批準(zhǔn)文號(hào) 篩選號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母封面□□緩衰方對(duì)缺血性腎病RAAS阻滯后腎功能進(jìn)展的影響病例報(bào)告表姓名：地址：?jiǎn)挝唬弘娫挘貉芯空咝彰貉芯繂挝唬翰±^察表填寫說明1．篩選合格者填寫正式病例。2．病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改誤之處糾正時(shí)需用橫4線居中劃出署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間舉例58.6LGW000212。43．患者姓名拼音縮寫四格需填滿兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉例：張紅ZHHO 李淑明LSMI 歐陽小惠OYX。4．所有選擇項(xiàng)目的□內(nèi)用√。如：√。5．所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查寫ND具體用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)?zhí)顚慛K。6．試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良反應(yīng)事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。臨床試驗(yàn)流程圖（SOP）階段 入選篩選 治療期就診次序 1 ２ ３ ４時(shí)間 1周 0 4天2周

５ 6 7 8 9 104周8周2周6周8周4周采集基本病史簽署知情同意書 √確定入選、排除標(biāo)準(zhǔn) √填寫人口資料 √ √既往病史和治療史 √ √合并疾病與合并用藥 √體檢 √

√ √ √ √ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √ √ √ √有效性觀察尿常規(guī) √ √ √ √ √ √ √ √ √ √蛋白定量 √ √ √ √ √ √ √小管功能損害監(jiān)測(cè) √ √ √腎素和AN放免 √ √ √腎臟B超 √ √核素GR和RBP √ √腎功和電解質(zhì) √ √ √ √ √ √ √ √ √安全性觀察急性腎功能減退急性腎功能衰竭記錄不良事件

√ √ √ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √ √ √其他工作隨機(jī)分組 √依從性評(píng)價(jià) √ √ √ √ √ √ √ √批準(zhǔn)文號(hào)

隨機(jī)號(hào)□□

患者姓名拼音字母□□□□

就診日期

第1頁知情同意書月 日 年病RAAS響知書我性病S阻影為 。其因飲用AAS阻滯劑等基。RAAS阻滯劑是目首先藥物但可能會(huì)出現(xiàn)急腎功能退，需密切監(jiān)腎功變。治療組在基礎(chǔ)療的基上加服緩衰服液；照組采基礎(chǔ)治治療。物使用方符合國法定標(biāo)。根據(jù)隨機(jī)原則，有可能配到任一組，不論您分哪個(gè)組都不會(huì)響，。。“緩病S”，。者 者 人觀察醫(yī)師： 日期：200 年 月 日批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母□ □

第2頁就診日期 首次就診 人口資料月 日 年一般資料姓名□□□□性別□男填1女填2民族□□□婚否□ 職業(yè)□□籍貫： 郵編□□□□□□病例來源：門診□病房□月 日 年高□□□m 重□g壓□□□□□□mmHg 心率□□次/分蛋白攝入量□□g/天 □□.病史、治療史、藥物過敏史缺血性腎病初次診斷時(shí)間： 年月日治療史：西醫(yī)治療□中醫(yī)治療□中西藥□治療藥物藥物名稱每日劑量家族史：有□無□親屬□□藥物過敏史：吸煙： 有□無□□□/d。觀察醫(yī)師簽字： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母□ □

第3頁就診日期 首次就診 病例入組月 日 年這位患者是否已經(jīng)簽署了患者知情同意書？是□否□日期：目前患有的其它疾病及用藥 有□ 無診斷 診斷日期 用藥名稱 劑量 開始日期 結(jié)束日期年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日年月日 年月日年月日注意事項(xiàng)：1．給患者發(fā)放試驗(yàn)用藥并交代法，填寫藥品發(fā)放表。2．屬患者按時(shí)服藥并嚴(yán)格填寫服藥表，按時(shí)隨診未服用藥品。（另附：藥品使用記錄表）觀察醫(yī)師簽名： 日期： 年 月日批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母□ □

