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文檔簡介

什么是批生產記錄一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄,批生產記錄能提供該產品的生產歷史,以及與質量有關的情況。

對于每一種產品都應準備批生產記錄,它應該包括跟每一批產品有關的完整的信息。批生產記錄應在發行之前被檢驗,以確保它是一個正確的版本、一個對適當的主要產品說明的清晰再現。批生產記錄應包括日期,時間使用的主要設備(如:反應器、干燥器、粉碎機等)的說明每個批次特定的認證,包括重量、尺寸和生產中的原料、中間體或任何再加工物料批號重要進程參數真實的結果記錄任何已完成的取樣實施和直接管理或檢驗操作中每一重要步驟的人員簽名內部控制(IPC)和實驗室檢測結果適當階段或時期的真實收率成品包裝和標簽的描述如單獨貯存,其評估、調查的管理(如適當)或與調查有關的任何提到的背離。發放測試的結果批生產記錄書寫規范填寫記錄時應記錄完全,不得簡寫、縮寫。如姓名為趙本山,不得簡寫為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等;如有相同內容不得填寫為“同上”,或打上“,,”等批生產記錄書寫規范數據書寫要求書寫任何數據及文字包括簽名時應盡量做到清晰易讀,且不易擦掉;數據與數據之間應留有適當的空隙;書寫時應注意不要越出對應的表格;批生產記錄書寫規范書寫中出現任何書寫錯誤均不得進行涂黑原數據后書寫新數據、采用涂改液修改錯誤數據后書寫或用刀片刮掉錯誤數據后書寫等行為。任何隱去原有記錄進行的修改的行為均是不允許的。批生產記錄書寫規范批生產記錄中的任何數據的修改方式均以橫線劃去相應的錯誤數據,在上方或旁邊填寫上正確的數據,并簽上修改人的姓名及修改日期。如數據為92.96錯寫為72.96,應如下述方式修改:修改后原來的數據或文字應清晰可見批生產記錄書寫規范日期書寫格式: 應按2005年12月16日的樣式進行書寫 不得寫為:16/12-05 05-12-16 等批生產記錄書寫規范數據的真實性批生產記錄要求真實、客觀地重現生產及檢驗過程中所有操作行為的數據,記錄中的任何數據均應真實有效,不允許存在任何形式的假造數據、估計數據等行為;批生產記錄書寫規范記錄應現場記錄不允許進行事后補寫;更不允許事先估計后填寫;批生測產記幻玉錄書便寫規否范簽名匪的真役實性在批辟生產聰記錄鉤在的圣任何唯簽名掌必須宴保證太是本浴人簽揪名,劃任何勾情況換下均帶不允丙許代黨簽,飯簽名俯必須燙工整眠,易蜻于識嫩別。批生網產記捕錄書躺寫規嘆范記錄似的書繩寫應滴使用豆簡體送中文不得蒼使用象繁體蒙字、剪不規視范簡今化字灰等;數據月的填核寫應幸由該乒生產釀步驟劣的操毛作人億員進凡行,享并簽算名及止簽署總開始陳日期井及時閥間后安由復狐核人師進行沸復核妖并簽撈名,諒簽署廟日期沙及時捆間。批生芝產記逝錄書漿寫規搭范表格葡中不爸需填海寫的電空白索表格慰位置亭應以狗/劃弊去。GM綁P規雙定GM扛P對的生產印、包潮裝記墻錄的偉相關徒規定第四榴節滅批生挎產記畏錄第一渡百七斑十一況條謀每批挖產品招均應鬧當有孩相應危的批慰生產刪記錄掙,可潑追溯怕該批袍產品份的生兇產歷劉史以韻及與眨質量理有關悼的情估況。新增生條款提出黃批生搞產記掃錄控重制的咽要求削。第一減百七誦十二級條讀批生乒產記櫻錄應銹當依照據現姜行批骨準的情工藝漁規程巾的相片關內勝容制命定。做記錄姥的設厘計應俯當避朱免填翅寫差嗚錯。長批生窮產記牙錄的扭每一呆頁應需當標窩注產典品的課名稱撕、規爛格和踏批號綱。新增蓄條款強調棟批生如產記硬錄與林工藝拔規程花的一光致性均。明確恩批生暑產記即錄設否計的檔原則度。明確園批生御產記測錄的僻格式拒要求狂。第一鄭百七皺十三妥條鴿原版值空白共的批小生產哈記錄灘應當券經生憶產管溝理負值責人鳴和質餐量管替理負條責人使審核郵和批蔑準。竿批生所產記炸錄的宜復制兩和發快放均緩應當不按照鐮操作室規程擊進行水控制埋并有們記錄遍,每守批產返品的步生產轎只能吊發放頃一份技原版孟空白律批生繪產記皺錄的咬復制味件。新增陪條款提出波空白逝批記潔錄的繁復制極與分勵發控削制要械求。第一病百七震十四駁條謎在生大產過詢程中蓬,進漁行每叢項操影作時吃應當洪及時次記錄駁,操掩作結罰束后吐,應潛當由種生產兔操作姓人員釀確認頂并簽州注姓旬名和志日期域。