制度名稱:一、疫苗質■管理人員職責編號：MYKL—YMZD—01起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人：馬明批準日期：2008-11-25起草日期：2008-9—20審核日期：2008-9—30版本：新版頒發部門：質管部發布時間：2008—11—25執行日期:2008—11—25目的：規范疫苗管理人員的質量管理職責。依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《疫苗流通預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》。適用范圍:適用于疫苗質量管理有關人員。內容:1、根據國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關法律法規要求，對疫苗進行科學管理,建立健全冷鏈系統，確保疫苗質量,并取得滿意的經濟效益和防病效果（即社會效應）；2、指導和建立疫苗“冷鏈”系統;3、負責疫苗管理各項規章制度的制定并組織實施;4、負責疫苗的購進質量的管理；5、負責疫苗的來貨驗收;6、負責疫苗的在庫儲存、養護管理；7、負責疫苗出庫及運輸環節中的質量管理；8、負責疫苗冷鏈系統中各類設施設備的維護、保養、管理；9、負責預防接種異常反應報告工作；10、指導和檢查人員培訓工作,使有關人員掌握疫苗的種類、性能、接種對象、方法和禁忌癥以及預防接種異常反應報告和處理；11、負責疫苗有關記錄和檔案的管理.12、負責公司經營的其他生物制品的質量管理。制度名稱： 二疫苗購進管理制度編號:MYKL-YMZD—02起草部門:質管部審核部門：質量領導小組批準人：馬明批準日期：2008-11-25起草日期：2008—9—20審核日期:2008—9—30版本：新版頒發部門：質管部發布時間：2008-11—25執行日期：2008—11-25目的：規范疫苗的購進，保證購進的疫苗的質量。依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《生物制品批簽發管理辦法》、《藥品進口管理辦法》等法律、法規。適用范圍：本企業疫苗的購進過程的質量管理.責任：疫苗的購進人員對本制度負責內容：1、疫苗的購進應按公司《藥品購進管理制度》及《首營企業和首次經營品種管理制度》、《藥品進貨程序》、《首營企業和首次經營品種審核程序》的要求執行。2、經營的疫苗應從具有合法資格的生產或經營企業購進。3、購進疫苗時,業務部門應索取疫苗《生物制品批簽發合格證》的復印件并加蓋有供貨單位印章,購進進口疫苗還應有加蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關單》復印件,并加蓋有供貨單位印章。4、購進疫苗應與供貨單位簽訂確保疫苗質量的質量保證協議書，并在采購時簽訂書面合同。5、購進疫苗時，應詳細記錄供貨單位，數量、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、購苗人等項目。購進記錄保存至超過疫苗有效期2年備查.6、購進凍干疫苗必須同時購買稀釋液。7、購進疫苗可由生產企業直調，由公司疫苗驗收員按照《疫苗驗收管理制度》到生產企業進行購進疫苗的驗收，驗收合格者方可發往銷售單位。8、疫苗禁止商業企業之間直調。制度名稱： 三、疫苗驗收管理制度編號MYKL-YMZD-03起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人：馬明批準日期:2008-11—25起草日期：2008-09—審核日期：2006—09-30版本：新版20頒發部門：質管部發布時間：2008-11-25執行日期：2008—11—25目的：把好購進疫苗的質量關，保證疫苗數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格疫苗進入本企業。依據：《藥品經營質量管理規范》第74、75條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第67條,《疫苗流通和預防接種管理條例》、《生物制品批簽發管理辦法》、《藥品進口管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規范》。適用范圍：適用于企業所購進疫苗的驗收。責任：疫苗驗收員對本制度的執行負責.內容：1、疫苗的驗收同時應按公司制定的《藥品質量驗收管理制度》、《藥品驗收程序》的規定執行.2、疫苗管理人員負責對疫苗進行來貨及銷后退回疫苗的質量驗收。