試卷代號：1396國家開放大學2022年春季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2022年7月一、單選題（選出一個最佳答案填入括號.40題，每題2分，共80分）1.下列不屬于藥品的是(B)。 A.血清 B.殺蟲劑 C.疫苗 D.中藥材2.不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可購買、使用的藥品是(B)。 A.處方藥 B.非處方藥 C.麻醉藥品 D.醫(yī)療機構制劑3.按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度指的是藥品的(B)。 A.有效性 B.安全性C.穩(wěn)定性 D.均一性4.下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗類型的是(A)。 A.強制檢驗 B.抽查檢驗 C.注冊檢驗 D.指定檢驗5.法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構是(D)。 A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.中國食品藥品檢定研究院 C.中醫(yī)藥管理部門 D.國家藥典委員會6.下列是藥品技術監(jiān)督管理機構的是(B)。 A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.中國食品藥品檢定研究院C.中醫(yī)藥管理部門 D.工業(yè)和信息化管理部門7.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構是(D)。 A.國家人事部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.省級人事部門 D.省級藥品監(jiān)督管理部門8.負責指導中藥及民族藥發(fā)掘、整理、總結和提高的部門是(D)。 A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B.藥事社團組織 C.醫(yī)療機構藥房組織 D.中醫(yī)藥管理部門9.《藥品管理法》最根本的目的是(B)。 A.加強藥品管理 B.維護人民身體健康和用藥的合法權益C.保障人體用藥安全 D.保證藥品質(zhì)量10.下列屬于藥品使用領域的法律法規(guī)的是(B)。 A.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 B.《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》 C.《野生藥材資源保護管理條例》 D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》11.國務院制定，由國務院總理以總理令的形式頒布實施的是(B)。 A.法律 B.行政法規(guī) C.部門規(guī)章 D.憲法12.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合(D)。 A.藥品標準 B.衛(wèi)生標準 C.食用標準 D.藥用要求13.下列關于特殊管理藥品的說法，錯誤的有(D)。 A.這類藥品與普通藥品一樣都具有醫(yī)療上的價值 B.如果管理、使用不當，將嚴重危害病患及公眾的生命健康乃至社會利益 C.醫(yī)療用毒性藥品由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命 D.精神藥品只有生理依賴性，不具有精神依賴性14.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標識的顏色是(A)。 A.綠色與白色相間 B.藍色與白色相間C.白色與黑色相間 D.白色與橙色相間15.從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，由(A)批準。 A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門16.《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是(A)。 A.1年 B.3年C.5年 D.7年17.下列關于中藥材產(chǎn)地初加工管理的描述，錯誤的是(D)。 A.是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段 B.鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑 C.要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標準，改進加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平 D.野生或半野生藥用動植物的采集不需堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則18.以下屬于一級保護野生中藥材的是(A)。 A.鹿茸（梅花鹿） B.鹿茸（馬鹿） C.人參 D.穿山甲19.下列說法錯誤的是(B)。 A.醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫 B.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當自行銷毀 C.對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定 D.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號20.不符合申請二級保護中藥品種條件的是(D)。A.符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種B.對特定疾病有顯著療效的 C.從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 D.相當于國家三級保護野生藥材物種的人工制成品21.藥品說明書的基本作用是(C)。 A.以便患者自行判斷、選擇和使用 B.載明藥品的不良反應 C.指導安全、合理使用藥品 D.載明藥品的重要信息22.有效期若標注到月，應當為起算月份對應年月的(A)。 A.前一月 B.后一月 C.當月第一天 D.當月最后一天23.藥品說明書和標簽中藥品名稱的使用規(guī)定，錯誤的是(D)。 A.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致 B.字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差 C.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 D.可以選用草書、篆書等字體，可以使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾24.藥品廣告批準文號有效期為(A)，到期作廢。 A.1年 B.3年 C.4年 D.2年25.對已上市藥物進行結構改造，國際上稱之為me-too化合物，又稱(C)。 A.結構仿制藥品研究 B.復制性新藥研究 C.模仿性新藥研究 D.改造藥品研究26.新藥研制的主要階段不包括(B)。 A.臨床前研究階段 B.搭建實驗平臺 C.新藥的臨床試驗 D.生產(chǎn)和上市后研究27.I期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為(B)。 A.＞2000例 B.20-30例C.≥100例 D.≥300例28.不屬于我國藥品不良反應法定報告主體的是(A)。 A.藥品研究機構 B.藥品生產(chǎn)企業(yè) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.醫(yī)療機構29.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）審批的主體是(B)。 A.市級藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品檢查部門 D.省級藥品檢查部門30.“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項變更是指(A)的變更。 A.企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址 B.企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍和注冊地址 C.