長(zhǎng)風(fēng)破浪會(huì)有時(shí)，直掛云帆濟(jì)滄海。中國醫(yī)科大學(xué)23春“藥學(xué)”《藥事管理學(xué)》考試高頻考點(diǎn)參考題庫帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第I卷一.綜合考核(共15題)1.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法，分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。()T、對(duì)F、錯(cuò)2.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體。()T、對(duì)F、錯(cuò)3.專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是()A、科學(xué)發(fā)現(xiàn)B、智力活動(dòng)的規(guī)則和方法C、動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)方法D、疾病的論斷和治療方法E、以上都不可以授予專利權(quán)4.加強(qiáng)我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義是什么?5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須憑()A、供貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、國際上通用的藥品標(biāo)準(zhǔn)C、加蓋公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件D、進(jìn)口口岸商檢部門的檢驗(yàn)合格證6.負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察并抽取連續(xù)三批藥品的部門是()A、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所或中國藥品生物制品檢定所D、中國藥品生物制品檢定所E、國家藥品監(jiān)督管理局7.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督的內(nèi)容。8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是()A、專業(yè)性、無形財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性B、專業(yè)性、地域性、時(shí)間性、無形財(cái)產(chǎn)性C、地域性、時(shí)間性、無形財(cái)產(chǎn)性D、專業(yè)性、地域性、時(shí)間性E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時(shí)間性9.分析藥事管理學(xué)科與藥物化學(xué)和藥劑學(xué)的聯(lián)系。10.我國現(xiàn)行立法程序劃分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的監(jiān)督C、法律草案的審議D、法律草案的通過E、法律的公布11.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具有的條件之一是()A、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的醫(yī)師B、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師D、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師E、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員12.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括()，()，()。13.名詞解釋：藥品管理14.藥事管理學(xué)科的研究范疇包括藥事公共行政和藥事私部門管理。藥事公共行政是指國家政府的行政機(jī)關(guān)依據(jù)國家的政策、法律,運(yùn)用法定權(quán)力,對(duì)藥事進(jìn)行有效治理的管理活動(dòng)。藥事私部門管理即藥事單位的管理,主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理等。()T、對(duì)F、錯(cuò)15.對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是()A、國務(wù)院B、衛(wèi)生部C、海關(guān)總署D、國家食品藥品監(jiān)督管理局E、省級(jí)藥品監(jiān)督部門第II卷一.綜合考核(共15題)1.按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()A、4年B、3年C、2年D、1年E、5年2.保證藥品儲(chǔ)藏、配送過程中的質(zhì)量的是()A、藥品批發(fā)組織的職能B、藥品銷售代理組織的職能C、藥品零售組織的職能D、藥品物流組織的職能E、傳統(tǒng)藥品交易中介服務(wù)組織的職能3.中國藥學(xué)會(huì)是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會(huì)團(tuán)體，具有()性，()性，()性。4.試述藥學(xué)的社會(huì)功能和藥師的功能。5.描述性研究方法是應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法,分析一群體中兩個(gè)或兩個(gè)以上變項(xiàng)之間關(guān)系與關(guān)聯(lián)。()T、對(duì)F、錯(cuò)6.個(gè)人診所不得配備()A、具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)B、實(shí)行集中管理、公開招標(biāo)C、制定和執(zhí)行藥品保管制度D、簽訂購銷合同E、常用藥品、急救藥品以外的其他藥品7.麻醉藥品包括：()、()、()、()四類。8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，下列說法錯(cuò)誤的是()A、對(duì)已經(jīng)被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，可以退回藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷毀處理B、根據(jù)藥品的不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令修改藥品的說明書，暫停藥物的生產(chǎn)、銷售和使用C、國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)不良反應(yīng)嚴(yán)重或者危害人體健康的藥品，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件，并予以公布D、對(duì)已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用E、對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)的藥品，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理9.國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為()，()，()。10.藥品再注冊(cè)(名詞解釋)11.藥品信息管理的主要目的是()A、對(duì)特殊藥品特殊管理B、保證用藥的安全性C、保證用藥的合理性D、保證用藥的有效性E、提供用藥咨詢服務(wù)12.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)，藥品注冊(cè)商標(biāo)含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的()A、1/1B、1/2C、1/3D、1/4E、1/513.處方(名詞解釋)14.