制定中西醫結合臨床指南應注意的問題【摘要】一部好的中西醫結合臨床指南的制定，應由多學科專家，包括中西醫結合臨床專家、中醫臨床專家、西醫臨床專家、不同層次醫療保健機構的醫務人員、有關臨床科研人員、基礎醫學研究者、統計學家、臨床流行病學家、臨床經濟學家和醫學決策與管理專家共同參與；遵循以下程序：中西醫結合學會和各?？品謺_定指南題目，組成專題指南制定小組，系統文獻評價，草擬初稿，同行咨詢及評議，向學術界公開內容，收集反饋意見與建議并進行分析，對指南進行修改，發表與發行，各地應用，反饋審計與評價，再修訂完善；在循證醫學基礎上強調科學證據與證據更新，不斷補充和完善原定的指南版本；堅持病證結合，以病統證，規范證型標準，合理設置證型數量，在典型證型基礎上，設置加減治療的標準與方法；注意原則性與靈活性相結合，強調指南只能作為臨床醫生的診療參考，實際應用應靈活處理，不能機械照搬；注重指南的實用性，使使用者看后很容易使用與操作，同時指南制定組織有義務對醫務人員進行培訓，以推進臨床指南的實施。只有這樣，才能確保所制定的中西醫結合臨床指南具有一定的科學性、權威性、規范性與適用性，達到制定指南的目的。

【關鍵詞】指南;中西醫結合;決策

Abstract:AgoodclinicalguidelineforintegratedtraditionalChineseandWesternmedicine(ITCWM)shouldbeestablishedbymulti-subjectspecialists,includingclinicalexpertofITCWM,traditionalChinesemedicineandWesternmedicine,andmedicalstafffromdifferentlevelsofhealthcareorganization,clinicalandpreclinicalmedicineresearcher,statistician,clinicalepidemiologistandeconomist,medicaldecision-makerandadministrativeexpert.Establishmentofguidelineshouldbeabidedbythefollowingscientificprocedure:associationofITCWM(AITCWM)orthebranchofAITCWMdecidesthesubjectofclinicalguideline,setupateamofspecialsubjectofclinicalguideline(ordecidedbyresearchproject),evaluateliteraturesystematically,prepareadraftmanuscript,consultandappraiseitinthesameoccupation,announcethecontentintheacademiccircle,collectfeedbackopinionsandproposalsandthenmakeanalysis,modifytheclinicalguideline,publishtheclinicalguideline,applytheclinicalguideline,collectandappraisefeedbackopinionsandproposals,modifyandconsummatetheclinicalguideline.Inordertosupplyandconsummateoriginalguideline,scientificandrenewedevidenceshouldbeemphasizedonthebasisofevidence-basedmedicine.Theauthoralsosuggestedinsistenceonthecombinationofdiseaseandsyndrome,syndromebeinggovernedbydisease,standardizationofsyndrometype,establishmentofreasonableamountofsyndrometypes,standardandmethodofmodifyingthetreatment.Theuserofguidelineshouldpayattentiontoboththeprincipleandflexibility,andtheauthorstressedthatguidelinewasjustadiagnosisandtreatmentreferencetoclinician,whichshouldbeusedflexiblyandnotbeimitatedmechanicallyinpracticalapplication.Thepracticabilityofguidelineshouldbepayattentiontosothatthecliniciancanapplyandmanipulatetheguidelineeasily.Meanwhile,thegroupofguidelineestablishmenthasanobligationtotrainmedicalstaffandtopromotethepracticeofclinicalguideline.Onlyinthisway,theauthority,standardizationandapplicabilityofclinicalguidelineonITCWMcanbeensured,andthentheexpectedpurposeofclinicalguidelineestablishmentcanbeattained.

