阿德福韋酯片說明書阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續(xù)上升的肝功能失代償的成年慢性乙型肝炎患者。下面是店鋪整理的阿德福韋酯片說明書，。阿德福韋酯片商品介紹通用名：阿德福韋酯片生產廠家:上海益生源藥業(yè)批準文號：國藥準字H20230216藥品規(guī)格：10mg*14藥品價格：￥0元阿德福韋酯片說明書【通用名稱】阿德福韋酯片【商品名稱】阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)【英文名稱】AdefovirDipivoxilTablets【拼音全碼】ADeFuWeiZhiPian(YouHeDing)【主要成份】阿德福韋酯片化學名：9-[2-[二(特戊酰氧基)甲基]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48【性狀】阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)為白色至類白色片。【適應癥/功能主治】用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續(xù)上升的肝功能失代償的成年慢性乙型肝炎患者。【規(guī)格型號】10mg*14s*7盒【用法用量】患者必需在有慢性乙型肝炎治療閱歷的醫(yī)生指導下使用阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)成人(18～65歲)阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)的推舉劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。治療的好療程尚未確定。勿超過推舉劑量使用。患者應當定期監(jiān)測乙型肝炎生化61【不良反響】國外臨床爭論中常見不良反響為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床爭論中不良反響為白細胞削減(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(fā)(中度)。臨床爭論中發(fā)生1例嚴峻不良大事，為服用阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)治療29周后的1例急性粒細胞M3【禁忌】制止用于已經證明對阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)過敏的患者。【留意事項】1.病人停頓乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停頓乙肝治療的病人應親熱監(jiān)測肝功能，假設必要，應重進展抗乙肝治療。2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯長期治療會導致腎毒性。這些病人應親熱監(jiān)測腎功能并適當調整劑量。3.使用阿德福韋酯治療前，應對全部病人進展人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，或許會消滅HIV耐藥。4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴峻的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命大事。5.由于對發(fā)育中的人類胚胎的危急性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要實行有效的避孕措施。【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)不宜用于兒童和青少年。【老年患者用藥】阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)對65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒有足夠的資料。只有在潛在的受益確定大于對胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。由于對發(fā)育中的人類胚胎的危急性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要實行有效的避孕措施。阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未進展爭論。因此，應當遵照標準的推舉方案對嬰兒實施預防免疫，以防止生兒感染HBV。目前尚不知阿德福韋是否會分泌到人乳，輔乳期婦女使用阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)應避開授乳。【藥物相互作用】阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內觀看到的濃度時(>4000倍)，阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。依據體外試驗的結果和阿德福韋的腎臟消退途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物，由CYP450介導與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或轉變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學特性都不轉變。10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，由于兩種藥物競爭同一消退途徑，可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度上升。【藥物過量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反響。假設發(fā)生過量服藥，應對毒性反響進展監(jiān)測并進展必要的治療。假設發(fā)生藥物過量，必需監(jiān)測患者是否有中毒的證據，必要時實行標準的支持療法。可以通過血液透析去除阿德福韋，阿德福韋經體重校正后的血液透析去除率中位數為104mL/min。尚未進展腹膜透析去除阿德福韋的爭論。【藥理毒理】1.藥理作用：作用機制：阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)阿德福韋酯是一種口服抗病毒藥。