什么是醫(yī)學(xué)儀器?是指那些單純或組合應(yīng)用于人體的儀器，包括所需的軟件。其使用目的是:1、疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解2、損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或補(bǔ)償3、解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)4、妊娠控制常見的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器醫(yī)用X線診斷裝置計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(CT)磁共振成像系統(tǒng)(MRI)核醫(yī)學(xué)診斷儀器及設(shè)備（ECT、PET）超聲設(shè)備放射治療裝置（鈷60、X-刀、γ-刀）醫(yī)用光學(xué)儀器（醫(yī)用內(nèi)窺鏡等）生理量測(cè)量?jī)x器（ECG、EMG、EEG、IBP、NIBP、SaO2）、監(jiān)護(hù)儀電治療類設(shè)備（起搏器、除顫器、高頻電刀）生化分析類儀器（質(zhì)譜儀、色譜儀、血?dú)夥治觥⒛蛞悍治龅龋┮弧⒈鹃T課程的內(nèi)容醫(yī)學(xué)儀器輸入或輸出的物理量不是電壓或電流輸入或輸出的物理量是電壓或電流醫(yī)學(xué)電子儀器超聲、放射等設(shè)備醫(yī)學(xué)電子儀器測(cè)量、診斷治療類儀器心電腦電肌電誘發(fā)電位監(jiān)護(hù)儀血壓測(cè)量?jī)x器心臟起搏器心臟除顫器微弱信號(hào)處理電氣安全和電磁兼容高頻電刀血氧飽和度測(cè)量?jī)x器醫(yī)學(xué)儀器監(jiān)管二、本課程基本要求

掌握“三個(gè)基本知識(shí)”、培養(yǎng)“一個(gè)基本能力”，即掌握醫(yī)學(xué)電子類儀器的基本原理、基本結(jié)構(gòu)、基本電路；培養(yǎng)基本應(yīng)用能力（儀器分析、儀器設(shè)計(jì)、儀器維護(hù)）教學(xué)方法課堂理論教學(xué)驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)教學(xué)設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)教學(xué)三、主要參考書

1、余學(xué)飛，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)電子儀器原理與設(shè)計(jì),華南理工大學(xué)出版社，2013,第三版2、JohnG.Webster,MedicalInstrumentationApplicationandDesign,Thirdedition,JohnWiley&Sons,INC.19983、王保華，生物醫(yī)學(xué)測(cè)量與儀器，復(fù)旦大學(xué)出版社，20094、吳建剛，現(xiàn)代醫(yī)用電子儀器原理與維修，電子工業(yè)出版社，20055、鄧親愷，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器原理與設(shè)計(jì)，科學(xué)出版社，2004參考網(wǎng)站

(國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）/jpkc/swyxgc/yxyqyl/web/web/page/home.htm

（上海交大現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器課程精品課程網(wǎng)站）/cn/homepage/index.html

（深圳邁瑞電子有限公司網(wǎng)站）/med/（中國電子網(wǎng)-醫(yī)療電子）第二節(jié)：醫(yī)學(xué)電子儀器的結(jié)構(gòu)1.生物信息的檢測(cè)根據(jù)生物信息的特點(diǎn)，針對(duì)不同的生理參量，采用不同的方式（傳感器和處理電路）一、醫(yī)學(xué)儀器的基本構(gòu)成典型參數(shù)幅度范圍頻率范圍使用傳感器（電極）類型心電（ECG）0.01~5mV0.05~100Hz表面電極腦電（EEG）2~200μV0.1~100Hz帽狀、表面或針狀電極肌電（EMG）0.02~5mV5~2000Hz表面電極胃電（EGG）0.01~1mVDC~1Hz表面電極心音（PCG）

