臨床試驗數(shù)據(jù)收集與管理21、靜念園林好，人間良可辭。22、步步尋往跡，有處特依依。23、望云慚高鳥，臨木愧游魚。24、結(jié)廬在人境，而無車馬喧；問君何能爾？心遠地自偏。25、人生歸有道，衣食固其端。臨床試驗數(shù)據(jù)收集與管理臨床試驗數(shù)據(jù)收集與管理21、靜念園林好，人間良可辭。22、步步尋往跡，有處特依依。23、望云慚高鳥，臨木愧游魚。24、結(jié)廬在人境，而無車馬喧；問君何能爾？心遠地自偏。25、人生歸有道，衣食固其端。臨床研究中數(shù)據(jù)庫建立與管理溫澤淮廣州中醫(yī)藥大學DME中心在臨床試驗里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點收集數(shù)據(jù)和對這些數(shù)據(jù)在收集的時候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟。”所謂“自學質(zhì)疑”，即指在教學活動中，堅持以學生為主體、教師為主導，讓學生通過獨立思考、閱讀、質(zhì)疑、解惑來獲取知識。教師適時點撥和引導，學生自主學習、大膽提問、勇于猜測，從而最終完成學習任務。“自學質(zhì)疑”是初中語文教學中的重要環(huán)節(jié)。正如教育家葉圣陶所說：“一個人有自學的能力和習慣，將一輩子受用”，培養(yǎng)學生自學的能力，比傳授知識更為重要。在初中語文教學過程中，“自學質(zhì)疑”模塊教學實施得好，可以充分發(fā)揮學生的主觀能動性，發(fā)展其探索創(chuàng)新的能力；也可以為學生營造融洽的學習氛圍，成就高效率的語文教學課堂。通過對此課題的實踐研究，總結(jié)出以下研究成果，即有效實施初中語文自學質(zhì)疑模塊教學的策略。一、構(gòu)建小組、自主學習“自學質(zhì)疑”模塊教學的第一環(huán)節(jié)，就是教師構(gòu)建自學小組、提出自學要求，學生進行自主學習。首先，教師堅持“組間同質(zhì)、組內(nèi)異質(zhì)”的原則構(gòu)建自主學習小組，讓各組內(nèi)不同性別、個性、語文水平的學生均衡協(xié)調(diào)。選取組長負責小組管理，保證自主學習的秩序和效率。自學小組的組建，使得學生們的自學熱情更高、積極性更強；自學過程中，可以相互幫助、相互監(jiān)督，取長補短、共同進步。然后，教師根據(jù)教學內(nèi)容，提出基本學習目標和要求，避免學生盲目學習。最后，學生便開展自主學習活動。即結(jié)合教師提出的要求和目標，自行制定學習計劃、自選學習方法，通過自己動眼看、動口讀、動手寫、動腦想來進行學習。例如學習課文《最后一課》時，教師提出三點自學任務：即了解作者背景、體會作者思想；掌握文中字詞、學習寫作方法；了解文章大意、復述故事情節(jié)。同學們根據(jù)這一目標指引，充分發(fā)揮自我的主觀能動性，展開學習。比如通過查閱圖書館資料、上網(wǎng)搜索等方式了解作者的生活年代、社會背景、寫作時的心境等等；通過查字典、多讀多寫多背等方式來掌握生字生詞；通過大聲朗讀、快速瀏覽以及逐字研讀等多種閱讀方法相結(jié)合，來了解文章大意、熟悉文章結(jié)構(gòu)和故事脈絡。通過這一環(huán)節(jié)，學生們養(yǎng)成了自主學習的良好習慣，掌握了自主學習的方法，其獨立分析、思考和綜合的能力也得到鍛煉。二、引導啟發(fā)、大膽質(zhì)疑“自學質(zhì)疑”模塊教學的第二環(huán)節(jié)，就是教師合理引導、有效啟發(fā)，學生獨立思考、大膽質(zhì)疑。學貴在有疑，初中語文的學習就是一個“發(fā)現(xiàn)問題―分析現(xiàn)象―假設結(jié)果―推理判斷―驗證解決”的思維過程。學生在自學過程中必然會有許多疑問和困惑，教師要善于啟發(fā)學生，鼓勵他們大膽質(zhì)疑，引導他們合理猜測。例如通過自學《最后一課》，學生初步了解到課文大意、故事梗概以及人物形象，但對部分內(nèi)容仍存疑惑，卻不知從何問起。這時，教師就要了解學生的自學情況，針對學生困惑之處，適時點撥和引導。教師提問：作者為何不寫“第一課”，偏偏要寫“最后一課”？小弗郎士在上最后一課時思想感情發(fā)生怎樣的變化？教師的問題比較開放，也富有啟發(fā)性和引導性，利于學生發(fā)散性思考。通過前一個問題，有的學生就會質(zhì)疑：作者描寫“最后一課”情景時，也有描寫平日的上課情景，如“一陣喧鬧，就是在街上也能聽到”、“開課桌啦，關課桌啦，捂著耳朵大聲背書”等等。