匯智聯恒2014-20182014-2018年中國醫療器械行業市場規模與投資策略分析報告匯智聯恒2014匯智聯恒20142014-2018年中國醫療器械行業市場規模與投資策略分析報告報告目錄報告目錄 1圖表目錄 13第一章 2013-2014年醫療器械概述與政策環境分析 1第一節 醫療器械行業定義和細分 1一、 行業定義 1二、 行業細分 1三、 醫療器械的分類 3四、 高新技術醫療設備 5五、 醫療器械行業產業鏈介紹 6第二節 醫療器械行業的行業特征 7一、 產品種類繁多及各行業收益不一 7二、 行業的核心創利部分高投入和高收益 7三、 自然資源與技術資源雙依賴 7四、 行業對國民經濟的影響 8第三節 醫療器械行業技術創新的特征分析 9一、 投資風險高 9二、 知識產權保護依賴性大 9三、 社會影響大 10第四節 我國醫療器械行業的政策環境分析 10一、 我國醫療器械召回辦法 10二、 創新醫療器械監管理念 19三、 醫療器械廣告審查發布標準施行 19四、 進口醫療器械檢驗監督管理辦法 22五、 秦皇島植入性醫療器械管理規定 35第五節 我國關于醫藥衛生體制改革重點分析 35一、 基本醫療保障制度建設分析 35二、 國家基本藥物制度分析 37三、 基層醫療衛生服務體系分析 38四、 基本公共衛生服務分析 40五、 公立醫院改革試分析 41六、 保障措施分析 43第二章 2013-2014年國際醫療器械行業市場分析 45第一節 世界醫療器械市場發展分析 45一、 全球醫療器械市場狀況 45二、 全球醫械翻新市場分析 45三、 全球醫療器械銷售情況 46四、 國外醫療器械市場前景分析 47五、 國外跨國醫療器械企業在國內的發展前景 47六、 國外醫療器械新品加強擴展二三線城市市場 47七、 跨國醫療器械巨頭加速競合國內器械龍頭企業 49第二節 世界各地區與國家醫療器械市場發展分析 51第三章 2013-2014年我國醫療器械行業市場發展分析 53第一節 我國醫療器械行業發展情況 53一、 我國醫療器械自主創新情況 53二、 我國醫療器械行業發展的機遇與挑戰 54三、 我國的醫療器械產業與國際水平的差距 55四、 中國醫療器械產業集群分析 57五、 醫療器械企業發展機遇分析 58第二節 我國醫療器械行業管理分析 60一、 我國醫療器械標準體系發展情況 60二、 我國醫療器械監管及行業發展規范情況 61三、 全國醫療器械監管工作重點 61四、 我國醫療器械風險管理分析 63第三節 我國醫療器械市場分析 68一、 我國醫療器械市場概況 68二、 中國醫療器械市場發展情況 68三、 中國醫療器械市場發展困境 70四、 我國醫療器械市場潛力分析 71五、 與國際比較我國醫療器械產業的潛力 72六、 我國介入治療醫療器械市場分析 73七、 國內醫療器械市場機遇分析 74第四節 醫療體制改革對醫療器械行業的影響分析 75一、 新醫改催生國內醫療器械低端市場變革 75二、 受惠新醫改國產醫療器械有望提升內銷份額 77第五節 我國醫療器械市場需求分析 79一、 我國醫療器械的需求量情況 79二、 中國家用醫療器械市場需求分析 80三、 拉動我國醫療器械需求增長的因素 81四、 金融危機下醫療器械市場需求分析 82第四章 2012-2013年中國重點省市醫療器械市場和監管 83第一節 部分省區醫療器械發展及監管情況 83一、 湖南 83二、 山東 87三、 新疆 92四、 江蘇 95五、 廣西 101六、 河南 105七、 浙江 114第二節 我國重點城市醫療器械行業市場發展情況 127一、 深圳市 127二、 上海市 127三、 重慶市 128四、 廣州市 128五、 廈門市 128六、 滁州市 128七、 烏魯木齊市 128八、 北京市 129九、 沈陽 129第五章 2013-2014年我國醫藥行業市場發展分析 130第一節 我國醫藥行業經濟運行情況分析 130第二節 我國醫藥行業存在的問題及對策 139一、 我國醫藥行業存在的主要問題 139二、 醫藥行業遭遇三大政策困境 143三、 定價機制困擾民族醫藥工業 144四、 知識產權成中國藥企之痛 145五、 我國醫藥行業發展的對策措施 145第三節 醫藥行業投資策略分析 151一、 醫藥行業保持高速增長 151二、 醫藥衛生的市場需求分析 152三、 醫藥行業投資策略 153第六章 2013-2014年熱點產品市場分析 157第一節 中國醫用電子儀器市場分析 157一、 國內電子儀器市場現狀分析 157二、 國內電子儀器行業分析與走勢 157三、 國內外測試儀器發展現狀及趨勢 158四、 國內電子儀器行業發展機遇分析 158五、 金融危機對測試儀器市場租賃的影響分析 159六、 未來醫療儀器發展趨勢分析 162第二節 我國超聲診斷儀器市場分析 163第三節 口腔用醫療器械市場分析 165第四節 腫瘤放療設備市場分析 167第五節 生物醫療器材市場分析 171第六節 血液透析市場分析 172第七節 中國呼吸機、麻醉機市場分析 173第八節 一次性醫療器械 174第九節 家庭保健用醫療器械 176第十節 其他醫療器械產品 176第七章 2013-2014年醫療器械進出口市場分析 179第一節 我國醫療器械進出口分析 179第二節 廣東醫療器械進出口情況分析 184第三節 經濟危機下我國醫療器械產品出口發展分析 187第八章 2013-2014年醫療器械行業競爭分析 192第一節 醫療器械行業競爭分析 192一、 行業競爭概況 192二、 中外醫療器械企業競爭力比較 194三、 醫療器械行業品牌競爭分析 195四、 我國醫療器械業競爭力發展分析 196五、 我國中小型醫療器械在國際競爭力分析 196六、 醫療器械企業提高核心競爭力策略分析 197七、 中國醫療器械國際競爭形勢 200第二節 醫療器械行業競爭的SWOT分析 201第三節 醫療器械產業競爭新格局帶來的思考 202第九章 2013-2014年醫療器械行業營銷分析 206第一節 我國醫療器械市場營銷分析 206一、 醫療器械企業的銷售模式 206二、 電子商務發展對醫療器械企業經營方式的沖擊 207三、 家用醫療器械營銷模式有待創新 209四、 我國醫療器械區域營銷渠道變革分析 212五、 醫療器械營銷的突破點 213六、 醫療器械營銷策略分析 215七、 醫療器械網絡營銷分析 216第二節 家用醫療器械市場營銷策略 217一、 推廣手段要靈活 217二、 進入農村市場 217三、 積極運用網上購物 218第十章 行業重點企業分析 219第一節 廣東世榮兆業股份有限公司 219一、 企業簡介 219二、 企業主要經濟指標分析 220三、 企業盈利能力分析 220四、 企業償債能力分析 220五、 企業運營能力分析 221六、 企業成長能力分析 221第二節 北京萬東醫療裝備股份有限公司 221一、 企業簡介 221二、 企業主要經濟指標分析 222三、 企業盈利能力分析 223四、 企業償債能力分析 223五、 企業運營能力分析 223六、 企業成長能力分析 224第三節 山東新華醫療器械股份有限公司 224一、 企業簡介 224二、 企業主要經濟指標分析 225三、 企業盈利能力分析 226四、 企業償債能力分析 226五、 企業運營能力分析 226六、 企業成長能力分析 227第四節 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 227一、 企業簡介 227二、 企業主要經濟指標分析 228三、 企業盈利能力分析 229四、 企業償債能力分析 229五、 企業運營能力分析 229六、 企業成長能力分析 229第五節 威達醫用科技股份有限公司 230一、 企業簡介 230二、 企業主要經濟指標分析 230三、 企業盈利能力分析 231四、 