企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型 D.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型31.《藥品GMP證書》的有效期為(C)。 A.1年 B.3年 C.5年 D.10年32.藥品召回是指(D)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 A.藥品監(jiān)管部門 B.藥品批發(fā)企業(yè) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)33.負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的是(B)。 A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門34.在藥品批發(fā)企業(yè)，應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責的是(B)。 A.研發(fā)部門負責人 B.企業(yè)質(zhì)量負責人 C.企業(yè)負責人 D.法定代表人35.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，必須取得(B)。 A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷許可證> B.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》 C.《食品藥品經(jīng)營許可證》 D.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品安全資格證書》36.對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定(D)，再核定具體經(jīng)營范圍。 A.經(jīng)營方式 B.經(jīng)營地址C.經(jīng)營目標 D.經(jīng)營類別37.藥品使用環(huán)節(jié)的主要單位是(B)。 A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.醫(yī)療機構 C.藥品研發(fā)機構 D.藥品監(jiān)管部門38.在處方調(diào)劑的流程中，保證合理用藥最關鍵的步驟是(A)。 A.處方審核 B.配方C.處方點評 D.核對處方39.兒科處方印刷用紙為(C)。 A.白色 B.淡黃色 C.淡綠色D-淡紅色40.醫(yī)療機構藥品管理的首要環(huán)節(jié)是(C)。 A.藥品集中采購 B.藥品的驗收C.采購合格藥品 D.藥品合理儲存二、多選題（選出一個以上正確答案填入括號，漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題2分，共10分）41.藥品管理法適用的對象范圍包括(ABCD)。 A.藥品的研制者 B.具有藥品監(jiān)督管理的責任者 C.藥品的使用者 D.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者42.麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，正確的是(ABD)。 A.麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存實行專庫、專柜、專人、專賬；雙人雙鎖，藥品入庫雙人驗收、出庫雙人復核 B.運輸?shù)诙惥袼幤窡o須辦理運輸證明 C.麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄 D.托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》43.下列說法正確的是(ABCD)。 A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》 B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程 C.生產(chǎn)中藥飲片嚴格要求要以中藥材為起始原料 D.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書44.藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形(ABCD)。 A.含有“最新技術”“最高科學”“最先進制法”等內(nèi)容的 B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的 C.含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的 D.違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的45.藥品生產(chǎn)的全過程又可分為(BD)。 A.制劑研制階段B.原料藥生產(chǎn)階段 C.原料藥研制階段 D.制劑生產(chǎn)階段三、匹配題（備選答案在前，試題在后。選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分） A.“成藥” B.“飲片”C.植物中藥材 D.動物中藥材 E.礦物類藥材46.來源于植物藥用部位，根、莖、葉、花、果實、種子、皮等的是(C)。47.來自藥用動物的骨、角、膽、結石、皮、肉及臟器等的是(D)。48.朱砂、石膏、輕粉、芒硝、白降丹、紅粉屬于(E)。49.丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等屬于(A)。50.具有一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等被稱作(B)。試卷代號：1396國家開放大學2021年秋季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2022年1月一、單選題（選出一個最佳答案填入括號，35題，每題2分，共70分）1.根據(jù)管理的主體不同，藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀管理是指(B)。 A.與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事 B.各具體藥事單位的對藥學事業(yè)管理，主要包括醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構藥房管理等 C.是由若干個藥學部門構成的一個完整的體系，包括藥學教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等 D.國家對藥學事業(yè)的管理，也可稱藥政管理或藥品監(jiān)督管理2.下列屬于藥品的是(A)。 A.診斷藥品 B.保健食品 C.化妝品 D.獸藥3.乙類非處方藥專有標識圖案的顏色是(D)。 A.藍色 B.紅色 C.黃色 D.綠色4.(A)主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。 A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生行政部門 C.中醫(yī)藥管理部門 D.工業(yè)和信息化管理部門5.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構是(D)。 A.國家人事部門 B.國務院藥品監(jiān)督管理部門 C.省級人事部門 D.省級藥品監(jiān)督管理部門6.下列(A)是屬于藥品生產(chǎn)領域的法律法規(guī)。 A.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 B.《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》 C.《野生藥材資源保護管理條例》 D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》7.(D)是《藥品管理法》最根本的目的。 A.加強藥品管理 B.保證藥品質(zhì)量 C.保障人體用藥安全 D.維護人民身體健康和用藥的合法權益8.下列屬于行政法規(guī)的是(B)。 A.《藥品管理法》 B.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 D.《天津市中藥飲片管理辦法》9.藥品管理法適用的對象范圍是與藥品有關的各個主體（單位和個人），以下描述有誤的是(B)。 A.