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文檔簡介

藥品拆零管理制度一、目的和適用范圍1.1目的本文檔制定的目的是為了規范藥品拆零管理行為，防止藥品拆零帶來的風險問題，促進藥品安全使用。1.2適用范圍本文檔適用于所有涉及藥品拆零管理的機構和人員。二、定義2.1藥品拆零藥品拆零是指將原包裝的藥品重新分裝到其他包裝中的行為。2.2拆零藥品拆零藥品是指已經進行過藥品拆零行為的藥品。三、要求3.1藥品拆零行為的規范（1）藥品拆零應該在正常的藥品配備和供應流程中進行，只能由藥房、藥庫和其他指定人員進行。（2）藥房和藥庫必須設立藥品拆零區域，專人操作并嚴格按照操作規程進行操作。（3）拆零藥品應當標明拆零日期、拆零人員、分裝數量及有效期限、生產批號和過期日期等信息。3.2拆零藥品的存放和使用（1）拆零藥品的保存環境應符合其原包裝藥品的保存要求，嚴禁將拆零藥品放置于無標識、無鎖的儲物柜或與其他未拆零藥品混放存儲。（2）拆零藥品應分開存儲，要在管理上實施跟蹤管理，確保拆零藥品的有效期限和生產批號及過期時間嚴格符合要求。（3）拆零藥品應盡早使用，避免長期儲存。如拆零藥品的有效期過短或等于3個月的應當標注有效期至。過期的拆零藥品應限期清理，嚴禁將過期或失效藥品帶入使用環節。四、責任4.1藥房、藥庫的責任（1）設立藥品拆零責任區域，專人操作。（2）制定藥品拆零操作規程，并對操作員進行培訓；（3）對拆零后的藥品進行標注，并加強管理，確保藥品的有效性。4.2各級領導的責任（1）提高對藥品安全管理的重視，加強藥品拆零環節的管理，維護藥品安全。（2）加強對藥品拆零管理制度的宣傳，提高各級人員對藥品拆零管理的重視程度。五、整改和違規處理對藥品拆零環節的不規范行為，應當給予相應的整改和違規處理，構成犯罪的，應當按照相關法律給予追究和處罰。六、附則本文檔由醫藥行業監管部門起草，經過醫藥行業協會、醫藥企業協會等協會聯合審核并出具意見后頒布實施。本文檔解釋權歸監管部門所有。以上為藥品拆

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