企業償債能力分析 231五、 企業運營能力分析 231六、 企業成長能力分析 231第六節 中國醫藥保健品股份有限公司 232一、 企業簡介 232二、 企業主要經濟指標分析 232三、 企業盈利能力分析 233四、 企業償債能力分析 233五、 企業運營能力分析 233六、 企業成長能力分析 233第七節 北京航天長峰股份有限公司 234一、 企業簡介 234二、 企業主要經濟指標分析 235三、 企業盈利能力分析 236四、 企業償債能力分析 236五、 企業運營能力分析 236六、 企業成長能力分析 236第八節 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司 237一、 企業簡介 237二、 企業主要經濟指標分析 238三、 企業盈利能力分析 238四、 企業償債能力分析 238五、 企業運營能力分析 239六、 企業成長能力分析 239第九節 中國醫療器械工業公司 239一、 企業簡介 239二、 企業主要經濟指標分析 240三、 企業盈利能力分析 240四、 企業償債能力分析 241五、 企業運營能力分析 241六、 企業成長能力分析 241第十節 歐姆龍（中國）有限公司 241一、 企業簡介 241二、 企業主要經濟指標分析 242三、 企業盈利能力分析 242四、 企業償債能力分析 242五、 企業運營能力分析 243六、 企業成長能力分析 243第十一節 上海康德萊企業發展集團有限公司 243第十二節 上海醫療器械股份有限公司 245一、 企業簡介 245二、 企業主要經濟指標分析 246三、 企業盈利能力分析 246四、 企業償債能力分析 247五、 企業運營能力分析 247六、 企業成長能力分析 247第十一章 2014-2018年醫療器械趨勢和預測 248第一節 國際醫療器械行業發展趨勢與預測分析 248一、 當前國際醫療器械的發展趨勢 248二、 國際醫療器械行業的研發趨勢 249三、 全球針對一般消費者的醫療器械產品市場預 249第二節 國內外醫療器械行業發展預測 250第三節 我國醫療器械市場發展趨勢與預測 253第四節 醫療器械包裝領域發展趨勢分析 254第十二章 2014-2018年醫療器械行業投資機會與策略分析 256第一節 中國醫療器械市場投資機會分析 256一、 醫療器械行業受投資商青睞 256二、 醫療器械行業投資情況 257三、 醫療器械行業將成為未來的投資熱點 259四、 中國醫療器械行業投資分析 260第二節 醫療器械行業和企業發展策略分析 261一、 醫療器械行業發展策略 261二、 醫療器械行業技術發展策略 262三、 醫療器械企業發展策略 263四、 提高醫療器械企業競爭力的政策策略 264五、 政府管理醫療器械市場價格策略 265第三節 我國醫療器械企業應對金融危機策略 266第四節 我國醫療器械企業應對金融危機具體措施 268

圖表目錄TOC\h\z\c"圖表"圖表1：家用醫療器械 1圖表2：常見家用醫療器械 2圖表3：常見大中型醫療設備 3圖表4：醫療器械分類 3圖表5：醫療器械分類目錄 4圖表6：植入性器材的分類 5圖表7：常見植入性醫療器械 6圖表8：全球醫療器械產業區域分布格局 45圖表9：2010-2013年全球醫療器械銷售情況 46圖表10：中國醫療器械產業主要區域分布情況 57圖表11：2010-2013年我國醫療器械市場規模分析 68圖表12：2012-2013年深圳市醫療器械行業市場規模單位：億元 127圖表13：2012-2013年上海市醫療器械行業市場規模單位：億元 127圖表14：2012-2013年重慶市醫療器械行業市場規模單位：億元 128圖表15：2012-2013年廣州市醫療器械行業市場規模單位：億元 128圖表16：2012-2013年廈門市醫療器械行業市場規模單位：億元 128圖表17：2012-2013年滁州市醫療器械行業市場規模單位：億元 128圖表18：2012-2013年烏魯木齊市醫療器械行業市場規模單位：億元 128圖表19：2012-2013年北京市醫療器械行業市場規模單位：億元 129圖表20：2012-2013年沈陽市醫療器械行業市場規模單位：億元 129圖表21：工業增加值增速及在全國工業占比 130圖表22：2013年醫藥工業主營業務收入完成情況 131圖表23：2013年醫藥工業利潤總額及利潤率 132圖表24：2013年批準上市藥品情況 135圖表32：血液透析設備市場份額排名 173圖表33：2013年-2014年1月廣東醫療器械進口月度走勢圖 185圖表34：2010-2014年醫療器械上市公司重大并購項目 193圖表35：廣東世榮兆業股份有限公司主要經濟指標分析 220圖表36：廣東世榮兆業股份有限公司盈利能力分析 220圖表37：廣東世榮兆業股份有限公司償債能力分析 220圖表38：廣東世榮兆業股份有限公司運營能力分析 221圖表39：廣東世榮兆業股份有限公司成長能力分析 221圖表40：公司組織結構 222圖表41:北京萬東醫療裝備股份有限公司主要經濟指標分析 222圖表42:北京萬東醫療裝備股份有限公司企業盈利能力分析 223圖表43:北京萬東醫療裝備股份有限公司企業償債能力分析 223圖表44:北京萬東醫療裝備股份有限公司企業運營能力分析 223圖表45:北京萬東醫療裝備股份有限公司企業成長能力分析 224圖表46:山東新華醫療器械股份有限公司企業主要經濟指標分析 225圖表47：山東新華醫療器械股份有限公司企業盈利能力分析 226圖表48：山東新華醫療器械股份有限公司企業償債能力分析 226圖表49：山東新華醫療器械股份有限公司企業運營能力分析 226圖表50：山東新華醫療器械股份有限公司企業成長能力分析 227圖表51：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司主要經濟指標分析單位：十萬元 228圖表52：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司盈利能力分析 229圖表53：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司償債能力分析 229圖表54：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司運營能力分析 229圖表55：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司成長能力分析 229圖表56:威達醫用科技股份有限公司企業主要經濟指標分析 230圖表57：威達醫用科技股份有限公司企業盈利能力分析 231圖表58：威達醫用科技股份有限公司企業償債能力分析 231圖表59：威達醫用科技股份有限公司企業運營能力分析 231圖表60：威達醫用科技股份有限公司企業成長能力分析 231圖表61：中國醫藥保健品股份有限公司企業主要經濟指標分析 232圖表62：中國醫藥保健品股份有限公司企業盈利能力分析 233圖表63：中國醫藥保健品股份有限公司企業償債能力分析 233圖表64：中國醫藥保健品股份有限公司企業運營能力分析 233圖表65：中國醫藥保健品股份有限公司企業成長能力分析 233圖表66：公司組織結構 235圖表67：北京航天長峰股份有限公司企業主要經濟指標分析 235圖表68：北京航天長峰股份有限公司企業盈利能力分析 236圖表69：北京航天長峰股份有限公司企業償債能力分析 236圖表70：北京航天長峰股份有限公司企業運營能力分析 236圖表71：北京航天長峰股份有限公司企業成長能力分析 236圖表72：江蘇魚躍醫療設備股份有限公司企業主要經濟指標分析 238圖表73：江蘇魚躍醫療設備股份有限公司企業盈利能力分析 