11.020C

01DB44 44/T

2218.8—2019則 報告規范

of

development

for

practice

Chinesemedicine

medicine)

2019-12-26

發布2020-03-26

實施廣東省市場監督管理局 發

布DB44/T

2218.8—2019 本標準按照GB/T

給出的規則起草。本標準由廣東省中醫院提出，由廣東省中醫標準化技術委員會（GD/TC

31）歸口。廣東省中醫藥學會、廣東省中西醫結合學會。本標準主要起草人：謝秀麗、王洋洋、李慧、盧傳堅、金世明、田寧、謝潤生。DB44/T

2218.8—2019 1范圍本標準規定了中醫（中西醫結合）臨床實踐指南報告規范的類型及專業版指南的報告規范。本標準適用于中醫（中西醫結合）臨床實踐指南的報告。2 規范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

1.1—2009 標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫GB/T

7714 信息與文獻參考文獻著錄規則3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1報告規范 reporting

specification針對某種類型的研究或文件進行清晰、明確、系統呈現的標準化格式。4 報告規范的類型4.1 專業版指南報告規范一般包括

4

4.2 患者版指南報告規范夠充分參與臨床醫生對自己所患疾病的臨床決策，可提高患者滿意度、依從性，改善治療的結局。5 專業版指南報告規范5.1 封面（必備要素）參照

GB/T

1.1—2009

中

6.1.1

標準封面要求，具體應包含以下信息：——標準的名稱；——DB44/T

2218.8—2019——標準層次（國家標準為“中華人民共和國國家標準”字樣）——————國際標準分類號（

號）；——中國標準文獻分類號；————與國際標準一致性程度的標識；————5.2 目次（可選要素）目次應包含的內容及次序，具體如下：——————————參考文獻；————5.3前言（必備要素）參照

GB/T

中

歸口、起草單位等，包含如下信息：————5.4 引言（可選要素）參照GB/T

1.1—2009中引言要求，說明制定指南的原因以及指南技術內容的特殊信息,

具體包含信息如下：——指南主題的背景；————證據評估，如使用的量表、清單、或是其它工具；————————從證據到推薦的過程。5.5 指南的名稱（必備要素）參照GB/T

1.1—2009中

標準名稱要求，指南名稱按以下要求形成：——準化技術委員會的名稱作為依據來起草標準名稱的引導要素；————DB44/T

2218.8—2019——能夠通過題目判斷該報告為中醫或是中西醫結合指南；——描述指南的版本，即原始版、更新版、翻譯版或者改編版；——描述指南的分類，即篩查、診斷、治療、預后、預防還是其他類型。5.6 范圍（必備要素）說明制定指南的目的及指南的使用范圍，具體要求如下：——指南目的：應描述指南的總目標和具體要達到的目的，比如改善健康結局和相關指標,疾病的發病率和病死率，提高生活質量和節約費用等；——目標總人群和亞組人群：描述指南擬實施的目標人群及需要特別考慮的亞組人群；——南的潛在使用人群；——指南的應用環境：描述實施指南的具體環境，比如初級衛生保健機構、綜合性醫院。5.7 規范性引用文件（可選要素）應列出規范性引用的其他文件。5.8 術語和定義（可選要素）應列出與本指南相關的專業詞匯的解釋與說明。5.9 推薦意見匯總表（必備要素）指南推薦意見匯總表應含指南推薦意見內容及推薦強度等0。5.10 背景（必備要素）簡要描述指南制定的背景，具體要求如下：——應描述基本的流行病學問題，比如患病率、發病率等；——應描述由衛生問題導致的疾病負擔，比如生活質量和成本等；——描述制定指南的必要性。5.11 西醫診斷（可選要素）應采用權威機構發布的最新診斷標準，包括臨床表現、并發癥、實驗室檢查。5.12中醫證候診斷（必備要素）應列出中醫證候名稱、對應的四診信息及病因病機，辨證采用國家規定的標準術語。5.13 中醫（中西醫結合）治療（必備要素）應詳細介紹治療的具體方案，具體如下：——藥物及隨證加減。藥物名稱應與最新版《中華人民共和國藥典》一致；——采用中西醫結合治療時，西醫推薦方案應寫明藥物、劑量、不良反應；——應精確描述擬推薦的治療措施，實施治療措施的具體環境；——對于同一人群，應明確描述不同的治療方案及各自的利弊；——對不同的亞組人群，應描述是否給予不同的推薦意見；——每個推薦意見后應標注推薦意見的強度以及支持該推薦的證據質量。DB44/T

2218.8—2019——推薦意見的應用說明，比如應用某推薦意見主要針對的是哪一方面，結局是什么。5.14 規范性附錄（必備要素）參照GB/T

1.1—2009中及6.3.6的要求，要求應包含以下信息：——證據質量分級，應描述對證據體的質量分級標準；——推薦意見達成共識的方法，應描述指南制定工作組在達成推薦意見共識時采用的方法。5.15 資料性附錄（可選要素）參照GB/T

1.1—2009中及6.4.1的要求，要求應包含以下信息：——指南

PICO

問題列表；——指南實踐流程圖；——證據總結表，以表格呈現，包括推薦意見、證據、證據質量等級等——外部評審，以表格呈現，包括內容、時間、地點，專家姓名、職稱、單位；——指南工作組，以表格呈現，包括成員姓名、職稱、單位、分屬小組；——利益沖突，應描述需要聲明的利益沖突的類型，及具體收集利益沖突的方法，匯總利益沖突，描述利益沖突的管理；——中的作用；——指南的獲取，應描述獲取指南及其相關文件的路徑；——南制定者可能帶來的借鑒或提示；——指南的更新；————指南的質量評價；——指南的局限性，應描述本指南的局限性和可能會影響指南質量和效果的因素；——縮略語。5.16 參考文獻（可選要素）遵照GB/T

7714的有關規定。

ADB44/T

2218.8—2019參

考 文 獻[1]

[2017/10/25];

[2] Chen

A,

et

A

for

Practice

Guid