0.05~2000Hz心音傳感器血流（主動(dòng)脈）1~300mL/sDC~20Hz電磁超聲血流計(jì)輸出量4~25L/minDC~20Hz染料稀釋法心阻抗15~500ΩDC~60Hz表面電極、針電極體溫32~40°CDC~0.1Hz溫度傳感器2.生物信息的處理為了從檢測(cè)到的信號(hào)中獲得更多的有用信息，同時(shí)使信息的特征更明確、更準(zhǔn)確、更直觀3.生物信息的記錄與顯示系統(tǒng)直接描記式記錄器存儲(chǔ)記錄器數(shù)字式顯示器4.輔助系統(tǒng)控制和反饋數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和傳輸標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)產(chǎn)生外加能量源二、醫(yī)學(xué)儀器的工作方式直接和間接實(shí)時(shí)和延時(shí)間斷和連續(xù)模擬和數(shù)字第三節(jié)：醫(yī)學(xué)儀器的特性與分類一、醫(yī)學(xué)儀器的主要技術(shù)參數(shù)（或稱為靜態(tài)參數(shù)staticcharacteristics）1.準(zhǔn)確度（Accuracy）2.精密度(Precision)3.輸入阻抗(Inputimpedence)4.靈敏度(Sensitivity)5.頻率響應(yīng)(Frequencyresponse)6.信噪比(SignaltoNoiseRatio)7.零點(diǎn)漂移(Zerodrift)8.共摸抑制比(CMRRcommonmoderejectionratio)（一）準(zhǔn)確度（Accuracy）準(zhǔn)確度是衡量?jī)x器測(cè)量系統(tǒng)誤差的一個(gè)尺度。準(zhǔn)確度可理解為測(cè)量值與理論值之間的接近程度。理論值－測(cè)量值準(zhǔn)確度＝理論值100%（二）精密度(Precision)精密度是指儀器對(duì)測(cè)量結(jié)果區(qū)分程度的一種度量。表示從所選定的已知數(shù)據(jù)中可能分辨的數(shù)值。（三）輸入阻抗(Inputimpedence)通常稱外加輸入變量（如電壓、力、壓強(qiáng)等）與相應(yīng)應(yīng)變量（如電流、速度、流量等）之比為儀器的輸入阻抗。輸入阻抗Z為被測(cè)量的輸入變量X1和另一固有變量X2的比值。即

信號(hào)功率為（四）靈敏度(Sensitivity)儀器的靈敏度是指輸出變化量與引起它變化的輸入變化量之比。（線性和非線性）（五）頻率響應(yīng)(Frequencyresponse)儀器保持線性輸出時(shí)，允許其輸入頻率變化的范圍，它是衡量系統(tǒng)增益隨頻率變化的一個(gè)尺度。（六）信噪比(SignaltoNoiseRatio)信噪比定義為信號(hào)功率PS與噪聲功率PN之比，即為了便于對(duì)信噪比作定量比較，常以輸入端短路時(shí)的內(nèi)部噪聲電壓作為衡量信噪比的指標(biāo)，即（七）零點(diǎn)漂移(Zerodrift)儀器的輸入量在恒定不變（或無輸入信號(hào)）時(shí)，輸出量偏離原來起始值而上、下漂動(dòng)、緩慢變化的現(xiàn)象稱為零點(diǎn)漂移。（八）共摸抑制比(CMRRcommonmoderejectionratio)放大差模信號(hào)和抑制共模信號(hào)的能力為共模抑制比，用下式表示：

