門店質量管理制度目錄（制度）1.供貨單位和采購品種的審核制度 32.門店進貨管理制度 43.門店收貨管理制度 54.門店藥品驗收的管理制度 65.門店藥品陳列的管理制度 76.門店藥品養護的管理制度 87.門店藥品銷售及處方管理制度 98.門店藥品拆零管理制度 119.門店衛生和人員健康狀況的管理制度 1210.提供用藥咨詢、指導合理用藥的制度 1311.門店服務質量管理制度 1412.門店不合格藥品質量管理制度 1513.不合格藥品銷毀制度 1614.門店效期藥品質量管理制度 1715.門店中藥飲片經營管理制度 1816.門店藥品不良反應報告制度 1917.計算機系統管理制度 2018.特殊管理藥品和國家專門管理藥品的管理制度 2119.記錄和憑證的管理制度 2220.收集和查詢質量信息的管理制度 2421.質量事故和質量投訴的管理制度 2522.人員培訓以及考核管理制度 2623.執行藥品電子監管碼的管理制度 2724.藥品召回制度 2825.養護設備使用制度 29（職責）26.門店采購員質量職責 3027.門店負責人質量職責 3128.門店質量負責人質量職責 3229.門店收貨員質量職責 3330.門店驗收員質量職責 3431.門店養護員質量職責 3532.門店營業員質量職責 3633.駐店藥師質量職責 3734.處方審核、調配質量職責 3835.門店計算機管理員質量職責 39（程序）36.門店不合格藥品的確認和處理程序 4037.門店藥品銷售（配方）程序 4138.藥品采購規程 4239.門店藥品收貨程序 4340.門店藥品驗收程序 4441.門店藥品養護程序 4542.門店特殊藥品管理程序 4643.門店冷藏藥品管理程序 4844.門店藥品拆零管理程序 4945.門店計算機管理程序 5146.藥品陳列及檢查操作規程 52文件名稱：門店質量管理制度（QM）編號：MOKOM-OM-01起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：版本號：2021版起草日期：審核日期：執行日期：頒發部門：質管部門店質量管理制度（QM）供貨單位和采購品種的審核制度一、首營企業是采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。二、首次供貨單位必須由采購員填寫“首營企業審批表”并附相關資料，會同質量負責人審核，主管領導批準，必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。并建立首營檔案記錄保存，方可從供貨單位進貨。三、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；2）《營業執照》復印件；3）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；4）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；6）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件；7）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；8）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；9）供貨單位及供貨品種相關資料；10）企業與供貨單位簽訂的質量保證協議書。四、首營品種：本企業首次采購的藥品。采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進提供用藥咨詢、指導合理用藥的制度口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。資料歸入藥品質量檔案。門店進貨管理制度一、藥品進貨必須執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規和政策，依法購進。二、藥品必須從連鎖總部指定的配送中心購進，不得自行從其他不規范渠道采購。三、連鎖門店應按照配送中心核定的具體品種存儲限量，及時向連鎖總部指定的配送中心報送進購計劃，進購計劃應做到優化存儲結構、保證經營需要、避免積壓滯銷。四、購進藥品要依據配送票據建立購進記錄，票據或購進記錄應記載品名、規格、批號、數量、生產廠商、有效期等內容。票據或購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。五、門店應當收集、分析、匯總所經營品種的適銷情況和質量情況，收集消費者對藥品質量及療效的反映，為優化購進藥品結構提供依據。門店收貨管理制度一、門店必須根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等質量管理法律法規及行政規章，嚴格執行收貨標準。二、收貨員負責購進藥品的收貨。三、收貨員必須將隨貨通行單（票）與系統采購記錄進行核對，采購與系統記錄相符的藥品，并填寫交接單。若有不符合采購計劃的藥品可選擇拒收。四、收貨員應仔細檢查隨貨同行單（票），隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。五、門店對未按規定加印或加貼電子監管碼，或者印刷不符合規定要求的，應當拒收。六、收貨員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，并通知驗收員驗收。門店藥品驗收的管理制度一、門店在接受藥品配送時，驗收人員應按送貨憑證對照實物進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量、效期的核對，并在憑證上簽字。二、驗收進口藥品時除按藥品驗收手續外還應對進口藥品注冊證號及進口藥品檢驗報告書號進行核對，收取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。