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藥品注冊相關法規與程序2019-03-14我國注冊相關主要法規及技術指導原則1.《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)2019.10.1實施2.《藥品注冊現場核查管理規定》2019.5.23發布執行3.《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則》2019.5.13發布《已上市中藥變更研究技術指導原則》2019.1.16發布藥品注冊的定義口藥品注冊是指CFDA根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其中請的審批過程。(3)研究申請→審查→審評→審批→批件現場現場批準文號檢查檢查藥品注冊申請分類(11、12、45)新藥申請仿制藥申請新產品進口藥品申請■補充申請再注冊(文號有效期為5年)新產品注冊藥品注冊申請分類(11、12、45)口新藥:未曾在中國境內Nos上市銷售的藥品國Yes內新藥上仿制藥口仿制藥SFDA已批準上市的已有國家標準的藥品藥品注冊分類一化學藥品1.未在國內外上市銷售的藥品1.6已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑新3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品藥3.3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑4.改已上市稍售類選物的酸想批(我著金展元一書素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑5.改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑新藥程序(緩、控釋制劑,靶向制劑)6.仿制藥藥品注冊分類一中藥1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑。2.新發現的藥材及其制劑3.新的中藥材代用品4.藥材新的藥用部位及其制劑5,未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。新藥程序9.仿制藥。五年藥品注冊階段臨中請臨床挑申請上市/生產能補充中清申再注冊注請中請冊件批件仿制藥新藥動態生產動態生產現場檢查動態生產現場檢查現場檢查省市局國家局省/市局藥品注冊各階段應研究的內容口申請臨床階段應研究的內容(臨床前研究):(21)藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等,■中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究※工藝、質量、穩定性、動物藥理、毒理口申請上市(生產)階段應研究的內容:臨床研究:包括Ⅰ期、Ⅱ

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