委托配送企業藥品管理制度湖南湘雅同升大藥房連鎖有限公司藥品經營質量管理體系文件質量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質量管理體系文件管理制度ZDT-ZD-0011-22質量方針和目標管理制度ZDT-ZD-00233質量體系審核制度ZDT-ZD-00344質量風險管理制度ZDT-ZD-0045-65質量否決制度ZDT-ZD-00576總部質量信息管理制度ZDT-ZD-0068-97委托配送企業與首營品種管理制度ZDT-ZD-00710-118委托配送管理制度ZDT-ZD-008129總部記錄和憑證管理制度ZDT-ZD-00913-1410總部質量事故管理制度ZDT-ZD-01015-1611總部質量查詢和質量投訴管理制度ZDT-ZD-01117-1812總部藥品不良反應報告管理制度ZDT-ZD-0121913總部不合格藥品處理管理制度ZDT-ZD-01320-2114藥品召回管理制度ZDT-ZD-0142215員工教育、培訓及考核的管理制度ZDT-ZD-0152316環境衛生和人員健康管理制度ZDT-ZD-0162417質量管理制度執行情況的檢查與考核制度ZDT-ZD-01725-2618特殊監管藥品管理制度ZDT-ZD-0182719設施設備管理制度ZDT-ZD-01928-2920計算機系統管理制度ZDT-ZD-02030-3121藥品價格管理制度ZDT-ZD-0213222廣告管理制度ZDT-ZD-0223323非藥品管理制度ZDT-ZD-0233424人事管理制度ZDT-ZD-02435-3725財務管理制度ZDT-ZD-02538-3926新店開辦及證照保存管理制度ZDT-ZD-02640質量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼27門店藥品請貨管理制度ZDT-ZD-0274128門店藥品收貨管理制度ZDT-ZD-0284229門店藥品驗收管理制度ZDT-ZD-0294330門店藥品陳列及質量檢查管理制度ZDT-ZD-03044-4531門店藥品儲存、養護管理制度ZDT-ZD-03146-4732門店藥品銷售管理制度ZDT-ZD-0324833門店處方藥與非處方藥銷售管理制度ZDT-ZD-0334934門店藥品退貨管理制度ZDT-ZD-0345035門店藥品拆零管理制度ZDT-ZD-0355136門店近效期藥品管理制度ZDT-ZD-0365237門店冷藏藥品管理制度ZDT-ZD-0375338門店中藥飲片進、銷、存管理制度ZDT-ZD-03854-5539門店中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度ZDT-ZD-0395640門店質量信息管理制度ZDT-ZD-04057-5841門店質量事故管理制度ZDT-ZD-04159-6042門店質量查詢和質量投訴管理制度ZDT-ZD-04261-6243門店不良反應報告管理制度ZDT-ZD-0436344門店不合格藥品處理管理制度ZDT-ZD-04464-6545門店藥學服務管理制度ZDT-ZD-0456646門店記錄與憑證管理制度ZDT-ZD-04667-6847門店安全經營管理制度ZDT-ZD-0476948醫保定點門店管理制度ZDT-ZD-04870-7149門店陰涼藥品陳列及質量檢查管理制度ZDT-ZD-05312250門店檢查管理制度ZDT-ZD-054123質量操作規程目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質量管理體系文件控制操作規程ZDT-CX-00172-732質量否決操作規程ZDT-CX-00274-753門店藥品進貨操作規程ZDT-CX-003764門店藥品收貨操作規程ZDT-CX-00477-785門店藥品驗收操作規程ZDT-CX-00579-806門店藥品陳列及檢查操作規程ZDT-CX-00681-827門店藥品儲存、養護操作規程ZDT-CX-00783-848門店藥品銷售操作規程ZDT-CX-008859門店藥品退貨操作規程ZDT-CX-0098610門店藥品拆零操作規程ZDT-CX-0108711門店處方審核、調配、核對操作規程ZDT-CX-0118812門店中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程ZDT-CX-0128913門店特殊監管藥品管理操作規程ZDT-CX-0139014門店冷藏藥品存放操作規程ZDT-CX-0149115門店不合格藥品處理操作規程ZDT-CX-01592-9316門店質量投訴操作規程ZDT-CX-0169417藥品不良反應報告操作規程ZDT-CX-0179518計算機系統操作規程ZDT-CX-01896-99質量職責目錄序號各部各崗位職責文件編號頁碼1質量領導小組質量職責ZDT-ZZ-0011002綜合辦公室質量職責ZDT-ZZ-0021013質量管理科職責ZDT-ZZ-0031024業務科職責ZDT-ZZ-0041035財務科職責ZDT-ZZ-0051046門店質量職責ZDT-ZZ-0061057總經理職責ZDT-ZZ-0071068質量副總職責ZDT-ZZ-0081079質量科長職責ZDT-ZZ-009108-10910業務科長職責ZDT-ZZ-01011011總部質量管理員職責ZDT-ZZ-01111112計算機管理員職責ZDT-ZZ-01211213會計職責ZDT-ZZ-01311314出納職責ZDT-ZZ-01411415門店店長職責ZDT-ZZ-01511516門店收貨員職責ZDT-ZZ-01611617門店質量管理員職責ZDT-ZZ-01711718門店驗收員職責ZDT-ZZ-01811819門店養護員職責ZDT-ZZ-01911920駐店藥師職責ZDT-ZZ-02012021營業員職責ZDT-ZZ-021121***大藥房有限公司組織機構圖總經理（企業負責人）：質量職責主持確定企業的質量方針與目標，建立企業質量管理體系，并使之有效運行，確保企業質量管理工作人員行使職權，全面負責企業日常管理。貫徹執行公司經營理念與經營方針，遵守國家有關法律、法規和本企業質量管理制度。委托配送公司倉庫質量管理科：根據公司質量方針與目標，組織建立與運行企業質量管理體系，并進行各項（經營、藥品、服務）管理過程的改進、實施與控制，以保證經營藥品的質量，提高公司營運水平。業務科：根據公司經營范圍，對各門店購進計劃進行審核，負責門店與委托配送公司業務事宜的協調，保證業務活動符合規范。根據公司制度及相關法律法規要求，對公司下屬各門店日常經營活動進行管理并對其進行必要的業務指導。綜合辦：根據公司的經營、質量方針和目標，協同質量管理部門對公司質量管理工作進行監督、考核，并負責公司行政管理、人力資源管理和信息管理。計算機管理員：按GSP要求設計相適應的應用軟件系統，維護數據庫和備份數據。財務科：貫徹執行國家制定的與藥品質量有關的方針、政策、法規，組織開展質量成本的核算與分析工作，完成企業的財務、稅務管理工作，監督分析企業經濟運行情況。總經理（企業負責人）：質量職責主持確定企業的質量方針與目標，建立企業質量管理體系，并使之有效運行，確保企業質量管理工作人員行使職權，全面負責企業日常管理。貫徹執行公司經營理念與經營方針，遵守國家有關法律、法規和本企業質量管理制度。委托配送公司倉庫質量管理科：根據公司質量方針與目標，組織建立與運行企業質量管理體系，并進行各項（經營、藥品、服務）管理過程的改進、實施與控制，以保證經營藥品的質量，提高公司營運水平。業務科：根據公司經營范圍，對各門店購進計劃進行審核，負責門店與委托配送公司業務事宜的協調，保證業務活動符合規范。根據公司制度及相關法律法規要求，對公司下屬各門店日常經營活動進行管理并對其進行必要的業務指導。