三、送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。憑證應有專人保管，并按要求按月裝訂。四、如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并做好記錄，同時向公司質管部報告，不得入庫和銷售。五、經批準銷售特殊管理藥品的門店對特殊管理的藥品應執行雙人驗收制度。六、中藥飲片的驗收由配送中心驗收員到場進行驗收，如發現有霉變、蟲蛀、變質等質量不合格現象或貨單不符的不得入店。門店藥品陳列的管理制度一、門店陳列的藥品必須是合法企業生產或經營的合法藥品。二、陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，質量和包裝符合規定的藥品。三、店堂內陳列藥品的質量和包裝必須符合國家有關規定。四、店堂應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目，配置便于藥品陳列展示的設備。五、處方藥與非處方藥分柜擺放；藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，易串味藥品與一般藥品分開存放，處方藥不得開架陳列。六、藥品應按用途分類整齊擺放，類別標簽放置準確、字跡清晰。物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰。七、危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。八、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，并有相關記錄。九、中藥飲片裝斗前應寫正名正字。中藥飲片裝斗前要做質量復核，一味一斗，不得錯斗、串斗，防止混藥。并保留飲片原包裝和出場合格證。十、陳列藥品的貨柜及櫥窗要保持清潔衛生，防止人為污染藥品。十一、需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。門店藥品養護的管理制度一、門店員工應熟練掌握藥品知識，按藥品的用途要求分類陳列儲存，對因儲存、陳列不當發生質量問題的藥品負責。二、門店根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。三、銷售特殊管理藥品的門店應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。四、特殊管理藥品和危險品按國家有關規定管理和存放。五、門店應按月對藥品進行檢查養護并有記錄，發現質量問題要及時處理，經檢查不合格的藥品應立即下柜，放入不合格品專柜，由專人管理記入不合格臺帳。。六、門店應檢查藥品陳列環境和存放條件是否符合規定要求。七、門店配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。八、做好店堂的溫濕度管理，每日上午9點、下午3點兩次分別測量店內溫濕度，超過規定指標立即進行養護處理。門店藥品銷售及處方管理制度一、銷售藥品應嚴格遵守國家有關法律、法規及制度，保證準確無誤。二、銷售藥品應嚴格執行國家藥品分類管理的有關規定。三、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治，用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。四、在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。五、處方藥不得采用開架自選的方式銷售。六、非處方藥可不憑處方出售，當有顧客要求，執業藥師或藥師負責對藥品的購買和使用進行咨詢指導。七、銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。八、嚴格執行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規定，確保銷售的正確性和準確性。九、不得銷售試字號藥品或其他國家規定不得零售的藥品。十、銷售藥品所使用的計量器具應經計量檢定合格并在有效期限內。十一、銷售的中藥飲片應符合炮制規范，并做到計量準確。十二、藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。十三、拆零藥品必須存放于拆零專柜，保留其原包裝標簽至該藥品銷售完。拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔、衛生，拆零銷售藥品應做好記錄，出售藥品時應在藥袋上寫明藥品的通用名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。十四、店堂內的藥品廣告宣傳必須符合《中華人民共和國廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規定。十五、對處方的管理應符合以下規定：1．銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，依據處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽名或蓋章。2．對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正和重新簽字后方可調配和銷售。3．對處方所列藥品不得擅自更改或代用。4．處方藥銷售后要做好記錄，處方保存5年備查。5．銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，銷售、復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存5年備查。十六、中藥處方應按如下方法調配：1．收方后，要認真審查處方的姓名、性別、年齡、藥品劑量、劑數及醫師簽章。