新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級(jí)和國家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，時(shí)間必須在()A、8小時(shí)內(nèi)B、12小時(shí)內(nèi)C、20小時(shí)內(nèi)D、24小時(shí)內(nèi)E、30小時(shí)內(nèi)15.中藥注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出()A、全部中藥藥味和全部輔料和用量B、全部中藥藥味及單位劑量C、全部中藥藥味及可能引不良反應(yīng)的輔料D、全部中藥藥味及全部輔料E、全部中藥藥味第I卷參考答案一.綜合考核1.參考答案：F2.參考答案：T3.參考答案：D4.參考答案：主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.促進(jìn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、費(fèi)時(shí)長(zhǎng)、效益大的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要進(jìn)行新藥的設(shè)計(jì)與篩選、臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、申報(bào)、審批及市場(chǎng)開發(fā)等大量、長(zhǎng)期的工作。高額投入的回報(bào)是新產(chǎn)品所帶來的巨大經(jīng)濟(jì)利益，但其前提必須是對(duì)醫(yī)藥新產(chǎn)品的有效保護(hù)，避免其他企業(yè)無償仿制造成的市場(chǎng)和利潤(rùn)的損失。只有通過專利法等法律或行政手段，有效實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，才能提高研究開發(fā)者的積極性，促進(jìn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新的不斷發(fā)展。2.推動(dòng)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化發(fā)展由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的無形性和可復(fù)制性特點(diǎn)，醫(yī)藥科技創(chuàng)新必須及時(shí)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，才能創(chuàng)造財(cái)富和價(jià)值。發(fā)達(dá)國家往往將其藥品銷售額的10%-15%用于新藥的研究與開發(fā)，其目的正是新藥研制產(chǎn)業(yè)化后的高額利潤(rùn)。醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的實(shí)，可以從法律和行政等各方面促使高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，有利于加強(qiáng)科研與生產(chǎn)管理，解決科研與生產(chǎn)相脫離的問題。3.促進(jìn)醫(yī)藥國際交流與貿(mào)易我國作為一個(gè)發(fā)展中大國，已經(jīng)加入主要知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)國際公約，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律體系也基本完善。良好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)氛圍可吸引更多的國家和企業(yè)在我國進(jìn)行醫(yī)藥開發(fā)的技術(shù)投資與科研合作，也有利于我國醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)走向世界，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品的對(duì)外出口與貿(mào)易。4.提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)與能力中國加入世界貿(mào)易組織以后，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度得到更加嚴(yán)格的實(shí)施，我國長(zhǎng)期以來以仿制無自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品為主的絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)面臨更加嚴(yán)峻的競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)。醫(yī)藥企業(yè)能否在殘酷的國際與國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，很大程度上取決于是否擁有更多的自主醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.保護(hù)和發(fā)展我國傳統(tǒng)中藥資源和優(yōu)勢(shì)中藥是我國傳統(tǒng)文化瑰寶，是祖先留給我們的寶貴科技文化財(cái)富也是一筆豐富的經(jīng)濟(jì)財(cái)富。中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)中的重要組成部分，是獨(dú)具特色和優(yōu)勢(shì)的民族產(chǎn)業(yè)，也是最具自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的朝陽產(chǎn)業(yè)和新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。我國具有發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)及中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的資源、政策、人才及文化優(yōu)勢(shì)。對(duì)于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)不僅是一種無形資產(chǎn)，而且也是一種重要的經(jīng)濟(jì)資源。5.參考答案：C6.參考答案：E7.參考答案：藥品監(jiān)督的內(nèi)容，主要是經(jīng)常性的藥品監(jiān)督檢查，包括藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、GMP和GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查、行政強(qiáng)制措施、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等。8.參考答案：B9.參考答案：藥理學(xué)比較基礎(chǔ)一點(diǎn)，研究藥物在體內(nèi)的作用機(jī)制，為開發(fā)新藥奠定了基礎(chǔ)；藥物分析在藥監(jiān)局或者藥廠應(yīng)用比較多一點(diǎn)，主要是質(zhì)量控制；藥劑學(xué)是開發(fā)新的制劑，現(xiàn)在國內(nèi)做仿制制劑比較多，沒有很大的創(chuàng)新；藥事管理主要在醫(yī)院應(yīng)用的比較多。10.參考答案：B11.參考答案：E12.參考答案：中成藥，天然藥物的提取物及其制劑，中藥人工制品13.參考答案：是“藥品監(jiān)督管理”的簡(jiǎn)稱。國家通過有關(guān)行政機(jī)構(gòu)運(yùn)用行政和法律手段對(duì)藥品實(shí)施的管理。是衛(wèi)生行政管理的重要內(nèi)容之一。14.參考答案：T15.參考答案：A第II卷參考答案一.綜合考核1.參考答案：D2.參考答案：D3.參考答案：學(xué)術(shù)，公益，非營(yíng)利4.參考答案：①研制新藥；②生產(chǎn)供應(yīng)藥品；③保證合理用藥；④培訓(xùn)藥師、藥學(xué)家和藥物企業(yè)家；⑤組織藥學(xué)力量。5.參考答案：F6.參考答案：E7.參考答案：阿片類，可卡因類，大麻類，合成制劑8.參考答案：A9.參考答案：藥品注冊(cè)司