綜合辦：根據公司的經營、質量方針和目標，協同質量管理部門對公司質量管理工作進行監督、考核，并負責公司行政管理、人力資源管理和信息管理。計算機管理員：按GSP要求設計相適應的應用軟件系統，維護數據庫和備份數據。財務科：貫徹執行國家制定的與藥品質量有關的方針、政策、法規，組織開展質量成本的核算與分析工作，完成企業的財務、稅務管理工作，監督分析企業經濟運行情況。營業員：負責門店藥品的銷售、陳列、售后服務等。質量管理員：在質管科長的領導下，具體負責門店質量管理工作。駐店藥師：負責本門店處方調配復核工作。質量驗收員：做好購進藥品質量驗收工作，對購進藥品質量負責。質量驗收組：做好購進藥品質量驗收工作，對購進藥品質量負責。藥品養護組：負責在庫藥品的養護工作，對在庫藥品質量負責。遠程審方藥師：審核處方各連鎖門店店長：主管門店日常管理工作藥品養護員：負責在店藥品養護檢查工作，對陳列及儲存的藥品質量負責。質量領導小組職能：建立企業的質量管理體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。質量副總（質量負責人）：質量職責貫徹執行國家有關法律、法規和本企業質量管理制度，確保公司質量體系有效運行及企業質量方針的實施。營業員：負責門店藥品的銷售、陳列、售后服務等。質量管理員：在質管科長的領導下，具體負責門店質量管理工作。駐店藥師：負責本門店處方調配復核工作。質量驗收員：做好購進藥品質量驗收工作，對購進藥品質量負責。質量驗收組：做好購進藥品質量驗收工作，對購進藥品質量負責。藥品養護組：負責在庫藥品的養護工作，對在庫藥品質量負責。遠程審方藥師：審核處方各連鎖門店店長：主管門店日常管理工作藥品養護員：負責在店藥品養護檢查工作，對陳列及儲存的藥品質量負責。質量領導小組職能：建立企業的質量管理體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。質量副總（質量負責人）：質量職責貫徹執行國家有關法律、法規和本企業質量管理制度，確保公司質量體系有效運行及企業質量方針的實施。文件名稱：門店藥品驗收操作規程文件編號：ZDT-CX-005版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了保證門店藥品質量，防止不合格藥品流入，把好質量驗收關，保障人民的用藥安全，特制定本規程。二、適用范圍：本程序適用于本公司連鎖門店藥品驗收操作。三、操作規程：3.1、驗收3.1.1、驗收員憑收貨員簽字的隨貨同行單在待驗區進行藥品逐批質量檢查驗收。3.1.2、藥品經收貨員收貨合格后應及時進行驗收，若不能當即查驗的應暫時放置待驗區，但不能超過24小時，冷藏藥品必須立即放置于冷藏柜待驗區中，但不能超過12小時；3.1.3門店驗收藥品不采取抽樣驗收法，必須對所配送藥品逐一驗收到最小包裝，驗收率應達到100％。3.1.4、驗收時，除檢查藥品實物與隨貨同行票是否相符處，還應檢查藥品的內外包裝標簽及說明書、藥品外觀性狀和藥品質量。3.1.5、藥品包裝標簽和所附說明書上應有藥品的品名、生產企業的名稱、地址、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等，標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3.1.6、整件包裝中，應有產品合格證。3.1.7、驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；并附有符合規定的《進口藥品注冊證》（或《醫藥產品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或注明已抽樣字樣的《進口藥品通關單》）復印件；進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品應有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上進口藥品證明文件需蓋有供貨單位質量管理專用章的原印章。3.1.8、驗收實施批簽發管理的生物制品，應核查驗《生物制品批簽發合格證》。3.1.9、若外觀有異常現象時，應進行二次檢查。3.1.10、冷藏藥品在冷庫中驗收。3.2、驗收入庫3.2.1、門店驗收員驗收完成準確無誤后，在隨貨同行單簽署姓名和驗收日期，并裝訂保存5年；驗收不合格的應注明不合格事項及處置措施。3.2.2、經驗收合格的藥品由驗收員在系統中核對錄入，系統生成電子藥品驗收記錄，記錄保存5年。3.2.3、驗收時發現藥品有內在質量疑問無法確認應系統以《藥品質量查詢》上報公司質量管理科進行復查，經質量管理科確認為不合格藥品時，門店質量管理員系統申報《近效期/不合格藥品報損申報》并將該藥品進行控制管理。驗收操作圖:驗收操作圖驗收員接到收貨員簽字的隨貨同行單驗收員接到收貨員簽字的隨貨同行單控制性管理并報業務科及質管科處理聯系業務科退貨、并報質管科漏液、霉變等質量不合格外包裝破損不合格貨單不符同步在計算機系統“驗收入庫”中進驗收操作，生成驗收記錄驗收員在隨貨同行單上標明驗收結論，簽名并標明驗收日期對照隨貨同行單核對藥品實物，并對藥品外觀、包裝標簽、說明書逐批檢查；進口藥品需核對注冊證及檢驗報告；待驗區驗收控制性管理并報業務科及質管科處理聯系業務科退貨、并報質管科漏液、霉變等質量不合格外包裝破損不合格貨單不符同步在計算機系統“驗收入庫”中進驗收操作，生成驗收記錄驗收員在隨貨同行單上標明驗收結論，簽名并標明驗收日期對照隨貨同行單核對藥品實物，并對藥品外觀、包裝標簽、說明書逐批檢查；進口藥品需核對注冊證及檢驗報告；待驗區驗收文件名稱：門店藥品陳列及檢查操作規程文件編號：ZDT-CX-006版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為保證藥品正確、及時上柜，確保陳列藥品質量數量，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，結合公司實際，特制定本操作規程。二、適用范圍：本規程適用于門店藥品的上架、陳列及陳列檢查、庫存盤點的操作。三、操作規程：3.1、上架：3.1.1、營業員憑驗收員簽字合格的票據上柜。3.1.2、營業員根據票據核對品名、廠家、規格、數量、批號、有效期等項目。3.1.3、營業員對貨單不符，質量異常，包裝不牢或破損，標志模糊等情況，不予上柜，并報告門店質管員。3.1.4、營業員將核對合格的藥品擺放到指定的貨位，按包裝規定要求陳列。3.2、陳列：3.2.1、藥品應按分類標識及用途分類陳列。3.2.2、藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的位置，需冷藏(2－1O℃；有些藥品要求2-8℃如培菲康)儲存的藥品放入低溫冷藏柜中，并用塑料袋封口以防潮；常溫(10-30℃)儲存的藥品陳列于貨架上，對于要求陰涼處（20℃以下）存放的藥品置放于陰涼區，并做到勤進勤銷。相對濕度應保持在35-75％之間。3.2.3、陳列與擺放藥品應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作，藥品擺放應牢固，整齊，美觀，液體制劑不得倒置或橫放。3.2.4、門店藥品必須放置或陳列在柜臺或貨架及低溫冷藏柜中，不得置于地面、桌面及其他地方，并避免陽光直射。3.2.5、藥品與非藥品分區存放，內服藥與外用藥，處方藥與非處方藥，中藥材、中藥飲片專區陳列，裝斗，斗前正名正字，危險品陳列空包裝。拆零藥品放入拆零藥品專柜。非藥品單獨分區陳列。特殊監管藥品集中專柜陳列。3.2.6、貨架或柜臺無法擺放的藥品，應放置在符合儲存條件的倉庫內。