長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。中國醫科大學23春“藥學”《藥事管理學》考試歷年高頻難、易錯點試題甄選答案附答案（圖片大小可自由調整）一.綜合考核(共12題)1.簡述醫療用毒性藥品使用的管理規定。參考答案：(一)毒性藥品須具有由責任心強，業務熟練的主管藥師以上的藥劑人員負責管理。(二)毒性藥品需設毒劇藥櫥，實行專人、專柜、專帳，帖明顯標簽加鎖保管的方法。(三)調配毒性藥處方時，必須認真負責，稱量要準確無誤，處方調配完畢，必須經另一位藥師復核后，方可發出，并行簽名。(四)本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應由多年實踐經驗的主治以上的醫師開方，并寫寫明病情及用法，一類毒性藥品由院長簽字，二類毒性藥品由藥學科主任簽字，方可調配，對于民間單方，驗方需用的毒性中藥，患者購買時，應有購買者所在機關單位出具購買證明。(五)毒性藥品須按藥典規定，內服一類藥品為一日量，二類藥品為二日量，外用適量。(六)毒性藥品應設立專帳卡，每日盤點一次，日清月結，做到帳物相符，并填寫使用登記本。登記本應明患者姓名，年齡，用藥品名數及日期，處方醫生姓名、調配人員姓名。處方及證明一般保存一年，以備后查。(七)管理人員交接時，應在科主任監督下進行交接，并在帳卡上簽字，嚴格交接，做到帳物相符。2.保護物種名錄收載76物種，42種中藥材的文件是()A、《野生藥材資源保護管理條例》B、《瀕危野生動植物物種國際公約》C、《中華人民共和國野生動物保護法》D、《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》E、《關于禁止犀牛角和虎骨貿易的通知》參考答案：A3.藥品信息管理的主要目的是()A、對特殊藥品特殊管理B、保證用藥的安全性C、保證用藥的合理性E、提供用藥咨詢服務參考答案：E4.按照《藥品生產質量管理規范》規定，藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后()A、4年C、2年D、1年E、5年參考答案：D5.名詞解釋：藥品管理參考答案：是“藥品監督管理”的簡稱。國家通過有關行政機構運用行政和法律手段對藥品實施的管理。是衛生行政管理的重要內容之一。A、生產工藝規程B、崗位操作法C、標準操作規程D、批檢驗記錄參考答案：D7.新藥臨床研究期間若發生嚴重不良反應，應向所屬省級和國家級藥品監督管理部門報告，時間必須在()A、8小時內C、20小時內E、30小時內參考答案：DA、國家食品藥品監督管理局B、中國海關C、中國進出口商品檢驗局D、口岸藥檢所E、中國藥品生物制品檢定所參考答案：E9.加強我國藥品知識產權保護的意義是什么?參考答案：主要體現在以下幾個方面：1.促進醫藥科技創新新藥的研究開發是一項高投入、高風險、費時長、效益大的復雜的系統工程，需要進行新藥的設計與篩選、臨床前研究、臨床研究、生產工藝優化、申報、審批及市場開發等大量、長期的工作。高額投入的回報是新產品所帶來的巨大經濟利益，但其前提必須是對醫藥新產品的有效保護，避免其他企業無償仿制造成的市場和利潤的損失。只有通過專利法等法律或行政手段，有效實施知識產權保護，才能提高研究開發者的積極性，促進醫藥科技創新的不斷發展。2.推動醫藥科技產業化發展由于知識產權的無形性和可復制性特點，醫藥科技創新必須及時轉化為產品，才能創造財富和價值。發達國家往往將其藥品銷售額的10%-15%用于新藥的研究與開發，其目的正是新藥研制產業化后的高額利潤。醫藥知識產權保護制度的實，可以從法律和行政等各方面促使高新技術成果轉化為現實生產力，有利于加強科研與生產管理，解決科研與生產相脫離的問題。3.促進醫藥國際交流與貿易我國作為一個發展中大國，已經加入主要知識產權保護國際公約，知識產權保護的法律體系也基本完善。良好的知識產權保護氛圍可吸引更多的國家和企業在我國進行醫藥開發的技術投資與科研合作，也有利于我國醫藥產品與技術走向世界，促進中醫藥產品的對外出口與貿易。4.提高企業競爭意識與能力中國加入世界貿易組織以后，醫藥知識產權保護制度得到更加嚴格的實施，我國長期以來以仿制無自主知識產權藥品為主的絕大多數醫藥企業面臨更加嚴峻的競爭形勢。醫藥企業能否在殘酷的國際與國內競爭中立于不敗之地，很大程度上取決于是否擁有更多的自主醫藥知識產權。5.保護和發展我國傳統中藥資源和優勢中藥是我國傳統文化瑰寶，是祖先留給我們的寶貴科技文化財富也是一筆豐富的經濟財富。中藥產業是我國醫藥經濟中的重要組成部分，是獨具特色和優勢的民族產業，也是最具自主知識產權的朝陽產業和新的經濟增長點。我國具有發展中藥產業及中藥知識產權的資源、政策、人才及文化優勢。對于中藥產業發展而言，中藥知識產權不僅是一種無形資產，而且也是一種重要的經濟資源。10.名詞解釋：藥品銷售渠道參考答案：指某種藥品從生產者向消費者或用戶轉移過程中所經過的一切取得所有權的商業組織和個人，即產品所有權轉移過程中所經過的各個環節連接起來形成的通道。11.簡述藥品監督的內容。參考答案：藥品監督的內容，主要是經常性的藥品監督檢查，包括藥品質量監督抽查檢驗、GMP和GSP認證后的跟蹤檢查、行政強制措施、藥品不良反應報告制度等。12.名詞解釋：藥品注冊申請人第II卷一.綜合考核(共12題)1.名詞解釋：藥品標準復核參考答案：是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。2.藥事公共部門與藥事私部門是兩種不同類型的組織和實體。()T、對參考答案：TA、國家藥典委員會C、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心D、國家食品藥品監督管理局藥品評價中心E、國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心參考答案：D4.我國現行立法程序劃分不包括()A、法律草案的提出B、法律草案的監督C、法律草案的審議D、法律草案的通過E、法律的公布參考答案：B5.藥品不良反應報告和監測(名詞解釋)參考答案：藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。參考答案：是一種高度專業技術，其治療層面涵蓋腸道外輸液、營養支持、用藥與輸液的治療。7.藥品信息是指()A、有關藥品的狀態和改變狀態的方式B、有關藥品特征和變化C、有關藥品和藥品活動的特征和變化D、有關藥品的屬性E、有關藥品的所有信息參考答案：C8.生產有試行標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前()個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起()個月內對該試行標準進行審查，對于符合轉正要求的，轉為正式標準。參考答案：3，129.醫藥發明