行過程中的隨意變更，確保持續改進得到及時有效的執行，保證變更不會引發不期望的后果，也強調QA的質量參與力度。建立有效的變更控制系統也便于質量追溯。強調了部分變更還應符合法規要求。第二百四十一條應當建立操作規程，規定原輔料、包裝材料、質量標準、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、儀器、生產工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施。質量管理部門應當指定專人負責變更控制。

新增條款明確了變更涉及的范圍。明確了變更需要控制的流程。規定了變更控制管理部門和人員第二百四十二條變更都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據變更的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩定性考察應當有科學依據。新增條款規定了變更評估的目的和依據，強調了評估應具有科學性。明確對變更可進行預先評估。根據評估進行分類管理，體現了風險管理的原則。第二百四十三條與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、制定實施計劃并明確實施職責，最終由質量管理部門審核批準。變更實施應當有相應的完整記錄。

新增條款。明確了質量管理部門在變更控制中應履行的職責。強調變更申請需進行評估、制定實施計劃并得到質量管理部門審核批準后才能執行的管理要求。要求企業在對變更評估后應制定變更實施計劃，計劃內容一般包括變更措施、完成日期和責任人等信息。要求企業從變更發起到實施全過程應有完整的相關記錄，已證明其變更控制的完整性。第二百四十四條改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質量評估還應當包括對變更實施后生產的藥品進行穩定性考察。新增條款明確了變更實施后對產品質量評估的要求，確保產品質量持續穩定，確保產品在有效期內的質量不因變更而產生不利影響。第二百四十五條變更實施時，應當確保與變更相關的文件均已修訂。

新增條款提出變更對相關文件修訂的要求，確保文件內容的一致和相互匹配，使質量管理體系能正常有效行。

第二百四十六條質量管理部門應當保存所有變更的文件和記錄。新增條款提出變更控制文件與記錄保存的管理要求。第五節偏查處理第二百四十七條各部門負責人應當確保所有人員正確執行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規程，防止偏差的產生。新增條款明確部門負責人對防止偏差產生所負的責任。提出偏差處理總的原則要求，避免偏差的出現。第二百四十八條企業應當建立偏差處理的操作規程，規定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應的記錄。

新增條款提出建立偏差處理系統的要求，并規定偏差處理的流程。第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業可以根據偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應當對涉及重大偏差的產進行穩定性考察。新增條款增加偏差評估的控制要求，并規定偏差處理涉及批次產品控制的要求。強調偏差的評估、分類應當依據其對產品質量的潛在影響程度進行。明確重大偏差處理的原則。第二百五十條任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。

企業還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發生。新增條款增加偏差處理記錄的控制要求，并提出偏差處理質量調查、糾正措施的制定等要求。明確偏差處理的程序，強調采取預防措施防止類似偏差的再次發生。第二百五十一條質量管理部門應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。新增條款明確質量管理部門對偏差管理的責任。第六節糾正措施與預防措施第二百五十二條企業應當建立糾正措施和預防措施系統，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢等進行調查并采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應當與風險的級別相適應。糾正措施和預防措施系統應當能夠增進對產品和工藝的理解，改進產品和工藝。新增條款增加建立CAPA系統的要求，并提出CPAP發起的主要信息來源途徑。增加CPAP的處理流程。CAPA是基于對問題科學分析和理解的基礎上提出問題解決方案。第二百五十三條企業應當建立實施糾正和預防措旅的操作規程，內容至少包括：（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當的統計學方法；（二）調查與產品、工藝和質量保證系統有關的原因；（三）確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生；（四）評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；（五）對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄；（六）確保相關信息已傳遞到質量受權人和預防問題再次發生的