3.3庫存盤點3.3.1每月對庫存藥品進行盤點，并在計算機系統內進行記錄，保證帳、貨相符，盤點數據錄入系統生成盤點記錄后，系統自動生成報損報溢單；質管科對門店盤點有差異的藥品需查找原因后方可審核報損報溢單。3.3.2系統對盤點的藥品自動識別生成藥品“月檢計劃”。3.4、陳列藥品質量檢查：3.4.1查看藥品的外包裝，發現液體滲漏跡象，應拆開外包裝檢查。查看藥品的批號、有效期是否清晰，是否與系統數據一致；查看藥品的外觀質量，是否有變色、裂片、花斑、粘連、變形、變硬、沉淀、漏液、渾濁、漏油、受潮、結塊等現象；對近效期藥品、拆零藥品、擺放時間較長、易變質藥品和中藥飲片進行重點檢查；重點檢查后記錄《重點檢查藥品檢查記錄》，發現質量問題的藥品立即下柜停售存放在不合格藥品區，并報門店質量管理人員處理。3.4.2、如各柜組的藥品質量檢查時發現質量有疑問或不合格情況的應立即系統停售通知質量管理員處理。3.4.3、檢查完畢后，檢查人員在系統中錄入檢查結果，形成藥品質量月檢查記錄。藥品陳列檢查圖：藥品陳列檢查圖驗收合格的藥品驗收合格的藥品藥品按處方藥/非處方藥分區存放藥品按處方藥/非處方藥分區存放（設置專區的除外）處方藥/非處方藥區中藥品按再功能分區存放處方藥/非處方藥區中藥品按再功能分區存放重點檢查品種：近效期藥品、拆零藥品、擺放時間較長、易變質藥品和中藥飲片重點檢查品種：近效期藥品、拆零藥品、擺放時間較長、易變質藥品和中藥飲片上柜陳列藥品每個月由質管員指導上柜陳列藥品每個月由質管員指導進行藥品外觀質量檢查并記錄質量有疑問的停止銷售并報質管員確認質量合格的繼續銷售質量有疑問的停止銷售并報質管員確認質量合格的繼續銷售文件名稱：門店藥品儲存、養護操作規程文件編號：ZDT-CX-007版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：對藥品的儲存和養護進行質量，確保儲存藥品質量。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規及公司藥品經營質量管理制度。三、適用范圍：連鎖門店藥品儲存及養護的操作。四、操作規程：4.1藥品儲存4.1.1門店營業員將驗收合格的暫不上柜陳列的藥品交由養護員放置在倉庫合格品區，養護員根據藥品出入庫建立《倉庫藥品出入庫記錄》。4.1.2按照藥品包裝示圖，正確合理堆垛，藥品擺放應牢固，整齊，液體制劑不得倒置或橫放。4.1.3庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得一起堆垛。

4.1.4中藥材、中藥飲片按照藥用部位堆垛。五、養護5.1儲存環境的養護5.1.1營業員每天做好庫房溫濕度監測工作，上午9時，下午3時觀測并記錄溫濕度，并根據實際情況和藥品儲存要求及時調節溫濕度確保藥品儲存安全；5.1.2門店店長每月對衛生環境進行檢查，保持環境的干凈整潔。5.2設施設備的養護養護員每季度對設施設備進行檢查保養并登記《設施設備維護保養記錄》，保證設施設備對正常運行。5.3藥品養護5.3.1常規養護：養護員應對陳列及倉庫貯存的藥品每季度循環進行庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并在系統做好《養護記錄》，養護記錄內容要完整、真實并保存不少于五年；5.3.2重點養護：養護員對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種每月一次進行養護并登記《重點養護品種養護記錄》；5.3.3中藥飲片采取晾曬、通風、干燥等方法防霉腐爛；采取暴曬、冷藏等方法防蟲害；采取密封、降溫等方法防揮發；采取遮光、降溫等方法防止變色、泛油。確保儲存中藥飲片的質量。所采取的養護方法不得對藥品造成污染。5.3.4儲存養護中發現質量有問題的藥品，須暫停銷售并在系統中鎖定，報告門店質量管理人員處理。5.4養護員每季度匯總分析藥品養護信息并登記《藥品儲存養護信息匯總分析報表》。5.5儲存中藥飲片需設立單獨的倉庫。養護操作圖：營業員每天上午9時、下午3時左右對營業場所/倉庫/冷藏設備溫濕度進行監測養護操作圖營業員每天上午9時、下午3時左右對營業場所/倉庫/冷藏設備溫濕度進行監測儲存環境養護儲存環境養護質量有疑問的報質管員處理質量合格的繼續銷售養護員每季度循環對門店及倉庫藥品進行養護養護員每月對門店及倉庫內重點養護品種（儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種）進行重點養護養護員每季度匯總分析藥品養護信息藥品養護設施設備養護養護員每季度對門店/倉庫設施設備進行檢查門店店長每月對門店/倉庫環境衛生進行檢查質量有疑問的報質管員處理質量合格的繼續銷售養護員每季度循環對門店及倉庫藥品進行養護養護員每月對門店及倉庫內重點養護品種（儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種）進行重點養護養護員每季度匯總分析藥品養護信息藥品養護設施設備養護養護員每季度對門店/倉庫設施設備進行檢查門店店長每月對門店/倉庫環境衛生進行檢查文件名稱：門店藥品銷售操作規程文件編號：ZDT-CX-008版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強藥品銷售環節的控制管理，嚴禁銷售假藥劣藥、質量不合格藥品和超范圍經營，制定本制度。二、依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規。三、范圍：適用于門店藥品銷售的過程操作。四、操作規程：4.1、售前：4.1.1在崗人員應著裝整齊，佩戴胸卡，做好接待顧客的準備；4.1.2營業員認真接待顧客，詢問顧客的訴求，根據顧客的需要做到問病賣藥，賣藥問病。銷售特殊藥品顧客須提供有效證件，銷售處方藥顧客須提供有效的處方簽。4.2、售中4.2.1銷售處方藥，按照《處方藥審核、調配、核對操作規程》執行。4.2.2銷售非處方藥，在駐店藥師的指導下銷售。4.2.3銷售拆零藥品按照《拆零藥品銷售操作規程》執行4.2.4銷售特殊監管藥品按照《特殊監管藥品銷售操作規程》執行4.2.5對雙軌處方藥、特殊監管藥品的銷售進行顧客身份登記。4.2.6銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。4.2.7銷售中藥飲片應做到計量準確，并向顧客告知煎服方法及注意事項。4.2.8系統按藥品的批號錄入銷售，并將銷售憑證、找零及藥品交與顧客，貴重藥品及易損壞藥品當面清點。4.3、售后4.3.1準確給顧客交待藥品的儲存保管、用法用量、注意事項等。4.3.2門店留存各類憑證，做好各項臺賬登記。文件名稱：門店藥品退貨操作規程文件編號：ZDT-CX-009版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強對退貨藥品的管理，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《GSP》及公司退貨藥品管理制度，特制定本規程。二、適用范圍：本程序適用于連鎖門店藥品的購進退出和銷后退回的操作。三、操作規程：3.1、購進退出3.1.1購進退出的情形、拒收藥品退回：由于非內在質量問題作拒收的，門店收貨員填制《商品退貨單》,并注明拒收原因。、滯銷藥品退回：門店營業員應了解藥品銷售狀態，對購進的藥品二個月內滯銷的報門店店長，由門店店長負責在系統中填寫購進退回申請；經總部業務科審核后，填制商品退貨單，經配送方送貨員簽字后帶回配送方，收到退票后做購進退回。、不合格藥品退回：經確認不合格的藥品，由質量管理員報質管科后，填制《藥品報損清單》，標明不合格原因，退回連鎖總部。3.1.2、退貨單一式二聯，一聯門店自留，一聯隨貨帶往配送方。