第1頁共1頁不良反應監測報告制度范本1.護士、醫生或藥師等一旦發現可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫生，并通告醫療主管部門及藥劑科。2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調查，要與臨床醫師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規定程序上報。3.在病歷上記錄發生的不良藥物反應及采取的措施。4.臨床醫師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發現及時通知醫療主管部門（科）。5.醫療主管部門及藥劑科有責任將本院發生藥品不良反應及時通報臨床醫師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發生，保障患者用藥安全。不良反應監測報告制度范本（二）藥品不良反應監測與報告制度目的：為加強藥品在我院使用的監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律法規，制定本制度。范圍：我院臨床應用所有藥品的不良反應監測與報告。責任人：臨床醫師、護士內容：一、報告制度1.應嚴格執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第____號____年____月____日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。2.積極協助臨床醫師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》所規定的時限上報。3.應及時向醫務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。4.在上級藥品不良反應監測中心的指導下，積極參加或組織醫院藥品不良反應學術活動。5.所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。二、藥品不良反應定義。合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：1.臨床醫師和護士在臨床診斷過程中，如發現藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。2.藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監測中心，并對發生藥品不良反應情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發生率高的藥物。2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫生或反饋給醫院藥事管理委員會和藥品不良反應監測中心。3.同醫院藥品不良反應監測人員聯系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監測人員的進一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。不良反應監測報告制度范本（三）為加強我院藥械不良事件監測管理工作，根據《中華人民共和國藥械管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測管理辦法》保證病人用藥械安全，結合我院實際，特制定本制度。一、建立健全組織機構，明確崗位職責成立藥械不良反應/事件監測工作領導小組組長：魯代文副組長；朱方映成員：岳方珍、金佳、燕濤、黃婷、周云玉辦公室人員：朱方映、黃婷領導小組全面負責全院醫療藥化械不良反應/事件監測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫院醫療藥械不良反應/事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；（2）負責醫院藥械不良反應/事件監測管理的宣教工作；（3）研究分析我院藥械不良反應/事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫療藥械使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療藥械時規范操作；（5）制定突發、群發的醫療藥械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；（6）對于上報的事件，于一周內組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫療藥械不良反應/事件監測技術機構的反饋信息。二、建立醫療藥械使用事件報告制度1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療藥械不良反應/事件，立即填寫《可疑醫療藥械事件報告表》反饋醫務科（或護理部）2、在科室上報發生醫療藥械不良反應/事件后，對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起____個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于____個工作日內向本市醫療藥械事件監測技術機構報告；對突發、群發的醫療藥械不良反應/事件，立即向當地醫療藥械不良反應/事件監測技術機構報告，并在____小時內報送《可疑醫療藥械不良反應/事件報告表》。3、及時聯系告知相關生產企業。4、醫務科建立藥械不良反應/事件信息檔案或數據庫，保存醫療藥械不良反應/事件監測記錄，對于引起不良反應/事件的醫療藥械的監測記錄保存至醫療藥化械上標明的使用期限后____年，并且記錄保存期不少于____年。三、建立醫療藥械產品使用追溯制度1、對于植入性醫療藥械實施追溯跟蹤管理。2、各臨床科室使用植入性醫療藥械要及時登記備案，嚴格執行國家有關規定。植入性醫療藥械包括骨科內固定植入器材、人工關節、以及其它金屬或高