Keywords:guidebooks;integratedtraditionalChinesemedicineandWesternmedicine;decisionmaking

臨床指南是指經系統研究形成，供臨床醫務人員為患者制定最恰當醫療衛生保健服務的有關建議。1990年美國醫學研究所提出了目前一直被許多國家學者公認的臨床指南的定義：系統開發的多組指導意見，幫助醫生和病人針對具體的臨床問題做出恰當處理，從而選擇并決策適宜的衛生保健服務。該程序比較適合我國國情，我們可以采用以下程序：中西醫結合學會和各?？品謺_定指南題目→組成專題指南制定小組→系統文獻評價→草擬初稿→同行咨詢及評議→向學術界公開內容→收集反饋意見與建議并進行分析→對指南進行修改→發表與發行→各地應用→反饋審計與評價→再修訂完善。這是一個環形發展的過程，其最終目標就是不斷改善臨床結局，提高醫療質量與病人的健康水平，并盡可能減少醫療資源的消耗。

3強調科學證據與證據更新

臨床指南是具有權威性的醫療文件，其制作質量非常重要。一項好的指南對臨床工作無疑會產生積極的指導作用，而質量不高的指南反而會誤導臨床醫師。一項好的臨床指南應該具有真實性、可靠性和可重復性。臨床指南中所提到的診斷治療建議要有充分、真實、可靠、可重復的科學依據，同時還需要具備適用性、靈活性和清晰性，即臨床指南中所提到的診斷治療建議在臨床上具有實用性，能適應臨床實際情況。因此，在制定指南時，尋求科學的證據就顯得至關重要。一個新的臨床指南的出臺，意味著現行臨床實踐模式的改變，制定指南時應該基于現有的最好的研究證據?？茖W編寫的臨床指南可分為兩大類，即循證指南和基于專家共識的指南。中西醫結合臨床指南的制定應建立在循證的基礎上，否則指南很難在臨床上推廣應用。在中西醫結合臨床指南中，其內容涉及中醫、西醫以及中、西醫兩種方法結合治療3個方面。就目前的循證醫學內容看，西醫循證醫學證據較之于中醫和中西醫結合而言要完善一些，中醫與中西醫結合的循證醫學發展晚，才剛起步，迄今我國尚無規范的中醫與中西醫結合臨床循證指南，循證醫學內容嚴重不足，這給其證據的可信性、準確性與真實性帶來極大的挑戰。鑒于目前的現狀，在高級別證據來源匱乏的情況下，如何選擇較為科學有力的證據，而不是根據教科書或著作，甚至個人臨床經驗來制定臨床指南是必須認真對待的問題。在臨床指南制定的過程中，應當廣泛收集相關文獻，對每篇文章依據臨床流行病學方法進行評價與綜合分析，對有關臨床證據進行分類和分級；在隨機對照臨床試驗文獻較為缺乏的情況下，可以適度降低證據級別，并在指南中對所采取的證據級別予以標注，使使用者能明確了解各個指南證據的可信度，有利于臨床醫師合理應用指南。同時在制定中西醫結合循證指南時，應從目前中西醫結合臨床實際出發，首先從取得較好療效及業界基本公認的疾病著手，如中西醫結合治療急腹證、宮外孕、不孕癥、肝炎和腎病等，時機成熟一個，制定一個，在制定過程中不斷總結經驗，不斷完善制定方法。只有基于循證醫學進行系統研究而制定的指南，才是科學的、有臨床指導價值的臨床指南。指南應依據最新的研究證據及時更新修訂，以不斷補充和完善原定的指南版本，使之能夠跟進最新的研究進展。

4病證結合，以病統證，合理設證

在中西醫結合臨床指南制定過程中，應采用西醫學疾病為綱。目前，臨床是按照西醫學的分類方法進行分科，臨床醫生在診斷疾病時，首先根據西醫學的診斷要求給出疾病名，然后再選擇中醫的病證名。鑒于目前臨床的實際情況，中西醫結合臨床指南制定時以西醫學疾病名為綱，以中醫學證名為目，病證結合，以病統證是比較合適和可行的辦法。