3、、驗收疫苗時,應核實疫苗運輸的設備、時間、溫度記錄等資料,并重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況,運輸方式、運輸設備、運輸時間、溫度狀況并如實記錄，不符合溫度要求運輸的疫苗應拒收并作好記錄。記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。4、驗收疫苗時，檢查藥品的包裝、標簽、說明書及該批號《生物制品批簽發合格證》復印件并加蓋有供貨單位的原印章。5、驗收疫苗包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有疫苗的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書還應有疫苗的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。6、驗收納入國家免疫規劃的疫苗,其最小包裝應有“免費”字樣及“免疫規劃"圖樣。7、驗收進口疫苗還應索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關單》等復印件，并蓋有供貨單位原印章.8、疫苗收貨在疫苗待驗區進行,待驗區應符合疫苗儲存的要求，同時做到隨到隨驗.9、驗收員做好疫苗驗收記錄,內容包括:供貨單位，數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、是否免疫規劃品種、有無批簽發合格證、驗收人員簽名。10、驗收記錄及相關文件應保存至超過疫苗有效期2年制度名稱：四、疫苗儲存、養護檢杳和出庫復核管理制度編號MYKL—YMZD—04起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人：馬明批準日期:2008-11-25起草日期：2008—09-20審核日期：2008-09—30版本:新版頒發部門：質管部發布時間：2008-11-25執行日期：2008-11—25目的：規范疫苗的儲存、養護及出庫復核管理工作，保證在庫疫苗的質量。依據：《藥品經營質量管理規范》第78條、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》。適用范圍：適用于疫苗的在庫儲存的管理.責任：保管員、疫苗養護員對本制度的實施負責。內容：1、 疫苗的儲存、養護、出庫復核管理應同時按公司制定的《藥品的倉儲保管管理制度》、《藥品養護管理制度》、《藥品出庫復核與運輸管理制度》、《藥品入庫儲存操作程序》、《藥品養護操作程序》、《藥品出庫復核操作程序》執行。2、 疫苗儲存、養護檢查、出庫復核由疫苗管理人員負責管理。3、 經驗收合格的疫苗，按疫苗的儲存條件分別入低溫冷柜或普通冷庫。低溫冷柜（—20°C），普通冷庫（2—8。0。疫苗的儲存場所按GSP要求劃分，待驗區、退貨區為黃色；合格區為綠色；不合格區為紅色。4、 疫苗應按不同品種、規格、批號、有效期等分類存放、碼放整齊、包裝標志明顯、疫苗之間、疫苗和冷庫（冰箱）壁之間留有冷氣循環通道。5、 儲存疫苗時應避免陽光直射。6、 銷后退回的疫苗經驗收合格后入庫應作上醒目的標志，下次發貨時先發先用，并只限于再使用一次.7、 儲存疫苗的電冰箱，冷庫或房間應加鎖,并不得存放食品和雜物.8、 按照各種疫苗儲存要求的溫度儲存疫苗，管理人員每天記錄溫度兩次，超出疫苗儲存要求時，應采取相應的措施并記錄。9、 每月對庫存疫苗進行循環檢查并做好養護記錄，養護檢查在庫疫苗的種類和數量是否與賬目相符合，疫苗放置是否妥當合理，有無失效、凍結、冷鏈容器內的溫度是否符合要求。如發現質量異常和超過有效期，儲存溫度不符合要求等情況應及時采取隔離、暫停發貨等有效措施.必要時由質量管理機構通知藥品監督管理部門處理。養護記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。10、建立疫苗的養護檔案。11、疫苗的出庫應堅持“先產先出”、“先進先出”和“近效期先出”的原則.12、按藥品銷售憑證發貨，并檢查疫苗外包裝有無破損、包裝標識是否模糊不清或脫落、是否超出有效期,如出現上述情形,應停止發貨，并填寫“藥品質量復查通知單”報質管部處理。13、疫苗出庫復核，應做復核記錄，記錄包括疫苗的名稱、生產企業、規格、批號、數量、有效期、購貨單位、銷售日期、質量狀況、復核人員簽字等項目，同時做到疫苗出入有賬目、疫苗與賬目相符。復核記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。