如藥品書寫不清、藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”等配伍禁忌及超劑量等情況，應向顧客說明情況，拒絕調配。2．調配時應按處方品名認真細致地依次進行，單劑處方的調劑必須每味藥物戥稱，多劑處方必須堅持等量遞減分戥，以保證計量準確，調配完畢，認真核對，調配人簽字，復核員逐品種核對無誤后簽字認可，方能包裝。3．發藥時應認真核對顧客姓名，藥劑付數，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或應另加的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。4．特殊處理的飲片應按規定處理，需另包的飲片應在小包上注明煎煮服用方法。門店藥品拆零管理制度—、為滿足不同層次消費者購藥需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品質量管理規范》等法律規定，特制定本制度。二、門店須配備基本的拆零工具，如藥匙、藥刀、拆零藥袋，并保持拆零工具清潔衛生。三、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。四、對拆零后內包裝仍存在的藥品，可定期集中拆零，拆零后內包裝不存在的藥品采用即買即拆，并保持原包裝。五、拆零后不能保持原包裝的拆零藥品出售時必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品的品名、規格、批號、有效期、用法、用量及拆零藥店等內容，并做好拆零藥品記錄。六、拆零藥品應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放。七、凡違反上述規定，出現不合格拆零藥品上柜銷售的情況，將在考核過程中予以處罰，并責令改正。門店衛生和人員健康狀況的管理制度一、營業場所應寬敞明亮、整潔衛生，為顧客提供良好的購物環境。二、環境衛生應定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保證清潔衛生。三、店堂地面、墻壁平整、光潔，門店頂棚無脫落。四、店堂內應做到藥品分類標志清晰、明確，各類藥品、用品擺放整齊到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入柜臺內。五、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮，按照用途分類將藥品擺放整齊，做到規范有序。所陳列的藥品不積塵、不變色。六、工作人員上班時，統一著裝，穿戴整潔、言行大方得體。七、工作人員應養成良好的衛生習慣。保持好個人衛生，頭發、指甲修剪整齊。八、門店需建立員工健康檔案，對直接接觸藥品的工作人員應每年進行一次健康檢查并將檢查結果記入個人檔案，對患有傳染病、皮膚病或精神病的人員，應立即調離直接接觸藥品的工作崗位。提供用藥咨詢、指導合理用藥的制度一、為顧客提供用藥咨詢、指導合理用藥，特制定本制度。二、駐店藥師必須全心全意為患者的健康服務。三、要維護病人的合法權益：駐店藥師絕不調配、推銷、分發不符合法定藥品標準，質量差、療效不明確的藥品和保健品給病人。四、要尊重人格、保護隱私。五、要一視同仁、平等對待：接待的病人。六、要不斷的提高和擴大自己的理論知識和專業技能。七、堅持公益原則，維護人類健康。八、宣傳醫藥知識，承擔保健職責藥師要與同行及其他工作人員團結協作，緊密配合。九、不應以錯誤的方式與人討論處方的治療作用。十、絕不能發生商業賄賂方面的問題。門店服務質量管理制度一、樹立“質量第一、顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假劣藥品。二、營業場所寬敞明亮、整潔衛生，為顧客提供良好的購物環境。三、工作人員著裝整齊，言行大方、得體，服務熱情、周到。1．統一著裝，穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。2．不濃妝打扮，不穿高跟鞋上班。3．舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。4．講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不使用服務忌語，禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客。5．銷售藥品時，不親疏有別，不以貌取人，不假公濟私。四、認真執行國家價格政策，明碼標價，唱收唱付。店堂內設顧客意見簿并公布監督，接待顧客投訴，要認真處理。五、正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應等，不夸大療效宣傳。做到“小病當醫生，大病當參謀”，正確指導顧客合理用藥。六、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。七、公示服務公約，提供便民措施。備好顧客用藥開水，清潔衛生水杯以及服務座椅等。門店不合格藥品質量管理制度一、為嚴格控制管理不合格藥品，嚴防不合格藥品進入或售出藥房，確保消費者的用藥安全，特制定本制度。二、凡與法定質量標準及有關規定不符合的藥品，均不得進入藥房銷售。三、在藥品入店驗收時發現藥品不符合規定，應立即退回供貨方。四、在陳列養護時發現藥品有質量問題，應立即停止銷售，并暫存于不合格柜，按照《藥品管理法》的相關規定和程序銷毀。五、不合格藥品應移入不合格柜，同時填寫“不合格藥品記錄”。六、不合格藥品記錄應字跡清晰，內容齊全并妥善保存。七、連鎖公司質管部是負責對連鎖門店不合格藥品實行有效控制管理的部門，門店一經發現凡有不合格品，必須立即上報。不合格藥品銷毀制度一、目的：為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監督管理，制定本制度。二、范圍：養護員、質量負責人、企業負責人工作適用本制度。