3.1.3、藥品退出后，門店店長依據退貨憑證在系統申報購進退回，經業務科審核后，確認后門店核減庫存。3.1.4、供貨方不同意退貨的，由門店質管員根據藥品的質量情況作相應處理，合格的繼續銷售，不合格的停止銷售并按不合格藥品的處理流程辦理相關手續。3.2、銷后退回3.2.1非質量問題，店內藥品一經售出，概不退換！3.2.2如因藥品質量問題退貨，顧客必需提供購貨憑證，由門店質量管理員辦理退貨手續，并查找原因，退回藥品存放于不合格藥品區并按不合格藥品處理程序進行處理并及時上報公司質量管理科。退貨操作圖：不同意不予退貨退貨操作圖不同意不予退貨門店店長系統做購進退回申請門店購進藥品退回配送方門店店長系統做購進退回申請門店購進藥品退回配送方門店把貨退回配送方同意業務科審核門店把貨退回配送方同意業務科審核門店庫存減少門店收到配送方退單，系統內做購進退回門店庫存減少門店收到配送方退單，系統內做購進退回不予退貨無質量問題顧客購買藥品不予退貨無質量問題顧客購買藥品后退回藥店退回藥品按不合格藥品進行處理退回藥品按不合格藥品進行處理質管員給予退貨有質量問題質管員給予退貨有質量問題文件名稱：門店藥品拆零操作規程文件編號：ZDT-CX-010版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：對藥品拆零銷售過程進行控制，保證用藥安全有效。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規。三、適用范圍：連鎖門店藥品拆零銷售過程操作。四、操作規程4.1拆零前：4.1.1接待顧客，了解顧客有無購買藥品的過敏史或禁忌等。4.1.2熟悉拆零藥品使用說明書上的內容，對拆零藥品做到問病賣藥。4.1.3檢查拆零藥品外觀質量，質量合格方可銷售。4.1.4負責拆零銷售的人員經過專門培訓并體檢合格。4.2拆零中：4.2.1拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染；4.2.2用消毒備用藥匙將拆零藥品按求購數量準確點數后，若是板狀密封的包裝藥品只需分開后裝入藥袋。拆零過程不得裸手直接接觸藥品。4.2.3藥品包裝使用潔凈衛生的拆零藥袋，在拆零藥袋上寫上品名、規格、數量、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店等內容。4.2.4向顧客詳細介紹所購藥品的用法、用量、藥品保管、注意事項等，并給顧客提供說明書原件或者復印件。4.3拆零后：4.3.1用酒精棉球清潔拆零操作用過的藥匙鑷子等工具，放入清潔容器中備用；4.3.2密封拆零的藥品，將拆零藥品放入拆零專柜；4.3.3做好拆零藥品銷售記錄。文件名稱：門店處方審核、調配、核對操作規程文件編號：ZDT-CX-011版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為嚴格執行藥品分類管理規定，規范處方藥品的銷售，制定本規程。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《處方管理辦法》等。三、適用范圍：本規程適用連鎖門店處方藥品的審核、調配、核對的操作。四、操作規程：4.1、處方審核調配流程：4.3.1受理處方：審方人員從患者處接受執業醫師或助理執業醫師開據的處方。4.3.2審核處方：△審方藥師嚴格按《處方管理辦法》審核處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，確認處方的合法性；△審方藥師對處方用藥適宜性進行審核；△審核合格后在處方上簽字后將處方交由配方員。△遠程處方請執行《遠程處方審核操作規程》。4.3.3配方：駐店藥師或營業員按處方內容調配藥品后在處方上簽字。4.3.4復核：復核人員按“四查十對”對處方進行核對并簽字：△“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。4.3.5發藥：發藥人員詳細向患者交代服藥方法、注意事項和答復詢問等。4.3.6保留處方簽原件或復印件。4.2、雙軌處方藥銷售流程4.2.1駐店藥師負責雙軌處方藥的指導銷售，核實顧客自述病情是否與用藥一致，是否有配伍禁忌及不合理用藥等。4.2.2對顧客的姓名、自述病情、聯系地址方法及藥品信息予以登記。4.2.3發藥并詳細交代藥品保管、用法用量、注意事項等。文件名稱：門店中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程文件編號：ZDT-CX-012版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：對中藥飲片處方藥銷售過程進行控制，保證用藥安全有效。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《處方管理辦法》等。三、適用范圍：門店中藥處方審核、調配、核對的操作過程。四、操作規程：4.1處方審核由審方藥師（執業藥師）負責：4.1.1處方前記是否寫全、寫明，時間是否有效；4.1.2藥名、劑量、劑數、用法、用量是否寫清；4.1.3有無“十八反”、“十九畏”及妊娠用藥等配伍禁忌，對有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應向患者說明情況，經處方醫師更正或重新簽章后再調配，否則拒絕調劑；4.1.4有無短缺的藥物；4.1.5是否有另煎、另包的藥物；4.1.6審方合格后，處方交由收銀員劃價。4.2調配4.2.1中藥調配員依據審方藥師的審核簽章和收銀憑證實施調配工作；4.2.2校調衡器：檢查戥子、磅秤的刻度，電子秤的電子顯示屏是否在零位，若不，則調之；4.2.3調配：認真對照藥屜名，取出飲片按處方要求調配齊全、集合一處，并自行進行核對，對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法，應單包同時在處方上標注并簽名。單劑處方中藥的調劑必須每味都要用藥戥稱。多劑處方必須堅持多戥分稱。要求總帖誤差不大于±2％，分帖誤差不大于±5％。4.3核對：由處方審核員對調配好的飲片對照處方進行質量、數量、名稱的核對并簽名，如有貴重中藥飲片務必請顧客當面點清。4.4發藥：認真核對患者姓名、藥劑貼數，向患者交待煎、服方法及飲食禁忌等。4.5處方調配完畢后保留原處方或復印件，處方至少保存二年。4.6遠程審核處方審核處方部分適用于《遠程處方審核操作規程》。文件名稱：門店特殊監管藥品銷售操作規程文件編號：ZDT-CX-013版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強對特殊監管藥品銷售流程的控制，確保其合理、安全經營。二、依據：《藥品經營質量管理規范》、《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》、《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》等規定。三、適用范圍：適用于門店特殊監管藥品銷售操作。四、操作規程：4.1陳列含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等特殊監管藥品設置專柜陳列。4.2售前4.2.1、告知顧客特殊監管藥品購買相關政策；4.2.2、如顧客須大量購買特殊監管藥品，應予以拒絕；4.2.3、需憑處方銷售的特殊監管藥品，告知顧客憑處方購買。4.3售中4.3.1含麻黃堿復方制劑銷售△查驗購買者的身份證明、并對其姓名和身份證號碼等信息進行登記。登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼等。