238圖表74：江蘇魚躍醫療設備股份有限公司企業償債能力分析 238圖表75：江蘇魚躍醫療設備股份有限公司企業運營能力分析 239圖表76：江蘇魚躍醫療設備股份有限公司企業成長能力分析 239圖表77：中國醫療器械工業公司主要經濟指標分析單位：萬元 240圖表78：中國醫療器械工業公司盈利能力分析 240圖表79：中國醫療器械工業公司償債能力分析 241圖表80：中國醫療器械工業公司運營能力分析 241圖表81：中國醫療器械工業公司成長能力分析 241圖表82：歐姆龍（中國）有限公司主要經濟指標分析單位：萬元 242圖表83：歐姆龍（中國）有限公司盈利能力分析 242圖表84：歐姆龍（中國）有限公司償債能力分析 242圖表85：歐姆龍（中國）有限公司運營能力分析 243圖表86：歐姆龍（中國）有限公司成長能力分析 243圖表87：上海康德萊企業發展集團有限公司 244圖表88：上海醫療器械股份有限公司企業主要經濟指標分析單位：萬元 246圖表89：上海醫療器械股份有限公司企業盈利能力分析 246圖表90：上海醫療器械股份有限公司企業償債能力分析 247圖表91：上海醫療器械股份有限公司企業運營能力分析 247圖表92：上海醫療器械股份有限公司企業成長能力分析 247版權申明本報告是北京匯智聯恒咨詢有限公司的研究成果。本報告內所有數據、觀點、結論的版權均屬北京匯智聯恒咨詢有限公司擁有。未經北京匯智聯恒咨詢有限公司的明確書面許可，任何人不得以全文或部分形式（包含紙制、電子等）傳播。不可斷章取義或增刪、曲解本報告內容。北京匯智聯恒咨詢有限公司對其獨立研究或與其他機構共同合作的所有研究數據、研究技術方法、研究模型、研究結論及衍生服務產品擁有全部知識產權，任何人不得侵害和擅自使用。本報告及衍生產品最終解釋權歸北京匯智聯恒咨詢有限公司所有。免責聲明本報告所載資料的來源及觀點的出處皆被北京匯智聯恒咨詢有限公司認為可靠，但北京匯智聯恒咨詢有限公司對這些信息本身的準確性和完整性不作任何保證。盡管北京匯智聯恒咨詢有限公司相信本報告的研究和分析成果是準確的并體現了行業發展趨勢，但所有閱讀本報告的讀者在確定相關的經營和投資決策前應尋求更多的行業信息作為依據。讀者須明白，本報告所載資料、觀點及推測僅反映北京匯智聯恒咨詢有限公司于最初發布此報告時的判斷，北京匯智聯恒咨詢有限公司可能會在此之后發布與此報告所載資料不一致及有不同觀點和推測的報告。北京匯智聯恒咨詢有限公司不對因使用此報告的材料而引致的損失負任何法律責任。2013-2014年醫療器械概述與政策環境分析醫療器械行業定義和細分行業定義醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。行業細分1.家用醫療器械家用醫療器械市場產品繁多，可以分為治療、檢測、保健和護理康復四大類。圖表SEQ圖表\*ARABIC1：家用醫療器械種類相應的器械家用治療低頻治療儀、風濕性關節炎治療儀、頸椎腰椎牽引器等家用檢測血壓計、體溫計、血糖儀等家用保健便捷治療儀、電動按摩產品系列、中藥電療墊、空氣凈化器等康復護理功能床、睡眠呼吸機、睡眠儀數據來源：匯智聯恒圖表SEQ圖表\*ARABIC2：常見家用醫療器械數據來源：匯智聯恒2、大中型醫療設備大中型設備﹑主要指影像設備（超聲DR﹑等MRI﹑CT等）﹑監護儀﹑臨床臨床檢驗分析儀器（生化﹑尿液﹑細菌﹑血氣﹑血球和免疫等）﹑心電圖機﹑呼吸機﹑除顫儀﹑放射治療等等，行業特點明顯：1）全球存量市場空間巨大但增長速度較慢；2）國際巨頭云集。如GE﹑philips﹑siemens等圖表SEQ圖表\*ARABIC3：常見大中型醫療設備數據來源：匯智聯恒醫療器械的分類醫療器械存在多種分類方式。國家藥監局依據對醫療器械安全性和控制的嚴格程度，分為一類（I類）、二類（II類）、三類（III類）進行監管。圖表SEQ圖表\*ARABIC4：醫療器械分類分類安全性和控制的嚴格程度I類通過常規管理足以保證其安全性、有效性II類對其安全性、有效性應當加以控制III類植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制資料來源：《醫療器械監督管理條例》根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）和《醫療器械分類規則》（局令第15號），國家食品藥品監督管理局制定了《醫療器械分類目錄》。《醫療器械分類規則》用于指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。圖表SEQ圖表\*ARABIC5：醫療器械分類目錄序號醫療器械分類序號醫療器械分類16801基礎外科手術器械236828醫用磁共振設備26802顯微外科手術器械246830醫用X射線設備36803神經外科手術器械256831醫用X射線附屬設備及部件46804眼科手術器械266832醫用高能射線設備56805耳鼻喉科手術器械276833醫用核素設備66806口腔科手術器械286834醫用射線防護用品、裝置76807胸腔心血管外科手術器械296840臨床檢驗分析儀器86808腹部外科手術器械306841醫用化驗和基礎設備器具96809泌尿肛腸外科手術器械316845體外循環及血液處理設備106810矯形外科（骨科）手術器械326846植入材料和人工器官116812婦產科用手術器械336854手術室、急救室、診療室設備及器具126813計劃生育手術器械346855口腔科設備及器具136815注射穿刺器械356856病房護理設備及器具146816燒傷(整形)科手術器械366857消毒和滅菌設備及器具156820普通診察器械376858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具166821醫用電子儀器設備386863口腔科材料176822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備396864醫用衛生材料及敷料186823醫用超聲儀器及有關設備406865醫用縫合材料及粘合劑196824醫用激光儀器設備416866醫用高分子材料及制品206825醫用高頻儀器設備426870軟件216826物理治療及康復設備436877介入器材226827中醫器械資料來源：《醫療器械分類目錄》高新技術醫療設備植入性器械涉及范圍很廣，主要有：血管支架﹑心臟封堵器﹑心臟瓣膜﹑骨科植入耗材﹑心臟起搏器﹑人工耳蝸等人工器官（人工心臟、人工肝等）。介入類器械主要有：血管內造影導管、球囊擴張導管、微導管、溶栓導管、指引導管、電生理導管（標測和消融兩種）、消融導管、導絲和管鞘等。圖表SEQ圖表\*ARABIC6：植入性器材的分類名稱品名舉例植入器材骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內固定器材、結扎絲、聚髕器、骨蠟、骨復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內充填材料、節育環、神經補片植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎體、人工關節、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器、陰莖假體接觸式人工器官人工喉、人工皮膚、人工角膜支架血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架器官輔助裝備植入式助聽器、人工肝支持裝置數據來源：匯智聯恒圖表SEQ圖表\*ARABIC7：常見植入性醫療器械數據來源：匯智聯恒醫療器械行業產業鏈介紹《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》提出的，要形成8～10家產值超過50億元的大型醫療器械產業集團的目標，而實現這個目標就需要從國家戰略層面，扶持民族企業向高端發展。