直接負責人；（七）確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審。

新增條例增加對CAPA操作程序的具體內容要求，規范企業的CAPA處理方法。第二百五十四條實施糾正和預防措施應當有文件記錄，并由質量管理部門保存。新增條款增加對CAPA記錄控制的要求。第一節活塞式空壓機的工作原理第二節活塞式空壓機的結構和自動控制第三節活塞式空壓機的管理復習思考題單擊此處輸入你的副標題，文字是您思想的提煉，為了最終演示發布的良好效果，請盡量言簡意賅的闡述觀點。第六章活塞式空氣壓縮機

piston-aircompressor壓縮空氣在船舶上的應用：

1.主機的啟動、換向；

2.輔機的啟動；

3.為氣動裝置提供氣源；

4.為氣動工具提供氣源；

5.吹洗零部件和濾器。

排氣量:單位時間內所排送的相當第一級吸氣狀態的空氣體積。單位：m3/s、m3/min、m3/h第六章活塞式空氣壓縮機

piston-aircompressor空壓機分類：按排氣壓力分：低壓0.2～1.0MPa；中壓1～10MPa；高壓10～100MPa。按排氣量分：微型<1m3/min；小型1～10m3/min；中型10～100m3/min；大型>100m3/min。第六章活塞式空氣壓縮機

piston-aircompressor第一節活塞式空壓機的工作原理容積式壓縮機按結構分為兩大類：往復式與旋轉式兩級活塞式壓縮機單級活塞壓縮機活塞式壓縮機膜片式壓縮機旋轉葉片式壓縮機最長的使用壽命-

----低轉速（1460RPM），動件少（軸承與滑片），潤滑油在機件間形成保護膜，防止磨損及泄漏，使空壓機能夠安靜有效運作；平時有按規定做例行保養的JAGUAR滑片式空壓機，至今使用十萬小時以上，依然完好如初，按十萬小時相當于每日以十小時運作計算，可長達33年之久。因此，將滑片式空壓機比喻為一部終身機器實不為過。滑(葉)片式空壓機可以365天連續運轉并保證60000小時以上安全運轉的空氣壓縮機1.進氣2.開始壓縮3.壓縮中4.排氣1.轉子及機殼間成為壓縮空間，當轉子開始轉動時，空氣由機體進氣端進入。2.轉子轉動使被吸入的空氣轉至機殼與轉子間氣密范圍，同時停止進氣。3.轉子不斷轉動，氣密范圍變小，空氣被壓縮。4.被壓縮的空氣壓力升高達到額定的壓力后由排氣端排出進入油氣分離器內。4.被壓縮的空氣壓力升高達到額定的壓力后由排氣端排出進入油氣分離器內。1.進氣2.開始壓縮3.壓縮中4.排氣1.凸凹轉子及機殼間成為壓縮空間，當轉子開始轉動時，空氣由機體進氣端進入。2.轉子轉動使被吸入的空氣轉至機殼與轉子間氣密范圍，同時停止進氣。3.轉子不斷轉動，氣密范圍變小，空氣被壓縮。螺桿式氣體壓縮機是世界上最先進、緊湊型、堅實、運行平穩，噪音低，是值得信賴的氣體壓縮機。螺桿式壓縮機氣路系統：

A

進氣過濾器

B

空氣進氣閥

C

壓縮機主機

D

單向閥

E

空氣/油分離器

F

最小壓力閥

G

后冷卻器

H

帶自動疏水器的水分離器油路系統：

J

油箱

K

恒溫旁通閥

L

油冷卻器

M

油過濾器

N

回油閥

O

斷油閥冷凍系統：

P

冷凍壓縮機

Q

冷凝器

R

熱交換器

S

旁通系統

T

空氣出口過濾器螺桿式壓縮機渦旋式壓縮機

渦旋式壓縮機是20世紀90年代末期開發并問世的高科技壓縮機，由于結構簡單、零件少、效率高、可靠性好，尤其是其低噪聲、長壽命等諸方面大大優于其它型式的壓縮機，已經得到壓縮機行業的關注和公認。被譽為“環保型壓縮機”。由于渦旋式壓縮機的獨特設計，使其成為當今世界最節能壓縮機。渦旋式壓縮機主要運動件渦卷付，只有磨合沒有磨損，因而壽命更長，被譽為免維修壓縮機。