具有藥品監(jiān)督管理的責任者 B.藥品的使用者（包括醫(yī)療單位對患者使用藥品的活動和患者使用藥品的行為） C.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營者 D.藥品的研制者10.下列屬于第一類精神藥品的是(C)。 A.嗎啡 B.可待因復方口服液體制劑 C.氯胺酮 D.奧沙西泮11.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存時間是(A)。 A.5年 B.3年 C.2年 D.1年12.(A)是根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應的藥物。 A.“成藥” B.“飲片”C.中藥材 D.西藥合方藥13.(A)是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。 A.一級保護野生藥材物種 B.三級保護野生藥材物種 C.四級保護野生藥材物種 D.二級保護野生藥材物種14.下列關于醫(yī)院中醫(yī)飲片管理，說法錯誤的是(B)。 A.醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫 B.發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時銷毀 C.對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定 D.購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號15.嚴格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實為(B)的屬性。 A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥 D.中草藥16.(B)是指直接接觸藥品包裝的標簽。 A.藥品說明書 B.內(nèi)標簽 C.外標簽 D.廣告17.根據(jù)有關法律，藥品廣告實行雙重管理。其中(B)是藥品廣告的監(jiān)督管理部門，負責對違法的藥品廣告實施行政處罰。 A.省級藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級以上工商行政管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.市級衛(wèi)生行政部門18.應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味的是(C)。 A.藥品內(nèi)標簽 B.藥品外標簽 C.藥品說明書 D.藥品包裝19.已上市藥品改變劑型的藥品注冊按照(A)的程序申報。 A.新藥申請 B.仿制藥申請 C.進口藥品申請 D.補充申請20.(B)指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。 A.GCP B.GLP C.GDP D.GSP21.(D)是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。 A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.III期臨床試驗 D.IV期臨床試驗22.新藥證書號的格式為(A)。 A.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號 B.國藥證字H(Z、S)+5位順序號+4位年號 C.國藥證字H(Z、S)+4位年號+5位順序號 D.國藥證字H(Z、S)+4位順序號+4位年號23.導致住院或者住院時間延長的藥品不良反應屬于(C)。 A.一般的藥品不良反應 B.新的藥品不良反應 C.嚴重的藥品不良反應 D.藥品群體不良事件24.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(A)。 A.3年 B.5年 C.2年 D.7年25.(D)是藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。 A.質(zhì)量管理負責人 B.質(zhì)量受權人 C.生產(chǎn)管理負責人 D.企業(yè)負責人26.藥品召回是指(D)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 A.藥品監(jiān)管部門 B.藥品批發(fā)企業(yè) C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）27.下列不屬于“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項的是(D)。 A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)范圍 C.生產(chǎn)地址 D.法定代表人28.(A)主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。 A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.國務院衛(wèi)生部 C.全國人大 D.政協(xié)29.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為(A)。 A.5年 B.1年 C.6個月 D.6年30.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，必須取得(B)。 A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)銷許可證》 B.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》C.《食品藥品經(jīng)營許可證》 D.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品安全資格證書》31.對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定(D)，再核定具體經(jīng)營范圍。 A.經(jīng)營方式 B.經(jīng)營地址 C.經(jīng)營目標 D.經(jīng)營類別32.藥事管理與藥物治療學委員會（組）設主任委員(A)，由醫(yī)療機構負責人擔任，設副主任委員若干，由藥學和醫(yī)務部門負責人擔任。 A.1名 B.4名 C.3名 D.2名33.下列不屬于處方實質(zhì)審核的有(B)。 A.規(guī)定必須做皮試的藥品處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定 B.前記、正文和后記書寫是否清晰、完整 C.處方用藥與臨床診斷的相符性 D.是否有重復給藥的現(xiàn)象34.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為(D)。 A.白色 B.淡黃色 C.淡綠色 D.淡紅色35.《醫(yī)療機構制劑許可證>應當標明有效期，有效期為(D)。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年二、多選題（選出一個以上正確答案填入括號，漏選、多選、錯選均不得分05題，每題4分，共20分）36.執(zhí)業(yè)藥師有下列情況的，予以注銷注冊(ABCD)。 A.被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的 B.受刑事處罰的 C.受開除行政處分的 D.死亡或被宣告失蹤的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的37.取得“印鑒卡”的必備條件有(ABCD)。 A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目 B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員 C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度38.《中藥品種保護條例>適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括(ACD)。 A.中成藥 B.中藥化合物 C.中藥人工制品 D.天然藥物的提取物及其制劑39.下列關于藥品標簽說法正確的是(BCD)。 A.藥品標簽是醫(yī)生和患者選擇藥品的法定指南 B.能為消費者提供藥品信息 C.是產(chǎn)品本身的外觀形象 D.藥品標簽應簡明、語言通俗，不產(chǎn)生誤導40.