作者這樣寫的意圖何在？是否有多余之嫌？通過后面的問題，不少學生會疑惑：平日里，小弗郎士貪玩厭學，為何“最后一課”時卻是“今天聽講，我全都懂。他講的似乎挺容易”？是作者在夸大其詞嗎？這兩個問題也正是本課學習的重點和難點。通過教師的恰當點撥，鼓勵學生大膽猜測、質(zhì)疑，提出自己的疑問、發(fā)表自己的看法，有助于活躍學生的思維，培養(yǎng)他們自主思考的能力。三、交流討論、釋疑解惑“自學質(zhì)疑”模塊教學的第三環(huán)節(jié)，就是師生有效互動、學生與學生間相互溝通，從而釋疑解惑、獲取新知。這與第二環(huán)節(jié)是緊密相接的。當學生大膽提出自己的疑問時，教師不必直截了當?shù)馗嬖V答案，更不能直接判斷誰對誰錯。而是首先給學生以自由討論的空間，讓他們在小組成員中交流自己的看法，闡述自己的觀點，自己釋疑解惑。當然，這個過程中，教師既是最好的旁聽者，也是交流的引導者，隨時關注小組討論中學生們的表現(xiàn)、狀態(tài)及問題。如前文所述，學生們的兩個質(zhì)疑，就可以通過小組交流尋找答案。針對學生們的質(zhì)疑，教師可以引導學生討論：若將描寫平日上課情景的句子、“夸大其詞”的句子都去掉，再讀讀文章，看有何感受？學生們很快會發(fā)現(xiàn)，去掉后文章平鋪直敘，沒有特色，也缺乏原文那么強烈的思想感情。原來，質(zhì)疑一中作者運用了對比渲染的寫作手法，通過平日上課與最后一課相比較，用平日的“鬧”渲染最后一課的“靜”，用平日的“亂”襯托最后一課的“有序”。質(zhì)疑二中，作者運用夸張的手法描寫，將自己強烈的愛國情感轉(zhuǎn)化為學習祖國語言的動力。這樣，在小組交流與討論中，學生們?nèi)翰呷毫鉀Q疑惑，既訓練了學生的思維，又幫助他們樹立起自學的信心。四、練習鞏固、總結(jié)反思“自學質(zhì)疑”模塊教學的最后環(huán)節(jié)，便是學生在練習中鞏固知識、分享自學感受，總結(jié)自學方法。通過前面的學習環(huán)節(jié)，學生經(jīng)歷了自學過程，訓練了思維能力，解決了疑難問題，收獲了新知識。最后，便是通過適當?shù)木毩晛盱柟绦轮窒砗头答佔詫W過程中的問題，總結(jié)出一套適合自己的“自學質(zhì)疑”方法。比如通過學習《最后一課》，了解到小說寫作的基本要素（人物、環(huán)境、故事情節(jié)）和基本方法，那么學生也可以嘗試著寫一篇小作文。可以寫人，重點描寫人物的語言、外貌、動作、神態(tài)及心理特征等；也可以寫事，交代事件中的時間、地點、人物；還可以編寫故事，注意寫出故事情節(jié)的開始、發(fā)展、高潮、結(jié)局部分。通過練習鞏固學生的所學、所思和所獲，同時學生的知識也在運用中得以內(nèi)化和升華。最后，師生共同總結(jié)，既要總結(jié)所學的知識點，又要反思“自學質(zhì)疑”模塊教學中的問題。如學生自主學習的方法可否進一步優(yōu)化？存在哪些知識短板？是否具備足夠的質(zhì)疑意識和能力？應該如何提高？總之，通過對本課題的研究和實踐表明：“自學質(zhì)疑”模塊教學，為學生構(gòu)建了一個生動活潑、民主和諧的初中語文課堂，有助于學生充分發(fā)揮個體和主體作用。同時，還發(fā)現(xiàn)學生的學習態(tài)度得到改善，由對語文課感到“枯燥乏味”變?yōu)椤跋矏邸保瑓⑴c語文課堂自主學習的熱情也明顯高漲。學生的學習習慣也逐漸好轉(zhuǎn)，并養(yǎng)成了主動預習、獨立思考、自主探究、大膽質(zhì)疑、善于交流的良好學習習慣。高等院校中關于大學生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能力的培養(yǎng)，是近幾年人才市場及社會競爭下，高校面向社會辦學的重要措施，我國對高等教育大學生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育的開展提高了關注度，教育部門也相應的出臺了“大學生人才培養(yǎng)創(chuàng)新試驗區(qū)”等建設項目。在有力的社會環(huán)境背景下，需要高校抓住機遇，在專業(yè)教育中充分融入創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育，推進教學改革。