制度名稱： 五、進□疫苗管理制度編號MYKL—YMZD—05起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人:馬明批準日期：2008-11-25起草日期：2008-09-20審核日期：2008—09-30版本：新版頒發部門：質管部發布時間：2008-11-25執行日期：2008—11-25目的：保證進口疫苗的質量，防止不合格疫苗進入本企業。依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品進口管理辦法》。適用范圍：適用于進口疫苗的管理。責任：疫苗管理人員對本制度的執行負責。內容：1、業務部購進進口疫苗時應收取該疫苗的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品通關單》復印件。2、按照批簽發管理的進口生物制品，還應收取《生物制品批簽發合格證》復印件。

以上各類復印件均需加蓋供貨單位公章。3、驗收進口疫苗時，應詳細記錄供貨單位、出口國名及生產企業、到貨日期、品名劑型、規格、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人等項目.4、驗收進口疫苗時，應檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況,對不符合溫度要求運輸的疫苗要拒收，作好記錄，并報告市藥品監督管理機構。制度名稱： 六、疫苗有效期管理制度編號MYKL-YMZD—06起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人:馬明批準日期：2008-11—25起草日期：2008—09-20審核日期：2008—09—30版本：新版頒發部門：質管部發布時間：2008-11-25執行日期：2008-11—25目的：合理控制疫苗的經營過程管理，防止疫苗的過期失效,確保疫苗的質量。依據：《藥品經營質量管理規范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》適用范圍：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中的效期藥品的管理。責任:疫苗質量管理人員、驗收員、養護員、保管員對本制度的實施負責。內容：1、購進的疫苗必須有生產批號和有效期,對沒有標志有效期的，驗收員應拒絕驗收。2、、疫苗的采購應“按需進貨、擇優選購”,保證疫苗的足夠供應，并確定每種疫苗預期需要量。3、未經公司負責人批準不得采購有效期在半年內的疫苗.購進合同（或質量保證協議）上應注明有效期及發運到貨的效期要求。4、加強疫苗的在庫管理，對在半年內到期的疫苗,疫苗保管員應每月10日前填寫“近效期疫苗催銷表”，報業務部進行催銷。5、疫苗出庫應嚴格執行“先產先出"、“先進先出”、“近效期先出”的原則制度名稱：七、不合格疫苗管理制度編號MYKL-YMZD-07起草部門：質管部審核部門:質量領導小組批準人:李偉民批準日期：2008-11—25

起草日期：2008—09-20審核日期：2008-09—30版本：新版頒發部門：質管部發布時間：2008-11-25執行日期：2008-11—25目的：對不合格疫苗實行控制性管理，杜絕不合格疫苗流入市場，確保人民用藥安全。依據：《藥品經營質量管理規范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》。適用范圍：企業進貨驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格疫苗的管理。責任：疫苗質量管理人員、驗收員、養護員、采購人員、保管員對本制度的實施負責.內容：1、在疫苗的購進、驗收、養護、儲存、出庫過程中發現的不合格疫苗應按《不合格藥品管理制度》要求進行管理。2、驗收疫苗時，應認真檢查，發現過期、批號不清、疫苗變色、安瓶破損或變質等均不得入庫，并填寫“藥品拒收報告單"拒收，報質管部、業務部和財務部。如果供貨方不能立即運走的，將該藥品暫存于不合格品區.3、在庫養護、保管、及出庫復核中發現有質量疑問的疫苗應立即掛黃色“暫停發貨”牌暫停發貨，填寫“藥品質量復查通知單"報質管部確認，合格者解除黃牌,繼續銷售；不合格者由質管部出具“藥品停售（收回）通知單”將疫苗移至不合格品區.4、已出售的疫苗發現質量問題，應立即向質管部及當地衛生部門和藥監部門報告，并及時追回做好記錄。5、已確認的不合格疫苗由保管員填寫“不合格藥品報損審批表”報管理人員查清原因,分清責任，由質管部審核簽署意見后上報公司總經理作報損處理。6、已報損的疫苗，應上報市藥監局及衛生局按照疫苗的特性銷毀，銷毀記錄報市藥品監督管理局及市衛生局備案。