除處方藥按處方劑量銷售外、一次銷售不得超過2個最小包裝(含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg)。△單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，必須憑醫師開具的處方銷售。4.3.2含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片一律憑醫師處方銷售并登記銷售。4.3.3如發現超過正常醫療需求，大量、多次購買上述藥品的，立即向總部及當地食品藥品監督管理部門、公安機關報告。4.4售后4.4.1告知顧客藥品保管及用法用量，做好藥學服務工作，防止藥物濫用。文件名稱：門店冷藏藥品存放操作規程文件編號：ZDT-CX-014版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強冷藏藥品存放的管理，保證冷藏藥品質量。二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規。三、適用范圍：門店冷藏藥品存放過程操作。四、操作規程：5.1冷藏藥品是指儲存要求在冷處保存的藥品。5.2門店需設立符合冷藏藥品儲存要求的冷藏設備和溫度檢測設備。5.3冷藏設備設置待驗區、合格品區、退貨區。5.4冷藏藥品收貨后：冷藏藥品收貨后立即放入冷藏設備中的待驗區（注冷藏藥品不得直接裸存在冷藏設備中），并通知驗收員及時驗收。5.5冷藏藥品驗收：驗收員應在12小時內驗收完畢，驗收合格的冷藏藥品放置在冷藏設備的合格品區；5.6冷藏藥品檢查養護5.6.1冷藏藥品放置在冷藏設備中，營業員每天上午9時、下午3時左右對冷藏設備溫度進行監測并記錄。5.6.2冷藏藥品列入重點檢查藥品品種中，每月檢查時應對其進行重點檢查。5.7冷藏藥品銷售冷藏藥品銷售時要告知顧客藥品的儲存條件。5.8冷藏設備不得存放需冷藏的藥品以外的其他食物。文件名稱：門店不合格藥品處理操作規程文件編號：ZDT-CX-015版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強各環節的不合格藥品管理，確保藥品質量合格，保障人民用藥安全有效，特制定本規程。二、適用范圍：本程序適用于連鎖門店不合格藥品的處理。操作規程：3.1不合格藥品的確認、報告3.1.1收貨環節△門店收貨員在收貨時發現外包裝破損的，填寫拒收報告單，并報告業務部門作退貨處理。△門店收貨員在收貨時發現漏液、破損等內在質量不合格的，填寫不合格藥品確認報告單上報質量管理員確認。3.1.2驗收環節△門店驗收員在驗收時發現外包裝質量不合格的，填寫拒收報告單，并報告業務科作退貨處理。△門店驗收員在驗收中發現的內在質量不合格藥品，填寫不合格藥品確認報告單報質量管理員確認，確認不合格的在配送憑證上明確不合格原因。3.1.3質量檢查、養護環節各崗位人員在質量檢查或養護中發現質量問題的，在系統做停售，并填寫不合格藥品確認報告單報質量管理員進行確認。3.1.4銷售環節：門店在銷售中發現不合格藥品，暫停銷售并在系統中鎖定后，填寫《不合格藥品確認、報告》報質量管理員確認；3.1.5、經信息途徑確認的不合格藥品：總部質管員對以下信息途徑獲得的不合格藥品進行確定，并系統停售，并通知門店作停售退回：3.1.6過期藥品：報告質量管理員進行確認。3.1.7其他環節發現的不合格藥品：由發現人員填寫不合格藥品確認報告單報門店質量管理員進行確認。3.2不合格藥品存放3.2.1藥品一旦被發現有質量問題，均立即停售并放入不合格藥品區，由門店質管員確認為不合格品的移交公司總部質管科于不合格藥品庫保存；確認為合格的，解除系統控制，繼續銷售。3.2.2凡確認為不合格藥品的，由門店質量管理員在系統做不合格藥品報損申報，填寫《藥品報損清單》并把藥品一同帶給總部，總部質管科審核后，核減門店庫存。3.3報損和銷毀△經確認不合格藥品的報損、銷毀由質管科提出申請，填報不合格藥品報損審批表，質管科負責人、質量負責人、總經理依次進行審核，并簽名同意后執行銷毀。△不合格藥品的報損、銷毀由質管科統一組織有關人員銷毀，任何部門和個人不得擅自銷毀不合格藥品，沒有質管科確認解禁的不合格藥品，任何人不得擅自處理。△質管科應監督銷毀全過程。△及時填寫”藥品銷毀記錄”，寫明銷毀時間、地點、銷毀方式，銷毀藥品的名稱、規格、數量、批號、效期、生產廠家等內容，銷毀記錄保存5年。△規范做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，銷毀人和監督銷毀人在銷毀記錄上簽名以示負責。3.4不合格藥品原則上不退回委托配送方，非內在質量原因委托配送方要求退回的，國家責令召回的除外。3.5每年對不合格品情況做出分析總結。3.6已流入市場的不合格品的處理按不合格藥品的追回程序操作，由質管科負責。3.7處罰：明確為不合格藥品仍繼續進貨、銷售的，按質量事故的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。不合格藥品處理圖：不合格藥品處理圖外包裝破損的報業務科退貨收貨發現的不合格藥品外包裝破損的報業務科退貨收貨發現的不合格藥品解除鎖定，可繼續銷售驗收發現的解除鎖定，可繼續銷售驗收發現的不合格藥品合格合格陳列檢查發現的質量可疑藥品陳列檢查發現的質量可疑藥品填不合格藥品確認報告表報質管員確認填不合格藥品確認報告表報質管員確認系統鎖定系統鎖定不合格不合格藥品退回總部養護發現的質量可疑藥品藥品退回總部養護發現的質量可疑藥品質管科：統一報損質管科：統一報損銷售時發現的質量可疑藥品銷售時發現的質量可疑藥品質管科負責銷毀并做記錄質管科負責銷毀并做記錄過期藥品過期藥品質量管理人員收集信息質量管理人員收集信息通知門店藥品退回總部〈質量公告〉中的不合格藥品通知門店藥品退回總部〈質量公告〉中的不合格藥品門店質管員將藥品按不合格藥品處理并退回總部門店質管員將藥品按不合格藥品處理并退回總部質量管理部門按要求上報當地藥品監督部門按藥品監督管理部門進行處理質量管理部門按要求上報當地藥品監督部門按藥品監督管理部門進行處理文件名稱：門店質量投訴操作規程文件編號：ZDT-CX-016版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強對藥品質量投訴的管理，確保所經營藥品質量和服務質量。二、依據：《藥品經營質量管理規范》等法律法規。三、適用范圍：藥品質量投訴處理過程操作。四、操作規程：4.1投訴受理：4.1.1門店：顧客來函、來電或者本人在店堂直接投訴：受理人在《顧客意見及投訴受理卡》上如實記錄。4.2調查與評估：4.2.1質量管理員立即就顧客投訴的內容進行調查核實：投訴內容為服務質量，交由門店店長核實。投訴內容為藥品質量問題，質量管理員進行調查與評估：△質量疑問的為輕微質量投訴。△質量問題為重大質量投訴。△藥品不良反應危害及顧客的生命安全的為緊急質量投訴。4.3處理的要求：及時處理、事后跟蹤、顧客滿意。4.3.1服務質量由門店店長核實處理，將處理結果反饋給顧客，并以書面文件向業務科匯報。4.3.2輕微質量投訴由門店質量管理員查實處理，2小時之內將結果反饋給顧客，并以書面文件向質量管理科匯報。4.3.3重大質量投訴及緊急質量投訴由門店質量管理員采取相關處理措施后立即向質量管理科報告。4.3.4質量管理科收到報告立即通過電話或者趕到現場予以處理。4.4跟蹤管理：4.4.1跟蹤投訴處理結果，聽取顧客反應的意見，不斷改進工作方法。4.4.2業務科負責對服務質量的處理結果的事后的最終跟蹤與調查。4.4.3質量管理科負責對重大質量投訴及緊急質量投訴進行處理，如為質量事故者，按照質量事故管理制度執行，如為藥品不良反應的，按照不良反應報告管理制度執行，并進行事后的跟蹤與調查。4.5門店質量管理員應將設立質量投訴管理檔案，將投訴過程及處理結果等信息存入檔案。