由于渦旋式壓縮機運行平穩、振動小、工作環境安靜，又被譽為“超靜壓縮機”。

渦旋式壓縮機零部件少，只有四個運動部件,壓縮機工作腔由相運動渦卷付形成多個相互封閉的鐮形工作腔，當動渦卷作平動運動時，使鐮形工作腔由大變小而達到壓縮和排出壓縮空氣的目的。活塞式空氣壓縮機的外形第一節活塞式空壓機的工作原理一、理論工作循環（單級壓縮）工作循環：4—1—2—34—1吸氣過程

1—2壓縮過程

2—3排氣過程第一節活塞式空壓機的工作原理一、理論工作循環（單級壓縮）

壓縮分類：絕熱壓縮：1—2耗功最大等溫壓縮：1—2''耗功最小多變壓縮：1—2'耗功居中功＝P×V（PV圖上的面積）加強對氣缸的冷卻，省功、對氣缸潤滑有益。二、實際工作循環（單級壓縮）1.不存在假設條件2.與理論循環不同的原因：1）余隙容積Vc的影響Vc不利的影響—殘存的氣體在活塞回行時，發生膨脹，使實際吸氣行程（容積）減小。Vc有利的好處—

（1）形成氣墊，利于活塞回行；（2）避免“液擊”（空氣結露）；（3）避免活塞、連桿熱膨脹，松動發生相撞。第一節活塞式空壓機的工作原理表征Vc的參數—相對容積C、容積系數λv合適的C：低壓0.07-0.12

中壓0.09-0.14

高壓0.11-0.16

λv＝0.65—0.901）余隙容積Vc的影響C越大或壓力比越高，則λv越小。保證Vc正常的措施：余隙高度見表6-1壓鉛法—保證要求的氣缸墊厚度2.與理論循環不同的原因：二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式空壓機的工作原理2）進排氣閥及流道阻力的影響吸氣過程壓力損失使排氣量減少程度，用壓力系數λp表示：保證措施：合適的氣閥升程及彈簧彈力、管路圓滑暢通、濾器干凈。λp

（0.90-0.98）2.與理論循環不同的原因：二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式空壓機的工作原理3）吸氣預熱的影響由于壓縮過程中機件吸熱，所以在吸氣過程中，機件放熱使吸入的氣體溫度升高，使吸氣的比容減小，造成吸氣量下降。預熱損失用溫度系數λt來衡量（0.90-0.95）。保證措施：加強對氣缸、氣缸蓋的冷卻，防止水垢和油污的形成。2.與理論循環不同的原因：二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式空壓機的工作原理4）漏泄的影響內漏：排氣閥（回漏）；外漏：吸氣閥、活塞環、氣缸墊。漏泄損失用氣密系數λl來衡量（0.90-0.98）。保證措施：氣閥的嚴密閉合，氣缸與活塞、氣缸與缸蓋等部件的嚴密配合。5）氣體流動慣性的影響當吸氣管中的氣流慣性方向與活塞吸氣行程相反時，造成氣缸壓力較低，氣體比容增大，吸氣量下降。保證措施：合理的設計進氣管長度，不得隨意增減進氣管的長度，保證濾器的清潔。2.與理論循環不同的原因：二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式空壓機的工作原理上述五條原因使實際與理論循環不同。4）漏泄的影響5）氣體流動慣性的影響1）余隙容積Vc的影響2）進排氣閥及流道阻力的影響3）吸氣預熱的影響2.與理論循環不同的原因：二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式空壓機的工作原理3.排氣量和輸氣系數理論排氣量Vt----單位時間內活塞所掃過的氣缸容積。實際排氣量Q：Q=Vt

λ輸氣系數λ

：λ＝λtλv

λ

pλl漏泄的影響余隙容積Vc的影響進排氣閥及流道阻力的影響吸氣預熱的影響二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式空壓機的工作原理指示功率pi

：按示功圖計算的功率理論功率Ps、PT：按理論循環計算的功率

Ps(PT)<pi軸功率P：壓縮機軸的輸入功率絕熱指示效率等溫指示效率機械效率總效率（絕熱、等溫）二、實際工作循環（單級壓縮）第一節活塞式