醫(yī)療機構藥品采購、進貨驗收應當(ABCD)。 A.查驗銷售人員資質(zhì) B.驗明藥品合格證明，驗明藥品其他標識 C.選擇合法購藥渠道 D.索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關資料三、匹配題（選出一個最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分） A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗 E.生物等效性試驗41.新藥上市后的應用研究階段是(D)。42.用生物利用度研究的方法比較同一種藥物的不同劑型，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗(E)。43.治療作用初步評價階段是(B)，44.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是(A)。45.治療作用確證階段是(C)。試卷代號：1396國家開放大學2021年春季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2021年7月一、單選題（選出一個最佳答案填入括號.35題，每題2分，共70分）1.（B）就是藥學事業(yè)的簡稱，泛指一切與藥品、藥物等有關的事情或事務。 A.藥學教育 B.藥事 C.藥品 D.藥品經(jīng)營2.下列屬于藥品的是（A）。 A.血清 B.獸藥 C.化妝品 D.殺蟲劑3.甲類非處方藥專有標識圖案的顏色是（B）。 A.藍色 B.紅色 C.黃色 D.綠色4.（D）是法定的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構。 A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.中國食品藥品檢定研究院 C.中醫(yī)藥管理部門 D.國家藥典委員會5.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構是（D）。 A.國家人事部門 B.國務院藥品監(jiān)督管理部門 C.省級人事部門 D.省級藥品監(jiān)督管理部門6.下列（D）是屬于藥品流通領域的法律法規(guī)。 A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 B.《藥品注冊管理辦法》 C.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》7.藥品管理法的核心問題是（C）。 A.維護人民身體健康和用藥的合法權益 B.保證藥品生產(chǎn)供應 C.保證藥品質(zhì)量 D.保障用藥人的合法權益8.《藥品注冊管理辦法》屬于（C）。 A.藥事法律 B.行政法規(guī) C.部門規(guī)章 D.地方性法規(guī)9.下列屬于麻醉藥品的是（D）。 A.普魯卡因 B.氯胺酮 C.地西泮 D.阿片10.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡>的有效期是（C）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年11.我國由（B）負責麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。 A.衛(wèi)生行政部門 B.國務院藥品監(jiān)督管理部門 C.公安部門 D.國務院12.（B）是指在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。 A.“成藥” B.“飲片” C.中藥材 D.西藥合方藥13.國家重點保護的野生藥材物種分為（B）級管理。 A.二 B.三 C.四 D.五14.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到（A）。 A.100% B.90% C.80% D.60%15.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當在（A）以內(nèi)。 A.±5% B.±3% C.±10% D.±2%16.（B）是指藥品包裝上印有或貼有的文字內(nèi)容。 A.藥品說明書B。藥品標簽C.外標簽D.廣告17.藥品標簽中的有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的（D）。A.前一月 B.當天 C.后一天 D.前一天18.藥品廣告批準文號有效期為（A），到期作廢。 A.1年 B.3年 C.5年 D.2年19.（C）是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 A.進口藥品申請 B.新藥申請 C.再注冊申請 D.補充申請20.新藥研制的主要階段不包括（A）。 A.試驗研究 B.臨床前研究階段 C.新藥的臨床試驗 D.生產(chǎn)和上市后研究21.III期臨床試驗需要完成病例數(shù)一般為（D）。 A.>2000例 B.20-30例 C.≥100例 D.≥300例22.《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案>的公告對化學藥品注冊分類類別進行調(diào)整，化學藥品新注冊分類共分為（B）。 A.4類 B.5類 C.3類 D.6類23.（B）是指藥品說明書中未載明的不良反應。 A.嚴重的藥品不良反應 B.新的藥品不良反應 C.罕見的藥品不良反應 D.藥品不良事件24.《藥品生產(chǎn)許可證>有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前（B），向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。 A.3個月 B.6個月 C.1個月 D.7個月25.下列藥品中可以委托生產(chǎn)的是（C）。 A.第二類精神藥品 B.中藥注射劑 C.抗菌藥物口服制劑 D.原料藥26.下列不屬于GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員的是（D）。 A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量受權人 D.研發(fā)負責人27.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的基本程序分為（A）。 A.提出申請一形式審查一技術審查一現(xiàn)場檢查一審批與發(fā)證 B.提出申請一形式審查一現(xiàn)場檢查一技術審查一審批與發(fā)證 C.提出申請一現(xiàn)場檢查一形式審查一技術審查一審批與發(fā)證 D.提出申請一技術審查一形式審查一現(xiàn)場檢查一審批與發(fā)證28.（B）負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。 A.國務院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門29.醫(yī)療機構購進藥品時，藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期（A）。 A.1年 B.4年 C.2年 D.3年30.藥品批發(fā)企業(yè)應當設立（D），有效開展質(zhì)量管理工作，其職責不得由其他部門及人員履行。 A.質(zhì)量管理部門 B.質(zhì)量評價部門 C.質(zhì)量檢驗部門 D.生產(chǎn)部門31.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括（A）。 A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼 B.麻醉藥品和精神藥品 C.第二類精神藥品、易制毒化學品和罌粟殼 D.精神藥品和毒性藥品32.任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員的是（D）。 A.藥學部（藥劑科）負責人 B.醫(yī)務部負責人 C.藥品采購部負責人 D.醫(yī)療機構負責人33.在處方調(diào)劑的流程中，最關鍵的步驟是（A）。 A.處方審核 B.配方 C.處方點評 D.核對處方34.兒科處方印刷用紙為（C）。 A.白色 B.淡黃色 C.淡綠色 D.淡紅色35.對于醫(yī)療機構采購品種的限制，稱為（C）。 A.“雙限雙規(guī)” B.“一限兩令” C.“一品雙規(guī)” D.“一令三責”二、多選題（選出一個以上正確答案填入括號，漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題4分，共20分）36.麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，正確的是（ABD）。 A.麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存實行專庫、專柜、專人、專賬；雙人雙鎖，藥品入庫雙人驗收、出庫雙人復核 B.運輸?shù)诙惥袼幤窡o須辦理運輸證明 C.麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄 D.托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》37.藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不能出現(xiàn)的內(nèi)容有（ABCD）。 A.“最新技術”“最高科學”“最先進制法” B.某中成藥為純天然藥品，安全無毒副作用 C.能夠益智，幫助提高成績 D.治愈率達到100%38.“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項變更是指（ABD）的變更。 A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)范圍 C.企業(yè)名稱 D.生產(chǎn)地址39.以下關于我國藥品不良反應的報告范圍，正確的是（AD）。 A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應 B.首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應 C.其他國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應 D.首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應40.臨床合理用藥的判斷標準有（ABCD）。 A.患者對臨床所用藥物有良好依從性 B.個體化地確定臨床用藥劑量、用法及療程 C.受治患者應無所用藥物的用藥禁忌，力求所用藥物對受治患者引發(fā)不良反應的可能性最低 D.按藥物臨床用藥適應證選用藥物三、匹配題（選出一個最佳答案填入括號，可重復選用選項。5題，每題2分，共10分）A.15日常用量 B.7日常用量C.3日常用量 D.1日常用量41.急診處方一般不得超過（C）。42.為住院病人開具的麻醉藥品和第一類精神藥品，每張?zhí)幏綖椋―）。43.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^（C）。44.第二類精神藥品的處方限量是（B）。45.處方一般不得超過（B）常用量。試卷代號：1396藥事管理與法規(guī)（本）試題2019年7月一、單選題（35題，每題2分，共70分）1．具有目標雙重性，既培養(yǎng)藥學人才，又發(fā)布藥學研究成果的組織是(A)。A．藥學教育組織B．藥學科研組織C．藥品管理行政組織D．藥事社團組織2．主管全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理的部門是(D)。A.衛(wèi)生行政部門B．中醫(yī)藥管理部門C．工商管理部門D．國家藥品監(jiān)督管理部門3．藥品生產(chǎn)企業(yè)按(B)分為化學藥廠（化學原料藥及其／或者制劑廠），中藥廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和以生產(chǎn)基因工程產(chǎn)品為主的生物技術制藥公司等。A.生產(chǎn)資料所有制形式不同B．所生產(chǎn)的藥品類型C．藥品分類管理辦法D．企業(yè)規(guī)模4．成立于1907年，是中國最早成立的學術團體之一的是(D)。A.中國中藥協(xié)會B．中國處方藥物協(xié)會C．中國藥師協(xié)會D．中國藥學會5．執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是(C)。A.1年B．2年C．3年D．5年6．《中醫(yī)藥法》中包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術方法的醫(yī)藥學體系，是指(D)A.中醫(yī)B，中藥C．中成藥D．中醫(yī)藥7．鮮用藥材可采用的保鮮方法正確的是(A)。A．冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B．冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮C．冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D．冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮8．國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)(A)批件。A.一次性有效B．半年有效C．常年有效D．多次使用9．下列屬于一級保護藥材的是(B)。A.鹿茸（馬鹿）B．鹿茸（梅花鹿）C．熊膽D．穿山甲10.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^(B)。A．二日用量B．三日用量C．五日用量D．七日用量11.按照藥品信息的內(nèi)容劃分，可分為(C)。A.文字信息、圖像信息、語音信息B．多媒體信息、計算機（電子）信息等C．藥品科技信息、藥品經(jīng)濟信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息D．研究中（上市前）藥品信息、注冊中藥品信息和上市后藥品信息12.以下關于藥品通用名稱、商品名的印制與標注描述有誤的是(B)。A.對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出B．對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出C．不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾D．字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差13.處方藥可以在國務院(C)和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。A.工商部門B．商務部門C．衛(wèi)生行政部門D．廣電總局14.以下可以發(fā)布廣告的是(D)。A.麻醉藥品B．醫(yī)療機構配制的制劑C．軍隊特需藥品D．醫(yī)療器械15.下列可以在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容是(D)。A.國家級新藥B．安全無毒副作用C．保險公司保險D．藥品批準文號16.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過(A)。A.5年B．6年C．8年D．10年17.新藥證書號的格式為(D)。A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B．H(Z、S)+4位年號+4位順序號C．H(Z、S)C+4位年號+4位順序號D．國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號18．藥品說明書中未載明的不良反應是指(B)。A．藥品不良反應B．新的藥品不良反應C．嚴重藥品不良反應D．藥品群體不良事件19．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中的()包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。應選擇(C)。A．質(zhì)量目標B．質(zhì)量保證C．質(zhì)量控制D．質(zhì)量風險20.以下屬于工序質(zhì)量控制方法的是(B)。A.因果圖B．直方圖C．相關圖D．排列圖21．以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的是(B)。A．企業(yè)負責人的變更B．法定代表人的變更C．生產(chǎn)范圍的變更D．生產(chǎn)地址的變更22.申請藥品委托生產(chǎn)，由(C)提出申請。A．委托方向國家藥品監(jiān)督管理部門B．受托方向國家藥品監(jiān)督管理部門C．委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D．