三、責任：質量負責人對不合格藥品實行有效控制管理。四、內容：1、銷毀申請：經質量負責人同意，企業負責人審核批準后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，填報《不合格藥品報損審批表》并附《報損藥品清單》。2、銷毀周期：每年進行一次報損藥品的集中銷毀工作。、3、銷毀監控：藥品在銷毀之前，必須在公司質量管理部門的監控下，對賬清點藥品實物，防止不合格藥品流失導致安全事故等不良后果。銷毀處理要考慮防止污染環境，遠離市區及人口居住區和風、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進行銷毀。4、銷毀記錄：報損藥品銷毀的過程中，質量負責人、企業負責人必須監督各環節準確記錄并簽字。記錄文件資料在事后三日內整理存檔，長期保存。5、銷毀的藥品要進行登記，記錄內容為：藥品名稱、規格、批號、銷毀數量、銷毀原因、經手人、銷毀時間、地點、方式等。6、在進行藥品銷毀時，至少有2人在場，及時在銷毀登記表上記錄并簽字。7、銷毀特殊管理及數量較大的藥品，要上報藥品監督管理部門，并由藥品監督管理部門監督銷毀。門店效期藥品質量管理制度為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品的儲存養護質量，特制定本制度。一、藥店規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足6個月（含6個月）；藥品有效期一年的藥品，距藥品有效期截止日期不足3個月（含3個月）。二、有效期不足6個月的藥品不得驗收入營業柜；有效期為1年的藥品，其效期不足3個月的藥品不得驗收入營業柜。三、按月檢查藥店效期藥品，杜絕過期失效藥品在柜臺上銷售。四、有效期不足6個月的藥品，應填報“效期藥品臺帳”，催促營業員加快銷售。距失效期不足7天的藥品，應立即下柜，不得再銷售。五、藥品應按批號進行儲存養護，藥品按先產先出、近期先出的原則銷售。六、霉爛變質、蟲蛀、過期失效的藥品，經質管部復核確認后，存放于不合格柜，并貼有紅色標志，同時填寫“不合格藥品記錄”。七、效期藥品臺帳字跡清晰，內容齊全并妥善保存。門店中藥飲片經營管理制度一、中藥飲片的購進管理1．必須從具有合法資格和質量保證能力的供貨單位購進。2．購入的中藥飲片應符合有關法律、法規及相應的藥品質量標準，實施文號管理的中藥飲片應有批準文號。二、中藥飲片的質量驗收管理。1．按法定的質量標準和合同規定的質量條款進行逐批驗收，注意藥品的摻雜使假。2．按企業制定的驗收程序進行驗收，做好驗收記錄，驗收記錄應至少保存5年。三、中藥飲片的儲存養護管理1．中藥飲片應與其他藥品分開存放、保管。2．應嚴格按中藥飲片養護操作方法進行養護，定期翻斗、晾曬，做到無蟲蛀、霉變、潮解、返砂、走油等情況。夏防季節，即每年5-9月份期間，每月要將全部飲片檢查一遍，出現質量問題，立即采取補救措施，做好養護記錄，并至少保存5年。四、中藥飲片的銷售管理1．飲片裝斗前應進行質量復核，并定期清斗，防止錯斗、串斗、發霉等。飲片應寫正名正字，并保存原包裝或保留出廠合格證。2．對飲片處方審核與調配時，應注意配伍禁忌、妊娠禁忌、超大劑量等情況，一經發現應拒絕調配或請原處方醫生更改處方、重新簽字確認。3．嚴格執行處方應付，按方配制，稱準分勻，總體誤差不大于±2%，分貼誤差不大于±5%。處方配完后，應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發給顧客，對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。4．臨方炮制應符合炮制規范，計量準確，并做好記錄。5．調配毒、麻藥品，應實行雙人復核，限量銷售，并嚴格按《特殊管理藥品管理制度》相關條款執行。6．外配加工應嚴格接方、調劑、制劑、復核等管理。7．配方營業員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不得調配并向顧客講清情況。8．每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢整理營業場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物。門店藥品不良反應報告制度一、為加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》的有關規定，制定本制度。二、藥品不良反應（英文名稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。四、當有顧客反映在本店購用藥品后出現不良反應的情況時，門店工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關情況，如屬藥品未標明的不良反應現象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，并及時報告公司質管部門，由質管部門核實情況后報告當地藥監局。五、一般不良反應可在24小時內以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報質量管理部門，如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即報告質量管理部門，待事情處理后，補填報《藥品不良反應記錄表》。六、各連鎖門店應注意收集所經營藥品的不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表上報公司總部質量管理部門。七、公司總部質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向重慶市不良反應監測站報告。計算機系統管理制度一、連鎖門店應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。二、連鎖門店計算機系統應當符合以下要求：

