掃為掃為如葉耳北器切葉a驗證文件文件名稱

空氣凈化系統再驗證報告驗證文件編碼ZKYZ-02-006-02空氣凈化系統驗證報告1、驗證目的：檢查并確認我公司空氣凈化系統（HVAC）的設計和安裝符合GMP標準要求。特制定空氣凈化系統驗證方案做為空氣凈化系統確認潔凈度標準的依據。檢查并確認系統的設備、設施所用材質、設計、制造符合GMP的要求；檢查系統的文件資料齊全且符合GMP的要求；檢查并確認系統的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求；確認系統的各種儀器、儀表經過校對正合格；確認系統的各種控制系統功能與性能符合設計要求；確認在規定的范圍內操作，系統能穩定地運行且保證各項指標能達到設計標準。2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負責空氣凈化系統驗證工作。3、驗證方案實施情況：驗證小組按已批準的驗證方案于2007年7月15日—10月30日進行驗證工作。具體實施過程如下：安裝確認時間2007年7月15日—10月15日。儀器儀表校驗，保證測試數據準確，見附件1。風管安裝、檢漏，風管及空調機清潔檢查結果：風管制作材料符合設計要求，風管安裝緊密，走向合理，符合設計圖紙。見附件4。風管及空調機安裝前已清潔并有清潔記錄，符合要求。見附件5.風管檢漏采用漏光法，發現三處法蘭連接處漏風，緊固螺栓后達到要求。見附件6。空調設備安裝檢查，根據廠家提供的設備資料對空調機安裝進行檢查。結果：空調設備安裝符合設計及安裝規范。安裝質量符合要求。見附件2、3。3.1.2建筑質量檢查根據GMP的要求，對潔凈室地面、墻面、天花板等進行檢查。結果：進入潔凈室內的管道、風口、燈具與墻面或天花板連接部位無縫隙、密封，符合設計要求。見附件7。3.1.3高效過濾器檢漏：潔凈區共安裝22支高效過濾器。采用粒子計數器掃描法，對每支高效過濾器進行檢漏。結果：清洗室1個高效過濾器表面有二處小孔，對其進行了更換，檢查符合要求。潔具室1個高效過濾器表面有一處小孔，用硅膠進行修補，檢查符合要求。其余每支高效過濾器都符合要求。見附件8。運行確認時間2007年10月5日—10月20日。對空調機進行調試運行，檢查確認各項指標，結果均符合要求。空氣流速及換氣次數進行測量，對各潔凈室送風口風速進行測量。結果：層流罩的平均風速都有大于規定要求，各潔凈室換氣次數達到規定要求。見附件9。壓差的確認測試高潔凈度級別對低潔凈度級別的壓差。結果：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差都大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差都大于10帕，符合GMP要求。見附件11。3.2.2照度的確認用照度計在離地1m處進行測量，通常每個房間取4個測點結果：各點關照度均大于300LX，符合要求。見附件。溫、濕度的確認、風量、風壓調整后進行溫、濕度測定。結果：溫度18°C—26°C。相對濕度45%—65%。見附件10。性能確認時間2007年10月20日—11月5日。塵埃粒子測定采用塵埃粒子計數器，根據采樣計劃，對各潔凈室進行靜態測試。取樣點距地面0.8m,每點測3次。結果：符合GMP要求，見附件12。沉降菌測定在臭氧消毒后檢測沉降菌。根據取樣計劃，對各潔凈室進行靜掃為如葉耳北需如葉a態測試，取樣點同塵埃粒子測定點。結果：符合GMP要求，見附件13。4、驗證結果分析、評價經審核各項測試結果符合已批準驗證方案制訂的標準，完全達到設計要求和GMP文件關于潔凈度級別的標準。驗證小組確認空氣凈化系統驗證合格。5、再驗證周期每年進行一次空氣凈化系統驗證。附件1.HVAC系統儀器儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結果校驗證書編號001微壓差計1年002微壓差計1年003微壓差計1年004微壓差計1年005微壓差計1年006微壓差計1年驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日裁&灑丁耳

春&W(rr&掃為如葉耳北器如葉a附件2HVAC系統性能、質量及適用性評價表年月日設備編號ZKY-SB-005設備名稱空調機組型號TADX0406B系列號用途30萬級潔凈區空氣凈化性能質量要求循環風量：12000m3/h機外余壓：900Pa制冷劑氣管：28.6X2制冷劑液管：15.88X2驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日

附件3HVAC系統空氣處理設備安裝條件檢查記錄年月日設備編號ZKY-SB-005設備名稱空調機組型號TADX0406B系列號安裝條件要求實際安裝條件電器部分電機功率7.5kw-4P額定電壓380V管路連接鋼管連接方式為焊接密封符合標準自動控制制冷過程自動控制符合標準臭氧發生器自動控制符合標準過濾器安裝初效、中效、咼效各過濾器必須按程序安裝冷卻加熱盤管安裝時必須焊接其它條件驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日掃為掃為如葉耳崔需如葉a掃為掃為如葉耳崔需如葉a附件4HVAC系統風管制作及安裝檢查確認記錄年月日設備編號ZKY-SB-005設備名稱空調機組型號TADX0406B系列號檢查項目標準要求檢查結果風管材料采用0.5mm鍍鋅板材保溫材料橡塑海綿安裝情況符合要求驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日