根據顧客意見不斷改進，提高質量管理水平和服務質量。文件名稱：藥品不良反應報告操作規程文件編號：ZDT-CX-017版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強對門店可能出現的藥品不良反應的管理，實施不良反應報告監測工作，確保人體用藥安全有效。二、依據：《藥品經營質量管理規范》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。三、適用范圍：藥品不良反應報告處理流程控制。四、操作規程：4.1、門店報告處理流程：4.1.1門店人員發現一般藥品不良反應，由門店質管員填制《藥品不良反應報告單》并于3天內在計算機系統《藥品質量信息傳遞》上報質管科；4.1.2門店人員發現嚴重的或群體不良反應，立即系統停售該藥品并報告質管科，質管科立即前往現場核查。4.2、總部報告處理流程：4.2.1質管科負責門店嚴重的或群體不良反應現場核查，質管科如無法處理，則上報公司企業負責人及質量負責人前往調查處理；有必要的及時通知藥品生產企業和配送企業質量管理部門，協助處理。4.2.2質管科負責對門店上報的藥品不良反應進行分析、整理并上報國家藥品不良反應監測中心，一般藥品不良反應質管科在7天內上報；嚴重的或群體不良反質管科在核實的基礎上1天內上報并報告轄區食品藥品監督管理局。4.2.3對影響較大的嚴重不良反應或群體不良反應，質管科立即上報藥品監管部門。文件名稱：計算機系統操作規程文件編號：ZDT-CX-018版本號：2014文件類型：操作規程變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為規范公司計算機系統操作，實現藥品質量及流通數據的可追溯和可控，特制定本制度。二、依據：《藥品經營質量管理規范》及附錄等有關法律、法規。三、適用范圍：適用于本公司藥品進、銷、存環節計算機質量系統的操作和控制。四、操作流程4.1新增各崗位人員權限設置：4.1.1質量管理科根據任免通知，新增并授權門店各崗位人員的操作權限，并通知崗位人員賬號及密碼，崗位人員應及時修改自己的密碼；被免除人員停用相應的權限；4.1.2綜合辦將人員信息錄入系統。4.2新增委托配送企業錄入：質量管理科負責在系統錄入委托配送企業信息并進行動態管理，方可開展業務活動。4.3新增品種錄入：質量管理科負責在系統錄入新增品種信息及日常維護，門店請貨按系統商品信息進貨。4.4新增門店及經營范圍設置操作流程質量管理科根據各門店經營范圍在系統新增門店的基本信息，并設定經營控制范圍。4.5門店藥品請貨操作流程4.5.1門店店長依據系統商品信息在系統中制定采購訂單；4.5.2門店采購訂單經業務科審核后傳至委托配送企業，委托配送企業發出開票指令。4.6門店藥品收貨操作流程4.6.1到貨時，收貨員收貨后在系統調出配送單據號，調出藥品配送明細，核對無誤后，保存系統生成收貨記錄；4.6.2系統根據收貨數量差異的品種自動生成藥品拒收記錄。4.7門店藥品驗收操作流程驗收員驗收完畢后在系統調出藥品收貨單號，系統彈出藥品收貨記錄，核對票據無誤后，驗收入庫，系統形成藥品驗收記錄。4.8門店藥品退貨操作流程4.8.1藥品購進退出：門店店長系統發出《購進退回申請》，總部業務科初審，初審通過，門店依據退貨指令將藥品退回配送企業倉庫；業務科初審不通過，門店不能退貨。門店收到配送企業的退單后，門店系統申報《購進退回》，業務科依據申報單號予以審核，門店核減庫存，系統形成購進退回記錄。4.8.2售后退回：門店質量管理員確認售出藥品存在質量問題后，系統查找該藥品的銷售單號，在“銷售退回”框中輸入銷售單據號，將該藥品退至門店庫存，系統形成《銷售退回記錄》，對退回藥品，質管員進行停售并按不合格藥品進行處理。4.9門店藥品盤點、報溢報損操作流程4.9.1門店店長組織庫存盤點后，系統錄入盤點數據保存生成盤點記錄后，系統自動生成報溢報損表，門店店長在系統中標明報溢報損原因，質量管理科查明原因后審核報損報溢。4.9.2門店盤點后，系統自動生成“月檢查計劃”。4.10門店藥品陳列藥品質量檢查操作流程質量管理員依據“月檢查計劃”組織門店人員對藥品進行質量檢查，各柜組人員將檢查結果告知質量管理員，質量管理員將藥品質量在系統中錄入，系統形成陳列藥品月檢查記錄。4.11門店藥品養護操作流程養護員依據養護計劃在系統錄入藥品養護內容，保存后系統形成“藥品養護記錄。4.12中藥飲片裝斗清斗操作流程4.12.1清斗：中藥營業員或中藥師每月結合盤點進行清斗，在系統錄入清斗情況，保存后系統形成“中藥飲片清斗記錄”；不同批號、產地的中藥飲片裝斗前應進行清斗操作；4.12.2裝斗復核:裝斗完畢后，在系統錄入中藥飲片裝斗情況，保存后系統形成“中藥飲片裝斗復核記錄”。4.13店堂、倉庫溫濕度、溫度系統在線操作流程4.13.1當班營業員于上午9點至9點30分，下午15點至15點30分在系統“門店溫濕度表”“冰箱溫濕度表”中如實記錄相關數據和調控措施。4.13.2系統設定溫濕度的標準為：“門店溫濕度表”中的溫度為：30度以下，當填寫溫度在30攝氏度以上時，系統自動提示，濕度：35％至75％，超過范圍時系統自動提示“濕度超標”。系統設定調控措施“開啟空調”“開啟冰箱”。4.14拆零藥品銷售操作流程4.14.1品種拆零設定：對需要拆零的品種，質量管理科在系統基礎數據庫中予以維護，確定需要拆零的品種。4.14.2拆零藥品銷售時，系統自動識別拆零藥品的銷售，形成藥品拆零記錄。4.15特殊監管藥品銷售操作流程4.15.1總部質量管理員在數據維護時，確定特殊藥品的屬性，系統予以定位；4.15.2門店在銷售特殊監管藥品時，系統自動識別控制，在控制銷售范圍內予以銷售。4.16藥品銷售收銀操作流程營業員在銷售界面中用掃描槍或輸入藥品編碼調出所售藥品庫存信息，核對藥品實物與藥品庫存信息（品名、規格、廠家、批號、有效期是否一致），核對無誤后，執行系統收銀找零；收銀后系統自動打印收銀小票。4.17近效期管理及銷售流程系統對距有效期三個月的藥品定位識別為近效期藥品，營業員應按照系統關于近效期藥品銷售的提示語予以銷售；一個月內有效期的藥品自動鎖定，不得銷售。4.18處方藥的銷售操作流程4.18.1總部質量管理員在數據維護時，確定處方藥的屬性，系統予以定位；4.18.2單軌處方藥經執業藥師的審核后方可進行銷售。4.18.3雙軌處方藥銷售時，系統自動跟蹤形成雙軌處方藥銷售記錄，駐店藥師予以登記后保存形成雙軌制處方藥銷售記錄。4.19門店不合格藥品的申報處理操作流程4.19.1門店在收貨環節發現質量不合格藥品，系統根據收貨的結果生成藥品拒收報告單，注明拒收原因，根據性質，內在質量不合格質量管理科審核處理，外在質量不合格由業務科審核處理。4.19.2門店在各環節發現不合格品或者疑似不合格藥品，由發現人員在系統中鎖定該藥品，報門店質管員確認，門店質管員確認不合格的在系統申報不合格藥品，由質量管理科審核處理；門店質管員確認為合格的解除鎖定重售。4.20不合格藥品控制、審核、報損、銷毀操作流程4.20.1質量管理科通過各種途徑發現并確認為不合格藥品，立即系統停售該批次藥品，并通知各門店進行不合格藥品的申報。4.20.2門店申報的不合格藥品經質量管理科確認審核后，不合格品進入到總部不合格品庫，同時門店核減庫存，系統生成門店不合格藥品處理記錄。4.20.3不合格報損和銷毀，總部質量管理員在每季度初系統申報庫存不合格藥品銷毀報損單，經質量管理科審核后，打印不合格藥品銷毀報損單，報經主管領導審批后，同時不合格藥品庫清零。系統自動匯總不合格藥品匯總季度報表。4.21藥品質量信息接收處理操作流程4.21.1傳遞：質量管理科通過系統《藥品質量信息傳遞》，將藥品質量信息發送至各門店，并在系統中予以提示。4.21.2接收、處理：門店質量管理員在系統中根據信息的要求，做好相關處理工作，并將處理結果予以反饋。