1.有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；2.有電子監管的相應軟件與掃描設備，滿足藥品的網絡監管；

3.有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；

4.有符合本規范要求及門店管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。三、門店各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

四、計算機系統運行中涉及門店經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據務必保存完善。特殊管理藥品和國家專門管理藥品的管理制度一、為加強對特殊藥品的管理，保障人民用藥安全有效。根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則制定本規范。二、特殊管理藥品的購進管理1.購進特殊管理藥品必須從國家或省級藥品監督管理部門指定的藥品批發企業購進，并索取批準其經營不同類別特殊管理藥品的加蓋該企業原印章的文件復印件。2.購進部門必須指定專人負責特殊管理藥品的購進管理工作。三、特殊管理藥品的質量驗收管理1.對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執行本企業《藥品質量驗收的管理制度》。2.特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。檢查驗收外觀質量只能從塑料袋或瓶外察看，不能任意拆開內包裝。四、特殊管理藥品的儲存、養護管理1.特殊管理藥品必須儲存在具有安全設施的專用倉庫(或專柜)內，嚴格執行雙人雙鎖保管和專賬記錄，按月盤點，做到帳物相符。2.養護員對特殊管理藥品進行養護檢查時，必須有專職保管員在場。五、特殊管理藥品的出庫復核管理1.特殊管理藥品的出庫復核時必須實行雙人復核，雙人簽字。2.配送到門店的特殊管理藥品必須指定專人送貨到門店，及時辦理交接手續，門店實行雙人驗收，雙人簽名。六、特殊管理藥品的銷售管理1.特殊管理藥品的銷售只能在經藥品監督管理部門批準的指定門店，未經批準的門店一律不得銷售。2.指定銷售特殊管理藥品的門店在銷售特殊管理藥品時必須按照國家《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》的有關規定執行。七、不合格特殊管理藥品的管理1.不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。2.凡是發現不合格藥品應立即上報公司質管部，由公司質管部安排銷毀，銷毀不合格特殊管理藥品時，應報當地藥品監督管理部門批準并由其派人到現場監督銷毀。八、進口的特殊管理藥品嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規定執行。九、凡違反本制度規定的，嚴格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的有關規定處罰，觸犯法律的，依法移交司法機關處理。記錄和憑證的管理制度一、為保證質量管理工作的規范性、可追溯性及有效性，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

二、連鎖門店記錄和憑證由質量負責人統一管理，分別對藥店各店員職責范圍內的相關記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

1.記錄、憑證由門店店員按工作職責及內容規范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規定歸檔、保管。2.質量記錄應字跡清晰，正確完整。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更正處蓋本人名章，具有真實性、規范性和可追溯性。

