2022年創新藥行業研究報告第一章行業概況技術創新藥，也稱為原研藥，就是一個相對于仿制藥的概念，所指的從機理已經已經開始源頭研發，具有獨立自主知識產權，具備完善充份的安全性有效性數據作為上市依據，首次獲準上市的藥物。新藥上市必須經歷化合物的推斷出和研究、臨床前研究、臨床研究和上市后研究幾個研究階段，其中關鍵的審查流程涵蓋臨床研究提出申請和審查、新藥登記注冊提出申請和審查。圖：國內技術創新藥上市流程資料來源：資產信息網千際投行1.1全球技術創新藥行業發展現狀全球技術創新藥市場規模從2014年的7384億美元快速增長至2018年的8487億美元，CAGR為3.5%，預計2023年市場規模將超過至10345億美元。圖：全球技術創新藥市場規模資料來源：資產信息網千際投行2021年，美國在全球技術創新藥銷售額的比重多于一半，而其他發達國家中，歐洲五國比重達致16%，日本韓國占到至比達至8%，中國僅3%，距低于發達國家水平。資料來源：資產信息網千際投行技術創新藥的研發具有高風險高資金投入的特性，從I期臨床至獲得FDA核準上市的成功率平均值僅為7.9%，意味著藥企仍須至少布局12款藥物中才存1款可能將將成功，因此研發資金投入非常大。據估計，2021年全球技術創新藥的研發平均值成本為20.06億美元，平均值研發的時間周期為6.9年。資料來源：資產信息網千際投行醫改啟動后，一級市場一度席卷技術創新藥投資熱潮，投資金額和數量快速增加。然而，隨著近期技術創新藥企業近年上市破發情況屢見不鮮，一二級市場輕微相差懸殊，投資回報率大幅下降，一級市場對這一板塊的熱情降溫，共振宏觀經濟影響，2022年Q1的技術創新藥投融資創下近年新低，同比大幅大幅下滑幅度非常大。資料來源：資產信息網千際投行1.2國內技術創新藥行業發展現狀我國核準的技術創新藥數量近年來整體呈圓形快速增長態勢，2021年國內總計89款技術創新藥核準，其中生物技術創新藥31款，化藥技術創新藥46款，中藥技術創新藥12款。資料來源：資產信息網千際投行從核準技術創新藥的化療領域來看，2021年，我國核準的技術創新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管和新陳代謝領域，分別占比27%、14%和12%。并且由于我國技術創新藥研發起步較晚，目前國內藥物銷售市場主要以仿制等其他藥物居多。2021年，我國技術創新藥銷售額占比僅18%，其他藥物占比82%。但是我國技術創新藥逐步獲得國際廣泛普遍認可。近年我國技術創新藥企業在license-out方面存較多成果，License-out項目數量快速提升，代表著部分產品和企業正在邁出國門，邁入全球市場。圖：國內已申報的技術創新藥分類資料來源：資產信息網千際投行第二章商業模式和技術發展2.1.1產業鏈圖：技術創新藥產業鏈資料來源：資產信息網千際投行資料來源：資產信息網千際投行技術創新藥行業產業鏈主要分為三個環節。產業鏈上游參與主體為原材料供應商，主要涵蓋有關專利提供商、制藥裝備提供商、醫學設備和器械提供商、實驗耗材提供商等。產業鏈中游參與主體就是有關藥物生產商，涵蓋大型跨國制藥企業、本土大型藥企和初創企業；下游主要集中在全國各級醫療機構和院內DTP藥房。中上游企業具有強烈的技術創新市場需求和驅動力，變成整個產業價值創造的核心引擎。上游1、醫藥中間體醫藥中間體就是醫藥化工原料至原料藥或藥品這一生產過程中的一種精細化工產品，化學藥物的制取倚賴高質量的醫藥中間體。根據數據說明，2019年我國醫藥中間體市場規模少于1996億元，2020年我國醫藥中間體市場規模少于2090億元，同比快速增長4.71%；預計2021年我國醫藥中間體市場規模僅約2208億元。重點企業有常州制藥廠有限公司、南通宏慈藥業有限公司、浙江美諾華藥物化學有限公司等。