二、醫(yī)學(xué)儀器的特殊性

被作用對(duì)象（人）的特殊性決定了醫(yī)學(xué)儀器的特殊性1.噪聲特性2.個(gè)體差異與系統(tǒng)性3.生理機(jī)能的自然性4.接觸界面的多樣性5.操作與安全性（一）噪聲特性從人體拾取的生物信號(hào)不僅幅度微小，而且頻率也低。必須盡量采取各種抑制措施，使噪聲影響減至最小。一般來說，限制噪聲比放大信號(hào)更有意義。（二）個(gè)體差異與系統(tǒng)性人體個(gè)體差異相當(dāng)大，用醫(yī)學(xué)儀器作檢測(cè)時(shí)，應(yīng)從適應(yīng)人體的差異性出發(fā)，要有相應(yīng)的測(cè)量手段。人體又是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，測(cè)定人體某部分的機(jī)能狀態(tài)時(shí)，必須考慮與之相關(guān)因素的影響。要選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)方法，消除相互影響，保持人體的系統(tǒng)性相對(duì)穩(wěn)定。（三）生理機(jī)能的自然性在檢測(cè)時(shí)，應(yīng)防止儀器（探頭）因接觸而造成被測(cè)對(duì)象生理機(jī)能的變化。因?yàn)橹挥斜ＷC人體機(jī)能處于自然狀態(tài)下，所測(cè)得的信息才是可靠的、準(zhǔn)確的。（四）接觸界面的多樣性為了能測(cè)得人體的生物信息、必須使傳感器（或電極）與被測(cè)對(duì)象間有一個(gè)合適的、接觸良好的接觸界面。（五）操作方便與安全性．在醫(yī)學(xué)儀器的臨床應(yīng)用中，操作者為醫(yī)生或醫(yī)輔人員，因此要求醫(yī)學(xué)儀器的操作必須簡(jiǎn)單、方便、適用和可靠。另外，醫(yī)學(xué)儀器的檢測(cè)對(duì)象是人體，應(yīng)確保電氣安全、輻射安全、熱安全和機(jī)械安全，使得操作者和受檢者均處于絕對(duì)安全的條件下。第四節(jié)：醫(yī)學(xué)儀器的設(shè)計(jì)原則Designcriteriaforcommercialmedicalinstrumentationdevelopment影響儀器設(shè)計(jì)的基本因素有五種，即信號(hào)因素、環(huán)境因素、醫(yī)學(xué)因素、經(jīng)濟(jì)因素和時(shí)代因素，這些因素都是進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)考慮的基本原則。

醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)的靈感來源于臨床需求：Ideasoftencomefrompeopleworkingwherehealthcareisdelivered,becauseclinicalneedsaremostevidentthere.儀器設(shè)計(jì)時(shí)必須做的幾項(xiàng)工作1、尋找設(shè)計(jì)靈感（ideas）2、對(duì)設(shè)計(jì)靈感進(jìn)行可行性分析3、進(jìn)行技術(shù)可行性分析4、進(jìn)行生產(chǎn)、市場(chǎng)可行性分析5、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6、樣機(jī)研制及產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)7、動(dòng)物及臨床試驗(yàn)8、醫(yī)療儀器新產(chǎn)品的審批和注冊(cè)醫(yī)學(xué)儀器設(shè)計(jì)步驟醫(yī)療器械分類與監(jiān)督管理醫(yī)療儀器分類我國醫(yī)療器械分類主要依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特性、預(yù)期用途和使用狀況進(jìn)行綜合判定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施分類管理：低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為I類器械管理（市）中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為II類器械管理（省）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為III類器械管理（國家）ⅠⅡⅢ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。醫(yī)療器械分類規(guī)則一、醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

醫(yī)療器械分類的確定應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定

醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征：有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械

醫(yī)療器械使用形式：無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科手術(shù)器械；一次性無菌外科器械；植入人器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。醫(yī)療器械使用狀況：接觸或進(jìn)入人體器械:①使用時(shí)限分為:暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用；②接觸人體的部位分為:皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)；③有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械:對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為:①基本不影響;②有間接影響;③有重要影響。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局核定。二、醫(yī)療器械分類判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

（三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系及法規(guī)管理部門我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要部門有國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(含國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì))。

醫(yī)療器械法規(guī)(一)、法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號(hào)）(二)、部門規(guī)章國家食品藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定第5號(hào)令醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第10號(hào)令醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第12號(hào)令醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法第15號(hào)令（2004年）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第16號(hào)令醫(yī)療器械分類規(guī)則第15號(hào)令（2000年）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第22號(hào)令一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第24號(hào)令醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第31號(hào)令醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)注冊(cè)時(shí)提交的醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)既是生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的重要文件，也是食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理的主要依據(jù)。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其針對(duì)擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，除產(chǎn)品要求符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》對(duì)合格產(chǎn)品的要求外，還要求國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，醫(yī)療器械合法生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品應(yīng)具備三個(gè)條件：①已經(jīng)政府藥品監(jiān)督管理部門的審批，取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；②產(chǎn)品合格；③有資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)，即廠家必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。非生產(chǎn)企業(yè)銷售商還必須取得醫(yī)療器械銷售許可證準(zhǔn)備注冊(cè)的相關(guān)文件

1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可采用預(yù)先審查或注冊(cè)時(shí)一并審查兩種形式。

2）第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告（安全性）提交1年內(nèi)的國家局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告原件，內(nèi)容為全性能。

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