4.21.3反饋被動反饋：門店質量管理員根據質量信息通知，將處理結果在系統中注明，確認后，系統形成門店質量信息接收處理反饋記錄。主動反饋：門店將收集的其他信息在系統《藥品質量信息傳遞》中反饋至公司質量管理科，質量管理科根據信息屬性傳遞至相關部門處理，最終將處理結果反饋至門店。系統形成質量信息反饋記錄。4.22藥品質量查詢操作流程：門店質量管理員在系統“質量查詢”框內輸入需要查詢的內容，在系統申報，質量管理科收到后，在系統予以回復審核，系統形成質量查詢記錄。4.23人員健康檔案錄入操作流程:4.23.1綜合辦公室在系統中錄入人員資料后，系統自動生成《員工健康檔案》，質量管理員在系統內輸入體檢日期、檢查單位、體檢項目、有效期后保存。4.23.2系統在有效期前一個月自動提醒預警，當體檢有效期過期后，該人員的系統登錄帳號自動鎖住。4.23.3當重新體檢后，重新錄入體檢日期、檢查單位、體檢項目、有效期，保留原有的記錄，解除鎖定。4.24人員培訓檔案錄入操作流程：4.24.1綜合辦公室在系統中錄入上崗人員資料后，系統自動生成“員工培訓檔案”，4.24.2門店質管員系統內輸入培訓日期、培訓內容、培訓部門、培訓人、考核方式（提問、筆試、現場操作、討論）、考核結果。每次培訓后，門店質管員系統錄入員工培訓記錄。4.25藥品價格調整操作流程:4.25.1總部業務科在收到調價信息后，在系統基礎數據庫進行調價。并通知到門店。4.25.2門店店長在接到總部的通知后，在系統“藥品庫存管理”設定銷售價格。4.26藥品召回處理操作流程:4.26.1質量管理科在《商品召回》中調出需要召回該品種及批號的庫存，確定后發送至有庫存門店，同時停售該品種，系統予以提醒。4.26.2門店確定《商品召回》，按要求將藥品標明原因退回委托配送方，按照退貨程序核減庫存。4.27計算機經營數據修改操作流程：4.27.1各類業務經營數據在操作失誤需要修改時，操作人在系統申報《數據修改申請》，包含需要修改的內容，修改原因，由質量管理科審核后，通知系統管理員予以修改，系統生成數據修改記錄單。4.28藥品停售/重售各崗位人員發現質量可疑的藥品立即在計算機中停售；待質量管理員確認，不合格藥品進行不合格藥品申報，合格藥品由質量管理員解鎖重售。文件名稱：質量領導小組職責文件編號：ZDT-ZZ-001版本號：2014文件類型：質量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、機構職能建立企業的質量管理體系，實施企業質量方針和目標，并保證企業質量管理工作人員行使職權。二、工作內容2.1、組織并監督企業員工實施《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規和行政規章；2.2、建立企業的質量管理體系，落實企業組織構架，并負責對企業質量體系進行內部審核，保證質量管理體系正常運行；2.3、負責企業的質量方針和質量目標的審核、檢查工作；2.4、負責質量體系文件的審閱修改，提出建設意見；2.5、負責質量管理制度執行情況的檢查與考核工作；2.6、研究和確定企業質量管理工作的重大問題；2.7、評審企業質量管理風險措施；2.8、制定企業質量工作獎懲措施。三、領導責任在企業質量方針與目標的確定、質量管理體系的有效運行、企業質量管理工作的研究與確定等工作中負領導責任。四、主要權力4.1、審核企業的質量管理體系運行情況。4.2、根據企業情況修訂企業的質量方針和質量目標。4.3、審定企業的質量管理制度。4.4、對各部門崗位質量管理制度執行情況行使獎罰權。4.5、創造一切條件保證質量管理人員行使質量否決權。五、主要考核內容5.1、企業質量方針與質量目標實施情況。5.2、質量管理體系運行評審情況。5.3、質量管理制度執行情況的檢查。六、人員組成企業負責人、質量負責人、質量管理科科長、業務科長、計算機管理員、綜合辦負責人、財務科負責人等。文件名稱：綜合辦公室職責文件編號：ZDT-ZZ-002版本號：2014文件類型：質量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能根據公司的經營、質量方針和目標，協同質量管理科對公司質量管理工作進行監督、考核，并負責公司行政管理、人力資源管理。二、主要職責2.1、負責公司人員檔案資料的建檔和更新，建立員工花名冊；2.2、負責公司員工教育培訓管理，組織新進員工及轉崗人員崗前培訓并會同質管科制訂年度培訓計劃，并組織實施，負責安排培訓內容、時間、地點、師資等事項，建立培訓檔案；2.3、執行公司人才引進計劃，負責人員的招聘、錄用、辭退等人事管理工作，負責公司專業技術人員的職稱定級晉升、考試、繼續教育、培訓檔案等事務的管理，負責公司員工參加內、外培訓費用、醫療費用的審核報銷事務的管理；2.4、負責公司薪資獎金辦法的擬訂，負責執行公司的勞資社保、員工福利政策的落實，辦理并管理員工的勞動合同、社保福利事務；負責員工的考勤、請休假事項的管理，每月10日前向公司財務結算部提供上月份員工考核獎懲情況，制定員工工資表；2.5、負責會同質管科制定質量崗位考核細則，建立檢查記錄，會同質管科和財務科檢查考核各部門經濟指標、經營計劃目標完成情況，協同質管科和財務科提出獎懲意見，報總經理審批后實施，保存有關記錄；2.6、負責對公司內、外收發文件的簽收、簽發處理和管理，公司文件、資料及檔案的管理；2.7、負責公司各類會議的資料準備、組織通知、會議記錄、會議紀要的整理發放和資料歸檔管理。三、相關工作制度與規范3.1、《員工教育、培訓及考核的管理規定》3.2、《人事管理制度》3.3、《公司各項管理制度、質量職責》四、主要考核內容4.1、執行企業質量管理制度情況。4.2、執行人事管理制度情況。4.3、有關檔案記錄的完成情況。文件名稱：質量管理科質量職責文件編號：ZDT-ZZ-003版本號：2014文件類型：質量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能根據公司質量方針與目標，組織建立與運行企業質量管理體系，并進行各項（經營、藥品、服務）管理過程的改進、實施與控制，以保證經營藥品的質量。二、主要職責2.1、督促各科及各崗位人員執行藥品管理的法律法規和政策。定期組織召開質量管理小組會議，檢查《藥品經營質量管理規范》和公司質量制度的實施情況，分析處理藥品質量、服務質量、工作質量問題；2.2、組織制訂企業的質量管理體系文件，并指導、督促文件的執行；協助辦公室組織直接接觸藥品的員工進行崗前及年度健康檢查并建立人員健康檔案；2.3、負責委托配送企業合法性、購進藥品的合法性以及銷售人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；負責組織對委托配送企業質量管理體系和服務質量的考察和評價，運輸條件和質量保障能力的審查；2.4、負責藥品的驗收，指導和監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；2.5、負責質量信息的收集和管理，建立藥品質量檔案；負責設定計算機系統質量控制功能，操作權限的審核，質量管理基礎數據的建立及更新，數據修改的審核；2.5、負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；負責藥品不良反應信息的收集和報告；2.6、負責質量有疑問藥品或不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品召回的管理；負責假劣藥品的報告；2.7、負責組織相關設施設備的檢定；2.8、會同辦公室開展對企業員工質量管理、藥品專業知識方面的繼續教育和培訓，推進各項工作的規范化和服務專業化；負責指導并管理藥物咨詢，提高公司人員的業務水平；負責各類廣告的資料索證審核歸檔；2.9、負責組織企業質量管理體系內審和質量管理風險評估，質量方針和目標的分解工作的評審；2.10、負責指導、監督記錄和憑證的填寫、保管工作；2.11、負責遠程藥學服務室審核員考勤、處方審核及藥學服務等的檢查、指導、監督；2.12、其他應當由質管科履行的職責。