受托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門23.GMP規(guī)定，A級潔凈區(qū)的懸浮粒子(≥5．A.20B．29C．2900D．352024.現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于(A)藥品GMP檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫中隨機選取，并應遵循回避原則。A.3B．5C．7D．925.藥品召回的主體是(B)。A．藥品監(jiān)督管理部門B．藥品生產(chǎn)企業(yè)C．藥品經(jīng)營企業(yè)D．藥品使用單位26.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應當至少保存(A)。A.1年B．2年C．3年D．5年27.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括(D)。A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼B．麻醉藥品和精神藥品C，第二類精神藥品、易制毒化學品和罌粟殼D．精神藥品和毒性藥品28．《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的核發(fā)部門是(B)。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B．省級藥品監(jiān)督管理部門C．市級藥品監(jiān)督管理部門D．縣級藥品監(jiān)督管理部門29.開辦醫(yī)療機構必須依法取得(C)。A.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》B．《醫(yī)療機構許可證》C．《醫(yī)療機構準許證》D．《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證》30.(B)以上醫(yī)院應成立藥事管理與藥物治療學委員會。A．一級B．二級C．三級D．特級31.麻醉藥品處方保存期限是(B)。A.1年B．3年C．3天D．7天32.下列不屬于不合理用藥表現(xiàn)的是(B)。A．重復給藥B．合并用藥C．不對癥用藥D．用藥不足33.急診處方限量一般是(C)。A.15日用量B．7日用量C．3日用量D．1日用量34.依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于(C)名。A．10B．8C．5D．335．《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方是(D)色。A．淡紅B．淡黃C．淡綠D．白二、多選題（漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題4分，共20分）36.藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐與保障。具體包括(ABCD)。A.中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會B．國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心C．國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）、國家中藥品種保護審評委員會（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）D．國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心37.負責臨床試驗的研究者應具備的條件包括(ABCD)。A．在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格，具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗B．對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導C．熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻D．有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備38.以下關于藥品類易制毒化學品購買許可描述不正確的有(BC)。A．國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度B．購買藥品類易制毒化學品時可使用《購用證明》原件、復印件或傳真件C．《購用證明》申請范圍是不受限制的，任何單位均可申請D．《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用39.根據(jù)《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）規(guī)定，可以實行單獨排隊，加快審評審批的是(ABCD)。A．防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請B．兒童用藥注冊申請C老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請D．轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請40.藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應當做到“三個確定”和“一個協(xié)議”，包括(ABCD)。A．供貨單位合法資格的確定B．所購入藥品合法性的確定C．供貨單位銷售人員合法資格的確定D．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議三、匹配題（從下列選項中選出最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分）A-處方審核；B一病人；C-企業(yè)負責人；D-醫(yī)療機構負責人；E-執(zhí)業(yè)藥師。41．GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責任人是(C)。42.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中質(zhì)量管理崗位和(A)崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。43.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具有(E)負責網(wǎng)上實時咨詢。44.現(xiàn)階段我國醫(yī)療機構藥事管理的重心是以(B)為中心。45.(D)任藥事管理與藥物治療學委員會（組）主任委員。試卷代號：1396藥事管理與法規(guī)（本）試題一、單選題（35題，每題2分，共70分）1.從藥品使用途徑和安全管理角度，可將藥品分為（B）。 A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 B.處方藥與非處方藥 C.新藥、仿制藥、進口藥品和醫(yī)療機構制劑 D.國家基本藥物、國家儲備藥品2.藥品的哪項特性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力（C）。 A.有效性 B.安全性 C.穩(wěn)定性 D.均一性3.《藥品管理法》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為（A）。 A.國家藥品標準 B.局頒標準 C.藥品注冊標準 D.藥品經(jīng)營標準4.國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段是（A）。 A.抽查檢驗 B.注冊檢驗 C.指定檢驗 D.復驗5.以下關于非處方藥的管理要求，描述有誤的是（C）。 A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識 B.非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準，用語要科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用 C.非處方藥專有標識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標識用于甲類非處方藥品，紅色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志 D.