指南中中醫證型的確定是非常令人頭痛的問題。1995年國家中醫藥管理局發布的中醫藥行業標準《中醫病證診斷療效標準》，為中醫醫療技術標準提供了依據，另外專業學會或協會針對本專業情況制定了許多標準，但臨床應用情況并不如人意。有人對近15年來中醫藥治療慢性乙型肝炎的文獻進行統計和評價，整理后得出以文獻為依據的慢性乙型肝炎的中醫證型共78種，臨床實際中中醫證型分布情況遠超出行業協會制定的5個證型分類，作者進一步根據各證型病例數的多少進行證型排序，得到了較為符合臨床實際的證型分布情況［4］。此外，臨床醫師在臨床或研究時對證型理解不盡一致，也導致文獻報道中證型五花八門，即使同一病例，不同的醫師辨別的證型亦不一樣，這也是證型眾多的客觀原因。因此，在制定指南時，必須規范證型標準，合理設置證型，證型數不能太多，以免太零亂，辨證時抓不到綱，應合理設置證型量，滿足臨床所需。在具體設置時應以典型證型為主，在典型證型基礎上，設置加減治療的標準與方法，更具有可操作性。

5原則性與靈活性相結合

臨床指南有其原則性，但也應有其靈活性，否則就不適應臨床實際。由于臨床指南由行業學會或協會組織制定，一旦發布，在醫療糾紛與訴訟中將有重要的證據參考力。因此在指南的前言或編寫說明中應該對其靈活性加以敘述，強調指南雖是業界應該遵循的工具，但由于在指南編制中所采用的證據本身具有不確定性，再加上指南本身也存在問題和缺陷，因此只能作為臨床醫生的診療參考。同時由于不同病人病情與各自自身狀況的差別，指南只能供臨床醫師診療參考，實際運用時應強調靈活處理，不能機械照搬。在制定指南時還要兼顧不同級別醫院的客觀條件，建議采取不同的診療措施。

6注重指南的實用性

目前很多臨床醫生對循證醫學的概念尚不完全清楚，醫療決策仍以個人經驗為主；有些醫生雖知道要以最新的證據指導臨床決策，但缺乏必要的臨床流行病學和統計學等知識，獲取最新證據并進行評價的能力不足。因此，在制定指南時，應考慮現實醫務人員的素質，明確指出指南的具體適用對象，一定要注重其實用性，使使用者看后很容易使用與操作。對于指南使用情況，荷蘭一項研究表明，％的全科醫生的診治決定是遵循國家制定的臨床指南進行的，另外還有近四成的醫生沒有執行指南［5］。影響指南使用的因素是多方面的，包括指南的可靠性、證據力強度、爭議性大小、是否符合臨床實際以及是否清晰明了。一個可靠性高、證據力強、爭議性小、切合臨床實際、清晰明了的指南，更具實用性，其臨床使用率也更高。否則，制定的指南不切合實際，即使花大量人力物力，也是沒有實際意義的。同時制定指南的組織一般是行業學會或協會，這些組織有義務、有責任對醫務人員進行素質教育，特別是循證醫學及其相關知識的繼續教育，不斷提高他們的綜合素質，推進臨床指南的實施。

總之，一部好的中西醫結合臨床指南的制定，應由多學科專家參與，遵循科學的制定程序，強調科學證據與證據更新，堅持病證結合、以病統證、合理設證，注意原則性與靈活性相結合，注重指南的實用性，只有這樣，才能確保所制定的中西醫結合臨床指南具有一定的科學性、權威性、規范性與適用性，達到制定指南的目的。

【參考文獻】

1CommitteetoAdvisethePublicHealthServiceonClinicalPracticeGuidelines,InstituteofMedicine,FieldMJ,LohrKN,eds.Clinicalpracticeguidelines:directionsforanewprogram.Washington:NationalAcademyPress.1990.

2ZhaoYL,CuiSQ,PengXX.Thedevelopingstatusofdomesticclinicalguidelinesandthecomparativeanalysiswithoverseasclinicalguidelines.ZhongguoQuanKeYiXie.2005;8(7):593-596.Chinesewithabstractin