搭建戰略平臺，優化全產業鏈是醫械行業發展的重要任務。一個產業的良性發展不僅需要外部整合，更重要的是內部要科學合理的自我運行機制。目前，推動醫療器械產業鏈優化的難點，在于“產學研用”的結合。要化解當前瓶頸，要堅持企業為主體，大學和科研機構，整機廠商與相關核心部件廠商形成產業聯盟。使大學研發的相關技術能夠和企業形成一種利益共享的關系，相關的核心部件廠商跟整機廠商形成一種利益關聯。要成立醫療器械技術創新聯盟，搭建起有效的公共研發支撐平臺和戰略研究平臺，利用平臺為各種創新要素、資源密切聯系和融匯創造良好的條件，組織業內優勢企業與科研院所、醫療單位共同對關鍵技術、零配件和重大產品國產化實施攻關。我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全國醫療器械市場的發展趨勢，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。醫療器械行業的行業特征產品種類繁多及各行業收益不一2013年中國醫療器械產業總產值為2000億元，平均每個企業產值約1200萬元；各細分行業的利潤率和增長率差異明顯，利潤率因技術壁壘的不同而不同，利潤率高的領域技術壁壘更高，醫療器械行業的高端領域已經被美國GE、飛利浦，東芝，西門子，奧林巴斯，史賽克，美敦力，強生等跨國公司壟斷，而我國民族企業產品主要集中在一次性的低值耗材，按摩器具、血壓測量儀器，注射器等低附加值低價的品類上。行業的核心創利部分高投入和高收益我國醫療器械市場規模占醫藥總市場規模的14%，與全球42%的水平相去甚遠，與全球人均醫械消費水平相比，我國醫療器械市場具有5～6倍的增長空間。自然資源與技術資源雙依賴醫療器械產業是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，許多醫療器械是醫學與多種學科相結合的產物，其發展水平代表了一個國家的綜合實力與科學技術發展水平。醫療器械行業產品品種繁多，制造技術涉及醫藥、機械（含金屬加工業）、電子、塑料等多個技術交叉領域，企業生產規模大小不一。大型高端醫療器械產品對科技含量要求高、單個產品價值較高，適合小批量生產；中小型基礎醫療器械產品對質量要求高、單個產品價值不高，適合大批量生產。醫療器械行業屬于與人類生命健康關系密切的行業，需求剛性較強，因此行業周期性特征不明顯，經濟下滑趨勢對行業的影響不明顯，行業抗風險能力較強。在2008年金融危機導致的全球經濟衰退中表現的尤為明顯，在中國出口明顯下降的情況下，醫療器械行業的出口仍保持快速增長。行業對國民經濟的影響醫療器械行業技術進步、企業成長和市場擴展等都與上下游行業有著密切的關聯關系。上游行業的科技進步將直接影響到醫療器械的技術走向，國家的基礎工業，如材料、電子、機械、有色金屬和模具工業等上游行業加工制造能力決定了原材料或半成品的質量、技術水平和成本。我國大力提倡科技進步和自主創新，機電一體化、精密制造等制造領域實現跨越式的發展，為醫療器械行業的發展打下了良好的基礎。下游行業決定了市場容量、消費需求和消費能力，這些都影響和決定醫療器械產品的質量、技術和經濟效益。下游行業如醫療組織的水平、社會對醫療服務的需求等都與醫療器械事業的發展有密切的聯系。我國國民經濟的健康發展和建設和諧社會的深入推進，醫療衛生領域的投入資金將大幅增長；隨著居民收入的大幅度提高，對醫療成本的支付能力在不斷加強，醫療器械的市場需求將持續快速增長。醫療器械行業技術創新的特征分析投資風險高醫療器械行業是技術密集型行業，依賴于基礎工業，所用知識屬于多個領域，對其研究開發難度較大，投入資金高。除了投入高外，產品的開發周期也很長，一般需要8～10年甚至更長的時間。在技術開發、設備調整等環節上需要大量的資金注入。銀行的貸款為安全起見,在未見企業產生效益時,一般不愿意為企業技術創新提供外部資金支持。而企業的資金更多用于生產經營,使創新資金面臨較大的不確定性,一旦資金供應中斷,技術創新活動就可能受到災難性的影響。此外，醫療器械行業是依賴于基礎工業的多種類學科綜合行業。一項即使從科學原理到完全應用于生產，中間要經歷多個層次產品，在實際的轉化中，技術本身可能因為成熟程度不夠而難以直接應用于生產。同時，企業可能由于自身科研實力不足、創新要求超過現有技術基礎等諸多原因，造成一定程度的研究開發風險。知識產權保護依賴性大醫療器械行業生產技術復雜，產品種類繁多，質量要求嚴格，是一個技術密集型工業，并且是依賴于基礎工業的二次應用工業。每一件產品都與其相關的工業水平密不可分，尤其是國家的基礎工業，吸收其它各種工業的先進技術，如微電子、通訊、材料、生物技術和醫藥等。每個工業部門的科技進步都影響醫療設備的革新。世界上每個國家只要經濟發展了都會增加對醫療衛生業的投入，這樣既保證了民強又促進了國富。醫療器械產品技術創新成果，以較高的知識技能形成產出。正因為醫療器械產品的高知識、技術要求，使得其研究開發對專利保護具有較大的依賴性。社會影響大醫療器械產品的使用不同于一般產品，消費者與醫院共同構成我國醫療器械行業的基本用戶，應用于醫院的醫療器械產品具有公共物品的性質。醫療器械行業作為公共醫療事業的重要部分，它的技術創新有著很大社會影響性。首先，醫療器械行業的良好的發展能夠極大得提高社會福利，為百姓身體健康提供保障。其次，醫療器械技術創新涉及到我國醫療體制改革的重大進程，以往醫院通常采用“以藥養醫”，以虛高的藥品收入補充醫療服務收入的不足，廣為外界詬病。我國醫療器械行業的政策環境分析我國醫療器械召回辦法第一章總則第一條為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。第四條本辦法所稱缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。第五條醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。第六條醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。第七條醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。醫療器械經營企業、使用單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后，應當及時通報醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。第八條召回醫療器械的生產企業、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好本轄區內醫療器械召回的有關工作。國家食品藥品監督管理局監督全國醫療器械召回的管理工作。第九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立醫療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。第二章醫療器械缺陷的調查與評估第十條醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。醫療器械經營企業、使用單位應當配合醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查，并提供有關資料。第十一條醫療器械生產企業應當按照規定及時將收集的醫療器械不良事件信息向藥品監督管理部門報告，藥品監督管理部門可以對醫療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應當予以協助。