第4頁就診日期 首次就診 病例入組月 日 年腎臟功能、結(jié)構(gòu)和腎血管情況計(jì)算機(jī)數(shù)字腎血管造影：核素檢查：總GFR: 總RBP：左腎GFR： 左腎RBP：右腎GFR： 右腎RBP：腎大小（cm：LK長(zhǎng) 寬 實(shí)質(zhì)RK：長(zhǎng) 寬 實(shí)質(zhì)舌象：脈象：診斷：1.中醫(yī)診斷：中醫(yī)分型：2.西醫(yī)診斷：原發(fā)病：CKD分期：合并癥：觀察醫(yī)師： 日期：年月 日批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母□ □

第5頁就診日期 篩選月 日 年1.入選標(biāo)準(zhǔn) 是否簽署知情同意書。 □□50歲≤年齡≤75歲者； □□有ARAS的診斷線索； □□腎血管造影顯示腎動(dòng)脈單側(cè)或雙側(cè)、開口處或主干狹窄； □□核素檢查GFR≤89ml/min。 □□腎功能輕、中度損害：Scr<265.2μmo/L(3.0mg/dl； □□符合中醫(yī)氣虛血瘀，濕濁內(nèi)停證者。 □□如以上任何一個(gè)答案為“否，此受試者不能參加試驗(yàn)2.排除標(biāo)準(zhǔn) □□有造影劑過敏史者； □□有肌纖維增生不良和大動(dòng)脈炎者； □□3種藥治療血壓控制不達(dá)標(biāo)者（130/80mmH； □□近期發(fā)復(fù)發(fā)作肺水腫和充血性心力衰竭的ARA； □□雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄7％的ARA； □□孤立腎患者； □□近1月內(nèi)服用ACEI或ARB類藥者。 □□嚴(yán)重感染、影響腎功能的腎前性和腎后性因素不能糾正者。如以上任何一個(gè)答案為“是，此受試者不能參加試驗(yàn)批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母□ □

第6頁就診日期 第1次 復(fù)診月 日 年根據(jù)癥狀無、輕、中和重，分別記入0、12和3分癥狀積分 輕 中 重力 耐出出動(dòng) 動(dòng) 動(dòng)言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動(dòng)腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實(shí) ，1日1次結(jié) 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長(zhǎng) 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯(cuò) 肌膚局限性粗糙干燥失潤(rùn)肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈第7頁批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母□ □

就診日期 第1次 復(fù)診月 日 年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)結(jié)果 臨床意義有 無RC（個(gè)/P）尿WBC（個(gè)/HP）液PR)24量4小時(shí))放PRA免ANⅡRBC×1012/LWC×109/L血N（％）常規(guī)（％）T)小βM（(μL）管-（L）損傷μL）(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)肝)功)水電解質(zhì)血脂長(zhǎng)(c)腎寬(cm)B 實(shí)質(zhì)(c)超RI腎血速度備注觀察醫(yī)師簽名 日期 年 月日批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母□ □

第8頁就診日期 第2次 復(fù)診月 日 年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)結(jié)果 臨床意義有 無RC（個(gè)/P）尿WBC（個(gè)/HP）液P)S(μl)腎BL)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質(zhì)HCO3(mmo/L)備注觀察醫(yī)師簽名 日期年月日批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母□ □

第9頁就診日期 第3次 復(fù)診月 日 年根據(jù)癥狀無、輕、中和重，分別記入0、12和3分癥狀積分 輕 中 重力 耐出出動(dòng) 動(dòng) 動(dòng)言 乏呆 量

語量

語量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動(dòng)腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實(shí) ，1日1次結(jié) 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長(zhǎng) 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯(cuò) 肌膚局限性粗糙干燥失潤(rùn)肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第10頁就診期 第3次 診月 日 年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)結(jié)果 臨床意義有 無RC（個(gè)/P）尿WBC（個(gè)/HP）液P)S(μl)腎BL)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質(zhì)HCO3(mmo/L)備注觀察醫(yī)師 日期年月日號(hào) 號(hào)□

