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文檔簡介

生產安全教育及GMP培訓教案課程藥物制劑技術課題GMP培訓學時4教學目的要求1、藥品質量的重要性2、了解GMP簡史3、熟悉國內GMP的推進過程4、熟悉GMP主要內容5、安全教育內容重點難點重點：GMP的主要內容，生產安全的重要性。難點：理解GMP核心，防止差錯，防止混淆，防止污染和交叉污染。授課方法講解教

學

過

程1、藥品質量的重要性（舉例）———————————————10分鐘2、了解GMP簡史――――――――――――――――――――20分鐘3、熟悉國內GMP的推進過程―――――――――――――――20分鐘4、熟悉GMP的主要內容―――――――――――――――――90分鐘5、紀律安全教育――――――――――――――――――――－40分鐘教

學

內

容引言以藥品質量的重要性為引言，列舉實例說明實施GMP的重要性。主要內容1、GMP的產生和發展GMP——“藥品生產質量管理規范”GMP是一套系統、科學的管理制度，是人類社會發展中醫藥時間經驗教訓的總結和人類智慧的結晶。1963年美國國會頒布了世界第一部GMP法令。1969年世界衛生組織頒發了GMP，并要求所有成員國執行GMP。1971年英國制定了第一版GMP。1973年日本提出了自己的GMP。1998年東南亞過節聯盟也制定了GMP。目前已有100多個國家實行GMP制度。2、我國GMP推進過程新中國成立以來的“三檢三把關”制度。80年代中國醫藥工業公司制定的GMP實行本。1988年衛生部頒布的GMP（1988年版）。1992年的GMP修訂本。1993年國家醫藥管理局制定實施GMP的八年規劃。“1993～2000”：“總體規劃，分布實施”，按劑型先后，在規劃年限內，使所有企業達到GMP要求。1998年國家藥品監督管理局對GMP1992本，進行了修訂。2001年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》明確了GMP的法律地位，實施GMP納入法制軌道。3、GMP的主要內容防止差錯，防止混淆，防止污染，防止交叉污染是GMP的核心。①防止差錯：GMP中有許多條文是針對防止差錯的，例如：二十二條，P225。②防止污染：GMP在環境，廠房、人員和設備等方面做了硬性規定。例如：第二章，第六章。③防止交叉污染和混淆：交叉污染主要是指遺留物的污染，GMP中有嚴格的清場制度和清潔制度。例如：第七十、七十一、七十二、七十三條等。安全教育1、

人員的安全2、

設備的安全

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