制度名稱： 八、疫苗銷售管理制度編號MYKL—YMZD—08起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人:馬明批準日期：2008—11-25起草日期：2008-09—20審核日期：2008-09-30版本：新版頒發部門:質管部發布時間：2008-11—25執行日期：2008—11-25目的：依法經營，加強疫苗銷售管理，確保人民用藥安全。依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規范》。適用范圍：適用于疫苗銷售過程的管理。責任：儲運部、業務部對本制度的實施負責.內容:1、疫苗的銷售應同時按公司制定的《藥品銷售管理制度》執行.2、疫苗銷售人員應將疫苗銷售給具有合法資質的經營企業或醫療機構.一類疫苗不得向省級疾控機構及其他指定的疾控機構以外的單位或個人供應，二類疫苗可向疾控機構、接種單位、其他疫苗批發企業銷售.3、銷售人員應向客戶索取加蓋了經營企業或醫療機構鮮章的營業執照和藥品經營許可證或醫療機構執業許可證.建立疫苗銷售客戶檔案。銷往接種單位時還應索取預防接種合格證。4、銷售疫苗時,應提供《生物制品批簽發合格證》的復印件，提供疫苗運輸用設備、時間、溫度記錄等資料。進口疫苗應提供《進口藥品注冊證》、《進口藥品通關單復印件》（復印件應加蓋本企業原印章）。5、建立單獨的疫苗銷售記錄,每次銷售疫苗時均應詳細記錄疫苗品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、數量、日期、是否免疫規劃品種、批號、經手人等。記錄保存至超過疫苗有效期2年備查.6、負責收集售出疫苗的異常接種反應情況，并及時報告疫苗管理人員處理.制度名稱： 九、疫苗運輸管理制度編號MYKL—YMZD—09起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人：馬明批準日期：2008-11-25起草日期：2008—審核日期：2008—09—版本：新版09-2030頒發部門：質管部發布時間:2008-11—25執行日期：2008-11-25目的：規劃疫苗的運輸,防止運輸差錯。依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品管理法》、《疫苗儲存和運輸管理規范》、《疫苗流通和預防接種管理條例》。適用范圍：適用于疫苗的運輸管理。責任：疫苗運輸員對本制度的實施負責.內容:1、疫苗的運輸由生物制品部負責安排.2、疫苗的運輸、務求迅速、防止中途積壓、按疫苗的儲存要求運輸和保存。3、作好疫苗運輸的安排（包括區間，承運單位、交通運輸工具、冷藏設備）.4、提前通知接苗單位做好準備工作，通知疫苗到貨時間,以避免疫苗在車站、機場、碼頭停留時間過長，使疫苗受損，專車發貨時，也應力求避免、減少途中停留時間和次數,防止陽光曝曬，疫苗到達后迅速搬至冷庫或冰箱儲存或使用。5、疫苗發運前應檢查冷藏運輸設備的啟動和運行狀態，達到規定要求后，方可發運6、檢查車輛的機械的制冷系統、加油，做好出車準備。7、按所購疫苗數，清點裝箱；貨單或票據交司機或押運人員保管。8、運輸人員填寫《疫苗運輸記錄表》，一式兩份,寫清發貨單位、發貨時間、運輸設備、運輸時間、運輸溫度情況,接送疫苗人員等項目,銷售單位和購苗單位各存一聯。9、運輸途中應避免劇烈顛簸，中速行駛，運輸途中過夜時汽車制冷機組要求接上電源，到達目的地應在陰涼處停車，卸車；有關人員負責清點接收疫苗，并要求接收人員在貨單或票據上簽字，由司機或押運人員帶回交疫苗管理人員登帳留存。制度名稱： 十、疫苗儲存、運輸設施設備管理制度編號 MYKL—YMZD-10起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人：馬明批準日期：2008—11—25起草日期：2008-09-20審核日期：2008—09-30版本：新版頒發部門：質管部發布時間：2008-11—25執行日期：2008—11—25目的：規范疫苗的設施、設備的保管,防止因設施、設備影響疫苗質量。依據:《計劃免疫技術管理規程》、《疫苗儲存和運輸管理規范》。適用范圍:本企業疫苗的設施、設備的管理.責任:疫苗管理人員對本制度負責1、疫苗儲存、運輸設施設備由疫苗管理人員負責管理.2、 冷庫溫度應符合疫苗的儲存要求，低溫冷庫（-20。0，普通冷庫（2—8工）.并能自動調控，顯示和記錄溫度狀況.3、 冷庫總容積應與經營規模相適應。新購置或設置的冷庫、冷藏車應組織驗收，驗收內容為清點數量、外觀檢查、清點附件、試機，并填寫驗收報告（包括品名、數量、型號、產地，收貨時間，驗收情況，如有問題應有詳細文字記錄,并附有照片或錄像）。