第十二條對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發生的概率；（六）發生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。第十三條根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。醫療器械生產企業應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。第三章主動召回第十四條醫療器械生產企業按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估后，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。進口醫療器械的境外制造廠商在境外實施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時報告國家食品藥品監督管理局；在境內進行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規定負責具體實施。第十五條醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應當包括以下內容：（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；（四）召回醫療器械的處理方式。第十六條醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，并且在5日內填寫《醫療器械召回事件報告表》，將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當將一級召回的有關情況及時報告國家食品藥品監督管理局。第十七條調查評估報告應當包括以下內容：（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調查評估結果；（四）召回分級。召回計劃應當包括以下內容：（一）醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預期效果；（五）醫療器械召回后的處理措施。第十八條藥品監督管理部門可以根據實際情況組織專家對醫療器械生產企業提交的召回計劃進行評估，認為醫療器械生產企業所采取的措施不能有效消除缺陷的，應當要求醫療器械生產企業采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。第十九條醫療器械生產企業對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監督管理部門備案。第二十條醫療器械生產企業在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向藥品監督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》，報告召回計劃實施情況。第二十一條醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在銷毀地藥品監督管理部門監督下銷毀。第二十二條醫療器械生產企業在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內向藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結報告。第二十三條藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結論應當以書面形式通知醫療器械生產企業并抄送同級衛生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。第四章責令召回第二十四條藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法第四條所稱的缺陷，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。必要時，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械。第二十五條藥品監督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業的國內代理商，通知書包括以下內容：（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；（二）實施召回的原因；（三）調查評估結果；（四）召回要求，包括范圍和時限等。第二十六條醫療器械生產企業收到責令召回通知書后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規定通知醫療器械經營企業和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。第二十七條醫療器械生產企業應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向藥品監督管理部門報告醫療器械召回的相關情況，進行召回醫療器械的后續處理。藥品監督管理部門應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生產企業提交的醫療器械召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價，及時通報同級衛生行政部門。經過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門應當要求醫療器械生產企業重新召回。第五章法律責任第二十八條藥品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。醫療器械生產企業召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。第二十九條醫療器械生產企業違反本辦法規定，發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。第三十條醫療器械生產企業違反本辦法第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。第三十一條醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；（三）違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監督管理部門報告的。第三十二條醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門備案的。第三十三條醫療器械經營企業、使用單位違反本辦法第七條第一款規定的，責令停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》。第三十四條醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。第三十五條藥品監督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的，按照有關法律、法規規定予以處理。