三、憑證主要指購進票據、銷售票據和內部管理相關憑證。

1.購進票據主要是門店購進藥品時由供貨單位出據的發票，以及入庫驗收的相關憑證。2.銷售票據指銷售藥品時開據的零售發票。

3.內部管理憑證包括藥品上下柜、不合格藥品處理等環節，明確質量責任的有效證明。由質量負責人根據各職責，按照有關法律、法規規范填寫。

4.嚴格票據的控制、保存、管理，杜絕違規、違法使用票據的行為。

四、質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。相關記錄憑證至少保存5年。收集和查詢質量信息的管理制度為確保進、銷、存過程中的藥品質量信息反饋順暢，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》特制訂本制度。1.連鎖門店企業負責人、質量負責人要經常了解醫藥行業、藥監局實時動態以及藥品質量情況，掌握質量動態，通報質量信息，以加強藥品質量管理。2.實時收集藥品監督檢查公布的與本單位相關的質量信息，消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。3.質量負責人負責質量信息的收集登記、分類、傳遞、落實、存檔等工作。4.積極做好質量信息的整改和藥品質量月報表的填寫，做到字跡清晰工整，數據正確完善，原因清楚，上報及時。5.認真做好質量月報表的綜合分析工作，針對月報表放映的情況，及時進行技術指導，不斷提高員工的質量管理素質。對上級分管部門發給的質量信息及時傳遞到門店，做好質量信息的收集、整理、歸檔。6.充分發揮質量信息的指導作用，質量負責人嚴格關注本門店質量狀況和市場動態以及各崗位提供的信息反饋處理意見，及時上報公司質管部門。 質量事故和質量投訴的管理制度一、質量事故的管理制度1.發生質量事故后，質量負責人應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。2.發生重大質量事故，造成嚴重后果的，質量負責人在2小時內上報區（縣）藥品監督管理局。3.質量負責人應認真查清事故原因，并在5日內向縣藥品監督管理局作出書面匯報。4.一般質量事故應在當天報質量負責人，由質量負責人認真查清事故原因，及時處理。

5.質量負責人在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。二、質量投訴的管理制度1.顧客由于質量問題提出的投訴，無論口頭、書面、等形式都要認真對待。2.接到顧客投訴后，及時報告并配合做好質量投訴的調查處理工作，查清事實真相，給投訴者一個滿意的答復，并做好記錄。3.對產生重大問題的質量投訴，應立即采取控制措施，向公司質管部匯報。人員培訓以及考核管理制度一、員工培訓是規范本店的人員教育培訓工作，提高員工的質量管理意識與能力。二、連鎖門店每年應依據本店的實際情況制定教育培訓計劃及考核制度。三、門店質量負責人每月應安排全體員工進行相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等培訓工作。同時，門店人員定期或不定期到公司總部參加連鎖藥店經營管理以及藥品管理等教育培訓。四、門店質量負責人應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。五、門店中質量管理、驗收、養護、陳列、購進、營業等崗位的人員必須按市藥品監督管理部門的要求，經專業培訓，考試合格后持證上崗。六、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。執行藥品電子監管的管理制度一、電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識，藥品電子監管碼管理系統是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生產企業對產品的追溯和管理。二、連鎖門店需按要求安裝配備電子數字證書，并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。三、保證設備專用于藥品電子監管工作，嚴格按照要求進行規范的電子監管操作，及時上實可靠的“核注”、“核銷”數據。四、連鎖門店出入庫（采購、銷售、退貨、抽檢、銷毀）時，必須“見碼必掃”，掃描包裝上的藥品電子監管碼，及時上傳藥品電子監管碼核注核銷數據。五、指定專人負責藥品電子監管管理工作，對設備保管、使用、維修等情況進行定期檢查和不定期抽查。六、建立動態的設備管理臺賬，對發生變動的情況及時核實處理并備案上報。藥品召回制度目的：為保障公眾用藥安全，規范藥品召回制度，切實履行藥品安全藥房第一責任人的職責。依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品召回管理辦法》（局令第29號）等制定本制度。適用范圍：本制度所稱藥品召回，是指藥房按照規定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協助藥品生產企業履行藥品召回義務。安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業已實施藥品召回的，應適用本制度。職責：質量管理員、采購員、營業員對本制度的實施負責。內容：5.1藥房接到藥品生產企業藥品召回通知后，應當協助生產企業履行召回義務，按照生產企業制定的召回計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立召回記錄。5.2藥房因客戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品養護質量信息收集中，發現經營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向市、區兩級藥品監督管理部門報告。5.3藥房應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.4藥房應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調差，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養護記錄等。5.5藥品監督管理部門在責令藥品生產企業召回某藥品過程中，要求經營藥房立即停止銷售藥品的，藥房將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，協助藥品生產企業履行召回義務。5.6經市藥監局對藥品生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產企業重新召回或者擴大召回范圍。藥房將積極采取有效措施，繼續協助生產企業履行召回義務，發生重大情況將及時報告市、區兩級藥品監督管理部門。5.7根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：5.7.1一級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。5.7.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。5.7.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.8藥房在藥品召回過程中不履行職責的，將按照藥房相關紀律規定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。5.9企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。5.10本制度由藥房質量管理部門負責解釋。養護設備使用制度目的：保證營業場所的設備、設施的正常的使用。適用范圍：門店內所有的設施、設備。職責：質量管理員、養護員、使用人對本制度的負責。內容：藥品養護設備管理的范圍：營業場所溫濕度監測設備（溫濕度計）、空調設備（空調等）、藥品冷藏柜等。養護員負責各種藥品養護設備、設施的使用、保管和維護等具體工具。發現問題及時報告質量管理員進行處理。養護員負責保管、養護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案。質量管理員沒六個月檢查藥品養護設備的養護、維修和更新情況及記錄。養護員負責人各種藥品養護設備、設施的使用工作的同時建立相應的設備、設施使用記錄。文件名稱：門店質量管理制度（QD）編號：MOKOM-OD-01起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：版本號：2021版起草日期：審核日期：執行日期：頒發部門：質管部門店質量管理職責（QD）門店采購員質量職責負責本門店許可范圍內產品的采購工作工作內容：制定采購計劃，根據所制訂的采購計劃采購產品。收集供貨單位的資質文件。確定供貨單位的合法資質。確定所購入產品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資格。與供貨單位簽訂質量保證協議。采購時應當向供貨單位索取發票。建立產品采購記錄。建立供貨方檔案。門店負責人質量職責一、崗位職責負責本門店的全面管理工作。