一、加深對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)內(nèi)涵的認識隨著創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育的深入，在各大高校受到師生的廣泛關注，總體分析現(xiàn)階段師生對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的教育的認識現(xiàn)狀，普遍對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育存在一定誤區(qū)。部分大學生在受到社會創(chuàng)業(yè)的影響下，對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育認為是自我事業(yè)發(fā)展的需求，目的在于獲取更多的經(jīng)濟效益，專業(yè)知識教育的學習對開展創(chuàng)業(yè)并沒有較大的幫助。但是當前創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育在不斷發(fā)展變化中，實現(xiàn)了內(nèi)涵的豐富化，并跳出了創(chuàng)建企業(yè)的范疇。由此學生對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育的不全面認識，不利于創(chuàng)業(yè)與專業(yè)教育的融合。因此需要高等院校引導學生開展對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)內(nèi)涵的深入認識，了解到創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育的主旨在于對學生自身創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)能力的提高，并在之后的工作中、創(chuàng)業(yè)中，能夠及時適應社會的變化，抓住有利的機遇。并不是在校學習期間一定要開展創(chuàng)業(yè)，而是為之后創(chuàng)業(yè)奠定扎實的基礎。二、建立完善創(chuàng)業(yè)融合專業(yè)的教育課程體系普通高等院校應在專業(yè)教育中逐步滲透創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育，借助明確的專業(yè)課程教育實現(xiàn)既定的人才教育目標，引入美國康奈爾大學“X+創(chuàng)業(yè)管理”模式，由專業(yè)課程教師開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)課程的傳授，也可以對教師隊伍進行合作授課模式的劃分，由管理學院教師及專業(yè)課教師結(jié)合，在教學活動中實現(xiàn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)與專業(yè)的融合。相應的課程體系則應以專業(yè)課程為基礎，圍繞大學生自身素質(zhì)進行創(chuàng)新，結(jié)合高等院校辦學實際，研發(fā)具有特色的課程體系，實現(xiàn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育理論學習與實踐學習的結(jié)合。同時建設相應的教材，以基礎融合特色為原則，在對我國國情充分分析了解的基礎上，組織專業(yè)人員開展對理論、練習及案例等教材的編寫，結(jié)合國外大學理論成果，研發(fā)創(chuàng)業(yè)教育開展的補充教材。大學生在校期間在學習過程中可以積極的反饋課程體系。三、培養(yǎng)成立“雙師型”教師隊伍高等院校教師梯隊的科學性及合理性，關系到教師個人能力及價值的發(fā)揮，因此需要院校在開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育與專業(yè)教育的融合中，構(gòu)建和完善“雙師型”教師團隊，簡略來講，普通高等院校不僅要引入具備豐富知識儲備的教師，還應開展對教師的創(chuàng)業(yè)實踐經(jīng)驗培養(yǎng)。一方面，以派遣、委培等方式，鼓勵教師進修創(chuàng)業(yè)知識。另一方面建立校企合作體系，定期派遣部分教師去企業(yè)參與實踐活動，了解企業(yè)的運行及流程，完善獎勵機制，鼓勵教師參與到企業(yè)關于產(chǎn)品設計、技術革新等工作中，在實踐中不斷提高創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗。有條件的高等院校可以聘請優(yōu)秀企業(yè)家、技術專家及優(yōu)秀創(chuàng)業(yè)者擔任部分教學工作，有利于學生在教師的引導下，明確創(chuàng)業(yè)的目標定位[1]。四、強化實踐教育活動的開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育帶有明顯的開放性、綜合性及實踐性特點，因此為確保創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育與專業(yè)教育融合開展取得較高的教學成效，還應創(chuàng)造相應的實踐教育活動開展平臺，首先對現(xiàn)有的教學資源及社會資源進行整合和分析，為開展實踐教育平臺建設提供良好的環(huán)境，接下來對充分利用一切可借助的社會資源，開展校外創(chuàng)業(yè)實踐基地建設，構(gòu)建集創(chuàng)業(yè)工作室、創(chuàng)業(yè)孵化基地及創(chuàng)業(yè)基地三級聯(lián)動的創(chuàng)業(yè)平臺。豐富創(chuàng)業(yè)教育活動，如創(chuàng)業(yè)大賽、創(chuàng)業(yè)論壇、創(chuàng)業(yè)模擬等形式，豐富學生的創(chuàng)業(yè)活動，在實踐中實現(xiàn)理論的學以致用，提高自身的綜合素質(zhì)[2]。綜上所述，當前高校教育中提高大學生的綜合能力與創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育密不可分，在專業(yè)教育中實現(xiàn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育的融合已成為時代發(fā)展的要求。高等院校在實踐教育工作中，應對兩者的關系建立全面的認識，整合一切可利用的教學資源及社會資源，建立健全完善的共享機制，進而為開展創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，為社會輸送具備高素質(zhì)的可用之才。臨床研究中數(shù)據(jù)庫建立與管理溫澤淮廣州中醫(yī)藥大學DME中心在臨床試驗里,臨床數(shù)據(jù)管理(cDM)是一個很廣義的詞。它包括了在臨床研究地點收集數(shù)據(jù)和對這些數(shù)據(jù)在收集的時候以及呈交給管理中心后的質(zhì)量控制等步驟。”臨床試驗數(shù)據(jù),就資料收集而言其獲取的難易程度和準確性與臨床試驗研究者接受的訓練、掌握的技巧、經(jīng)驗和知識密切相關。臨床試驗數(shù)據(jù)的獲取和管理需要臨床研究者本著認真、負責的精神、采取科學、合理的方法去處理。《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告,所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案,以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢査。用適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程保證數(shù)據(jù)庫的保密性,應具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。開始試驗前需設計可被計算機閱讀與輸入的臨床報告表及相應的計算機程序相關的ICH條例收集數(shù)據(jù)的每一個步驟都必須通過質(zhì)量控制來保證其數(shù)據(jù)的可靠性以及收集過程的正確性(ICHGCP5.1.3)所有的臨床研究數(shù)據(jù)都必須,通過一種能夠使其正確地被報告、解釋和確認的方式,作記錄,管理和備案。(ICHGCP210,49,555.14andICHE93.6and5.8)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系及其標準操作規(guī)程(SoP)應該保證和維持其實施,為的是確保研究的管理,數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、書寫和記錄,報告等都和研究方案、GCP以及相應的規(guī)章要求相致。(GCP511)■研究中資料的收集應該與研究方案以及在研究開始實施前確定的方案相一致主要應該集中在分析所需要的數(shù)據(jù)(I