號(hào) 母□ □

第11頁期 第4次 診月 日 年根據(jù)癥狀無、輕、中和重，分別記入0、12和3分癥狀積分 輕 中 重力 耐出出動(dòng) 動(dòng) 動(dòng)言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動(dòng)腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實(shí) ，1日1次結(jié) 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長(zhǎng) 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯(cuò) 肌膚局限性粗糙干燥失潤(rùn)肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第12頁就診期 第4次診月 日 年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)測(cè)目 測(cè)果 床義有 無RC個(gè)P）尿WC個(gè)P）液PROm/l)24量4小時(shí))腎Scr(μ)功Bumo)能UA(μm)水＋(mmo/L)電Na＋(mmol/L)解Cl－)質(zhì)HCO3(mmol/)Dm/)血C(m/)脂T(o/)小β2-M（(μL）管N-尿酶L）損傷L）放PA免ANGⅡ備注觀察醫(yī)師簽名 日期年月日批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第13頁就診期 第5次 診月 日 年根據(jù)狀無輕、和重分記入0、1、2和3分癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動(dòng) 動(dòng) 動(dòng)言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動(dòng)腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實(shí) ，1日1次結(jié) 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長(zhǎng) 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯(cuò) 肌膚局限性粗糙干燥失潤(rùn)肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第14就診期 第5次診月 日 年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)結(jié)果 臨床意義有 無RC（個(gè)/P）尿WBC（個(gè)/HP）液PR)24時(shí)量(4小時(shí))(μm)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質(zhì)HCO3(mmo/L)LD(mo/)血脂CHO(mo/)TGmolL)備注觀察醫(yī)師 日期年月日批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第15頁就診期 第6次 診月 日 年根據(jù)狀無輕、和重分記入0、1、2和3分癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動(dòng) 動(dòng) 動(dòng)言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動(dòng)腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實(shí) ，1日1次結(jié) 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長(zhǎng) 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯(cuò) 肌膚局限性粗糙干燥失潤(rùn)肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第16頁就診期 第6次 診月 日 年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)結(jié)果 臨床意義有 無RC（個(gè)/P）尿WBC（個(gè)/HP）液PR)24量(/24)(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質(zhì)HCO3(mmo/L)LD(mo/)血CH(mo/)脂TGmolL)備注觀察醫(yī)師 日期年月日批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第17頁就診期 第7次 診月 日 年根據(jù)狀無輕、和重分記入0、1、2和3分癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動(dòng) 動(dòng) 動(dòng)言 乏呆 量

語量

語量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動(dòng)腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實(shí) ，1日1次結(jié) 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長(zhǎng) 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯(cuò) 肌膚局限性粗糙干燥失潤(rùn)肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第18頁就診期 第7次 診月 日 年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)結(jié)果 臨床意義有 無RC（個(gè)/P）尿WBC（個(gè)/HP）液PR)24量(/24)(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質(zhì)HCO3(mmo/L)LD(mo/)血脂CHO(mo/)TGmolL)備注觀察醫(yī)師 日期年月日批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第19頁就診期 第8次 診月 日 年根據(jù)狀無輕、和重分記入0、1、2和3分癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動(dòng) 動(dòng) 動(dòng)言 乏呆 量

語量

語量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動(dòng)腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實(shí) ，1日1次結(jié) 行膩 不影響食欲夜尿清長(zhǎng) 夜尿量多色白，每夜2次肌膚甲錯(cuò) 肌膚局限性粗糙干燥失潤(rùn)

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行口中粘膩，食欲下降夜尿量多色白每夜3-4次肌膚粗燥干燥、角化脫屑，