第六章附則第三十六條召回的醫療器械已經植入人體的，醫療器械生產企業應當與醫療機構和患者共同協商，根據召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。第三十七條召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業請求賠償，也可以向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償。患者向醫療器械經營企業、使用單位請求賠償的，醫療器械經營企業、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產企業追償。第三十八條本辦法自2011年7月1日起施行。創新醫療器械監管理念借鑒先進經驗和先進方法，努力探索適合我國醫療器械監管的新路子。充分發揮信息化建設在醫療器械監管中的作用，眼下要認真做好我國醫療器械行政審批系統的建設和使用，減少企業在行政許可審批中的人為因素，利用電子申報系統識別，杜絕多公司兼職違規行為。醫療器械廣告審查發布標準施行第一條為了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學，制定本標準。第二條發布醫療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》（以下簡稱《反不正當競爭法》）、《醫療器械監督管理條例》及國家有關規定。第三條下列產品不得發布廣告：（一）食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品；（二）醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械。第四條醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。第五條醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。第六條醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號。經審批的醫療器械廣告在廣播電臺發布時，可以不播出醫療器械廣告批準文號。僅出現醫療器械產品名稱的，不受前款限制，但應標明醫療器械注冊證號。第七條醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替醫療器械產品名稱進行宣傳。第八條推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。第九條醫療器械廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的醫療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現表現性器官的內容。報紙頭版、期刊封面不得發布含有前款內容的廣告。電視臺、廣播電臺不得在7：00－22：00發布含有前款內容的廣告。第十條醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：（一）含有表示功效的斷言或者保證的；（二）說明有效率和治愈率的；（三）與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；（四）在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理；（五）含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；（六）違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；（七）含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語；（八）聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；（九）含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容。第十一條醫療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內容。（一）含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的；（二）含有“家庭必備”或者類似內容的；（三）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的；（四）含有表述該產品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內容。第十二條醫療器械廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。醫療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事醫療器械廣告宣傳。第十三條醫療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯的內容，如各類疾病信息、經濟社會發展成果或醫療科學以外的科技成果。第十四條醫療器械廣告中不得含有醫療機構的名稱、地址、聯系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫療服務的內容。第十五條醫療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節目、欄目上發布。醫療器械廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童的名義介紹醫療器械。第十六條按照本標準第六條規定必須在醫療器械廣告中出現的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認。上述內容在電視、互聯網、顯示屏等媒體發布時，出現時間不得少于5秒。第十七條違反本標準規定發布的廣告，構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關規定予以處罰。違反本標準第三條、第四條等規定發布的醫療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。違反本標準其他規定發布廣告，《廣告法》、《反不正當競爭法》有規定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有具體規定的，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者，處以一萬元以下罰款；有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。第十八條本標準自2009年5月20日起施行。1995年3月3日國家工商行政管理局發布的《醫療器械廣告審查標準》同時廢止。進口醫療器械檢驗監督管理辦法第一章總則第一條為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。第二條本辦法適用于：（一）對醫療器械進口單位實施分類管理；（二）對進口醫療器械實施檢驗監管；（三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。第三條國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。