附件5HVAC系統風管及空調設備清潔確認記錄年月日設備編號ZKY-SB-005設備名稱空調機組型號TADX0406B系列號檢查項目標準要求檢查結果檢查風管清潔記錄按《HVAC系統風管漏氣檢查程序》，潔凈區的內表面應平整光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒脫落并能耐受清洗和消毒檢杳空調設備清潔記錄設備表面無塵、無破損；內部初、中效過濾器保持清潔，定期清洗實際抽樣檢查結果合格驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日掃為掃為如葉耳北器如葉a掃為掃為如葉耳北器如葉a附件6HVAC系統風管漏風檢查記錄測試日期年月日風管名稱及編號風管端面（長X寬）漏風點位置結果送風管初段400X800mm送風管中段400X600mm回風管初段400X800mm回風管中段400X600mm回風管高段300X300mm驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日掃為掃為如葉耳北器切葉a附件7車間潔凈室建材及施工質量檢查記錄檢查日期：曠月日\房間結果\項目緩沖間更衣室走廊潔具洗存中轉間清洗間包裝過濾真空濃縮噴霧干燥菌檢室緩沖菌檢室更衣菌檢室緩沖菌檢室操作間地面材質采取硬化樹脂地面,應平整地面-墻面及天花板交角應為弧形潔凈室內表面墻壁及天花板材料應為彩鋼板設備安裝與墻體和天花板界面應密封照明燈具用吸頂燈式,其安裝同天花板之間應不存在縫隙門的材質應為彩鋼板門管道、風口、開關、插座與墻壁或天花板交界處應密封不應存在不易清洗消毒及易積塵的部位備注驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日附件8潔凈車間HVAC系統高效過濾器檢漏記錄房間名稱咼效過濾器編號泄漏點及位置修補方法結果換鞋1更衣2緩沖3潔具洗存4中轉間56潔洗間7緩沖8走廊91011過濾包裝1213真空濃縮1415噴霧干燥161718菌檢室緩沖19菌檢室更衣20菌檢室緩沖21菌檢室操作22驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日裁&灑丁耳

春&W(rr&附件9潔凈車間換氣次數監測記錄房間名稱潔凈度級別送風口編號風速/m/s風量/m3/h換氣次數/次/h換鞋30萬10.30129.614.4更衣30萬20.69298.115.1緩沖30萬30.3129.614.4潔具洗存30萬40.37159.815.4中轉間30萬50.35957.61530萬60.35清洗間30萬70.43588.214.9緩沖30萬80.55237.614.8走廊30萬90.7907.21530萬100.730萬110.7過濾包裝30萬120.41121.815.530萬130.4真空濃縮30萬140.351486.815.330萬150.35噴霧干燥30萬160.724587.814.930萬170.7230萬180.72菌檢室緩沖10萬190.2086.421.1菌檢室更衣10萬200.30129.619.3菌檢室緩沖萬級210.2399.420.7菌檢室操作間萬級220.30410.422.2驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日掃為掃為如葉耳崔需如葉a掃為掃為如葉耳崔需如葉a附件10潔凈區溫濕度測定記錄測量日期：房間名稱溫度°C相對濕度％溫度相對濕度溫度相對濕度結果換鞋更衣間緩沖室潔具洗存中轉間清洗間緩沖室走廊真空濃縮過濾包裝噴霧干燥菌檢室緩沖菌檢室更衣菌檢室菌檢室操作間結果評定監測人：復核人：年月日

附件11潔凈區壓差測量記錄房間名稱設計壓差(Pa)實測(Pa)結果換鞋三9.812合格更衣間1018合格緩沖室1011合格潔具洗存1012合格中轉間1011合格清洗間1012合格緩沖室1015合格走廊1518合格真空濃縮1012合格過濾包裝1014合格噴霧干燥1010合格菌檢室緩沖1010合格菌檢室更衣1015合格菌檢室1015合格菌檢室操作間1015合格結果評定監測人：復核人：年月日掃為掃為如葉耳北器切葉a附件12潔凈區塵埃粒子測試記錄測試日期:測試狀態:靜態溫度:相對濕度:房間名稱潔凈度級別采樣點編號測試結果（粒/m3）123置信上限>0.5um>5um>0.5um>5um>0.5um>5um>0.5um>5um換鞋30萬12更衣間30萬34緩沖室30萬5000000000006000000000000000000000000000000000潔具洗存30萬78中轉間30萬910清洗間30萬1112緩沖室30萬1314走廊30萬1516真空濃縮30萬1718過濾包裝30萬1920噴霧干燥30萬2122菌檢室緩沖10萬2324菌檢室更衣10萬2526菌檢室緩沖萬級2728菌檢室操作間萬級2930驗證結果評定檢驗人：復檢人：年月日

附件13潔凈區懸沉降菌測試記錄房間名稱潔凈度級別采樣點編號測試結果（CFU/皿）換鞋30萬113213更衣間30萬112212緩沖室30萬11029潔具洗存30萬