藥物分析第二章藥品質量標準第1頁，課件共39頁，創作于2023年2月（二）品名目次

該目次位于凡例之后，按中文名稱筆劃順序排列,第2頁，課件共39頁，創作于2023年2月（三）正文

問題1：

是藥典的主要內容，敘述所收載藥品或制劑的

。問題2：現欲查找某藥品的質量標準，應在《中國藥典》的哪部分查找（）

A、附錄B、凡例C、目錄D、正文第3頁，課件共39頁，創作于2023年2月正文是藥典的主要內容，收載了不同藥品、制劑的質量標準。《中國藥典》2010年版（二部）的正文均分為兩部分，Ch.P.（2010）年版正文的第二部分為藥用輔料的質量標準。第4頁，課件共39頁，創作于2023年2月

正文的第一部分對每一品種都列有藥品的法定中文名稱(附漢語拼音與英文名)、有機物的結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價規定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定或效價測定、類別、規格、貯藏、制劑。現行藥典取消了劑量、注意兩項內容。

第5頁，課件共39頁，創作于2023年2月

現以在《中國藥典》2010年版正文中收載的阿司匹林為例說明。第6頁，課件共39頁，創作于2023年2月阿司匹林AsipilinAspirinC9H8O4180.16本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。第7頁，課件共39頁，創作于2023年2月【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，味微酸；遇濕氣即緩緩水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或無水乙醚中微溶；在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解，但同時分解。【鑒別】(1)取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。(2)取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發生醋酸的臭氣。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集209圖）一致。第8頁，課件共39頁，創作于2023年2月【檢查】

溶液的澄清度取本品0.50g，加溫熱至約45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應澄清。游離水楊酸取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水適量使成50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液〔取鹽酸溶液(9→100)1ml，加硫酸鐵銨指示液2ml后，再加水適量使成100ml〕1ml，搖勻；30秒鐘內如顯色，與對照液（精密稱取水楊酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，搖勻，再加水使成1000ml，搖勻，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml與上述新制的稀硫酸鐵銨溶液1ml，搖勻）比較，不得更深(0.1%)。第9頁，課件共39頁，創作于2023年2月易炭化物取本品0.5g，依法檢查（附錄ⅧO），與對照液（取比色用氯化鈷液0.25ml、比色用重鉻酸鉀液0.25ml、比色用硫酸銅液0.40ml，加水使成5ml）比較，不得更深。熾灼殘渣不得過0.1%（附錄ⅧN）。重金屬取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，依法檢查（附錄ⅧH第一法），含重金屬不得過百萬分之十第10頁，課件共39頁，創作于2023年2月【含量測定】

取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于18.02mg的C9H8O4。【類別】

解熱鎮痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。【貯藏】

密封，在干燥處保存。【制劑】(1)阿司匹林片(2)阿司匹林腸溶片（3）阿司匹林腸溶膠囊（4）阿司匹林泡騰片(5)阿司匹林栓第11頁，課件共39頁，創作于2023年2月（四）附錄問題3：現欲查找某標準溶液的配制與標定方法,應在《中國藥典》哪部分中查找（）A、附錄B、凡例C、目錄D、正文第12頁，課件共39頁，創作于2023年2月

附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。

藥典凡例中說明“指導原則系為執行藥典、考察藥品質量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規定。”

不作為法定標準。

第13頁，課件共39頁，創作于2023年2月試藥、試液的區別：試區別以下試劑哪些為試藥，哪些為試液？NaCl、10%的H2SO4溶液、H2SO4、濃鹽酸、乙醇、稀乙醇、醋酸、稀醋酸、基準無水碳酸鈉、硝酸、稀硝酸試藥：試液：NaClH2SO4濃鹽酸乙醇醋酸基準無水碳酸鈉硝酸10%的H2SO4溶液稀乙醇稀醋酸稀硝酸第14頁，課件共39頁，創作于2023年2月第15頁，課件共39頁，創作于2023年2月（五）索引

《中國藥典》2005年版（二部）除在正文前收載品名目次外，還在書末分列中文索引和英文索引以便快速查閱有關內容。 中文索引按漢語拼音順序排序；英文索引按英文名稱第一個英文字母順序排列， 中文索引可檢索到正文和附錄的內容；英文索引只能檢索到正文的內容。第16頁，課件共39頁，創作于2023年2月第17頁，課件共39頁，創作于2023年2月三、現行中國藥典 現行版中國藥典，于2010年1月出版發行，2010年7月1日起正式執行；第18頁，課件共39頁，創作于2023年2月 2010年版藥典分為一部、二部和三部出版。