非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或篡改，以正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療6.制造毒品的原料是（D）。 A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.醫(yī)療用毒性藥品 D.藥品類易制毒化學品7.麻醉藥品專用標志的顏色是（A）。 A.藍色和白色 B.綠色和白色 C.紅色和黃色 D.黑色和白色8.下列屬于中藥毒性藥品的是（D）。 A.阿托品 B.洋地黃毒苷 C.毛果蕓香堿 D.砒霜9.藥品類易制毒化學品（B）企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。 A.生產(chǎn) B.經(jīng)營 C.批發(fā) D.外貿(mào)出口10.下列不屬于興奮劑的是（C）。 A.肽類激素 B.利尿劑 C.嗎啡 D.β受體阻滯劑11.《中醫(yī)藥法》中包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術方法的醫(yī)藥學體系，是指（D） A.中醫(yī) B.中藥C.中成藥 D.中醫(yī)藥12.鮮用藥材可采用的保鮮方法，正確的是（A）。 A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮 B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮 C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮 D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮13.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)的批件（A）。 A.-次性有效 B.半年有效 C.常年有效 D.多次使用14.下列屬于一級保護藥材的是（B）。 A.鹿茸（馬鹿） B.鹿茸（梅花鹿） C.熊膽 D.穿山甲15.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^（B）。 A.二日用量 B.三日用量 C.五日用量 D.七日用量16.國際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究的是（B）。 A.研究開發(fā)已知化合物用作藥物 B.對已上市藥物進行結構改造 C.已上市藥物的進一步研究開發(fā) D.新工藝、新材料（原輔料）的研究開發(fā)17.進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由（A）改變，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。 A.大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格 B.小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格 C.整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格 D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格18.以下屬于新藥毒理學研究的是（D）。 A.藥效學研究 B.-般藥理研究 C.藥動學研究 D.藥物依賴性試驗19.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是（A）。 A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗20.主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批的機構是（D） A.國務院 B.衛(wèi)生行政部門 C.藥品檢驗機構 D.國家藥品監(jiān)督管理部門21.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（A）。 A.5年 B.6年 C.8年 D.10年22.新藥證書號的格式為（D）。 A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號 C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號 D.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號23.藥品說明書中未載明的不良反應是（B）。 A.藥品不良反應 B.新的藥品不良反應 C.嚴重藥品不良反應 D.藥品群體不良事件24.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求，是指（C）。 A.質(zhì)量目標 B.質(zhì)量保證 C.質(zhì)量控制 D.質(zhì)量風險25.以下屬于工序質(zhì)量控制方法的是（B）。 A.因果圖 B.直方圖 C.相關圖 D.排列圖26.將購入的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟組織（包括醫(yī)療機構）的行為是藥品（B）。 A.經(jīng)營 B.批發(fā) C.零售 D.流通27.對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定（D），再核定具體經(jīng)營范圍。 A.經(jīng)營方式 B.經(jīng)營地址 C.經(jīng)營目標 D.經(jīng)營類別28.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（C）。 A.2年 B.3年 C.5年 D.10年29.下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的是（A）。 A.企業(yè)類型 B.注冊地址 C.倉庫地址 D.經(jīng)營范圍30.采購藥品時，應留存賣方的資質(zhì)證明文件和銷售憑證，保存時間不得少于（C）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年31.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應當至少保存（D）。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年32.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括（A）。 A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼 B.麻醉藥品和精神藥品 C.第二類精神藥品、易制毒化學品和罌粟殼 D.精神藥品和毒性藥品33.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書>的核發(fā)部門是（B）。 A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門34.開辦醫(yī)療機構必須依法取得（A）。 A.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》 B.《醫(yī)療機構許可證》 C.《醫(yī)療機構準許證》 D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)準許證》35.（B）以上醫(yī)院應成立藥事管理與藥物治療學委員會。 A.-級 B.二級 C.三級 D.特級二、多選題（漏選、多選、錯選均不得分。5題，每題4分，共20分）36.《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的有（ABD） A.在法律上明確了我國<藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥 B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等” C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑 D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品37.藥品的特殊性主要體現(xiàn)在（ABCD）。. A.生命關聯(lián)性 B.高質(zhì)量性 C.公共福利性 D.高度的專業(yè)性和兩重性38.