第二章醫療器械進口單位分類監管第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。醫療器械進口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。第五條一類進口單位應當符合下列條件：（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；（四）代理或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文件；（七）近2年每年進口批次不少于30批；（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。第六條二類進口單位應當具備下列條件：（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；（四）代理或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；（五）代理或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；（六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提供相應的證明文件；（七）近2年每年進口批次不少于10批；（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。第七條三類進口單位包括：（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；（三）提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；（五）近2年每年進口批次的證明材料；（六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。第三章進口醫療器械風險等級及檢驗監管第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據國家質檢總局的相關規定，對進口醫療器械實施現場檢驗，以及與后續監督管理（以下簡稱監督檢驗）相結合的檢驗監管模式。第十一條國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，并在實施之日前60日公布。第十二條符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級：（一）植入人體的醫療器械；（二）介入人體的有源醫療器械；（三）用于支持、維持生命的醫療器械；（四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；（五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。第十三條符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：（一）介入人體的無源醫療器械；（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。第十五條進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低于50%；（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。第十六條進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%；（三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。第十七條進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為：（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10%；（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；（三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%。第十八條根據需要，國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。第十九條進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其代理人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料：（一）報檢規定中要求提供的單證；（二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；（三）國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。第二十條口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經審查符合要求的，簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續后，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。第二十一條進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。第二十二條檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。第二十三條檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括：（一）產品與相關證書一致性的核查；（二）數量、規格型號、外觀的檢驗；（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；（四）說明書、隨機文件資料的核查；（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；（六）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；（八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；（九）產品標識、標志以及中文說明書的核查。第二十四條檢驗檢疫機構對實施強制性產品認證制度的進口醫療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產品認證制度和國家規定的相關標準進行檢測。第二十五條進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。經檢驗發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的，或者可以技術處理的項目經技術處理后經檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關，并上報國家質檢總局。第四章進口捐贈醫療器械檢驗監管第二十六條進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。第二十七條進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。