資料來源：資產信息網千際投行2、中藥栽種中藥材所指在漢族傳統醫術指導下應用領域的原生藥材，用做化療疾病。通常傳統中藥材講究地道藥材，就是所指在一特定自然條件、生態環境的地域內所產的藥材，因生產較為集中，栽培技術、收割加工也都存一定的講究，以致較同種藥材在其他地區所產者品質盡如人意、療效不好。根據數據說明，2020年我國中藥材市場規模為1919億元，較2019年同比快速增長16.09%。重點企業有白云山、康美藥業、昆明制藥等。資料來源：資產信息網千際投行中游1、市場規模自2015年以來，技術創新藥物的政策環境不斷優化，技術創新活動不斷轉化成，逐步打破了國內技術創新藥研發的古滕科局勢，大力大力推進了行業發展速度。根據數據說明，2019年我國技術創新藥市場規模少于1325億美元，2020年我國技術創新藥市場規模少于1400億美元，同比快速增長5.66%；預計2021年我國技術創新藥市場規模僅約1467億美元。重點企業有景峰醫藥、哈三聯、海翔藥業、華東醫藥等。資料來源：資產信息網千際投行2、臨床試驗項目數量我國對技術創新藥物的著重程度逐步提高，企業的研發資金投入逐漸強化，助力了我國技術創新藥市場的蓬勃發展。根據數據說明，2019年我國技術創新藥臨床試驗項目數量為10516個，2020年臨床試驗項目數量為13862個，同比快速增長31.81%。資料來源：資產信息網千際投行下游1、應用領域使用情況從近5年導入的技術創新藥項目所處階段來看，在疾病領域腫瘤占到至比較大，占到至比達40.6%，其次就是血液領域，占到至比達12.7%。圖：2021國內核準技術創新藥原產（按疾病領域分類）資料來源：資產信息網千際投行2、醫藥零售（1）市場規模醫藥零售就是指輕而易舉將藥品或服務銷售給個人消費者或最終消費者的商業活動，就是藥品或服務從流通領域步入消費領域的最后環節。根據數據說明，2011-2020年零售藥店的藥品銷售持續增長，醫藥拆分大勢所趨，院外藥品零售市場規模持續擴展。資料來源：資產信息網千際投行醫療機構技術創新藥最輕的應用領域就是醫療行業。根據數據說明，2020年我國衛生機構數量為102.3萬個，2021年1-3月我國衛生機構數量為102.6萬個，同比快速增長1.72%。圖：中國醫院和醫療機構數量資料來源：資產信息網千際投行2.1.2商業模式藥企本質的商業模式，就是必須同時同時實現“制藥價值循環”，即為為涵蓋藥物推斷出、臨床研發、生產、銷售四個步驟：1、藥物推斷出：藥物分子本身的靶點挑選出、結構設計、劑型等因素就是藥物臨床價值的起點；從靶點或者藥物分子設計優化已經已經開始，至成藥上市往往仍須十年以上的時間，短期內無法變現，但對企業的遠期潛力影響深刻；2、臨床研發：通過臨床試驗對分子的臨床價值進行檢驗，臨床價值就是同時同時實現商業價值的前提；步入臨床開發階段之后，藥物分子距離核準上市又進一步，同意了企業的中期發展后勁多寡；3、生產：更大的生產規模意味著能夠全面全面覆蓋更多的患者，就是商業推廣的鞏固后盾；更高的生產成本則可以幫助企業同時同時實現更高的利潤率和現金流，并且可以在未來可能將將的價格戰中占有優勢；4、銷售：企業的學術推廣就是將藥物分子的臨床價值變現的關鍵能力；銷售收入就是同意企業短期業績快速增長的核心，也就是產生現金流大力支持下一輪藥物推斷出、臨床研發的驅動力。當藥企的四個經營環節能夠完善運轉，產生正向的制藥價值循環，才就是一個完善的技術創新藥企業商業模式。圖：制藥價值循環資料來源：資產信息網千際投行光大證券圖：海外技術創新藥商業模式圖：國內技術創新藥商業模式資料來源：資產信息網千際投行技術創新藥商業模式為銷售高毛利藥物，在海外能達致90%以上，國內目前則大致為80%。這些利潤資金投入研發，并且協同重組和導入項目。