檢驗科儀器管理張靜瓊一、分類建檔

二、儀器管理制度檢驗科儀器管理制度1、檢驗儀器實行專人負責，儀器管理人員制訂操作規程，儀器資料由儀器管理人員妥為保存，以便查詢。2、檢驗操作人員必須具有高度責任心，熟練掌握儀器性能嚴格遵守儀器的操作規程，正確地進行操作。操作中損壞由操作人員負責。3、檢驗操作人員每天檢測前應檢查儀器是否完好、功能是否正常。操作中若發現異?；蚬收?，應及時報告儀器管理人員、科主任、設備科工程師，不能擅自亂動、亂修。使用后須檢查儀器并關復原位。清理好試劑瓶、操作臺。4、管理人員應按照儀器使用說明和操作規程做好日常維護工作，維護時間應記錄在冊。如果因為管理人員沒有進行儀器維護而至儀器損傷，由儀器管理人員負責。儀器維修后管理人員要寫好維修記錄。質控小組每月對維護記錄進行檢查。5、進修、實習人員要在帶教老師的指導下使用儀器，不得任意操作，否則由帶教老師承擔責任。6、操作人員做好儀器的安全、清潔工作，嚴禁在儀器室內吸煙、進食或接待客人。外來參觀人員須經科領導同意后才可接待。7、帶有微機配置的儀器，全科人員都不得運行與本機工作無關的軟件，不得在電腦上玩游戲。儀器管理小組成員名單組長：張靜瓊成員：見附表臨床實驗室儀器（1）KX-21血球儀、（2）CA1500血凝儀（3）尿液分析儀及尿沉渣儀（4）精液分析儀（5）試劑冰箱、烤箱（6）顯微鏡（7）離心機（8）過敏原檢測儀曹建祥負責生化實驗室儀器（1）、7180生化儀（2）純水機（3）電解質儀（4）血液流變儀（5）離心機、水浴箱、冰箱朱蘇紅負責化學發光實驗室（1）化學發光儀（2）試劑冰箱張靜瓊負責HIV篩查實驗室（1）酶標儀（2）洗板機（3）水浴箱、試劑冰箱、低溫冰箱（4）生物安全柜（5）高壓滅菌器（6）時間分辨免疫熒光儀羅珍負責細菌室（1）細菌簽定儀（2）培養箱（3）生物安全柜（4）試劑冰箱、顯微鏡（5）高壓滅菌器曹建祥負責PCR實驗室（1）DNA7600擴增儀（2）生物安全柜（3）離心機、水浴箱、試劑冰箱徐麗麗負責血庫（1）貯血冰箱（2）普通冰箱（3）水浴箱（4）顯微鏡（5）離心機（6）血漿解凍儀（7）低速離心機、試劑卡孵育器曾小琴負責

醫療器械臨床使用安全管理制度1、按照中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》有關規定，實行許可登記制度，醫院內有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫院上級主管部門申請許可證。甲、乙類大型醫用設備必須辦理大型醫療設備配置許可證。2、醫院所有醫療設備必須由廠家專業技術人員進行安裝、調試或計（劑）量檢測，驗收合格后方可投入使用。3、醫療設備的操作人員應由廠家進行專業培訓后方可上機操作，大型醫療設備的操作人員須持上崗證，并嚴格按照每臺醫療設備操作規程執行。4、醫療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫療設備。5、醫療設備科專職計量人員及維修技術人員應定期對大型醫療設備性能指標、計（劑）量、安全防護、接地等進行檢查和監測。6、對于壓力容器、高壓氧、X線機、CT、B超、MRI等特殊醫療設備應由醫療設備科專職計量人員聯系質量技術監督管理局專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。7、對于使用放射性物質、劇毒試劑的科室必須嚴格計劃、審批、購入、出入庫管理，并可追溯。特別是放射性物質在使用時需要報警屬地公安部門，完善相關手續，謹防丟失和泄漏。8、為確保進入臨床使用的醫療器械合法，安全，有效，對首次進入我院使用的醫療器械嚴格按照醫院采購制度中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。9、對設備及耗材依據醫院制定的各項管理制度的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。10、對醫療器械采購，評價，驗收等過程中形成的報告，合同，評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上.11、對從事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷，技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。12、對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓，考核制度，組織開展新產品，新技術應用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制，操作規程等相關培訓,建立培訓檔案，定期檢查評價。13、臨床使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書，技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳,誤導患者。14、發生醫療器械出現故障，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。15、發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室應及時處理并上報質控科及委員會，由質控科上報上級衛生行政部門及藥品食品監督管理局。16、嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械管理制度》、《醫療廢物管理條例》有關規定,對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進行效果監測。醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格，型號，消毒或者有效日期等，并進行登記及處理。17、臨床使用的大型醫用設備，植入與介入類醫療器械名稱，關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。18、制定醫療器械安裝,驗收(包括商務,技術,臨床)使用中的管理制度與技術規范。19、對在用設備類醫療器械的預防性維護，檢測與校準，臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態，保障所獲臨床信息的質量。預防性維護方案的內容與程序，技術與方法，時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。20、在大型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主要信息，包括醫療器械名稱，注冊證號，規格，生產廠商，啟用日期和設備管理人員等內容。21、遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試，評估和維護。22、對于生命支持設備和重要的相關設備，制訂相應應急備用方案。23、醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。24、凡由于購入的醫療設備、放射性物質、劇毒試劑引起的相關醫療事故，使用科室應及時上報醫療設備科及主管院長，并上報當地藥監局和相關部門。醫療器械安全事件應急預案一、目的為健全檢驗科檢測儀器保障體系，全面提高應急反應能力和醫療救援水平，有效預防、積極應對和及時控制重大醫療器械安全事故，建立健全對重大醫療器械安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大醫療器械安全事故在應對急救過程中可能造成的危害，有效地應對突發公共衛生事件，制定本預案。二、依據依據《南昌五院醫療器械臨床使用安全事件應急預案和應急備用方案》、《醫療器械臨床使用安全管理制度》、《檢驗科儀器管理制度》等制定本預案。三、適用范圍本預案適用于檢驗科各類檢測設備、器械、耗材物資發生故障的處置工作。本預案所指的醫療器械故障，主要包括檢驗科常用檢測儀器故障，可能對醫療急救過程中構成潛在的重大危害，并造成嚴重社會影響的重大醫療器械安全事故。四、應急小組職責1、負責檢驗科檢測儀器不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；2、負責檢驗科檢測儀器不良事件監測管理的宣教工作；3、分析檢驗科檢測儀器不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開