以下關于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理，描述正確的有(AC}。. A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度 B.從事麻醉藥品、精神藥品以及精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準 C.生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準文號 D.定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)39.藥品注冊申請包括（ABCD）。 A.新藥申請 B.仿制藥申請 C.進口藥品申請及其補充申請 D.再注冊申請40.以下關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的規(guī)定，描述正確的有（ABD）。 A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品 B.藥品零售企業(yè)應當憑處方銷售處方藥 C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以向公眾贈送非處方藥 D.不得采用郵售互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥三、匹配題（從下列選項中選出最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10分） A.藥事；B.執(zhí)業(yè)藥師；C.藥品管理立法；D.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織；E.基本藥物。 41.（A）是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。 42.（E）的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。 43.（D）是一種經(jīng)濟組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等。 44.（B）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，主要在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。 45.（C）是指國家有關機關依照法定權限和法定程序制定、修改或廢止具有不同法律效力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活動的總稱，是以保證藥品質(zhì)量為核心的各種有關藥品的行為規(guī)范的法律形式的制定、修改和廢止。試卷代號：1396 國家開放大學2020年春季學期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2020年7月單項選擇題（每小題2分，共70分）1．藥事管理，即對(B)事業(yè)的管理，包括宏觀管理與微觀管理。 A．醫(yī)學 B．藥學 C．生物學 D．藥品2．主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一監(jiān)督管理的部門是(D)。 A．衛(wèi)生行政部門 B．中醫(yī)藥管理部門 C．工商管理部門 D．藥品監(jiān)督管理部門3．藥品生產(chǎn)企業(yè)按(B)分為化學藥生產(chǎn)廠（化學原料藥及其／或者制劑廠），為主的中藥廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和基因工程產(chǎn)品為主的生物技術制藥公司等。 A．生產(chǎn)資料所有制形式不同 B．所生產(chǎn)的藥品類型 C．藥品分類管理辦法 D．企業(yè)規(guī)模4．成立于1907年，是中國最早成立的學術團體之一的是(D)。 A．中國中藥協(xié)會 B．中國處方藥物協(xié)會 C．中國藥師協(xié)會 D．中國藥學會5．執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是(C)。 A．1年 B．2年 C．3年 D．5年6．《中醫(yī)藥法》所稱(D)，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術方法的醫(yī)藥學體系。 A．中醫(yī) B．中藥 C．中成藥 D．中醫(yī)藥7．鮮用藥材可采用的保鮮方法包括(A)。 A．冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮 B．冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮 C．冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮 D．冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮8．國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)(A)批件。 A．一次性有效 B．半年有效 C．常年有效 D．多次使用9．下列屬于一級保護野生藥材的是(D)。 A．鹿茸（馬鹿） B．鹿茸（梅花鹿） C．熊膽 D．穿山甲10．罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^(C)。 A．二日用量 B．三日用量 C．五日用量 D．七日用量11．按照藥品信息的內(nèi)容劃分，可分為(C)。 A．文字信息、圖像信息、語音信息 B．多媒體信息、計算機（電子）信息等 C．藥品科技信息、藥品經(jīng)濟信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息 D．研究中（上市前）藥品信息、注冊中藥品信息和上市后藥品信息12．以下關于藥品通用名稱、商品名的印制與標注描述有誤的是(B)。 A．對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出 B．對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出 C．不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾 D．字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差13．處方藥可以在國務院(C)部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 A．工商部門 B．商務部門 C．衛(wèi)生行政部門 D．廣電總局14．以下可以發(fā)布廣告的是(D)。 A．麻醉藥品 B．醫(yī)療機構配制的制劑 C．軍隊特需藥品 D．醫(yī)療器械15．下列可以在藥品廣告含有的內(nèi)容是(D)。 A．國家級新藥 B．安全無毒副作用 C．保險公司保險 D．藥品批準文號16．新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過(A)。 A．5年 B．6年 C．8年 D．10年17．新藥證書號的格式為(D)。 A．國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 B．H(Z、S)+4位年號+4位順序號 C．H(Z、S)C+4位年號+4位順序號 D．國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號18．藥品說明書中未載明的不良反應的是指(B)。 A．藥品不良反應 B．新的藥品不良反應 C．嚴重藥品不良反應 D．藥品群體不良事件19．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，(C)包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。 A．質(zhì)量目標 B．質(zhì)量保證 C．質(zhì)量控制 D．質(zhì)量風險20．以下屬于工序質(zhì)量控制方法指的是(B)。 A．因果圖 B．直方圖 C．相關圖 D．排列圖21．以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的是(B)。 A．企業(yè)負責人的變更 B．法定代表人的變更 C．生產(chǎn)范圍的變更 D．生產(chǎn)地址的變更22．申請藥品委托生產(chǎn)，由(C)提出申請。