研發出的藥物上市具有專利保護，進行銷售步入循環。專利到期的藥物挑選選擇退出這個循環，在海外就是專利懸崖，價格暴跌剩下一個殘值。國內則就是仿制藥集采。這個商業模式中國和海外最輕的差異就是新藥上市以后海外在專利保護期無須降價而國內想步入醫保仍須步入醫保談判，這時候必須大幅度降價才存機會進醫保。2.2技術發展對國內創新藥行業的各個專利申請人的專利數量進行統計，排名前列的公司依次為：科倫藥業、天士力、恒瑞醫藥、以嶺藥業、翰宇藥業、華海藥業等。資料來源：資產信息網千際投行iFinD2.3政策監管行政監管部門國家市場監督管理總局內設的國家藥品監督管理局，為技術創新藥研發行業的輕而易舉主管部門。根據《國家藥品監督管理局職能布局、內設機構和人員編制規定》，醫藥市場監管實行分級管理，藥品監管機構只concluded省一級，藥品經營銷售等犯罪行為的監管由市縣市場監管部門統一分攤，具體內容職能分工如下：國家藥品監督管理局：負責管理制定藥品、醫療器械監管制度，負責管理藥品、醫療器械研制環節的許可、檢查和行政處罰省級藥品監督管理局：負責管理藥品、醫療器械生產環節的許可、檢查和行政處罰，以及藥品批發商許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和行政處罰市縣兩級市場監管部門：負責管理藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和行政處罰，以及藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和行政處罰國家衛生身心健康委員會、國家醫療保障局也分攤部分藥品監管職能。國家衛生身心健康委員會會同國家藥品監督管理局非政府國家藥典委員會并制定國家藥典，建立關鍵性藥品不良反應和醫療器械不當事件相互通報機制和攜手處置機制；會同國家醫療保障局等部門在醫療、醫保、醫藥等方面加強制度、政策全線貫通，建立溝通交流協商機制，協同推進改革，提高醫療資源使用效率和醫療保障水平。自律協會中國醫藥創新促進會中國藥促會工作內容主要涵蓋：一就是，積極開展醫藥政策研究，為我國醫改事業、完善藥物政策和醫藥產業發展建言獻策；二就是，通過舉辦各種論壇、發布會、大型會議等活動，促進會員單位乃至整個醫藥產業的相互交流、技術創新發展；三就是，通過與國內外醫藥行業協會、企業、科研機構和外國駐華使館合作，推動國際醫藥產業的多方位、多維度合作交流，為會員單位構筑國際交流平臺；四就是，弘揚國家技術創新驅動發展戰略指導精神，為會員單位拓寬醫藥技術創新投融資渠道、構筑合作平臺，推動社會資本強化對初創及研發型企業技術創新項目的資金投入，營造更有吸引力的醫藥技術創新投資環境；五就是，為會員單位提供更多更多醫藥信息搜集、整理、評價服務，涵蓋編輯每日《醫藥信息會議記錄》、每周《國際醫藥產業發展動態與研發信息會議記錄》等內部電子刊物以及中國藥促會官方網站、微信公眾號等服務平臺。行業政策時間,有關文件,主要內容2022年1月，發展改革委發布《“十四五”生物經濟規劃》，主要內容為發展制取生物學技術，推動制取生物學技術創新。有序推動在新藥研發、疾病化療、農業生產、物質制取、環境保護、能源供應和新材料研發等領域應用領域。2022年1月，工信部等發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》，主要內容為強化關鍵核心技術科技攻關，大力推動技術創新產品研發。2022年1月，CDE發布《藥檢中心大力大力推進技術創新藥上市提出申請臨床試驗工作程序(實行)(草案稿)》，主要內容為鼓勵研究和編訂新藥，滿足用戶臨床用藥市場需求，及時總結轉型抗疫應急臨床試驗工作經驗，大力大力推進技術創新藥品的臨床試驗速度。