阿得福韋酯在體內代謝成阿德福韋，阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環(huán)核苷類似物，在細胞激酶的作用下進一步被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過以下二種方式來抑制HBVDNA多聚酶(逆轉錄酶)：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對 HBVDNA多聚酶的抑制常數(Ki)是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別1.18μM和0.97μM。抗病毒活性：在轉染HBV的人肝瘤細胞系中，阿德福韋抑制50%病毒DNA復制的濃度(IC50)為0.2～2.5μM。耐藥性：對承受阿德福韋酯治療仍舊可檢測到血清HBVDNA的患者進展了長期耐藥性分析(96~144周)，確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關。體外爭論覺察rtN236T變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低4～14倍，產生這種變異的6/6名患者的血清HBVDNA發(fā)生反跳。rtAl81V變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5~3倍，產生這種變異的2/3名患者發(fā)生反跳。與阿德福韋耐藥相關的變異發(fā)生率0～48周為0%(0/629)，49～96周為2%(6/293)，97~144周為1.8%(3/163)，3年的累計發(fā)生率為3.9%。穿插耐藥性：在HBVDNA多聚酶基因上含對拉米夫定耐藥相關突變(rtL180M，rtM204I，rtM204V，rtL180M+rtM204V，rtVl73L)的重組HBV變異株，在體外對阿德福韋敏感。在含拉米夫定耐藥相關變異HBV的患者中，阿德福韋酯也顯示了抗HBV作用，其血清HBVDNA下降的中位數為4.3log10拷貝數/毫升。含 DNA多聚酶突變(rtTl28N和rtRl53Q或rtWl53Q，與乙型肝炎免疫球蛋白耐藥相關)的HBV變異株，在體外對阿德福韋敏感。體外爭論顯示，表達與阿德福韋耐藥相關的rtN236T突變的HBV2～3倍，而與阿德福韋耐藥相關的rtAl81V突變的HBV對拉米夫定的敏感性降低3倍.2.毒理爭論：慢性毒性：在動物試驗中，以組織學轉變和/或尿素氮及血清肌酐上升為特征的腎小管腎病，是阿德福韋酯的主要劑量限制性毒性反響。在動物試驗中觀看到的腎毒性發(fā)生的暴露量約為推舉的人治療量(10mg/天)下的3~10倍。遺傳毒性：阿德福韋酯在加和不加代謝活化系統(tǒng)(S9)的條件下，對鼠傷寒沙門氏菌均無致突變性。阿德福韋酯對中國倉鼠肺成纖維細胞(CHL)體外染色體在參加代謝活化系統(tǒng)后，無明顯致染色體畸變的作用。阿德福韋酯對ICR小鼠微核試驗結果為陰性，阿德福韋在有或無代謝活化時Ames試驗結果為陰性。生殖毒性：當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時，未見對大鼠生育力的影響。大鼠經口賜予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍)，未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射賜予阿德福韋，在能產生明顯母體毒性的劑量時(相當于人體暴露量的38倍)，胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水腫，眼泡凹陷，臍疝和尾巴扭結)的發(fā)生率增加.在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時未見不良影響。致癌性：小鼠和大鼠經口賜予阿德福韋酯，劑量分別相當于104【藥代動力學】據國外文獻報道：阿德福韋酯是活性成分阿德福韋的前藥。口服給藥后，阿德福韋酯快速地轉化為阿德福韋。安康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學相像。口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%。慢性乙型肝炎患者單劑口服阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)10mg后到達血藥峰濃度(Cmax)的中位數時間為1.75小時(范圍：0.58-4.0小時)。Cmax的中位數為16.70(9.66-30.56)ng/mL。AUC0-∞的中位數為204.40(109.75-356.05)ng.h/mL。血漿阿德福韋以二房室方式消退，末端消退半衰期為7.48±1.65h。阿德福韋在濃度范0.1-25ug/mL≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩(wěn)態(tài)分布體積分別為392±75和352±9mL/kg。口服阿德福韋酯10mg穩(wěn)態(tài)24h45%。安康中國男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的爭論結果分別為：AUC0-t 為 224.75±69.67ng.h/mL;AUC0-∞ 為251.01±75.43ng.h/mL;Cmax 為 21.24±7.87ng/mL;Tmax 為1.97±0.99h;T1/2為9.68±5.01h。與國外爭論結果相近似。輕度腎損害(肌酐去除率≥50mL/min)對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人(肌酐去除率<50mL/min)或腎病末期病人需進展血液透析和調整服藥間隔。【貯藏】避光，密封，陰涼枯燥【包裝】高密度聚乙烯瓶(HDPE)，內置鋁塑密封襯墊封口及硅膠枯燥劑。14/瓶。【有效期】24月【批準文號】國藥準字H20230216【生產企業(yè)】上海益生源藥業(yè)阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)的成效與作用阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續(xù)上升的肝功能失代償的成年慢性乙型肝炎患者。阿德福韋酯片服用常見問題阿德福韋酯片是一個安全性較高的藥物，常用于乙型肝炎的治療。阿德福韋酯片能有效的抗病毒，有顯著的治療效果，受到了寬闊患者的全都好評。那么，阿德福韋酯片的留意事項有哪些?阿德福韋酯片的留意事項有，停頓乙肝治療的病人應親熱監(jiān)測肝功能至少數月，假設必要，應重進展抗乙肝治療使用阿德福韋酯片治療前，應對全部病人進展人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，或許會消滅HIV耐藥。任何患者在消滅提示乳酸酸中毒或明顯肝臟毒性的臨床表現或試驗室結果時(甚至可能包括無明顯轉氨酶上升的肝腫大和脂肪變性)，都必需暫停阿德福韋酯片的治療。建議用阿德福韋酯片治療的育齡婦女要實行有效的避孕措施。阿德福韋酯片在臨床上適用于治療有乙型肝炎病毒活