標題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼1/61．概述本公司潔凈區劃分為10000級及10000級背景下的100級，潔凈服按其區域及用途使用不同顏色進行了區分，100級、10000級區及質量部生測區的潔凈服統一在10000級區域內進行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會對潔凈區的凈化造成影響,因此必須對其清洗滅菌的操作程序進行驗證，確認其效果。2．驗證目的和內容驗證目的與內容確認大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間潔凈服清洗滅菌后的清潔程度。確認車間清洗滅菌方法符合生產工藝要求驗證范圍驗證本公司大容量注射劑（聚丙烯輸液瓶）車間及質量部生測室潔凈服清洗滅菌的效果。驗證機構組成3.1驗證機構的組成公司驗證委員會，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發放驗證證書。驗證委員會針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協調，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。

標題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼2/63.2《潔凈服清洗滅菌效果驗證》驗證小組成員部門部門職責責任人工作劃分備注生產部方案起草、培訓、組織實施、書寫報告樂建勇方案起草王博培訓、組織實施、書寫報告按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326進行操作徐亞紅進行操作、復核質量部取樣、檢驗、出報告于成娟、朱敏進行操作、審核公司驗證委員會方案審定、批準、實施、發放驗證合格證吳德暉方案審核趙小軍方案批準驗證項目及認可標準擦拭回收率試驗擦拭樣品回收率（％）潔凈工作服80%擦拭試驗潔凈級別認可標準100級<2CFU/ml10000級<2CFU/ml5．驗證依據《藥品生產驗證指南》（國家食品藥品監督管理局）《藥品生產質量管理規范》（1998修訂）《中華人民共和國藥典》（2005年版）5.4《驗證管理規程》SMP/MK/ZL016《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326《潔凈服清潔滅菌效果驗證規程》STP/MK/SC104標題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼3/66．驗證方法（回收率試驗）回收率試驗試驗前準備配制金黃色葡萄球菌濃菌液，在試驗前使用0.9%無菌生理鹽水逐級稀釋，至濃度為50?100個/ml的標準菌液。供試組樣品制備任意選取潔凈服3套，在潔凈服任意部位上劃定1dm2的區域，用無菌棉簽將1ml標準菌液均勻地涂布于劃定區域，自然風干。同時標準菌液計數。用無菌鑷子夾取經無菌生理鹽水浸潤無滴液的無菌棉球，均勻地擦拭潔凈服上劃定的區域，后放入廣口瓶中（瓶中已加入10.0ml無菌生理鹽水），立即上塞，振搖1分鐘，精密取1.0ml蕩洗水接種于?90mm培養皿內的營養瓊脂培養基中，30-35°C培養48小時計細菌數。對照組樣品制備在已選取的潔凈服上任意選未進行菌液接種的區域1dm2，用無菌鑷子夾取經無菌生理鹽水浸潤無滴液的無菌棉球，均勻地擦拭，后放入廣口瓶中（瓶中已加入10.0ml無菌生理鹽水），立即上塞,振搖1分鐘，精密取1.0ml蕩洗水接種于?90mm培養皿內的營養瓊脂培養基中，30-35C培養48小時計細菌數。回收率測定回收率=100%試驗組平均菌落數-對照組平均菌落數

菌液的平均菌落數回收率=100%擦拭試驗取供試樣品按《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC326清洗、滅菌、干燥后,于10000級環境下的工作臺上，用無菌鑷子夾取經無菌生理鹽水浸潤無滴液的無菌棉球，均勻地擦拭潔凈服領口、袖口和襪套上劃定的區域，后放入廣口瓶中（瓶中已加入10.0ml無菌生理鹽水），立即上塞,振搖1分鐘，精密取1.0ml蕩洗水接種于?90mm培養皿內的營養瓊脂培養基中，30-35C培養48

標題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼4/6小時計細菌數。取樣檢驗周期取樣量：3套/次，連續取樣3天驗證記錄潔凈服擦拭回收率試驗記錄年月日樣品試驗組菌落數菌液組菌落數對照組菌落數回收率(%)平均回收率樣1領口袖口襪套樣2領口袖口襪套樣3領口袖口襪套結論復核人: 檢驗人：潔凈服擦拭試驗記錄樣品級別細菌數(CFU/ml)樣品年月 日年月 日年月 日100級樣1領口袖口襪套樣2領口袖口襪套樣3領口袖口襪套10000級樣1領口袖口

復核人: 檢驗人：異常情況處理潔凈服清洗滅菌效果驗證過程中，應嚴格按照生產工藝標準操作程序、設備維護保養程序、取樣檢測標準操作程序和企業質量標準標準進行操作和判定。出現個別指標不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：1、針對不合格指標應展開調查，確屬取樣造成的，重新取樣檢測，重新檢測的項目必須合格。2、必要時采用前后分段取樣和倍量取樣的方法，進行對照檢測，以確定不合格原因。3、若屬系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統運行參數或對系統進行處理。結論與評定生產部負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據驗證、檢驗結果起草驗證報告，報項目驗證小組。標題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼6/6項目驗證工作小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。對驗證結果的評審應包括：⑴驗證是否有遺漏？⑵驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？⑶驗證記錄是否完整？⑷驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？驗證周期潔凈服清洗工藝改變后（如清洗劑、滅菌劑的改動）必須作驗證。更換清洗、滅菌設備等影響