第二十八條向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的代理機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。第二十九條國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫療器械組織實施裝運前預檢驗。第三十條接受進口捐贈醫療器械的單位或者其代理人應當持相關批準文件向報關地的檢驗檢疫機構報檢，向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。檢驗檢疫機構憑有效的相關批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。第三十一條境外捐贈的醫療器械經檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關規定處理。第五章風險預警與快速反應第三十二條國家質檢總局建立對進口醫療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫療器械等信息的收集和評估，按照有關規定發布警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。第三十三條檢驗檢疫機構需定期了解轄區內使用的進口醫療器械的質量狀況，發現進口醫療器械發生重大質量事故，應及時報告國家質檢總局。第三十四條進口醫療器械的制造商、進口單位和使用單位在發現其醫療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構報告，對檢驗檢疫機構采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。第三十五條對缺陷進口醫療器械的風險預警措施包括：（一）向檢驗檢疫機構發布風險警示通報，加強對缺陷產品制造商生產的和進口單位進口的醫療器械的檢驗監管；（二）向缺陷產品的制造商、進口單位發布風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；（三）向消費者和使用單位發布風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫療器械的風險和危害；（四）向國內有關部門、有關國家和地區駐華使館或者聯絡處、有關國際組織和機構通報情況，建議其采取必要的措施。第三十六條對缺陷進口醫療器械的快速反應措施包括：（一）建議暫停使用存在缺陷的醫療器械；（二）調整缺陷進口醫療器械進口單位的分類管理的類別；（三）停止缺陷醫療器械的進口；（四）暫停或者撤銷缺陷進口醫療器械的國家強制性產品認證證書；（五）其他必要的措施。第六章監督管理第三十七條檢驗檢疫機構每年對一、二類進口單位進行至少一次監督審核，發現下列情況之一的，可以根據情節輕重對其作降類處理：（一）進口單位出現不良誠信記錄的；（二）所進口的醫療器械存在重大安全隱患或者發生重大質量問題的；（三）經檢驗檢疫機構檢驗，進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%；（四）進口單位年進口批次未達到要求的；（五）進口單位有違反法律法規其他行為的。降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經過重新考核、核準、公布。第三十八條進口醫療器械出現下列情況之一的，檢驗檢疫機構經本機構負責人批準，可以對進口醫療器械實施查封或者扣押，但海關監管貨物除外：（一）屬于禁止進口的；（二）存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隱患、環境污染的；（三）可能危害醫患者生命財產安全，情況緊急的。第三十九條國家質檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經考核合格的人員不得從事進口醫療器械的檢驗監管工作。第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫療器械，經國家質檢總局及其他相關部門批準后，方可進口。經原廠再制造的進口醫療器械，其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經國家質檢總局批準方可進口。禁止進口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。第七章法律責任第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十二條銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第四十三條醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。第四十四條檢驗檢疫機構的工作人員濫用職權，故意刁難的，徇私舞弊，偽造檢驗結果的，或者玩忽職守，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第八章附則第四十五條本辦法所指的進口醫療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。本辦法所指的缺陷進口醫療器械，是指不符合國家強制性標準的規定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫療器械。本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執行進口醫療器械貿易合同或者委托外貿代理進口醫療器械的中國境內企業。第四十六條從境外進入保稅區、出口加工區等海關監管區域供使用的醫療器械，以及從保稅區、出口加工區等海關監管區域進入境內其他區域的醫療器械，按照本辦法執行。第四十七條用于動物的進口醫療器械參照本辦法執行。第四十八條進口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫療器械，還應當符合國家有關計量法律法規的規定。第四十九條本辦法由國家質檢總局負責解釋。第五十條本辦法自2007年12月1日起施行。秦皇島植入性醫療器械管理規定目前秦皇島市食藥監局出臺了《秦皇島市植入性醫療器械管理規定》（試行），全面加強了對植入性醫療器械的全程監管力度，特別是對該類器械異地經營、醫療機構采購驗收等環節加大規范和監管力度。該規定對經營使用植入性醫療器械從采購、驗收、入庫、儲存養護、出庫、使用，到隨訪、質量跟蹤、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等做出了細化規定，要求企業和醫療機構必須建立健全各項制度并嚴格執行，各環節均要有相應記錄，保證產品可追、可控；對私設倉庫、超范圍經營、從非法渠道采購醫療器械、使用假劣醫療器械等違法行為將依照《醫療器械監督管理條例》等予以嚴懲。我國關于醫藥衛生體制改革重點分析基本醫療保障制度建設分析(一)擴大基本醫療保障覆蓋面。三年內，城鎮職工基本醫療保險(以下簡稱城鎮職工醫保)、城鎮居民基本醫療保險(以下簡稱城鎮居民醫保)和新型農村合作醫療(以下簡稱新農合)覆蓋城鄉全體居民，參保率均提高到90%以上。用兩年左右時間，將關閉破產企業退休人員和困難企業職工納入城鎮職工醫保，確有困難的，經省級人民政府批準后，參加城鎮居民醫保。關閉破產企業退休人員實現醫療保險待遇與企業繳費脫鉤。中央財政對困難地區的國有關閉破產企業退休人員參保給予適當補助。2009年全面推開城鎮居民醫保制度，將在校大學生全部納入城鎮居民醫保范圍。積極推進城鎮非公有制經濟組織從業人員、靈活就業人員和農