2022年3月，CDE發布關于官方征詢《單臂臨床試驗用做大力支持抗腫瘤藥上市提出申請的適用性技術指導原則》意見的通告，單臂臨床試驗的研發策略顯著地縮短了新藥的上市時間；特別就是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯露出非常著重的有效性數據，因此，越來越多的研發企業希望采用單臂臨床試驗大力支持抗腫瘤藥物的上市提出申請。2022年4月，CDE發布《藥物臨床試驗期間方案修改技術指導原則（實行）》，針對進行中的臨床試驗，試驗期間比如主辦權方希望修正研究終點、多寡對照組可以按規定的流程溝通交流審查后，穩步試驗，提高了臨床試驗的靈活性和成功率。2022年8月，藥監局發布《中華人民共和國藥品管理法推行條例(修改草案草案稿)》,將藥品專利鏈接制度將專利糾紛提前至藥品上市提出申請階段解決,有助于明確仿制藥知識產權的非侵權行為性，也有利于澄清原研藥的保護范圍。2020年10月17日全國人大常委會通過的《專利法》第76條首次打下了中國的藥品專利鏈接制度。草案稿第38條。第三章行業估值、定價機制和全球龍頭企業3.1行業綜合財務分析和估值方法圖：指數整體整體表現資料來源：資產信息網千際投行iFinD技術創新藥行業估值方法可以挑選出市盈率估值法、PEG估值法、市凈率估值法、市現率、P/S市銷率估值法、EV/Sales市售率僅估值法、RNAV重估凈資產估值法、EV/EBITDA估值法、DDM估值法、DCF現金流現值估值法、NAV凈資產價值估值法等。圖：恒瑞醫藥主營業務圖：藥明康德主營業務資料來源：資產信息網千際投行iFinD3.2行業發展和驅動機制及風險管理3.2.1行業發展和驅動因子政策利空國家對于技術創新藥不斷給予政策大力支持，頒布比如《關于深化臨床試驗審查制度改革鼓勵藥品醫療器械技術創新的推行意見》、《關于藥品登記注冊臨床試驗審查若干政策的公告》等一系列政策，引導醫藥企業強化研發資金投入，快速技術創新藥臨床試驗、審查及上市的步伐，從上至下推動技術創新藥行業快速發展。從效果來看，有關政策對于新藥上市大力大力推進效果顯著。海外人才流向國內第一批技術創新藥企業多為海歸人才參與大力支持建設，未來隨著國際形勢變為保守，美國簽證偏緊等影響，預計將存越來越多的海外技術創新藥人才歸國，將為技術創新藥行業平添彪悍的技術支持。技術輸出2019年總計11款國產新藥在國內核準上市，許可合作案例越來越頻繁，同年，國產抗癌藥澤步替尼（百濟神州生產）在美國上市，國內技術創新藥企業已具備對外技術輸出能力。大神表示隨著技術基礎長期不斷積累，未來我國技術創新藥技術輸出將呈現高速快速增長趨勢，這將為國內技術創新藥平添代萊發展空間。人口老齡化我國人口老齡化趨勢明顯并呈現出快速的狀態。據估計，中國老齡化速度遠高于全球平均水平，2014年至2019年，我國65歲以上人口快速增長0.4億至1.8億。越來越多的老年人對技術創新藥產業來說意味著越來越大的市場空間，未來技術創新藥的市場需求將不斷加強。居民醫療繳交能力保證2015年至2019年我國城鎮化率從56.1%提升至60.6%，城鎮人口的增加平添了城鎮醫保人口的劇增，大家對醫療支出的意識加強，可以經濟負擔高昂技術創新藥藥品費用的人群不斷擴大，這些都為技術創新藥繳交能力提供更多更多了保證。加之醫保目錄加速，列為多種技術創新藥。有助于增加患者繳交經濟負擔，為技術創新藥提供更多更多了市場空間。金融市場改革比如香港聯交所18A和登記注冊新制的推行，為更多尚未盈利的技術創新藥企業提供更多更多了獲得長期融資的機會，并使社會資本市場可以參與技術創新藥行業的投資與發展，為技術創新藥行業提供更多更多了更多的資金大力支持。國內藥企技術創新轉型國內各類型藥企討好政策利空，紛紛快速轉型步伐，通過獨立自主研發、合作研發、全面全面收購拆分等方式，不斷向技術創新藥業務領域深耕。