三、相關工作制度與規范3.1、《中華人民共和國藥品管理法》3.2、《藥品經營質量管理規范》3.3、《公司各項管理制度、質量職責》四、主要考核內容4.1、質量管理體系運行的有效性。4.2、質量管理體系的運行效率。4.3、藥品質量的全過程監控。4.4、各項職能、報表、檔案、記錄的完成情況。文件名稱：業務科質量職責文件編號：ZDT-ZZ-004版本號：2014文件類型：質量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能根據公司經營范圍，對各門店請貨訂單進行審核，負責門店與委托配送企業業務事宜的協調，保證業務活動符合規范。二、主要職責2.1、貫徹實施國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章，正確理解和促進本企業質量方針和目標，保證質量管理體系的正常運行；2.2、負責索取委托配送企業及品種相關資料；負責新品調撥及門店采購訂單的審核，隨時掌握本公司連鎖門店藥品情況，指導并監督門店堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關，并建立采購記錄；負責門店藥品退貨審核管理工作；2.3、在掌握經營進度的同時掌握質量動態，發現質量問題及時與質管科聯系，負責重大質量改進措施在業務經營管理中的實施；了解藥品售后質量情況，協助質管科做好不合格藥品的善后處理工作；2.4、負責門店銷售價格的制訂、調節和落實；負責協調與委托配送方在藥品價格、品種、產地、配送時間、退換貨等業務問題，負責協調財務科和委托配送公司在藥品入賬、應收應付對賬等業務并進行日常處理；2.5、負責收集各類（市場、價格、環境等）情報，并組織各門店店長和公司科進行政策調研及發展戰略的研究、中長期經營及競爭策略的規劃，并對市場分析報告、產品行銷專案進行審核、統籌規劃和組織實施；2.6、負責門店營銷方案的制訂和實施；2.7、主管公司各部門與門店之間的聯系、協調工作；2.8、負責對連鎖門店進行統一化管理，查實門店藥品配送的統一性，保證門店無自購藥品，一經發現按重大質量事故上報質管科處理；2.9、主管委托配送企業對門店配送藥品、服務等方面的銜接、協調工作；2.10、負責督促本部門各項質量工作的完成情況，保證公司質量管理體系在本部門的正常運行；2.11、其他應當由業務科履行的職責。三、相關工作制度與規范3.1、《委托配送單位與首營品種管理制度》3.2、《藥品采購及進貨質量評審管理制度》3.3、《藥品采購操作規程》四、主要考核內容4.1、嚴格執行企業質量管理制度、工作程序情況。4.2、藥品購進記錄及其質量工作記錄的完整規范性。4.3、門店經營藥品是否有超范圍情況，首營品種資料完整性。4.4、藥品采購記錄的完整。文件名稱：財務科質量職責文件編號：ZDT-ZZ-005版本號：2014文件類型：質量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能貫徹執行國家制定的與藥品質量有關的方針、政策、法規，組織開展質量成本的核算與分析工作，完成企業的財務、稅務管理工作，監督分析企業經濟運行情況。二、主要職責2.1、正確理解和促進本企業質量方針和目標完成，保證質量管理體系的正常運行；2.2、負責公司財務制度的建立完善，嚴格遵守國家財稅法規，負責賬務稅務管理，照章按時完成繳稅任務；2.3、負責日常賬務處理，審核各類原始憑證，制作記賬憑證，編制會計報表；負責各部門上報費用發票的整理、初審、報銷；2.4、負責公司財務分析工作，應及時提出整改意見并向總經理報告；2.5、每月10日前完成有關財務報表的編制，用于對外申報及上報的財務報表，必須先由總經理審核并簽字蓋印后送發；2.6、負責公司的現金賬務管理；支票、匯票、期票的領用及支付；嚴格執行支付審批管理制度；以保證資金正常、順暢運行，防止資金非正常流失；2.7、負責應收、應付財務對賬，協調和監督公司藥品進銷存核算、每月按時完成對內對外結算；負責票據的收集、裝訂和管理，賬冊的裝訂和管理；2.8、負責工資的核算和發放，并按考核給予獎懲；2.9、協調公司會計業務。三、相關工作制度與規范3.1、《財務管理制度》四、主要考核內容4.1、執行企業質量管理制度。4.2、嚴格執行財務管理制度的情況。4.3、按時完成各類報表情況。4.4、財務資料歸檔控制情況。文件名稱：門店質量職責文件編號：ZDT-ZZ-006版本號：2014文件類型：質量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能做好藥品陳列、驗收、銷售和售后服務工作。二、主要職責2.1、認真貫徹執行公司質量方針與目標，依據《藥品經營質量管理規范》及公司的各項管理制度開展藥品零售經營活動，對本店銷售的藥品承擔質量責任；2.2、認真履行質量職責，確保藥品經營質量；2.3、合理、科學的填報藥品請貨訂單；2.4、負責在店藥品按規定的儲存要求陳列藥品，保證藥品質量；2.5、負責對在店陳列藥品藥品盤點及檢查養護，對有質量問題藥品及時報告，及時處理，2.6、做好營業場所及倉庫溫濕度監控、管理工作；2.7、質量管理員建立并完善質量管理檔案；2.8、銷售藥品認真檢查復核，嚴禁不合格藥品出店，對出店藥品質量承擔責任；2.9、負責門店環境衛生的清潔和維護，保證門店經營環境符合GSP要求；2.10、為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥；2.11、了解顧客需求，收集顧客意見，對顧客反映的意見要及時處理，做好藥品的售前、售中和售后服務工作。三、相關工作制度與規范3.1、公司藥品經營質量管理制度3.2、經營經營質量工作程序四、主要考核內容門店各項管理制度文件名稱：總經理職責文件編號：ZDT-ZZ-007版本號：2014文件類型：質量職責變更原因：適應2013版GSP要求修訂部門：質管科修訂人：審核人：批準人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、崗位職能貫徹實施國家法律法規和行政規章，全面負責企業日常管理，提供必要條件，保證質管人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按GSP要求經營藥品，對公司的質量管理工作負全面領導責任。二、工作內容2.1、主持制定本公司的質量方針與目標，建立企業質量管理體系，并使之有效運行；2.2、主持質量管理體系的內部評審工作，對評審情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效進行；2.3、主持質量風險的評審工作，對評審情況進行分析，依據分析結論制定風險對應措施，防止風險發生；2.4、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進；2.5、簽署、頒發、撤銷質量管理體系文件；2.6.正確處理質量與業務的關系，創造必要的物質、技術條件，使之與公司經營藥品質量要求相適應；2.7、負責指導業務科進行市場調查，收集各類（市場、價格、環境等）情報，并組織各門店店長和公司各部門進行政策調研及發展戰略的研究、中長期經營及競爭策略的規劃，并對市場分析報告、產品行銷專案進行審核、統籌規劃和組織實施；2.8、承擔門店藥品質量的主要責任，研究和確定門店管理工作的重大問題。三、領導責任對本公司所經營藥品的質量承擔法律責任。四、主要權力4.1、對不符合法規要求和公司