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方及單味制劑等； 二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及各類制劑，還有藥用輔料等； 第三部收載生物藥品。

同時配套出版了《中國藥典》2010年版英文版。第19頁，課件共39頁，創作于2023年2月1．收載品種 本版藥典共收載4567個品種,其中新增1386種，修訂2237種。 一部收載品種2165種,其中新增1019種，修訂634種； 二部收載品種2271種，新增330種，修訂1500種； 三部收載品種131種，其中新增37種，修訂94種。第20頁，課件共39頁，創作于2023年2月收載品種有大幅度增加在堅持“科學、實用、規范”、質量可控性和標準先進性的原則下，新版藥典積極擴大收載品種，力求覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要，并擴大了中藥飲片和常用輔料的收載。對于多年無生產、臨床不良反應多，標準不完善的藥品，加大調整力度。2005版收載新增品種修訂品種未收載2010版收載32171386(43%)2237（70%）364567第21頁，課件共39頁，創作于2023年2月2010版藥藥典品種收載情況內容新增修訂2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101總計1386223745673217第22頁，課件共39頁，創作于2023年2月2010版藥藥典一部（中藥）:增收89％

類別項目2010年版新增2010年版修訂2005年版藥材和飲片標準藥材65359551(其中單列的飲片標準13個)飲片439植物油脂和提取物標準162231中成藥標準499253564小計1019634總計21651146第23頁，課件共39頁，創作于2023年2月2010版藥藥典二部化藥增收15.4％，輔料增收86%

2005版收載新增品種修訂品種2010版收載197033015002271其中（輔料）726252132第24頁，課件共39頁，創作于2023年2月2010版藥藥典三部（生物制品）增收29.7％

類別收載總數新增修訂預防類制品病毒27481038細菌21治療類制品生物技術產品35711061血液制品17微生態活菌制品1抗毒素18體內診斷類44體外診斷類88總計1313794第25頁，課件共39頁，創作于2023年2月2010版藥藥典附錄增收12.5％

內容2005版收載新增修訂2010版收載一部附錄981447112二部附錄1371569152三部附錄1401839149第26頁，課件共39頁，創作于2023年2月2．藥品名稱 本版藥典二部的中文藥名仍然只收載通用名稱,不再列副名。外文藥名，采用英文名。有機藥物化學名稱應根據中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名，第27頁，課件共39頁，創作于2023年2月 3．檢測項目和檢測方法

4．藥典附錄四、局（部）頒標準和地方標準五、地方標準上升國家標準的概況第28頁，課件共39頁，創作于2023年2月第三節藥品質量標準的制訂原則制訂藥品的質量標準須遵循以下幾個原則：1．必須堅持質量第一的原則2．制訂藥品質量標準要有針對性第29頁，課件共39頁，創作于2023年2月 3．檢測方法的選擇，應根據“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，既要考慮方法的適用性，又要考慮方法的先進性，不斷提高檢測技術水平。

4．質量標準中各種限度的規定，應密切結合實際；既要保證藥品生產、貯存、銷售和使用過程中的質量，又要保證目前的生產和貯存的條件能夠達到這一要求。

5．在制訂藥品標準時，要考慮藥品的生理效用和臨床應用的方法。第30頁，課件共39頁，創作于2023年2月第四節外國藥典一、《美國藥典》（TheUnitedstatesPharmacopoeiaUSP）， 現行版為第33版（2010年）， 美國藥典于2002年1月1日首次同步發行了亞洲版（USP25-NF20,AsianEdition）。第31頁，課件共39頁，創作于2023年2月二、《英國藥典》

（BritishPharmacopoeia，BP），現行版本為2010年版， 縮寫為BP（2010）。三、《日本藥局方》

現行版為第十五改正版，縮寫為JP(15）四、《歐洲藥典》

（EuropeanPharmacopoeia）縮寫為Ph.Eur。現行版為第五版。第32頁，課件共39頁，創作于2023年2月小結二、《中國藥典》的內容（二）品名目次（三）正文（四）附錄（五）索引三、現行中國藥典四、局（部）頒標準和地方標準五、地方標準上升國家標準的概況六、藥品質量標準的制訂原則七、幾部外國藥典第33頁，課件共39頁，創作于2023年2月附：練習題第34頁，課件共39頁，創作于2023年2月例1.干燥失重測定法中，常取供試品約1g，在規定條件下干燥至恒重，所謂恒重是指

A.連續二次干燥后的重量差異在0.3mg以下

B.第二次干燥后的重量比前一次的少0.4mg以下