設備運行前需作驗證記錄，記錄包括設備是否達到儲存疫苗的要求，運行狀況是否正常等項目。4、冷藏運輸的車輛應能自動調控和顯示溫度狀況。5、設置疫苗冷藏設備備用的發電機組，保證疫苗的儲存不斷電。6、建立疫苗儲存、運輸用設施設備檔案，每個月對設施設備進行檢查、保養、維修并記錄.制度名稱： 十一、預防接種異常反應報告和管理制度編號MYKL-YMZD-11起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人：馬明批準日期：2008—11—25起草日期：2008—09—20審核日期：2008-09-30版本：新版頒發部門：質管部發布時間：2008-11-25執行日期：2008—11—25目的:加強對疫苗的安全監管，嚴格預防接種異常反應報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效.依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應監測管理辦法》（試行）第13、16、28條，《藥品經營質量管理規范實施細則》第50、74條、《疫苗流通和預防接種管理條例》。適用范圍:本企業所經營疫苗發生的預防接種異常反應報告的管理。責任：疫苗管理人員、銷售人員對本制度負責。內容：1、疫苗的預防接種異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應.2、疫苗質量管理人員應注意收集售出疫苗引起的預防接種異常反應.3、收集到疫苗接種異常反應、疑似預防接種異常反應時,疫苗質量管理人員應立即電話及書面填寫“預防接種異常反應報告表”報告當地衛生主管部門和藥品監督管理部門。4、發生異常反應后，疫苗質量管理人員應到現場調查，收集和分析不良反應信息，并記錄存檔.制度名稱： 十二疫苗設施設備使用管理制度編號MYKL—YMZD—12起草部門：質管部審核部門：質量領導小組批準人：馬明批準日期:2008—11-25起草日期：2008-09—20審核日期：2008-09—30版本:新版頒發部門：質管部發布時間：2008—11-25執行日期:2008-11-25目的：加強對疫苗的管理,保證冷的庫的正常運行與使用。依據:《疫苗流通和預防接種管理條例》、《全國計劃免疫冷鏈系統管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規范》。適用范圍：疫苗的儲存設備管理。責任:疫苗保管人員對本制度負責。1、普通冷庫（低溫冷庫）使用管理制度普通冷庫（低溫冷庫）必須由專人管理。1。 2每日兩次檢查冷庫的溫度普通冷庫應保持在2-8工低溫冷庫為一15工一一20工.觀察溫度記錄,使其溫度曲線運轉在正常范圍內，并記錄。1.4每日進入庫內察看冷氣流動情況，噪聲情況，有無水珠凝于冷庫頂壁上，檢查壓縮機運轉情況，有無噪音和震動.每天下班前檢查,庫內照明是否全部關閉，有無人員仍留于庫內,庫門是否加鎖，發現異常情況立即報告維修人員。2、 冰箱（低溫冰箱、冰排速凍器）的使用管理制度冰箱由專人負責管理使用。2。2待冰箱內溫度冷卻到疫苗所需的溫度時，才能放進疫苗，疫苗和稀釋液整齊地一行一行地擺在冰箱上格，每行疫苗留有1一2厘米的空隙，以利空氣流通。根據季節,室內溫度和存放疫苗的種類來調節箱內溫度，以維持最佳效果，冷凍室附近溫度低，應放置對低溫要求稍高的疫苗.2.4、冰箱門溫度變化大，不可放置疫苗。冰箱內不能裝滿疫苗，疫苗的儲存應是冰箱容積的1/2-2/3。2。6新購進的疫苗放在冰箱右邊,執行先來先用的原則（即先取左邊，后取右邊），并且盡量減少開冰箱門的次數.2。7記錄冰箱溫度每天2次,（上午上班和下午下班時）。2.8冰箱除霜每周1次，（霜超過3—4mm時立即除霜）.2.9每月保養1次。2.10每年對冰箱性能進行1次檢驗和測試。3、冷藏運輸箱（疫苗冷藏箱）和保冷包的使用管理制度3。1有專人保管和使用.使用前后，注意檢查有無破損、開裂、蓋是否密閉。3。3要經常保持冰排的外形（如防止膨脹、變形、裂漏等）降低冰排的損耗，保持箱內的清潔.3。4運輸時將凍結的冰排整齊地擺放在箱內四邊和底部，中部擺放疫苗，上面覆蓋冰排。箱內冰排數量可根據氣溫、運輸時間調整，疫苗安瓿不能直接與冰排接觸,要采取措施避免疫苗破碎、凍結和潮解。運送冰排將凍結的冰排整齊地擺放在冷藏箱內.3。7冷藏箱要鎖緊，裝車時擺放平穩，運輸途中要避免陽光直射、碰撞和劇烈顛簸。4、冰排的使用管理制度4。1冰排內注入清潔水,注入量為冰排容積的90％。4.2注水后冰排直立放在低溫電冰箱（冰排速凍器）的凍結部分，凍制時間不少于24小時，每次凍制的數量不超過低溫電冰箱（冰排速凍器）的設計能力.4.3在凍制冰排時，冰排與低溫電冰箱（冰排速凍器）箱