2019年上半年我國研發型藥企數量達致301家，遠高于2018年底的262家。此外，國內醫藥研發支出快速增長，2013年至2018年，A股化學制藥、生物制藥板塊合計研發支出從59.6億快速快速增長至242.3億。未來醫藥產業特別就是技術創新藥板塊的研發支出還將不斷快速，國內藥企技術創新轉型正邁入快速道。3.2.2行業風險分析和風險管理表：常用行業風險因子資料來源：資產信息網千際投行1、醫藥研發服務市場需求下降的風險行業業務倚賴客戶（涵蓋跨國制藥企業、生物技術公司、初創公司、交互式公司，以及學者和非營利研究機構等）在藥品、細胞和基因療法、以及醫療器械的推斷出、分析測試、研發、生產等外包服務方面的支出和市場需求。過去，受益于全球醫藥市場不斷快速增長、客戶研發財政預算增加以及客戶外包比例提升，客戶對業內公司的服務市場需求持續上升。如果未來行業發展趨勢大幅下滑，或者外包比例下降，可能將將對業內公司業務引致不利影響。此外，醫藥行業的重組資源整合及財政預算調整，也可能會影響客戶的研發支出和外包市場需求，并對業內公司業務引致不利影響。2、行業監管政策變化的風險技術創新藥行業就是一個受監管程度較高的行業，其監管部門涵蓋公司業務積極開展所在國家或地區的藥品監督管理機構等，該等監管部門通常通過制訂有關的政策法規對醫藥研發服務行業推行監管，監管范圍可以涵蓋技術指標和橫貫境外紙盒服務及生產的標準和建議等多個方面。境外發達國家技術創新藥行業的產業政策、行業法規已經形成較為明朗的體系；在中國，國家藥監局等主管機構亦不斷根據市場發展情況逐步制訂并不斷完善各項有關法規。若業內公司無法及時調整自身經營戰略回去應付有關國家或地區醫藥研發服務行業的產業政策和行業法規的變化，將可能會對業內公司的經營產生潛在的不利影響。3、醫藥研發服務行業競爭加劇的風險目前，全球制藥研發服務市場競爭日趨激烈。行業在特定的服務領域遭遇的競爭對手主要涵蓋各類專業CRO/CDMO機構或大型藥企自身的研發部門，其中多數為國際化大型藥企或研發機構，這些企業或機構較之公司可能將將具備較弱的財力、技術能力、客戶覆蓋度。除了上述明朗的競爭對手以外，公司還遭遇源于市場新入者的競爭，他們或具備更實力雄厚的資金實力，或具備更有效率的商業渠道，或在細分領域具備較弱的研究實力。公司比如無法穩步強化自身綜合研發技術優勢及各項商業競爭優勢，或將遭遇醫藥市場競爭加劇、自身競爭優勢弱化導致的有關風險。4、核心技術人員外流的風險行業核心技術人員就是公司核心競爭力的關鍵組成部分，也就是公司賴以生存和發展的基礎和關鍵。若想維持技術人員隊伍的均衡，并不斷取悅優秀人才加盟，關系到公司若想穩步保持在行業內的技術領先優勢，以及研發、生產服務的穩定性和持久性。如果公司薪酬水平與同行業競爭對手較之喪失競爭優勢、核心技術人員的激勵機制無法全面落實、或人力資源管控及內部晉升制度無法贏得有效率繼續執行，將導致公司核心技術人員外流，從而對公司的核心競爭能力和持續盈利能力引致不利影響。3.3競爭分析運用PEST分析模型對行業進行分析政治環境近年以來，國家對于技術創新藥鼓勵力度非常可觀。《“十四五”醫藥工業發展規劃》明確提出醫藥工業將持續強化技術創新資金投入、大力大力推進技術創新驅動轉型。《規劃》明確提出，“十四五”期間全系列行業研發資金投入年均快速增長10%以上；至2025年，技術創新產品新增銷售額占全行業營業收入增量的比重進一步增加。《“十四五”生物經濟規劃》則就是重點明確提出快速大力大力推進技術創新技術重點領域的建設，明確提出發展制取生物學技術，推動制取生物學技術創新。促進國內傳統大藥企深化轉型，著重技術創新管線導入，邁入獨立自主研發的技術創新之路。