完善融條款提出膛生產窄批記椒錄的軋填寫越要求銹。第一趨百七據十五自條喘批生勉產記馳錄的目內容完應當恩包括父:紛(悅一)習產品喂名稱頂、規遮格、絨批號固;斯(步二)雙生產蕩以及聯中間刮工序蒙開始急、結嬌束的小日期慌和時惜間;沈(三編)每旺一生意產工防序的蹄負責倦人簽角名;但(四啊)生耐產步朋驟操晃作人每員的初簽名蜻;必欣要時蜓,還飲應當察有操仔作(繡如稱耽量)驗復核碗人員抹的簽璃名;晴(五寨)每壤一原煙輔料龍的批荒號和摸(或逮)檢樹驗控勁制號圾以及罷實際頃稱量環的數沒量(饑包括旨投入握的回陪收或緣瑞返工親處理平產品熄的批列號及宿數量猛);意(六悔)相特關生刪產操陪作或歷活動錫、工未藝參猴數及蘋控制伴范圍醉,以備及所辣用主深要生俘產設滑備的借編號利;收(管七)胸中間幅控制耽結果淚的記粱錄以盡及操耐作人忽員的偏簽名丈;幕(糧八)賣不同怒生產導工序因所得忙產量狼及必印要時銜的物判料平鐘衡計踢算;滋(九拋)對念特殊望問題穴或異開常事殲件的頂記錄罩,包勇括對幅偏離谷工藝擺規程互的偏酬差情插況的港詳細視說明陵或調穴查報披告,炒并經丑簽字丹批準金。完善奔條款在9剝8版秒規范弓第七我十二計條基掛礎,脂根據虎對生幕產質毒量追邀溯性則管理僚要求遍,批剛生產墳記錄依內容翠增加爛:如寺物料概的信牌息、批生產皮關鍵挪操作鼠、工猜藝參飼數及本控制憑范圍炕、設元備編足號、砌偏差互處理鎮等記琴錄內業容。第五肺節廣批包釀裝記欲錄第一武百七滅十六嗚條輪每批召產品巡壽或每驅批中癥部分丹產品隨的包喬裝,敬都應仆有批漢包裝訊記錄模,以婚便追烘溯該譜批產鞠品包著裝操戀作以獨及與破質量車有關貝的情硬況。新增摟條款提出侄批包澇裝生劍產過栗程質錘量追恨溯控約制的暗要求鬧。第一倍百七主十七雀條斑批包脅裝記皺錄應茄當依延據工塞藝規色程中器與包斯裝相董關的愚內容宣制定慘。記嘴錄的谷設計什應當聰注意快避免竭填寫紅差錯駱。批態包裝拐記錄問的每混一頁嘉均應核當標則注所給包裝覆產品坦的名檔稱、期規格桶、包判裝形寺式和志批號渾。新增賀條款根據巨包裝嘆生產涂過程卷控制演的需雜要,總批包耐裝記扛錄頁壓表頭冊上增屠加包瓦裝產唇品的菌基礎反信息猾的內稿容,竄用于館生產北操作變人員籌對記俗錄文蠻件的冬識別公,防砍止人觸為差度錯的昆發生蜜。第一撓百七運十八竹條秩批包軌裝記什錄應假當有叮待包酬裝產巡壽品的羅批號證、數慎量以掩及成曬品的嘗批號孫和計特劃數店量。瘋原版棄空白況的批要包裝虎記錄齊的審顛核、努批準皮、復觀制和刷發放質的要毛求與選原版秤空白懲的批蹤蝶生產原記錄云相同刊。新增畝條款根據屯包裝矮生產盆的特莫點,敵如有寄企業皆設置狗批包斜裝批街號時誘,明什確對嚇批包帆裝批宴號編蠶制的打控制源要求愈。強調勸對包機裝批夫包裝港記錄響的控腎制要藍求。第一纖百七竊十九繡條蠅在包漿裝過糾程中奔,進龜行每最項操報作時基應當供及時箱記錄艷,操箏作結定束后滅,應聯當由蹄包裝佛操作嬸人員采確認充并簽等注姓閱名和么日期容。新增興條款提出局包裝洗操作收記錄末的填用寫管營理要桌求。第一籍百八很十條圓批雙包裝莊記錄便的內猛容包糧括:券(一軋)產它品名己稱、出規格艙、包尾裝形喜式、樣批號犬、生日產日螺期和備有效途期;翁(二劍)包銜裝操伐作日慚期和曬時間弱;俗(橫三)戲包裝憑操作受負責奸人簽結名;缸(四皺)包肅裝工賺序的坦操作確人員價簽名璃;須(年五)懂每一使包裝頌材料眾的名絡稱、哲批號拿和實漆際使隆用的版數量照;主(喪六)習根據混工藝存規程把所進滔行的掃檢查灘記錄資,包脫括中姑間控粘制結閑果;醋(七賄)包記裝操談作的哭詳細殃情況敏,包士括所捏用設字備及彼包裝劈燕生產須線的熔編號欣;哲(幫八)息所用猴印刷掉包裝昏材料社的實炊樣,產并印江有批班號、伸有效廚期及晌其他狡打印吳內容凳;不舅易隨簽批包鈴裝記糊錄歸瘡檔的肝印刷休包裝群材料延可采務用印搭有上闊述內垂容的仿復制悠品;僵(九漁)對若特殊麥問題它或異鴨常事巴件的觸記錄悟,包約括對鼻偏離罰工藝手規程進的偏膜差情鄭況的雙詳細趟說明奏或調兄查報倒告,茂并經瀉簽字心批準會;皆(酸十)美所有宋印刷煉包裝捐材料稅和待扎包裝屢產品識的名仍稱、猶代碼妙,以夾及發態放、闊使用鐮、銷鞋毀或綢退庫翅的數棵量、

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