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行口中粘膩難受，不欲飲食夜尿量多色白，5次以上肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第20頁就診期 第8次 診月 日 年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)結(jié)果 臨床意義有 無RC（個(gè)/P）尿WBC（個(gè)/HP）液PR)24量(/24)(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)水K＋(mmol/L)電N＋ml)解Cl－(mmo/)質(zhì)HCO3(mmo/L)LD(mo/)血脂CHO(mo/)TGmolL)備注觀察醫(yī)師 日期年月日批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第21頁就診期 第9次 診月 日 年癥狀積分 輕 中 重倦怠力 耐出出動(dòng) 動(dòng) 動(dòng)言 乏 語 言語呆 量量量過1/4 少2 少2上軟 止心 惡2次吐 吐2次重 動(dòng)腫 腫暗 澤痛 作搦 搦滿 食實(shí) ，1日1次結(jié) 行膩 欲

重惡4次吐4次力腫澤利搦少，1日2次行降

走日4上日4上難腫澤忍搦受，1日3次行食長(zhǎng) 夜2次 夜4次，5次以上肌膚甲錯(cuò) 肌膚局限性粗糙干燥失潤(rùn)肌膚粗燥干燥、角化脫屑，肌膚廣泛性粗糙干燥、角基底潮紅可融成片 化，形如蛇皮肢體麻木 手或足麻木 四肢麻木 全身麻木舌脈批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

第22頁就診期 第9次 診月 日 年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)結(jié)果 臨床意義有 無RC（個(gè)/P）尿WBC（個(gè)/HP）液PR)24量(/24)放PRA免ANⅡRBC×1012/LWC×109/L血N（％）常規(guī)（％）T)小βM（(μL）管-（L）損傷μL）(μ)腎)功能UAμmol/L)Ccr(ml/min)肝)功AST(Ul/L)水電解質(zhì)血脂長(zhǎng)(c)腎寬(cm)B 實(shí)質(zhì)(c)超RI腎血速度備注觀察醫(yī)師 日期年月日批準(zhǔn)號(hào) 號(hào)□

藥物號(hào) 母□ □

就診期

第23頁驗(yàn)論月 日 年試驗(yàn)完成情況總結(jié)月年患者末次服藥日期： 月年該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？ 是日否□如果有不良反應(yīng)，是否均已解決？ 是 否□如否，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)直到穩(wěn)定或解決。 是 否□患者是否在24周±3天內(nèi)完成了臨床試驗(yàn)？是否如否，請(qǐng)?zhí)顚懸韵马?xiàng)目：患者中止試驗(yàn)日期為 月 日 年首先提出中止試驗(yàn)的是（選擇一個(gè)）患..................................................................試驗(yàn)研究......................................................其..................................................................若為其它，請(qǐng)指明中止試驗(yàn)的主要原因是（選擇一個(gè)）不良事件（已填寫不良事件表..................缺乏療效........................................................違背試驗(yàn)方..................................................失..................................................................被研究者中..................................................其它的原因：觀察醫(yī)師簽名 日期 年月日第24 頁批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

藥物編號(hào)患者姓名拼音字母合并□□用藥合并用藥（TN）商品名或通用制劑名稱使用原 劑量 開始日期 結(jié)束日期小蘇打 年月日 年月日活性維生素D 年月日 年月日鈣劑 年月日 年月日鈣劑 年月日 年月日AI 年月日 年月日ARB 年月日 年月日利尿劑 年月日 年月日β-受體阻滯劑 年月日 年月日а-酮酸制劑 年月日 年月日人工重組促紅 年月日 年月日胰島素 年月日 年月日其他中藥 年月日 年月日蟲草制劑 年月日 年月日其他 年月日 年月日：批準(zhǔn)文號(hào) 隨機(jī)號(hào)□□

第25頁藥物編號(hào) 患者姓名拼音字母□ □ 不良事件不良事件（ADVERSEEXPERIENCES）問不件，此□中打“√此。稱）開始發(fā)生日期和時(shí)間 月 日 年月 日 年月 日 年結(jié)束日期和時(shí)間 (如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)) 月 日 年 月 日 年 月 日 年轉(zhuǎn)歸 □消失——后遺癥有□無□

□消失——癥有□無□

□消失——癥有□無□（如