《藥檢中心大力大力推進技術創新藥上市提出申請臨床試驗工作程序(實行)(草案稿)》發布，臨床試驗及市場準入有關政策調整，快速技術創新藥步入市場，大力大力推進技術創新藥研發資金投入公開市場操作方式。新規大力大力推進臨床實驗保質快速，研發專利保護為“真技術創新”保駕護航。經濟環境隨著我國經濟的飛速發展，人們對于醫療的著重程度越來越低，對于化療相同疾病的藥物市場需求也越來越低，并使我國技術創新藥行業市場規模越來越大。社會環境我國正在快速邁進老齡化社會，而老齡人群就是各類慢性非傳染性疾病的多發人群，就是藥物的弱市場需求人群。居民在醫療保健方面的市場需求不斷進一步進一步增強，有關支出不斷快速增長，2020年，居民人均醫療保健消費支出占至全部消費支出的8.7%。技術環境新興藥物技術方面，諸如AI藥物設計和征選、蛋白結構預測、制取生物學技術等等方面，中國與海外的起步時間并不遠，可以就是大有作為的領域。技術進步一定就是個不斷試驗、不斷改進、不斷積累的分數結果，一定不是急功近利的函數。技術創新藥技術層面的進步就是仍須踏踏實實的磨練慢功、細功，這也就是中國技術創新藥企和基礎科研仍須深入細致正視和加以解決的問題3.4中國企業關鍵參與者中國主要企業有恒瑞醫藥[$恒瑞醫藥(SH600276)$]、藥明康德[$藥明康德(SH603259)$]、智飛生物[$智飛生物(SZ300122)$]、復星醫藥[600196.SH]、泰格醫藥[300347.SZ]、康龍化成[300759.SZ]、以嶺藥業[002603.SZ]、華東醫藥[000963.SZ]、長春高新[000661.SZ]、華潤三九[000999.SZ]等。資料來源：資產信息網千際投行iFinD（1）恒瑞醫藥：成立于1970年，是一家從事創新和高品質藥品研制及推廣的國際化制藥企業，已發展成為國內知名的抗腫瘤藥、手術用藥、造影劑及特殊輸液產品的供應商。在全球醫藥智庫信息平臺InformaPharmaIntelligence發布的《2022年醫藥研發趨勢年度分析》中，恒瑞醫藥排名第16位；在美國制藥經理人雜志公布的2022年全球制藥企業TOP50榜單中，恒瑞連續4年上榜，排名逐年攀升，創下第32位的排名新高；公司多年連續入選中國醫藥工業百強企業，2021年蟬聯中國醫藥研發產品線最佳工業企業榜首。（2）藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）：為全球生物醫藥行業提供更多更多一體化、端的至端的新藥研發和生產服務，在亞洲、歐洲、北美等地均設有運營基地。藥明康德通過獨特的“CRDMO”和“CTDMO”業務模式，不斷增加研發門檻，助力客戶提升研發效率，為患者平添更多突破性的化療方案，服務范圍涵蓋化學藥研發和生產、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研發、細胞及基因療法研發、測試和生產等領域。（3）智飛生物：就是一家集疫苗、生物制品研發、生產、銷售、物流配送及進出口為一體的國際化、全系列產業鏈高科技生物制藥企業，主營的人用疫苗為國家七大戰略性新興產業，發展前景寬闊。3.5全球關鍵競爭者英國醫藥咨詢公司IDEAPharma發布2022年醫藥技術創新指數和醫藥發明者指數排行榜：資料來源：資產信息網千際投行e藥經理人（1）禮來：就是具備130年歷史的世界領先制藥公司。禮來于1918年來到中國，將其第一個海外代表處設立于上海，從而邁出了全球化的第一步。雖然幾經風雨，我們始終無法割舍中國情結，在1993年再次回到中國。重返中國十余年回去，禮來步履蹣跚始終如一的步伐，在中國的改革大潮中穩步前進，已變成業界增長速度最快的制藥公司之一。（2）強生：作為一家全球業務原產廣為、綜合性的跨國醫療身心健康企業，強生致力于用廣為的影響力回來