二、工作內容：1.執行國家的藥品質量法規、政策和企業質量方針，積極推進連鎖公司質量體系的運行，執行門店質量管理制度，督促門店質量管理工作的開展，對門店的質量管理工作負領導責任。2.堅持“質量第一”的觀念，端正經營思想，在《藥品管理法》和GSP范圍內開展藥品經營活動。3.對門店的藥品質量全面負責，抓好門店的質量管理，嚴格把好藥品質量關，提高門店的質量保證能力，保證門店只銷售公司統一配送的藥品，絕不銷售質量不合格藥品,對門店藥品陳列、養護、銷售、服務質量負責。4.掌握經營進度的同時掌握質量動態，及時把質量信息傳遞到公司質管部，負責質量改進措施在門店的實施。5.加強對門店員工的質量教育，對關鍵業務崗位(駐店藥師、營業員)進行質量意識考核,積極支持員工參加各項業務培訓，提高員工的業務水平。6.執行藥店規范化管理，抓好門店的服務質量管理，負責處理顧客的服務要求和質量投訴。7.負責門店的環境衛生管理，為顧客提供優美舒適、清潔衛生的購物環境。8.對門店經營工作負責，因人為因素引起藥品質量損失按有關規定處理。

三、領導責任：對本門店的經營工作負責質量責任。四、任職資格：1、有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。2、具有兩年以上藥業經營管理工作經歷，在經營管理中具備正確的判斷和保障實施的能力。3、經專業或崗位培訓，地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，并取得驗收員崗位證書。4、熟悉《藥品經營管理法》、《藥品經營質量管理規范》等藥品有關法律法規和公司經營管理制度。5、崗前及年度健康檢查合格。門店質量負責人質量職責一、崗位職責：負責本門店所經營藥品的質量把關工作。

二、工作內容：1.在公司質管部的組織下開展門店質量管理工作；2.每月檢查效期藥品的存貨和質量情況，對距失效期六個月以內的藥品進行重點監控，確保售出藥品的質量合格；3.負責門店藥品分類管理工作，確保分類準確，各類標志清楚，保證藥品存放在符合規定的條件下，并定期檢查存放條件是否